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Wirkung von Anthrazyklinen und Cyclophosphamid auf kardiovaskuläre Reaktionen

28. März 2025 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital

Chronische Wirkung von Doxorubicin und Cyclophosphamid auf die neurovaskuläre Kontrolle und den Blutdruck bei Frauen in der adjuvanten Behandlung von Brustneoplasien

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die chronische Wirkung einer Behandlung mit Doxorubicin und Cyclophosphamid auf die neurovaskuläre Kontrolle und den Blutdruck bei Frauen zu untersuchen, die sich einer adjuvanten Behandlung von Brustkrebs unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Entwicklung neuer Medikamente und verschiedener adjuvanter Therapieschemata, basierend auf der Kombination von Anthracyclin (A) und Cyclophosphamid (C), haben stark zur Verbesserung der Überlebensrate von Brustkrebspatientinnen beigetragen. Trotz der klinischen Vorteile dieser Therapie kann die AC-Behandlung akute und chronische kardiovaskuläre Veränderungen verursachen. In einer kürzlich durchgeführten Untersuchung haben wir beobachtet, dass eine akute AC-Chemotherapie die Aktivität des sympathischen Nervensystems und den Blutdruck bei Patientinnen mit Brustkrebs erhöht.

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die chronischen Auswirkungen einer AC-Therapie auf die Aktivität des sympathischen Nervensystems, die periphere Vasokonstriktion, endotheliale Mikropartikel und den Blutdruck bei Frauen mit Brustkrebs zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-900
        • Instituto do Coração (InCor), Hospital das Clínicas HCFMUSP, Faculdade de Medicina, Universidade de São Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

41 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Brustkrebs im Stadium II-III
  • Beginn einer adjuvanten Chemotherapie

Ausschlusskriterien:

  • metastatische Krankheit,
  • Hypercholesterinämie, Diabetes,
  • Hypertonie,
  • schweres Lymphödem,
  • organische Erkrankungen (Niereninsuffizienz, Herzinsuffizienz und chronische Lebererkrankung),
  • Fettleibigkeit (BMI > 30) und
  • die unter pharmakologischer Behandlung mit Statinen, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern, Losartan-Kalium, Betablockern oder Antioxidantien stehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Beurteilungen vor und nach der Chemotherapie
Die Patienten werden vor und nach der Chemotherapie untersucht.
Verfahren: Physikalische Eigenschaften
Körpergewicht, Körpergröße und Taillenumfang
Verfahren: Muskelaktivität des sympathischen Nervensystems
Technik der Mikroneurographie.
Diagnosetest: Herzfunktion
Echokardiographie.
Diagnosetest: Pulsschlag
Elektrokardiographie
Diagnosetest: Blutdruck
Nicht-invasive Photoplethysmographie.
Diagnosetest: Blutuntersuchungen
Serum und Plasma werden durch Zentrifugation extrahiert. Endotheliale Mikropartikel durch Durchflusszytometrie Interleukin-6 und Tumornekrosefaktor α durch ELISA, Hochempfindliches reaktives C-reaktives Protein im Serum durch immunturbidimetrischen Assay, NT-ProBNP Gemäß Central Laboratory, Hospital das Clinicas, HCFMUSP, Faculdade de Medicina, Universidade de Sao Paulo. Endothelin-1 durch immunenzymatisches Verfahren Stickoxid durch Gaschemilumineszenz Lipoperoxidation durch Fluorimetrie Carbonyl durch Spektrophotometer und Superoxiddismutase (SOD) durch Kolorimetrie.
Diagnosetest: Muskeldurchblutung
Venenverschlussplethysmographie
Diagnosetest: Endothelabhängige Gefäßfunktion
Brachialer Ultraschall
Diagnosetest: Vaskuläre Intima-Media-Dicke
Karotis-Ultraschall
Diagnosetest: Körperliche Leistungsfähigkeit
Herz-Lungen-Belastungstest
Arzneimittel: Anthracyclin- und Cyclophosphamid-Behandlungsschema
Vier Sitzungen mit intravenöser (als Bolus) Infusion von Doxorubicin 60 mg/m2 und Cyclophosphamid 600 mg/m2 mit einem Abstand von 21 Tagen zwischen den Sitzungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sympathische Muskelaktivität
Zeitfenster: 15-20 Tage nach Ende der AC-Therapie
Veränderung der sympathischen Muskelaktivität, gemessen durch Mikroneurographie
15-20 Tage nach Ende der AC-Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskeldurchblutung
Zeitfenster: 15-20 Tage nach Ende der AC-Therapie
Veränderung der Muskeldurchblutung, gemessen durch Venenverschlussplethysmographie
15-20 Tage nach Ende der AC-Therapie
Blutdruck
Zeitfenster: 15-20 Tage nach dem Ende der AC-Behandlung
Blutdruckänderung gemessen durch Finometer
15-20 Tage nach dem Ende der AC-Behandlung
Körperliche Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: 15-20 Tage nach Ende der AC-Therapie
Veränderung der körperlichen Leistungsfähigkeit, gemessen durch kardiopulmonalen Belastungstest
15-20 Tage nach Ende der AC-Therapie
Beeinträchtigung der Herzfunktion
Zeitfenster: 15-20 Tage nach Ende der AC-Therapie
Änderung der Herzfunktion gemessen durch Echokardiographie
15-20 Tage nach Ende der AC-Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Mitarbeiter

Hospital Israelita Albert Einstein
Universidade Federal Fluminense

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlos E Negrao, PhD, Instituto do Coracao, HCFMUSP, Faculdade de Medicina, Universidade de Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Breast Cancer Chemotherapy

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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