Влияние антрациклинов и циклофосфамида на сердечно-сосудистые реакции
28 марта 2025 г. обновлено: University of Sao Paulo General Hospital
Хроническое влияние доксорубицина и циклофосфамида на нейроваскулярный контроль и артериальное давление у женщин при адъювантном лечении неоплазии молочной железы
Настоящее исследование направлено на изучение хронического эффекта лечения доксорубицином и циклофосфамидом на нейроваскулярный контроль и артериальное давление у женщин, проходящих адъювантную терапию рака молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Процедура: Физические характеристики
- Процедура: Мышечная симпатическая нервная деятельность
- Диагностический тест: Сердечная функция
- Диагностический тест: Частота сердцебиения
- Диагностический тест: Кровяное давление
- Диагностический тест: Оценка крови
- Диагностический тест: Мышечный кровоток
- Диагностический тест: Эндотелийзависимая сосудистая функция
- Диагностический тест: Толщина интима-медиа сосудов
- Диагностический тест: Физические возможности
- Лекарство: Схема лечения антрациклином и циклофосфамидом
Подробное описание
Разработка новых препаратов и различных схем адъювантной терапии, основанных на комбинации антрациклина (А) и циклофосфамида (С), в значительной степени способствовала повышению выживаемости больных раком молочной железы. Несмотря на клинические преимущества этой терапии, лечение АК может вызывать острые и хронические сердечно-сосудистые изменения. В недавнем исследовании мы наблюдали, что сеанс острой химиотерапии AC повышает активность симпатической нервной системы и артериальное давление у пациентов с раком молочной железы.
Настоящее исследование направлено на изучение хронических эффектов режима АС на симпатическую нервную активность, периферическую вазоконстрикцию, эндотелиальные микрочастицы и артериальное давление у женщин с раком молочной железы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sao Paulo, Бразилия, 05403-900
- Instituto do Coração (InCor), Hospital das Clínicas HCFMUSP, Faculdade de Medicina, Universidade de São Paulo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 41 год до 56 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- диагностика рака молочной железы II-III стадии
- начало адъювантной химиотерапии
Критерий исключения:
- метастатическое заболевание,
- гиперхолестеринемия, сахарный диабет,
- гипертония,
- тяжелая лимфедема,
- органические заболевания (почечная недостаточность, сердечная недостаточность и хронические заболевания печени),
- ожирение (ИМТ> 30) и,
- которые находятся на фармакологическом лечении статинами, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента, лозартаном калия, бета-блокаторами или антиоксидантами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: оценка до и после химиотерапии
Пациентов будут оценивать до и после химиотерапевтического лечения.
|
Масса тела, рост и окружность талии
Техника микронейрографии.
Эхокардиография.
Электрокардиография
Неинвазивная фотоплетизмография.
Сыворотку и плазму извлекают центрифугированием.
Эндотелиальные микрочастицы с помощью проточной цитометрии Интерлейкин-6 и фактор некроза опухоли α с помощью ИФА, Высокочувствительный реактивный С-реактивный белок сыворотки с помощью иммунотурбидиметрического анализа, NT-ProBNP По данным Центральной лаборатории, Hospital das Clinicas, HCFMUSP, Faculdade de Medicina, Universidade de Sao Пауло.
Эндотелин-1 иммуноферментным методом Оксид азота по газовой хемилюминесценции Липопероксидация по флуориметрии Карбонил по спектрофотометру и Супероксиддисмутаза (СОД) по колориметрии.
Венозная окклюзионная плетизмография
УЗИ плечевого сустава
УЗИ сонных артерий
Сердечно-легочная проба с физической нагрузкой
Четыре сеанса внутривенного (болюсного) вливания доксорубицина 60 мг/м2 и циклофосфамида 600 мг/м2 с интервалом между сеансами 21 день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Активность симпатического нерва мышц
Временное ограничение: Через 15-20 дней после окончания режима АС
|
Изменение активности мышечных симпатических нервов, измеренное с помощью микронейрографии
|
Через 15-20 дней после окончания режима АС
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мышечный кровоток
Временное ограничение: Через 15-20 дней после окончания режима АС
|
Изменение мышечного кровотока, измеренное с помощью венозной окклюзионной плетизмографии
|
Через 15-20 дней после окончания режима АС
|
|
Кровяное давление
Временное ограничение: 15-20 дней после курса АС
|
Изменение артериального давления, измеренное финометром
|
15-20 дней после курса АС
|
|
Физическая дееспособность
Временное ограничение: Через 15-20 дней после окончания режима АС
|
Изменение физической работоспособности, измеряемое сердечно-легочным нагрузочным тестом
|
Через 15-20 дней после окончания режима АС
|
|
Нарушение сердечной функции
Временное ограничение: Через 15-20 дней после окончания режима АС
|
Изменение функции сердца, измеренное с помощью эхокардиографии
|
Через 15-20 дней после окончания режима АС
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Carlos E Negrao, PhD, Instituto do Coracao, HCFMUSP, Faculdade de Medicina, Universidade de Sao Paulo
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2019. CA Cancer J Clin. 2019 Jan;69(1):7-34. doi: 10.3322/caac.21551. Epub 2019 Jan 8.
- Thijssen DHJ, Bruno RM, van Mil ACCM, Holder SM, Faita F, Greyling A, Zock PL, Taddei S, Deanfield JE, Luscher T, Green DJ, Ghiadoni L. Expert consensus and evidence-based recommendations for the assessment of flow-mediated dilation in humans. Eur Heart J. 2019 Aug 7;40(30):2534-2547. doi: 10.1093/eurheartj/ehz350.
- Pai VB, Nahata MC. Cardiotoxicity of chemotherapeutic agents: incidence, treatment and prevention. Drug Saf. 2000 Apr;22(4):263-302. doi: 10.2165/00002018-200022040-00002.
- Dolci A, Dominici R, Cardinale D, Sandri MT, Panteghini M. Biochemical markers for prediction of chemotherapy-induced cardiotoxicity: systematic review of the literature and recommendations for use. Am J Clin Pathol. 2008 Nov;130(5):688-95. doi: 10.1309/AJCPB66LRIIVMQDR.
- Jensen BV, Skovsgaard T, Nielsen SL. Functional monitoring of anthracycline cardiotoxicity: a prospective, blinded, long-term observational study of outcome in 120 patients. Ann Oncol. 2002 May;13(5):699-709. doi: 10.1093/annonc/mdf132.
- Sales ARK, Negrao MV, Testa L, Ferreira-Santos L, Groehs RVR, Carvalho B, Toschi-Dias E, Rocha NG, Laurindo FRM, Debbas V, Rondon MUPB, Mano MS, Hajjar LA, Hoff PMG, Filho RK, Negrao CE. Chemotherapy acutely impairs neurovascular and hemodynamic responses in women with breast cancer. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2019 Jul 1;317(7):H1-H12. doi: 10.1152/ajpheart.00756.2018. Epub 2019 Apr 19.
- Soultati A, Mountzios G, Avgerinou C, Papaxoinis G, Pectasides D, Dimopoulos MA, Papadimitriou C. Endothelial vascular toxicity from chemotherapeutic agents: preclinical evidence and clinical implications. Cancer Treat Rev. 2012 Aug;38(5):473-83. doi: 10.1016/j.ctrv.2011.09.002. Epub 2011 Oct 6.
- Laterza MC, de Matos LD, Trombetta IC, Braga AM, Roveda F, Alves MJ, Krieger EM, Negrao CE, Rondon MU. Exercise training restores baroreflex sensitivity in never-treated hypertensive patients. Hypertension. 2007 Jun;49(6):1298-306. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.106.085548. Epub 2007 Apr 16.
- Barretto AC, Santos AC, Munhoz R, Rondon MU, Franco FG, Trombetta IC, Roveda F, de Matos LN, Braga AM, Middlekauff HR, Negrao CE. Increased muscle sympathetic nerve activity predicts mortality in heart failure patients. Int J Cardiol. 2009 Jul 10;135(3):302-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2008.03.056. Epub 2008 Jun 26.
- Jenkins NT, Padilla J, Boyle LJ, Credeur DP, Laughlin MH, Fadel PJ. Disturbed blood flow acutely induces activation and apoptosis of the human vascular endothelium. Hypertension. 2013 Mar;61(3):615-21. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.111.00561. Epub 2013 Jan 14.
- Negrao CE, Rondon MU, Tinucci T, Alves MJ, Roveda F, Braga AM, Reis SF, Nastari L, Barretto AC, Krieger EM, Middlekauff HR. Abnormal neurovascular control during exercise is linked to heart failure severity. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2001 Mar;280(3):H1286-92. doi: 10.1152/ajpheart.2001.280.3.H1286.
- Granger DL, Anstey NM, Miller WC, Weinberg JB. Measuring nitric oxide production in human clinical studies. Methods Enzymol. 1999;301:49-61. doi: 10.1016/s0076-6879(99)01068-x. No abstract available.
- Kovachich GB, Mishra OP. Lipid peroxidation in rat brain cortical slices as measured by the thiobarbituric acid test. J Neurochem. 1980 Dec;35(6):1449-52. doi: 10.1111/j.1471-4159.1980.tb09022.x.
- Abdel-Sayed S, Nussberger J, Aubert JF, Gohlke P, Brunner HR, Brakch N. Measurement of plasma endothelin-1 in experimental hypertension and in healthy subjects. Am J Hypertens. 2003 Jul;16(7):515-21. doi: 10.1016/s0895-7061(03)00903-8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Раны и травмы
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Химически индуцированные расстройства
- Побочные эффекты и нежелательные реакции, связанные с приемом лекарств
- Радиационные поражения
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Кардиотоксичность
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоревматические средства
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Циклофосфамид
Другие идентификационные номера исследования
- Breast Cancer Chemotherapy
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Физические характеристики
-
Karolinska InstitutetEvira ABЗавершенныйНервная анорексия | Булимия | Детское ожирение | Компульсивное переедание | Неупорядоченное питаниеШвеция
-
Rabin Medical CenterПрекращеноДиабет 1 типаИзраиль
-
The University of QueenslandUnited States Department of Defense; Brooke Army Medical CenterЕще не набираютПосттравматическая головная боль | Стойкие симптомы после сотрясения мозгаСоединенные Штаты
-
Karolinska InstitutetEvira ABРекрутингДетское ожирение | Приверженность лечениюШвеция