蒽环类药物和环磷酰胺对心血管反应的影响
2023年11月29日 更新者：University of Sao Paulo General Hospital
阿霉素和环磷酰胺对乳腺肿瘤辅助治疗女性神经血管控制和血压的慢性影响
本研究旨在调查阿霉素和环磷酰胺治疗对接受乳腺癌辅助治疗的女性的神经血管控制和血压的慢性影响。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
基于蒽环类药物 (A) 和环磷酰胺 (C) 的组合开发新药和不同的辅助治疗方案，极大地提高了乳腺癌患者的生存率。 尽管这种疗法具有临床益处，但 AC 治疗可引起心血管急性和慢性变化。 在最近的一项调查中，我们观察到急性 AC 化疗会增加乳腺癌患者的交感神经活动和血压。
本研究旨在调查 AC 方案对乳腺癌女性交感神经活动、外周血管收缩、内皮微粒和血压的慢性影响。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Raphaela VR Groehs, PhD
- 电话号码：551126615699
- 邮箱：rapha_vilar@hotmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Ursula Urias, PhD
- 电话号码：551126615699
- 邮箱：uurias@usp.br
学习地点
-
-
-
Sao Paulo、巴西、05403-900
- 招聘中
- Instituto do Coracao (InCor), Hospital das Clinicas HCFMUSP, Faculdade de Medicina, Universidade de Sao Paulo
-
首席研究员：
- Carlos Eduardo Negrao, PHD
-
接触：
- Raphaela VR Groehs, PhD
- 电话号码：551126615699
- 邮箱：rapha_vilar@hotmail.com
-
接触：
- Ursula Urias, PhD
- 电话号码：551126615699
- 邮箱：uurias@usp.br
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
43年 至 58年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- II-III期乳腺癌的诊断
- 开始辅助化疗
排除标准：
- 转移性疾病，
- 高胆固醇血症，糖尿病，
- 高血压，
- 严重的淋巴水肿，
- 器质性疾病（肾衰竭、心力衰竭和慢性肝病），
- 肥胖（BMI> 30）和，
- 正在接受他汀类药物、血管紧张素转换酶抑制剂、氯沙坦钾、β 受体阻滞剂或抗氧化剂药物治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：化疗前后评估
患者将在化疗前后接受评估。
|
体重、身高和腰围
显微神经造影技术。
超声心动图。
心电图
非侵入性光电体积描记术。
血清和血浆将通过离心提取。
流式细胞术检测的内皮微粒 白细胞介素 6 和 ELISA 检测的肿瘤坏死因子 α，免疫比浊法检测的高敏反应性血清 C 反应蛋白，NT-ProBNP 根据中央实验室、Hospital das Clinicas、HCFMUSP、Faculdade de Medicina、Universidade de Sao保罗。
免疫酶法检测内皮素 1 气体化学发光法检测一氧化氮 荧光法检测脂质过氧化 分光光度计检测羰基，比色法检测超氧化物歧化酶 (SOD)。
静脉闭塞体积描记术
肱动脉超声
颈动脉彩超
心肺运动试验
静脉内（推注）输注阿霉素 60mg/m2 和环磷酰胺 600mg/m2 的四次疗程，疗程之间间隔 21 天。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肌肉交感神经活动
大体时间：AC方案结束后15-20天
|
显微神经造影测量肌肉交感神经活动的变化
|
AC方案结束后15-20天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肌肉血流量
大体时间：AC方案结束后15-20天
|
通过静脉闭塞体积描记法测量肌肉血流量的变化
|
AC方案结束后15-20天
|
|
血压
大体时间：AC 方案后 15-20 天
|
Finometer测量的血压变化
|
AC 方案后 15-20 天
|
|
物理容量
大体时间：AC方案结束后15-20天
|
心肺运动试验测得的体能变化
|
AC方案结束后15-20天
|
|
心脏功能障碍
大体时间：AC方案结束后15-20天
|
超声心动图测量的心脏功能变化
|
AC方案结束后15-20天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carlos E Negrao, PhD、Instituto do Coracao, HCFMUSP, Faculdade de Medicina, Universidade de Sao Paulo
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2019. CA Cancer J Clin. 2019 Jan;69(1):7-34. doi: 10.3322/caac.21551. Epub 2019 Jan 8.
- Thijssen DHJ, Bruno RM, van Mil ACCM, Holder SM, Faita F, Greyling A, Zock PL, Taddei S, Deanfield JE, Luscher T, Green DJ, Ghiadoni L. Expert consensus and evidence-based recommendations for the assessment of flow-mediated dilation in humans. Eur Heart J. 2019 Aug 7;40(30):2534-2547. doi: 10.1093/eurheartj/ehz350.
- Pai VB, Nahata MC. Cardiotoxicity of chemotherapeutic agents: incidence, treatment and prevention. Drug Saf. 2000 Apr;22(4):263-302. doi: 10.2165/00002018-200022040-00002.
- Dolci A, Dominici R, Cardinale D, Sandri MT, Panteghini M. Biochemical markers for prediction of chemotherapy-induced cardiotoxicity: systematic review of the literature and recommendations for use. Am J Clin Pathol. 2008 Nov;130(5):688-95. doi: 10.1309/AJCPB66LRIIVMQDR.
- Jensen BV, Skovsgaard T, Nielsen SL. Functional monitoring of anthracycline cardiotoxicity: a prospective, blinded, long-term observational study of outcome in 120 patients. Ann Oncol. 2002 May;13(5):699-709. doi: 10.1093/annonc/mdf132.
- Sales ARK, Negrao MV, Testa L, Ferreira-Santos L, Groehs RVR, Carvalho B, Toschi-Dias E, Rocha NG, Laurindo FRM, Debbas V, Rondon MUPB, Mano MS, Hajjar LA, Hoff PMG, Filho RK, Negrao CE. Chemotherapy acutely impairs neurovascular and hemodynamic responses in women with breast cancer. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2019 Jul 1;317(7):H1-H12. doi: 10.1152/ajpheart.00756.2018. Epub 2019 Apr 19.
- Soultati A, Mountzios G, Avgerinou C, Papaxoinis G, Pectasides D, Dimopoulos MA, Papadimitriou C. Endothelial vascular toxicity from chemotherapeutic agents: preclinical evidence and clinical implications. Cancer Treat Rev. 2012 Aug;38(5):473-83. doi: 10.1016/j.ctrv.2011.09.002. Epub 2011 Oct 6.
- Laterza MC, de Matos LD, Trombetta IC, Braga AM, Roveda F, Alves MJ, Krieger EM, Negrao CE, Rondon MU. Exercise training restores baroreflex sensitivity in never-treated hypertensive patients. Hypertension. 2007 Jun;49(6):1298-306. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.106.085548. Epub 2007 Apr 16.
- Barretto AC, Santos AC, Munhoz R, Rondon MU, Franco FG, Trombetta IC, Roveda F, de Matos LN, Braga AM, Middlekauff HR, Negrao CE. Increased muscle sympathetic nerve activity predicts mortality in heart failure patients. Int J Cardiol. 2009 Jul 10;135(3):302-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2008.03.056. Epub 2008 Jun 26.
- Jenkins NT, Padilla J, Boyle LJ, Credeur DP, Laughlin MH, Fadel PJ. Disturbed blood flow acutely induces activation and apoptosis of the human vascular endothelium. Hypertension. 2013 Mar;61(3):615-21. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.111.00561. Epub 2013 Jan 14.
- Negrao CE, Rondon MU, Tinucci T, Alves MJ, Roveda F, Braga AM, Reis SF, Nastari L, Barretto AC, Krieger EM, Middlekauff HR. Abnormal neurovascular control during exercise is linked to heart failure severity. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2001 Mar;280(3):H1286-92. doi: 10.1152/ajpheart.2001.280.3.H1286.
- Granger DL, Anstey NM, Miller WC, Weinberg JB. Measuring nitric oxide production in human clinical studies. Methods Enzymol. 1999;301:49-61. doi: 10.1016/s0076-6879(99)01068-x. No abstract available.
- Kovachich GB, Mishra OP. Lipid peroxidation in rat brain cortical slices as measured by the thiobarbituric acid test. J Neurochem. 1980 Dec;35(6):1449-52. doi: 10.1111/j.1471-4159.1980.tb09022.x.
- Abdel-Sayed S, Nussberger J, Aubert JF, Gohlke P, Brunner HR, Brakch N. Measurement of plasma endothelin-1 in experimental hypertension and in healthy subjects. Am J Hypertens. 2003 Jul;16(7):515-21. doi: 10.1016/s0895-7061(03)00903-8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月3日
初级完成 (实际的)
2022年9月3日
研究完成 (估计的)
2024年3月3日
研究注册日期
首次提交
2020年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月23日
首次发布 (实际的)
2020年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月29日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.