心血管反応に対するアントラサイクリン系薬剤とシクロホスファミドの効果
2025年3月28日 更新者：University of Sao Paulo General Hospital
乳房腫瘍のアジュバント治療における女性の神経血管制御と血圧に対するドキソルビシンとシクロホスファミドの慢性効果
本研究は、乳癌のアジュバント治療を受けている女性の神経血管制御と血圧に対するドキソルビシンとシクロホスファミドによる治療の慢性的な効果を調査することを目的としています。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
アントラサイクリン (A) とシクロホスファミド (C) の組み合わせに基づく新薬とさまざまな補助療法の開発は、乳がん患者の生存率の改善に大きく貢献しています。 この療法の臨床的利点にもかかわらず、AC 治療は心血管の急性および慢性の変化を引き起こす可能性があります。 最近の調査では、急性 AC 化学療法セッションが、乳癌患者の交感神経活動と血圧を上昇させることを観察しました。
本研究は、乳がんの女性における交感神経活動、末梢血管収縮、内皮微粒子および血圧に対する AC レジメンの慢性的な影響を調査することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Sao Paulo、ブラジル、05403-900
- Instituto do Coração (InCor), Hospital das Clínicas HCFMUSP, Faculdade de Medicina, Universidade de São Paulo
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
41年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ステージ II-III 乳がんの診断
- 補助化学療法の開始
除外基準:
- 転移性疾患、
- 高コレステロール血症、糖尿病、
- 高血圧、
- 重度のリンパ浮腫、
- 器質性疾患（腎不全、心不全、慢性肝疾患）、
- 肥満 (BMI> 30) および、
- スタチン、アンジオテンシン変換酵素阻害剤、ロサルタンカリウム、ベータブロッカーまたは抗酸化剤による薬理学的治療を受けている人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：化学療法前後の評価
患者は、化学療法治療の前後に評価されます。
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体重、身長、胴囲
マイクロニューログラフィ技術。
心エコー検査。
心電図検査
非侵襲的フォトプレチスモグラフィ。
血清と血漿は遠心分離によって抽出されます。
フローサイトメトリーによる内皮微粒子 インターロイキン-6 および ELISA による腫瘍壊死因子 α, 免疫比濁法アッセイによる高感度反応性血清 C 反応性タンパク質, NT-ProBNPパウロ。
免疫酵素法によるエンドセリン-1 ガス化学発光による一酸化窒素 蛍光分析による脂質過酸化 分光光度計によるカルボニル、および比色分析によるスーパーオキシドジスムターゼ (SOD)。
静脈閉塞プレチスモグラフィ
上腕超音波
頸動脈超音波
心肺運動負荷試験
ドキソルビシン 60mg/m2 とシクロホスファミド 600mg/m2 の静脈内 (ボーラス) 注入の 4 つのセッションと、セッション間の間隔は 21 日です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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筋肉の交感神経活動
時間枠：ACレジメン終了後15～20日
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マイクロニューログラフィーで測定した筋肉の交感神経活動の変化
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ACレジメン終了後15～20日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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筋肉の血流
時間枠：ACレジメン終了後15～20日
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静脈閉塞プレチスモグラフィーによって測定された筋肉血流の変化
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ACレジメン終了後15～20日
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血圧
時間枠：ACレジメンの15～20日後
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フィノメーターで測定した血圧の変化
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ACレジメンの15～20日後
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物理容量
時間枠：ACレジメン終了後15～20日
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心肺運動負荷試験による身体能力の変化
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ACレジメン終了後15～20日
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心機能障害
時間枠：ACレジメン終了後15～20日
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心エコー検査で測定された心機能の変化
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ACレジメン終了後15～20日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Carlos E Negrao, PhD、Instituto do Coracao, HCFMUSP, Faculdade de Medicina, Universidade de Sao Paulo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2019. CA Cancer J Clin. 2019 Jan;69(1):7-34. doi: 10.3322/caac.21551. Epub 2019 Jan 8.
- Thijssen DHJ, Bruno RM, van Mil ACCM, Holder SM, Faita F, Greyling A, Zock PL, Taddei S, Deanfield JE, Luscher T, Green DJ, Ghiadoni L. Expert consensus and evidence-based recommendations for the assessment of flow-mediated dilation in humans. Eur Heart J. 2019 Aug 7;40(30):2534-2547. doi: 10.1093/eurheartj/ehz350.
- Pai VB, Nahata MC. Cardiotoxicity of chemotherapeutic agents: incidence, treatment and prevention. Drug Saf. 2000 Apr;22(4):263-302. doi: 10.2165/00002018-200022040-00002.
- Dolci A, Dominici R, Cardinale D, Sandri MT, Panteghini M. Biochemical markers for prediction of chemotherapy-induced cardiotoxicity: systematic review of the literature and recommendations for use. Am J Clin Pathol. 2008 Nov;130(5):688-95. doi: 10.1309/AJCPB66LRIIVMQDR.
- Jensen BV, Skovsgaard T, Nielsen SL. Functional monitoring of anthracycline cardiotoxicity: a prospective, blinded, long-term observational study of outcome in 120 patients. Ann Oncol. 2002 May;13(5):699-709. doi: 10.1093/annonc/mdf132.
- Sales ARK, Negrao MV, Testa L, Ferreira-Santos L, Groehs RVR, Carvalho B, Toschi-Dias E, Rocha NG, Laurindo FRM, Debbas V, Rondon MUPB, Mano MS, Hajjar LA, Hoff PMG, Filho RK, Negrao CE. Chemotherapy acutely impairs neurovascular and hemodynamic responses in women with breast cancer. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2019 Jul 1;317(7):H1-H12. doi: 10.1152/ajpheart.00756.2018. Epub 2019 Apr 19.
- Soultati A, Mountzios G, Avgerinou C, Papaxoinis G, Pectasides D, Dimopoulos MA, Papadimitriou C. Endothelial vascular toxicity from chemotherapeutic agents: preclinical evidence and clinical implications. Cancer Treat Rev. 2012 Aug;38(5):473-83. doi: 10.1016/j.ctrv.2011.09.002. Epub 2011 Oct 6.
- Laterza MC, de Matos LD, Trombetta IC, Braga AM, Roveda F, Alves MJ, Krieger EM, Negrao CE, Rondon MU. Exercise training restores baroreflex sensitivity in never-treated hypertensive patients. Hypertension. 2007 Jun;49(6):1298-306. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.106.085548. Epub 2007 Apr 16.
- Barretto AC, Santos AC, Munhoz R, Rondon MU, Franco FG, Trombetta IC, Roveda F, de Matos LN, Braga AM, Middlekauff HR, Negrao CE. Increased muscle sympathetic nerve activity predicts mortality in heart failure patients. Int J Cardiol. 2009 Jul 10;135(3):302-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2008.03.056. Epub 2008 Jun 26.
- Jenkins NT, Padilla J, Boyle LJ, Credeur DP, Laughlin MH, Fadel PJ. Disturbed blood flow acutely induces activation and apoptosis of the human vascular endothelium. Hypertension. 2013 Mar;61(3):615-21. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.111.00561. Epub 2013 Jan 14.
- Negrao CE, Rondon MU, Tinucci T, Alves MJ, Roveda F, Braga AM, Reis SF, Nastari L, Barretto AC, Krieger EM, Middlekauff HR. Abnormal neurovascular control during exercise is linked to heart failure severity. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2001 Mar;280(3):H1286-92. doi: 10.1152/ajpheart.2001.280.3.H1286.
- Granger DL, Anstey NM, Miller WC, Weinberg JB. Measuring nitric oxide production in human clinical studies. Methods Enzymol. 1999;301:49-61. doi: 10.1016/s0076-6879(99)01068-x. No abstract available.
- Kovachich GB, Mishra OP. Lipid peroxidation in rat brain cortical slices as measured by the thiobarbituric acid test. J Neurochem. 1980 Dec;35(6):1449-52. doi: 10.1111/j.1471-4159.1980.tb09022.x.
- Abdel-Sayed S, Nussberger J, Aubert JF, Gohlke P, Brunner HR, Brakch N. Measurement of plasma endothelin-1 in experimental hypertension and in healthy subjects. Am J Hypertens. 2003 Jul;16(7):515-21. doi: 10.1016/s0895-7061(03)00903-8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月3日
一次修了 (実際)
2022年9月3日
研究の完了 (実際)
2025年3月3日
試験登録日
最初に提出
2020年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月23日
最初の投稿 (実際)
2020年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月28日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Breast Cancer Chemotherapy
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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