Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ antracyklin i cyklofosfamidu na reakcje sercowo-naczyniowe

28 marca 2025 zaktualizowane przez: University of Sao Paulo General Hospital

Przewlekły wpływ doksorubicyny i cyklofosfamidu na kontrolę nerwowo-naczyniową i ciśnienie krwi u kobiet w leczeniu uzupełniającym raka piersi

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie przewlekłego wpływu leczenia doksorubicyną i cyklofosfamidem na kontrolę nerwowo-naczyniową i ciśnienie krwi u kobiet poddawanych leczeniu uzupełniającemu raka piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rozwój nowych leków i różnych schematów leczenia uzupełniającego, opartych na połączeniu antracykliny (A) i cyklofosfamidu (C), w znacznym stopniu przyczynił się do poprawy przeżywalności chorych na raka piersi. Pomimo korzyści klinicznych tej terapii, leczenie AC może powodować ostre i przewlekłe zmiany sercowo-naczyniowe. W niedawnym badaniu zaobserwowaliśmy, że sesja ostrej chemioterapii AC zwiększa współczulną aktywność nerwową i ciśnienie krwi u pacjentów z rakiem piersi.

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie przewlekłego wpływu schematu AC na współczulną aktywność nerwową, zwężenie naczyń obwodowych, mikrocząsteczki śródbłonka i ciśnienie krwi u kobiet z rakiem piersi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 05403-900
        • Instituto do Coração (InCor), Hospital das Clínicas HCFMUSP, Faculdade de Medicina, Universidade de São Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

41 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka raka piersi w II-III stopniu zaawansowania
  • rozpoczęcie chemioterapii adjuwantowej

Kryteria wyłączenia:

  • choroba przerzutowa,
  • hipercholesterolemia, cukrzyca,
  • nadciśnienie,
  • ciężki obrzęk limfatyczny,
  • zaburzenia organiczne (niewydolność nerek, niewydolność serca i przewlekłe choroby wątroby),
  • otyłość (BMI > 30) oraz
  • którzy są w trakcie leczenia farmakologicznego statynami, inhibitorami konwertazy angiotensyny, losartanem potasowym, beta-blokerami lub przeciwutleniaczami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: oceny przed i po chemioterapii
Pacjenci będą oceniani przed i po chemioterapii.
Procedura: Charakterystyka fizyczna
Masa ciała, wzrost i obwód talii
Procedura: Mięśniowa współczulna aktywność nerwowa
Technika mikroneurografii.
Test diagnostyczny: Funkcja serca
Echokardiografia.
Test diagnostyczny: Tętno
Elektrokardiografia
Test diagnostyczny: Ciśnienie krwi
Nieinwazyjna fotopletyzmografia.
Test diagnostyczny: Oceny krwi
Surowica i osocze zostaną wyekstrahowane przez odwirowanie. Mikrocząstki śródbłonka metodą cytometrii przepływowej Interleukina-6 i czynnik martwicy nowotworu α metodą ELISA, białko C-reaktywne o wysokiej czułości w surowicy metodą immunoturbidymetryczną, NT-ProBNP Według Central Laboratory, Hospital das Clinicas, HCFMUSP, Faculdade de Medicina, Universidade de Sao Paulo. Endotelina-1 metodą immunoenzymatyczną Tlenek azotu metodą chemiluminescencji gazowej Lipoperoksydacja metodą fluorymetryczną Karbonyl metodą spektrofotometryczną i dysmutaza ponadtlenkowa (SOD) metodą kolorymetryczną.
Test diagnostyczny: Przepływ krwi w mięśniach
Pletyzmografia żylna okluzji
Test diagnostyczny: Funkcja naczyniowa zależna od śródbłonka
USG ramienne
Test diagnostyczny: Grubość błony wewnętrznej i środkowej naczyń
USG tętnic szyjnych
Test diagnostyczny: Pojemność fizyczna
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy
Lek: Schemat leczenia antracykliną i cyklofosfamidem
Cztery sesje wlewu dożylnego (w bolusie) doksorubicyny 60 mg/m2 i cyklofosfamidu 600 mg/m2 w odstępie 21 dni między sesjami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność nerwu współczulnego mięśnia
Ramy czasowe: 15-20 dni po zakończeniu schematu AC
Zmiana aktywności współczulnego nerwu mięśniowego mierzona za pomocą mikroneurografii
15-20 dni po zakończeniu schematu AC

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przepływ krwi w mięśniach
Ramy czasowe: 15-20 dni po zakończeniu schematu AC
Zmiana przepływu krwi w mięśniach mierzona za pomocą pletyzmografii żylnej
15-20 dni po zakończeniu schematu AC
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 15-20 dni po i schematu AC
Zmiana ciśnienia krwi mierzona finometrem
15-20 dni po i schematu AC
Zdolność fizyczna
Ramy czasowe: 15-20 dni po zakończeniu schematu AC
Zmiana wydolności fizycznej mierzona próbą wysiłkową krążeniowo-oddechową
15-20 dni po zakończeniu schematu AC
Zaburzenia czynności serca
Ramy czasowe: 15-20 dni po zakończeniu schematu AC
Zmiana czynności serca mierzona za pomocą echokardiografii
15-20 dni po zakończeniu schematu AC

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Współpracownicy

Hospital Israelita Albert Einstein
Universidade Federal Fluminense

Śledczy

  • Główny śledczy: Carlos E Negrao, PhD, Instituto do Coracao, HCFMUSP, Faculdade de Medicina, Universidade de Sao Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Breast Cancer Chemotherapy

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby układu krążenia

Badania kliniczne na Charakterystyka fizyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj