Efecto de las antraciclinas y la ciclofosfamida sobre las respuestas cardiovasculares
28 de marzo de 2025 actualizado por: University of Sao Paulo General Hospital
Efecto crónico de doxorubicina y ciclofosfamida sobre el control neurovascular y la presión arterial en mujeres en tratamiento adyuvante de neoplasia mamaria
El presente estudio tiene como objetivo investigar el efecto crónico del tratamiento con doxorrubicina y ciclofosfamida sobre el control neurovascular y la presión arterial en mujeres en tratamiento adyuvante por cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: Características físicas
- Procedimiento: Actividad nerviosa simpática muscular
- Prueba de diagnóstico: Función cardíaca
- Prueba de diagnóstico: Ritmo cardiaco
- Prueba de diagnóstico: Presión sanguínea
- Prueba de diagnóstico: Evaluaciones de sangre
- Prueba de diagnóstico: Flujo sanguíneo muscular
- Prueba de diagnóstico: Función vascular dependiente del endotelio
- Prueba de diagnóstico: Espesor íntima-media vascular
- Prueba de diagnóstico: Capacidad fisica
- Droga: Esquema de tratamiento con antraciclinas y ciclofosfamida
Descripción detallada
El desarrollo de nuevos fármacos y diferentes pautas terapéuticas adyuvantes, basadas en la combinación de antraciclinas (A) y ciclofosfamida (C), han contribuido en gran medida a mejorar la supervivencia de las pacientes con cáncer de mama. A pesar de los beneficios clínicos de esta terapia, el tratamiento con CA puede causar cambios cardiovasculares agudos y crónicos. En una investigación reciente, observamos que una sesión aguda de quimioterapia AC aumenta la actividad nerviosa simpática y la presión arterial en pacientes con cáncer de mama.
El presente estudio tiene como objetivo investigar los efectos crónicos del régimen AC sobre la actividad nerviosa simpática, la vasoconstricción periférica, las micropartículas endoteliales y la presión arterial, en mujeres con cáncer de mama.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 05403-900
- Instituto do Coração (InCor), Hospital das Clínicas HCFMUSP, Faculdade de Medicina, Universidade de São Paulo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
41 años a 56 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de cáncer de mama en estadio II-III
- iniciar quimioterapia adyuvante
Criterio de exclusión:
- enfermedad metástica,
- hipercolesterolemia, diabetes,
- hipertensión,
- linfedema severo,
- trastornos orgánicos (insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca y enfermedad hepática crónica),
- obesidad (IMC > 30) y,
- que estén en tratamiento farmacológico con estatinas, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, losartán potásico, betabloqueantes o antioxidantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: evaluaciones antes y después de la quimioterapia
Los pacientes serán evaluados antes y después del tratamiento de quimioterapia.
|
Peso corporal, altura y circunferencia de la cintura.
Técnica de microneurografía.
Ecocardiografía.
Electrocardiografía
Fotopletismografía no invasiva.
El suero y el plasma se extraerán por centrifugación.
Micropartículas endoteliales por citometría de flujo Interleucina-6 y factor de necrosis tumoral α por ELISA, proteína C reactiva sérica reactiva de alta sensibilidad por ensayo inmunoturbidimétrico, NT- ProBNP Según Laboratorio Central, Hospital das Clinicas, HCFMUSP, Faculdade de Medicina, Universidade de Sao Pablo.
Endotelina-1 por método inmunoenzimático Óxido nítrico por quimioluminiscencia de gases Lipoperoxidación por fluorimetría Carbonilo por espectrofotómetro y Superóxido Dismutasa (SOD) por colorimetría.
Pletismografía de oclusión venosa
Ultrasonido braquial
Ultrasonido carotideo
Prueba de ejercicio cardiopulmonar
Cuatro sesiones de infusión intravenosa (en bolo) de doxorrubicina 60 mg/m2 y ciclofosfamida 600 mg/m2 con un intervalo de 21 días entre sesiones.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Actividad del nervio simpático muscular
Periodo de tiempo: 15-20 días después del final del régimen AC
|
Cambio en la actividad del nervio simpático muscular medido por microneurografía
|
15-20 días después del final del régimen AC
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Flujo sanguíneo muscular
Periodo de tiempo: 15-20 días después del final del régimen AC
|
Cambio en el flujo sanguíneo muscular medido por pletismografía de oclusión venosa
|
15-20 días después del final del régimen AC
|
|
Presión sanguínea
Periodo de tiempo: 15-20 días después del y del régimen AC
|
Cambio en la presión arterial medido por finómetro
|
15-20 días después del y del régimen AC
|
|
Capacidad fisica
Periodo de tiempo: 15-20 días después del final del régimen AC
|
Cambio en la capacidad física medida por prueba de ejercicio cardiopulmonar
|
15-20 días después del final del régimen AC
|
|
Deterioro de la función cardíaca
Periodo de tiempo: 15-20 días después del final del régimen AC
|
Cambio en la función cardíaca medida por ecocardiografía
|
15-20 días después del final del régimen AC
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos E Negrao, PhD, Instituto do Coracao, HCFMUSP, Faculdade de Medicina, Universidade de Sao Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Kovachich GB, Mishra OP. Lipid peroxidation in rat brain cortical slices as measured by the thiobarbituric acid test. J Neurochem. 1980 Dec;35(6):1449-52. doi: 10.1111/j.1471-4159.1980.tb09022.x.
- Abdel-Sayed S, Nussberger J, Aubert JF, Gohlke P, Brunner HR, Brakch N. Measurement of plasma endothelin-1 in experimental hypertension and in healthy subjects. Am J Hypertens. 2003 Jul;16(7):515-21. doi: 10.1016/s0895-7061(03)00903-8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
3 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
3 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
29 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Trastornos inducidos químicamente
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Lesiones por radiación
- Enfermedades cardiovasculares
- Cardiotoxicidad
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Ciclofosfamida
Otros números de identificación del estudio
- Breast Cancer Chemotherapy
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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Ensayos clínicos sobre Enfermedad cardiovascular
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IRCCS Policlinico S. DonatoIRCCS San Raffaele; Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico y otros colaboradoresReclutamientoRiesgo cardiovascular | Riesgo cardiovascular genéticoItalia
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Fu Jen Catholic UniversityReclutamientoEnfermedad cardiovascular | Cirugía CardiovascularTaiwán
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IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaReclutamientoEnfermedad cardiovascular (ECV) | Incongruencia de género | Riesgo cardiovascular (CV) | Estado de salud cardiovascular | Prevención de enfermedades cardiovasculares | Enfermedad cardiovascular aguda | Factor de riesgo de enfermedad cardiovascularItalia
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University of DelawareActivo, no reclutandoFactor de riesgo cardiovascular | Salud cardiovascularEstados Unidos
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Oregon Health and Science UniversityTerminadoEnfermedad cardiovascular | Factores de riesgo cardiovascularEstados Unidos
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Medical College of WisconsinNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)TerminadoEnfermedades cardiovasculares | Factor de riesgo cardiovascular | Salud cardiovascularEstados Unidos