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Efeito de Antraciclinas e Ciclofosfamida nas Respostas Cardiovasculares

28 de março de 2025 atualizado por: University of Sao Paulo General Hospital

Efeito Crônico da Doxorrubicina e Ciclofosfamida no Controle Neurovascular e Pressão Arterial em Mulheres em Tratamento Adjuvante para Neoplasia de Mama

O presente estudo tem como objetivo investigar o efeito crônico do tratamento com doxorrubicina e ciclofosfamida sobre o controle neurovascular e a pressão arterial em mulheres submetidas ao tratamento adjuvante do câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O desenvolvimento de novas drogas e diferentes esquemas terapêuticos adjuvantes, baseados na combinação de antraciclina (A) e ciclofosfamida (C), têm contribuído muito para melhorar a sobrevida em pacientes com câncer de mama. Apesar dos benefícios clínicos dessa terapia, o tratamento com AC pode causar alterações cardiovasculares agudas e crônicas. Em uma investigação recente, observamos que uma sessão aguda de quimioterapia AC aumenta a atividade nervosa simpática e a pressão arterial em pacientes com câncer de mama.

O presente estudo tem como objetivo investigar os efeitos crônicos do regime AC na atividade nervosa simpática, vasoconstrição periférica, micropartículas endoteliais e pressão arterial, em mulheres com câncer de mama.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-900
        • Instituto do Coração (InCor), Hospital das Clínicas HCFMUSP, Faculdade de Medicina, Universidade de São Paulo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

41 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de câncer de mama estágio II-III
  • iniciar quimioterapia adjuvante

Critério de exclusão:

  • doença metastática,
  • hipercolesterolemia, diabetes,
  • hipertensão,
  • linfedema grave,
  • distúrbios orgânicos (insuficiência renal, insuficiência cardíaca e doença hepática crônica),
  • obesidade (IMC > 30) e,
  • que estão sob tratamento farmacológico com estatinas, inibidores da enzima conversora de angiotensina, losartana potássica, betabloqueadores ou antioxidantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: avaliação pré e pós quimioterapia
Os pacientes serão avaliados antes e após o tratamento quimioterápico.
Procedimento: Características físicas
Peso corporal, altura e circunferência da cintura
Procedimento: Atividade Nervosa Simpática Muscular
Técnica de microneurografia.
Teste de diagnostico: Função Cardíaca
Ecocardiografia.
Teste de diagnostico: Frequência cardíaca
Eletrocardiografia
Teste de diagnostico: Pressão sanguínea
Fotopletismografia não invasiva.
Teste de diagnostico: Exames de Sangue
Soro e plasma serão extraídos por centrifugação. Micropartículas endoteliais por citometria de fluxo Interleucina-6 e fator de necrose tumoral α por ELISA, proteína C-reativa sérica altamente sensível por ensaio imunoturbidimétrico, NT-ProBNP De acordo com o Laboratório Central do Hospital das Clínicas do HCFMUSP da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo. Endotelina-1 pelo método imunoenzimático Óxido nítrico por quimioluminescência gasosa Lipoperoxidação por fluorimetria Carbonila por espectrofotômetro e Superóxido Dismutase (SOD) por colorimetria.
Teste de diagnostico: Fluxo sanguíneo muscular
Pletismografia de oclusão venosa
Teste de diagnostico: Função vascular dependente do endotélio
Ultrassom braquial
Teste de diagnostico: Espessura média-intimal vascular
Ultrassom de carótida
Teste de diagnostico: Capacidade Física
Teste de exercício cardiopulmonar
Medicamento: Esquema de tratamento com antraciclina e ciclofosfamida
Quatro sessões de infusão intravenosa (em bolus) de doxorrubicina 60mg/m2 e ciclofosfamida 600mg/m2 com intervalo de 21 dias entre as sessões.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade nervosa simpática muscular
Prazo: 15-20 dias após o fim do regime AC
Mudança na atividade do nervo simpático muscular medida por microneurografia
15-20 dias após o fim do regime AC

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fluxo sanguíneo muscular
Prazo: 15-20 dias após o fim do regime AC
Alteração no fluxo sanguíneo muscular medido por pletismografia de oclusão venosa
15-20 dias após o fim do regime AC
Pressão sanguínea
Prazo: 15-20 dias após o e do regime AC
Mudança na pressão arterial medida pelo finômetro
15-20 dias após o e do regime AC
Capacidade física
Prazo: 15-20 dias após o fim do regime AC
Mudança na capacidade física medida pelo teste de exercício cardiopulmonar
15-20 dias após o fim do regime AC
Comprometimento da Função Cardíaca
Prazo: 15-20 dias após o fim do regime AC
Alteração na função cardíaca medida por ecocardiografia
15-20 dias após o fim do regime AC

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Sao Paulo General Hospital

Colaboradores

Hospital Israelita Albert Einstein
Universidade Federal Fluminense

Investigadores

  • Investigador principal: Carlos E Negrao, PhD, Instituto do Coracao, HCFMUSP, Faculdade de Medicina, Universidade de Sao Paulo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

3 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

3 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

29 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Breast Cancer Chemotherapy

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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