CD7-pozitív T-sejtes akut limfoblasztos leukémia és limfoblasztos limfóma sejtterápia CD7-specifikus CAR-T-sejtekkel

Bevételi kritériumok:

1. Refrakter vagy relapszusos T-sejtes akut limfoblaszt leukémia (T-ALL) vagy limfoblasztos limfóma (T-LBL) diagnózisa az NCCN 2019.V2 iránymutatása szerint. Refrakter T-ALL-nek nevezzük azt a beteget, aki az indukciós terápia után nem érte el a teljes remissziót. A kiújult T-ALL meghatározása szerint a blasztok újbóli megjelenése (5%) a perifériás vérben vagy a csontvelőben. Azok a betegek, akiknél a tumorterhelés >5% blastos, vagy akiknél tartósan pozitív minimális reziduális betegség (MRD) van, vagy extramedulláris elváltozások ismét megjelennek, szintén jogosultak.
2. CD7-pozitív tumor (≥70% CD7-pozitív blasztok áramlási citometriával vagy immunhisztokémiával (szövet), amelyet a CLIA által tanúsított áramlási citometriai/patológiai laboratórium értékelt). daganatok >5%, vagy MRD+, vagy új extramedulláris elváltozások jelentek meg.
3. A várható élettartam több mint 12 hét
4. KPS vagy Lansky pontszám ≥60
5. HGB≥70g/L
6. a vér oxigéntelítettsége >90%
7. Összes bilirubin (TBil) ≤ 3 × a normál felső határ, aszpartát aminotranszferáz (AST) és alanin aminotranszferáz (ALT) ≤ 5 × a normál felső határ
8. Tájékozott beleegyezés, amelyet a beteg/gondviselő elmagyarázott, megértett és aláírt.

Kizárási kritériumok:

1. A következő szívkritériumok bármelyike: pitvarfibrilláció/pitvarlebegés; Szívinfarktus az elmúlt 12 hónapban; Megnyúlt QT-szindróma vagy másodlagos megnyúlt QT, a vizsgáló döntése szerint. Szívechokardiográfia LVSF-vel (bal kamrai rövidítő frakció) <30% vagy LVEF-vel (bal kamrai ejekciós frakció) <50%; vagy klinikailag jelentős szívburok effúzió. Szívműködési zavar NYHA (New York Heart Association) III vagy IV (echocardiogramon a kezelést követő 12 hónapon belüli e betegségek hiányának megerősítése)
2. Aktív GvHD-vel rendelkezik;
3. A kórelőzményében súlyos tüdőfunkció-károsodás szerepelt;
4. más daganatokkal, amelyek előrehaladott rosszindulatúak és szisztémás áttéttel rendelkeznek;
5. Súlyos vagy tartós fertőzés, amely nem kontrollálható hatékonyan；
6. Súlyos autoimmun betegségek vagy immunhiányos betegségek jelenléte;
7. Aktív hepatitis B-ben vagy hepatitis C-ben ([HBVDNA+] vagy [HCVRNA+]) szenvedő betegek;
8. HIV-fertőzött vagy szifilisz fertőzésben szenvedő betegek;
9. Súlyos allergiája volt biológiai termékekre (beleértve az antibiotikumokat is);
10. Az EBV (Epstein-Barr vírus), CMV (citomegalovírus), ADV (adenovírus), BK-vírus vagy HHV (humán herpeszvírus)-6 klinikailag jelentős vírusfertőzése vagy ellenőrizetlen vírusos reaktivációja.
11. Bármilyen szimptomatikus központi idegrendszeri rendellenesség jelenléte, mint például kontrollálatlan rohamzavar, agyi ér ischaemia/vérzés, demencia, kisagyi betegség vagy bármely központi idegrendszeri érintettséggel járó autoimmun betegség;
12. 6 hónapon belül allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációban részesült;
13. Terhes és szoptató vagy 12 hónapon belüli terhesség;
14. Minden olyan helyzet, amelyről a kutatók úgy vélik, hogy növelik az alany kockázatát vagy befolyásolják a vizsgálat eredményeit.