Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek antracyklinů a cyklofosfamidu na kardiovaskulární odezvy

28. března 2025 aktualizováno: University of Sao Paulo General Hospital

Chronický účinek doxorubicinu a cyklofosfamidu na neurovaskulární kontrolu a krevní tlak u žen v adjuvantní léčbě neoplazie prsu

Cílem této studie je prozkoumat chronický účinek léčby doxorubicinem a cyklofosfamidem na neurovaskulární kontrolu a krevní tlak u žen podstupujících adjuvantní léčbu rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vývoj nových léků a různých adjuvantních terapeutických režimů, založených na kombinaci antracyklinu (A) a cyklofosfamidu (C), významně přispěl ke zlepšení míry přežití u pacientek s rakovinou prsu. I přes klinický přínos této terapie může AC léčba způsobit kardiovaskulární akutní i chronické změny. V nedávném výzkumu jsme pozorovali, že akutní AC chemoterapie zvyšuje aktivitu sympatického nervu a krevní tlak u pacientů s rakovinou prsu.

Cílem této studie je prozkoumat chronické účinky AC režimu na sympatickou nervovou aktivitu, periferní vazokonstrikci, endoteliální mikročástice a krevní tlak u žen s rakovinou prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 05403-900
        • Instituto do Coração (InCor), Hospital das Clínicas HCFMUSP, Faculdade de Medicina, Universidade de São Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

41 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza rakoviny prsu ve stadiu II-III
  • zahájení adjuvantní chemoterapie

Kritéria vyloučení:

  • metastatické onemocnění,
  • hypercholesterolémie, cukrovka,
  • hypertenze,
  • těžký lymfedém,
  • organické poruchy (selhání ledvin, srdeční selhání a chronické onemocnění jater),
  • obezita (BMI > 30) a,
  • kteří jsou farmakologicky léčeni statiny, inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu, losartanem draselným, betablokátory nebo antioxidanty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: hodnocení před a po chemoterapii
Pacienti budou vyšetřeni před a po chemoterapii.
Postup: Fyzikální vlastnosti
Tělesná hmotnost, výška a obvod pasu
Postup: Svalová sympatická nervová aktivita
Technika mikroneurografie.
Diagnostický test: Srdeční funkce
Echokardiografie.
Diagnostický test: Tepová frekvence
Elektrokardiografie
Diagnostický test: Krevní tlak
Neinvazivní fotopletysmografie.
Diagnostický test: Krevní testy
Sérum a plazma budou extrahovány centrifugací. Endoteliální mikročástice průtokovou cytometrií Interleukin-6 a tumor nekrotizující faktor α metodou ELISA, vysoce citlivý reaktivní sérový C-reaktivní protein imunoturbidimetrickým stanovením, NT-ProBNP Podle Centrální laboratoře, Hospital das Clinicas, HCFMUSP, Faculdade de Medicina, Universidade de Sao Paulo. Endotelin-1 imunoenzymatickou metodou Oxid dusnatý chemiluminiscencí plynu Lipoperoxidace fluorimetrií Karbonyl spektrofotometrem a superoxiddismutáza (SOD) kolorimetrií.
Diagnostický test: Prokrvení svalů
Venózní okluzní pletysmografie
Diagnostický test: Cévní funkce závislá na endotelu
Brachiální ultrazvuk
Diagnostický test: Tloušťka cévní intimy-média
Ultrazvuk karotid
Diagnostický test: Fyzická kapacita
Kardiopulmonální zátěžový test
Lék: Schéma léčby antracykliny a cyklofosfamidem
Čtyři sezení intravenózní (v bolusu) infuze doxorubicinu 60 mg/m2 a cyklofosfamidu 600 mg/m2 s intervalem 21 dnů mezi sezeními.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivita svalových sympatických nervů
Časové okno: 15-20 dní po ukončení AC režimu
Změna aktivity svalových sympatických nervů měřená mikroneurografií
15-20 dní po ukončení AC režimu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prokrvení svalů
Časové okno: 15-20 dní po ukončení AC režimu
Změna prokrvení svalů měřená pletysmografií žilního uzávěru
15-20 dní po ukončení AC režimu
Krevní tlak
Časové okno: 15-20 dní po a AC režimu
Změna krevního tlaku měřená finometrem
15-20 dní po a AC režimu
Fyzická kapacita
Časové okno: 15-20 dní po ukončení AC režimu
Změna fyzické kapacity měřená kardiopulmonálním zátěžovým testem
15-20 dní po ukončení AC režimu
Porucha srdeční funkce
Časové okno: 15-20 dní po ukončení AC režimu
Změna srdeční funkce měřená echokardiografií
15-20 dní po ukončení AC režimu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Spolupracovníci

Hospital Israelita Albert Einstein
Universidade Federal Fluminense

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos E Negrao, PhD, Instituto do Coracao, HCFMUSP, Faculdade de Medicina, Universidade de Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

3. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

3. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Breast Cancer Chemotherapy

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fyzikální vlastnosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit