Effekt av antracykliner och cyklofosfamid på kardiovaskulära svar
29 november 2023 uppdaterad av: University of Sao Paulo General Hospital
Kronisk effekt av doxorubicin och cyklofosfamid på neurovaskulär kontroll och blodtryck hos kvinnor i adjuvansbehandling för bröstneoplasi
Föreliggande studie syftar till att undersöka den kroniska effekten av behandling med doxorubicin och cyklofosfamid på neurovaskulär kontroll och blodtryck hos kvinnor som genomgår adjuvansbehandling för bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
- Procedur: Fysiska egenskaper
- Procedur: Muskelsympatisk nervaktivitet
- Diagnostiskt test: Hjärtfunktion
- Diagnostiskt test: Hjärtfrekvens
- Diagnostiskt test: Blodtryck
- Diagnostiskt test: Blodbedömningar
- Diagnostiskt test: Muskelblodflöde
- Diagnostiskt test: Endotelberoende kärlfunktion
- Diagnostiskt test: Vaskulär intima-media tjocklek
- Diagnostiskt test: Fysisk kapacitet
- Läkemedel: Behandlingsschema för antracyklin och cyklofosfamid
Detaljerad beskrivning
Utvecklingen av nya läkemedel och olika adjuvanta terapeutiska regimer, baserade på kombinationen av antracyklin (A) och cyklofosfamid (C), har i hög grad bidragit till att förbättra överlevnaden hos bröstcancerpatienter. Trots de kliniska fördelarna med denna terapi kan AC-behandling orsaka kardiovaskulära akuta och kroniska förändringar. I en nyligen genomförd undersökning observerade vi att en akut AC-kemoterapisession ökar sympatisk nervös aktivitet och blodtryck hos patienter med bröstcancer.
Föreliggande studie syftar till att undersöka de kroniska effekterna av AC-regimen på sympatisk nervaktivitet, perifer vasokonstriktion, endotelmikropartiklar och blodtryck, hos kvinnor med bröstcancer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Raphaela VR Groehs, PhD
- Telefonnummer: 551126615699
- E-post: rapha_vilar@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ursula Urias, PhD
- Telefonnummer: 551126615699
- E-post: uurias@usp.br
Studieorter
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 05403-900
- Rekrytering
- Instituto do Coracao (InCor), Hospital das Clinicas HCFMUSP, Faculdade de Medicina, Universidade de Sao Paulo
-
Huvudutredare:
- Carlos Eduardo Negrao, PHD
-
Kontakt:
- Raphaela VR Groehs, PhD
- Telefonnummer: 551126615699
- E-post: rapha_vilar@hotmail.com
-
Kontakt:
- Ursula Urias, PhD
- Telefonnummer: 551126615699
- E-post: uurias@usp.br
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
43 år till 58 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av stadium II-III bröstcancer
- påbörja adjuvant kemoterapi
Exklusions kriterier:
- metastaserande sjukdom,
- hyperkolesterolemi, diabetes,
- högt blodtryck,
- svårt lymfödem,
- organiska störningar (njursvikt, hjärtsvikt och kronisk leversjukdom),
- fetma (BMI> 30) och,
- som är under farmakologisk behandling med statiner, angiotensinomvandlande enzymhämmare, losartankalium, betablockerare eller antioxidanter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: bedömningar före och efter kemoterapi
Patienterna kommer att bedömas före och efter kemoterapibehandling.
|
Kroppsvikt, längd och midjemått
Mikroneurografiteknik.
Ekokardiografi.
Elektrokardiografi
Icke-invasiv fotopletysmografi.
Serum och plasma kommer att extraheras genom centrifugering.
Endotelmikropartiklar genom flödescytometri Interleukin-6 och tumörnekrosfaktor α genom ELISA, Högkänsligt reaktivt serum C-reaktivt protein genom immunoturbidimetrisk analys, NT-ProBNP Enligt Central Laboratory, Hospital das Clinicas, HCFMUSP, Faculdade de Medicina, Universidade de Sao Paulo.
Endotelin-1 med immunoenzymatisk metod Kväveoxid genom gaskemiluminescens Lipoperoxidation genom fluorimetri Karbonyl med spektrofotometer och Superoxiddismutas (SOD) genom kolorimetri.
Venös ocklusion pletysmografi
Brachial ultraljud
Carotis ultraljud
Hjärt- och lungansträngningstest
Fyra sessioner med intravenös (i bolus) infusion av doxorubicin 60 mg/m2 och cyklofosfamid 600 mg/m2 med ett intervall på 21 dagar mellan sessionerna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Muskel sympatisk nervaktivitet
Tidsram: 15-20 dagar efter slutet av AC-kuren
|
Förändring i muskulär sympatisk nervaktivitet mätt med mikroneurografi
|
15-20 dagar efter slutet av AC-kuren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Muskelblodflöde
Tidsram: 15-20 dagar efter slutet av AC-kuren
|
Förändring i muskelblodflöde mätt med venös ocklusionspletysmografi
|
15-20 dagar efter slutet av AC-kuren
|
|
Blodtryck
Tidsram: 15-20 dagar efter och av AC-kuren
|
Förändring i blodtryck mätt med finometer
|
15-20 dagar efter och av AC-kuren
|
|
Fysisk kapacitet
Tidsram: 15-20 dagar efter slutet av AC-kuren
|
Förändring i fysisk kapacitet mätt med kardiopulmonellt träningstest
|
15-20 dagar efter slutet av AC-kuren
|
|
Hjärtfunktionsnedsättning
Tidsram: 15-20 dagar efter slutet av AC-kuren
|
Förändring i hjärtfunktionen mätt med ekokardiografi
|
15-20 dagar efter slutet av AC-kuren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Carlos E Negrao, PhD, Instituto do Coracao, HCFMUSP, Faculdade de Medicina, Universidade de Sao Paulo
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2019. CA Cancer J Clin. 2019 Jan;69(1):7-34. doi: 10.3322/caac.21551. Epub 2019 Jan 8.
- Thijssen DHJ, Bruno RM, van Mil ACCM, Holder SM, Faita F, Greyling A, Zock PL, Taddei S, Deanfield JE, Luscher T, Green DJ, Ghiadoni L. Expert consensus and evidence-based recommendations for the assessment of flow-mediated dilation in humans. Eur Heart J. 2019 Aug 7;40(30):2534-2547. doi: 10.1093/eurheartj/ehz350.
- Pai VB, Nahata MC. Cardiotoxicity of chemotherapeutic agents: incidence, treatment and prevention. Drug Saf. 2000 Apr;22(4):263-302. doi: 10.2165/00002018-200022040-00002.
- Dolci A, Dominici R, Cardinale D, Sandri MT, Panteghini M. Biochemical markers for prediction of chemotherapy-induced cardiotoxicity: systematic review of the literature and recommendations for use. Am J Clin Pathol. 2008 Nov;130(5):688-95. doi: 10.1309/AJCPB66LRIIVMQDR.
- Jensen BV, Skovsgaard T, Nielsen SL. Functional monitoring of anthracycline cardiotoxicity: a prospective, blinded, long-term observational study of outcome in 120 patients. Ann Oncol. 2002 May;13(5):699-709. doi: 10.1093/annonc/mdf132.
- Sales ARK, Negrao MV, Testa L, Ferreira-Santos L, Groehs RVR, Carvalho B, Toschi-Dias E, Rocha NG, Laurindo FRM, Debbas V, Rondon MUPB, Mano MS, Hajjar LA, Hoff PMG, Filho RK, Negrao CE. Chemotherapy acutely impairs neurovascular and hemodynamic responses in women with breast cancer. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2019 Jul 1;317(7):H1-H12. doi: 10.1152/ajpheart.00756.2018. Epub 2019 Apr 19.
- Soultati A, Mountzios G, Avgerinou C, Papaxoinis G, Pectasides D, Dimopoulos MA, Papadimitriou C. Endothelial vascular toxicity from chemotherapeutic agents: preclinical evidence and clinical implications. Cancer Treat Rev. 2012 Aug;38(5):473-83. doi: 10.1016/j.ctrv.2011.09.002. Epub 2011 Oct 6.
- Laterza MC, de Matos LD, Trombetta IC, Braga AM, Roveda F, Alves MJ, Krieger EM, Negrao CE, Rondon MU. Exercise training restores baroreflex sensitivity in never-treated hypertensive patients. Hypertension. 2007 Jun;49(6):1298-306. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.106.085548. Epub 2007 Apr 16.
- Barretto AC, Santos AC, Munhoz R, Rondon MU, Franco FG, Trombetta IC, Roveda F, de Matos LN, Braga AM, Middlekauff HR, Negrao CE. Increased muscle sympathetic nerve activity predicts mortality in heart failure patients. Int J Cardiol. 2009 Jul 10;135(3):302-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2008.03.056. Epub 2008 Jun 26.
- Jenkins NT, Padilla J, Boyle LJ, Credeur DP, Laughlin MH, Fadel PJ. Disturbed blood flow acutely induces activation and apoptosis of the human vascular endothelium. Hypertension. 2013 Mar;61(3):615-21. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.111.00561. Epub 2013 Jan 14.
- Negrao CE, Rondon MU, Tinucci T, Alves MJ, Roveda F, Braga AM, Reis SF, Nastari L, Barretto AC, Krieger EM, Middlekauff HR. Abnormal neurovascular control during exercise is linked to heart failure severity. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2001 Mar;280(3):H1286-92. doi: 10.1152/ajpheart.2001.280.3.H1286.
- Granger DL, Anstey NM, Miller WC, Weinberg JB. Measuring nitric oxide production in human clinical studies. Methods Enzymol. 1999;301:49-61. doi: 10.1016/s0076-6879(99)01068-x. No abstract available.
- Kovachich GB, Mishra OP. Lipid peroxidation in rat brain cortical slices as measured by the thiobarbituric acid test. J Neurochem. 1980 Dec;35(6):1449-52. doi: 10.1111/j.1471-4159.1980.tb09022.x.
- Abdel-Sayed S, Nussberger J, Aubert JF, Gohlke P, Brunner HR, Brakch N. Measurement of plasma endothelin-1 in experimental hypertension and in healthy subjects. Am J Hypertens. 2003 Jul;16(7):515-21. doi: 10.1016/s0895-7061(03)00903-8.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
3 september 2022
Avslutad studie (Beräknad)
3 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2020
Första postat (Faktisk)
29 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kemiskt inducerade störningar
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Sår och skador
- Läkemedelsrelaterade biverkningar och biverkningar
- Strålningsskador
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kardiotoxicitet
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Myeloablativa agonister
- Cyklofosfamid
Andra studie-ID-nummer
- Breast Cancer Chemotherapy
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fysiska egenskaper
-
Hospices Civils de LyonAvslutad
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconRekrytering
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAnmälan via inbjudan
-
Guohua ZengOkänd
-
Rabin Medical CenterAvslutad
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalAvslutadCovid19 | Postintensivvårdsavdelningens syndromKalkon
-
Jackie DziewiorAktiv, inte rekryterandeHypertensiv sjukdom vid graviditetFörenta staterna
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulAvslutadICU-patienter | ICU förvärvad svaghetKalkon
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadFysisk aktivitetFörenta staterna