Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van antracyclines en cyclofosfamide op cardiovasculaire reacties

28 maart 2025 bijgewerkt door: University of Sao Paulo General Hospital

Chronisch effect van doxorubicine en cyclofosfamide op neurovasculaire controle en bloeddruk bij vrouwen in adjuvante behandeling voor borstneoplasie

De huidige studie heeft tot doel het chronische effect van behandeling met doxorubicine en cyclofosfamide op neurovasculaire controle en bloeddruk te onderzoeken bij vrouwen die een adjuvante behandeling voor borstkanker ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen en verschillende adjuvante therapeutische regimes, gebaseerd op de combinatie van anthracycline (A) en cyclofosfamide (C), hebben in hoge mate bijgedragen aan het verbeteren van de overlevingskans van borstkankerpatiënten. Ondanks de klinische voordelen van deze therapie, kan AC-behandeling cardiovasculaire acute en chronische veranderingen veroorzaken. In een recent onderzoek hebben we vastgesteld dat een acute AC-chemotherapiesessie de activiteit van het sympathische zenuwstelsel en de bloeddruk verhoogt bij patiënten met borstkanker.

De huidige studie heeft tot doel de chronische effecten van AC-regime op sympathische zenuwactiviteit, perifere vasoconstrictie, endotheliale microdeeltjes en bloeddruk bij vrouwen met borstkanker te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, 05403-900
        • Instituto do Coração (InCor), Hospital das Clínicas HCFMUSP, Faculdade de Medicina, Universidade de São Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

41 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose borstkanker stadium II-III
  • beginnen met adjuvante chemotherapie

Uitsluitingscriteria:

  • uitgezaaide ziekte,
  • hypercholesterolemie, diabetes,
  • hypertensie,
  • ernstig lymfoedeem,
  • organische aandoeningen (nierfalen, hartfalen en chronische leverziekte),
  • obesitas (BMI> 30) en,
  • die farmacologisch worden behandeld met statines, angiotensine-converterende enzymremmers, kaliumlosartan, bètablokkers of antioxidanten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: beoordelingen voor en na chemotherapie
De patiënten zullen voor en na de chemotherapiebehandeling worden beoordeeld.
Procedure: Fysieke eigenschappen
Lichaamsgewicht, lengte en tailleomtrek
Procedure: Gespierde sympathieke zenuwactiviteit
Microneurografie techniek.
Diagnostische toets: Cardiale functie
Echocardiografie.
Diagnostische toets: Hartslag
Elektrocardiografie
Diagnostische toets: Bloeddruk
Niet-invasieve fotoplethysmografie.
Diagnostische toets: Bloedbeoordelingen
Serum en plasma worden geëxtraheerd door middel van centrifugatie. Endotheliale microdeeltjes door flowcytometrie Interleukine-6 ​​en tumornecrosefactor α door ELISA, Hooggevoelig reactief serum C-reactief proteïne door immunoturbidimetrische assay, NT-ProBNP Volgens Central Laboratory, Hospital das Clinicas, HCFMUSP, Faculdade de Medicina, Universidade de Sao Paulo. Endotheline-1 door immuno-enzymatische methode Stikstofmonoxide door gaschemiluminescentie Lipoperoxidatie door fluorimetrie Carbonyl door spectrofotometer en Superoxide Dismutase (SOD) door colorimetrie.
Diagnostische toets: Doorbloeding van spieren
Veneuze occlusieplethysmografie
Diagnostische toets: Endotheelafhankelijke vasculaire functie
Brachiale echografie
Diagnostische toets: Vasculaire intima-media dikte
Echografie van de halsslagader
Diagnostische toets: Fysieke capaciteit
Cardiopulmonale inspanningstest
Geneesmiddel: Anthracycline & Cyclofosfamide behandelschema
Vier sessies van intraveneuze (in bolus) infusie van doxorubicine 60 mg/m2 en cyclofosfamide 600 mg/m2 met een interval van 21 dagen tussen de sessies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spiersympathische zenuwactiviteit
Tijdsspanne: 15-20 dagen na het einde van het AC-regime
Verandering in musculaire sympathische zenuwactiviteit gemeten door microneurografie
15-20 dagen na het einde van het AC-regime

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doorbloeding van spieren
Tijdsspanne: 15-20 dagen na het einde van het AC-regime
Verandering in spierbloedstroom gemeten door veneuze occlusieplethysmografie
15-20 dagen na het einde van het AC-regime
Bloeddruk
Tijdsspanne: 15-20 dagen na het en van het AC-regime
Verandering in bloeddruk gemeten door finometer
15-20 dagen na het en van het AC-regime
Fysieke capaciteit
Tijdsspanne: 15-20 dagen na het einde van het AC-regime
Verandering in fysieke capaciteit gemeten door cardiopulmonale inspanningstest
15-20 dagen na het einde van het AC-regime
Hartfunctiestoornis
Tijdsspanne: 15-20 dagen na het einde van het AC-regime
Verandering in hartfunctie gemeten door echocardiografie
15-20 dagen na het einde van het AC-regime

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Medewerkers

Hospital Israelita Albert Einstein
Universidade Federal Fluminense

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carlos E Negrao, PhD, Instituto do Coracao, HCFMUSP, Faculdade de Medicina, Universidade de Sao Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Breast Cancer Chemotherapy

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fysieke eigenschappen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren