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Effetto delle antracicline e della ciclofosfamide sulle risposte cardiovascolari

28 marzo 2025 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital

Effetto cronico della doxorubicina e della ciclofosfamide sul controllo neurovascolare e sulla pressione arteriosa nelle donne nel trattamento adiuvante della neoplasia mammaria

Il presente studio si propone di indagare l'effetto cronico del trattamento con doxorubicina e ciclofosfamide sul controllo neurovascolare e sulla pressione sanguigna nelle donne sottoposte a trattamento adiuvante per carcinoma mammario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo sviluppo di nuovi farmaci e diversi regimi terapeutici adiuvanti, basati sulla combinazione di antraciclina (A) e ciclofosfamide (C), hanno contribuito notevolmente a migliorare il tasso di sopravvivenza nelle pazienti con carcinoma mammario. Nonostante i benefici clinici di questa terapia, il trattamento AC può causare cambiamenti cardiovascolari acuti e cronici. In una recente indagine, abbiamo osservato che una sessione di chemioterapia AC acuta aumenta l'attività nervosa simpatica e la pressione sanguigna nei pazienti con carcinoma mammario.

Il presente studio si propone di indagare gli effetti cronici del regime AC sull'attività nervosa simpatica, sulla vasocostrizione periferica, sulle microparticelle endoteliali e sulla pressione sanguigna, nelle donne con carcinoma mammario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 05403-900
        • Instituto do Coração (InCor), Hospital das Clínicas HCFMUSP, Faculdade de Medicina, Universidade de São Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 41 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di carcinoma mammario in stadio II-III
  • iniziare la chemioterapia adiuvante

Criteri di esclusione:

  • malattia metastatica,
  • ipercolesterolemia, diabete,
  • ipertensione,
  • linfedema grave,
  • disturbi organici (insufficienza renale, insufficienza cardiaca e malattia epatica cronica),
  • obesità (BMI> 30) e,
  • che sono in trattamento farmacologico con statine, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, losartan potassico, beta-bloccanti o antiossidanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: valutazioni pre e post chemioterapia
I pazienti saranno valutati prima e dopo il trattamento chemioterapico.
Procedura: Caratteristiche fisiche
Peso corporeo, altezza e circonferenza vita
Procedura: Attività nervosa simpatica muscolare
Tecnica della microneurografia.
Test diagnostico: Funzione cardiaca
Ecocardiografia.
Test diagnostico: Frequenza del battito cardiaco
Elettrocardiografia
Test diagnostico: Pressione sanguigna
Fotopletismografia non invasiva.
Test diagnostico: Valutazioni del sangue
Il siero e il plasma saranno estratti mediante centrifugazione. Microparticelle endoteliali mediante citometria a flusso Interleuchina-6 e fattore di necrosi tumorale α mediante ELISA, proteina C-reattiva sierica ad alta sensibilità mediante dosaggio immunoturbidimetrico, NT-ProBNP Secondo il laboratorio centrale, Hospital das Clinicas, HCFMUSP, Faculdade de Medicina, Universidade de Sao Paolo. Endotelina-1 mediante metodo immunoenzimatico Ossido nitrico mediante chemiluminescenza gassosa Lipoperossidazione mediante fluorimetria Carbonile mediante spettrofotometro e superossido dismutasi (SOD) mediante colorimetria.
Test diagnostico: Flusso sanguigno muscolare
Pletismografia dell'occlusione venosa
Test diagnostico: Funzione vascolare endotelio-dipendente
Ecografia brachiale
Test diagnostico: Spessore vascolare intima-media
Ecografia carotidea
Test diagnostico: Capacità fisica
Test da sforzo cardiopolmonare
Droga: Schema di trattamento con antraciclina e ciclofosfamide
Quattro sessioni di infusione endovenosa (in bolo) di doxorubicina 60 mg/m2 e ciclofosfamide 600 mg/m2 con un intervallo di 21 giorni tra le sessioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività del nervo simpatico muscolare
Lasso di tempo: 15-20 giorni dopo la fine del regime AC
Variazione dell'attività del nervo simpatico muscolare misurata mediante microneurografia
15-20 giorni dopo la fine del regime AC

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso sanguigno muscolare
Lasso di tempo: 15-20 giorni dopo la fine del regime AC
Variazione del flusso sanguigno muscolare misurata mediante pletismografia dell'oclusione venosa
15-20 giorni dopo la fine del regime AC
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 15-20 giorni dopo la fine del regime AC
Variazione della pressione sanguigna misurata dal finometro
15-20 giorni dopo la fine del regime AC
Capacità fisica
Lasso di tempo: 15-20 giorni dopo la fine del regime AC
Variazione della capacità fisica misurata dal test da sforzo cardiopolmonare
15-20 giorni dopo la fine del regime AC
Compromissione della funzione cardiaca
Lasso di tempo: 15-20 giorni dopo la fine del regime AC
Variazione della funzione cardiaca misurata mediante ecocardiografia
15-20 giorni dopo la fine del regime AC

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Collaboratori

Hospital Israelita Albert Einstein
Universidade Federal Fluminense

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlos E Negrao, PhD, Instituto do Coracao, HCFMUSP, Faculdade de Medicina, Universidade de Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

3 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

3 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Breast Cancer Chemotherapy

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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