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CD7 특이적 CAR-T 세포를 사용한 CD7 양성 T 세포 급성 림프구성 백혈병 및 림프구성 림프종에 대한 세포 요법

2021년 6월 23일 업데이트: Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.
이것은 재발성 또는 불응성 T 세포 급성 림프구성 백혈병(T-ALL) 및 림프구성 림프종(TLBL)의 치료에서 항 CD7 CAR-T 세포의 효능과 안전성을 평가하기 위한 개방 단일군 임상 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

CAR은 항-CD7 단일 사슬 가변 조각(scFv), 인간 CD137(4-1BB) 분자의 일부 및 인간 CD3ζ 분자의 세포내 성분으로 구성됩니다. CAR-T 세포 주입 전에 환자는 전처리 치료를 받게 됩니다. CAR-T 세포 주입 후, 환자는 부작용 및 효능에 대해 평가될 것입니다.

주요 연구 목적:

재발성 또는 불응성 T-ALL/LBL 환자에서 CD7 CAR-T 세포의 안전성과 효능을 평가하기 위해

2차 연구 목표:

재발성 또는 불응성 T-ALL/LBL 환자에서 CD7 CAR-T 세포의 세포역동학적 특성을 조사하기 위해

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Hebei
      • Yanda, Hebei, 중국
        • Hebei Yanda Ludaopei Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. NCCN 2019.V2 가이드라인에 따른 불응성 또는 재발성 T 세포 급성 림프구성 백혈병(T-ALL) 또는 림프구성 림프종(T-LBL)의 진단. 불응성 T-ALL은 유도 요법 후 완전한 관해에 도달하지 못한 환자로 정의됩니다. 재발된 T-ALL은 말초 혈액 또는 골수에서 모세포의 재출현(5%)으로 정의됩니다. 종양 부하가 >5% 모세포이거나 지속적인 양성 최소 잔존 질환(MRD)이 있거나 골수외 병변이 다시 나타나는 환자도 적격한 것으로 간주됩니다.
  2. CD7 양성 종양(CLIA 인증 유동 세포 계측법/병리학 실험실에서 평가한 유동 세포 계측법 또는 면역조직화학(조직)에 의한 ≥70% CD7 양성 모세포). 종양 부담 >5%, 또는 MRD+, 또는 새로운 골수외 병변이 다시 나타났습니다.
  3. 12주 이상의 기대 수명
  4. KPS 또는 Lansky 점수≥60
  5. HGB≥70g/L
  6. 혈액의 산소 포화도>90%
  7. 총 빌리루빈(TBil)≤3 × 정상 상한, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 5× 정상 상한
  8. 환자/보호자가 설명하고 이해하고 서명한 정보에 입각한 동의서.

제외 기준:

  1. 다음 심장 기준 중 하나: 심방 세동/조동; 지난 12개월 이내의 심근경색; 연장된 QT 증후군 또는 이차 연장된 QT, 조사자의 재량에 따라. LVSF(좌심실 수축률)<30% 또는 LVEF(좌심실 박출률)<50%인 심장 초음파 심장초음파; 또는 임상적으로 유의한 심낭 삼출. 심장 기능 장애 NYHA(New York Heart Association) III 또는 IV (치료 12개월 이내에 심초음파에서 이러한 조건 없음 확인)
  2. 활성 GvHD가 있습니다.
  3. 심한 폐 기능 손상의 병력이 있습니다.
  4. 진행성 악성이고 전신 전이가 있는 다른 종양과 함께;
  5. 효과적으로 통제할 수 없는 중증 또는 지속성 감염;
  6. 심각한 자가면역 질환 또는 면역결핍 질환의 존재;
  7. 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 환자([HBVDNA+] 또는 [HCVRNA+]);
  8. HIV 감염 또는 매독 감염 환자;
  9. 생물학적 제제(항생제 포함)에 심각한 알레르기 병력이 있는 경우
  10. EBV(Epstein-Barr virus), CMV(cytomegalovirus), ADV(adenovirus), BK-virus, HHV(human herpesvirus)-6의 임상적으로 중요한 바이러스 감염 또는 조절되지 않는 바이러스 재활성화.
  11. 제어되지 않는 발작 장애, 뇌혈관 허혈/출혈, 치매, 소뇌 질환 또는 CNS 침범을 동반한 자가면역 질환과 같은 증상이 있는 중추신경계 질환의 존재;
  12. 6개월 이내에 동종 조혈 줄기 세포 이식을 받았습니다.
  13. 임신 및 수유 중이거나 12개월 이내에 임신한 경우
  14. 연구원이 피험자에 대한 위험을 증가시키거나 연구 결과에 영향을 미칠 것이라고 믿는 모든 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CD7 CAR-T
환자는 CD7 CAR-T 세포로 치료받게 됩니다.
생물학적: CD7 CAR-T

환자는 CD7 CAR-T 세포로 치료받게 됩니다.

생물학적: CD7 CAR-T; 약물: 시클로포스파미드, 플루다라빈; 절차: 백혈구성분채집술;

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성: 부작용의 발생률 및 심각도
기간: CAR-T 세포 주입 후 첫 1개월
사이토카인 방출 증후군 및 신경독성과 같은 증상의 발생률 및 중증도를 포함하여 CD7 CAR-T 주입 후 첫 1개월 이내에 발생한 가능한 이상 반응을 평가하기 위함
CAR-T 세포 주입 후 첫 1개월
효능: 관해율
기간: CAR-T 세포 주입 후 3개월
완전 관해(CR), 불완전 혈구 수 회복 CR(CRi), 부분 관해(PR), 관해 없음(NR), 전체 관해(OR)를 포함한 관해율
CAR-T 세포 주입 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능: 무진행 생존(PFS)
기간: CAR-T 세포 주입 후 24개월
무진행 생존(PFS) 시간
CAR-T 세포 주입 후 24개월
응답 기간(DOR)
기간: CAR-T 세포 주입 후 24개월
응답 기간(DOR)
CAR-T 세포 주입 후 24개월
CAR-T 확산
기간: CAR-T 세포 주입 후 3개월
qPCR 방법에 의한 PBMC 게놈의 CD7 CAR-T 세포의 복제수
CAR-T 세포 주입 후 3개월
CAR-T 확산
기간: CAR-T 세포 주입 후 3개월
유세포 분석법으로 측정한 CD7 CAR-T 세포의 백분율
CAR-T 세포 주입 후 3개월
사이토카인 방출
기간: CAR-T 세포 주입 후 첫 1개월
유세포분석법에 의한 사이토카인( IL-6,IL-10,IFN-γ,TNF-α ) 농도(pg/mL)
CAR-T 세포 주입 후 첫 1개월
약동학(PK) 지표:
기간: 장기
말초 혈액에서 증폭된 Sen1-T7 CAR-T 세포의 피크 농도(Cmax, 유세포 분석 및 qPCR에 의해 검출됨); 최고 농도에 도달하는 데 걸리는 시간(Tmax), 및 환자에서 생체 내 Sen1-T7 CAR-T 세포의 지속 시간;
장기
약력학(PD) 지표:
기간: CAR-T 세포 주입 후 첫 1개월
각 관찰 시점에서 말초 혈액 CD7+ 세포 제거 및 사이토카인 방출의 약력학적 변화
CAR-T 세포 주입 후 첫 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CD7 CAR-T for T-ALL/T-LBL

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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