CD7-positiivisen T-solujen akuutin lymfoblastisen leukemian ja lymfoblastisen lymfooman soluterapia käyttämällä CD7-spesifisiä CAR-T-soluja

Sisällyttämiskriteerit:

1. Refraktorisen tai uusiutuneen T-solujen akuutin lymfoblastisen leukemian (T-ALL) tai lymfoblastisen lymfooman (T-LBL) diagnoosi NCCN 2019.V2 -ohjeen mukaisesti. Refractory T-ALL määritellään potilaaksi, joka ei ole saavuttanut täydellistä remissiota induktiohoidon jälkeen. Relapsoitunut T-ALL määritellään blastien (5 %) uudelleen ilmaantumiseksi joko perifeeriseen vereen tai luuytimeen. Potilaat, joiden kasvainkuormitus ylittää 5 % blasteja tai joilla on jatkuva positiivinen minimaalinen jäännössairaus (MRD) tai joilla on uusiutuneita ekstramedullaarisia vaurioita, katsotaan myös kelpoisiksi.
2. CD7-positiivinen kasvain (≥ 70 % CD7-positiivisia blasteja virtaussytometrian tai immunohistokemian (kudos) perusteella arvioituna CLIA:n sertifioidussa virtaussytometria/patologialaboratoriossa). kasvaimet kuormittavat >5 % tai MRD+, tai uusia ekstramedullaarisia vaurioita ilmaantui uudelleen.
3. Odotettavissa oleva elinikä yli 12 viikkoa
4. KPS- tai Lansky-pisteet≥60
5. HGB≥70g/l
6. veren happisaturaatio >90 %
7. Kokonaisbilirubiini (TBil) ≤ 3 × normaalin yläraja, aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 5 × normaalin yläraja
8. Tietoinen suostumus, jonka potilas/huoltaja selittää, on ymmärtänyt ja allekirjoittanut.

Poissulkemiskriteerit:

1. Mikä tahansa seuraavista sydämen kriteereistä: Eteisvärinä/lepatus; sydäninfarkti viimeisen 12 kuukauden aikana; Pidentynyt QT-oireyhtymä tai sekundaarinen pitkittynyt QT, tutkijan harkinnan mukaan. Sydämen kaikukardiografia LVSF:llä (vasemman kammion lyhennysfraktio) < 30 % tai LVEF (vasemman kammion ejektiofraktio) < 50 %; tai kliinisesti merkittävä perikardiaalinen effuusio. Sydämen vajaatoiminta NYHA (New York Heart Association) III tai IV (vahvistus näiden tilojen puuttumisesta sydämen kaikututkimuksessa 12 kuukauden kuluessa hoidosta)
2. On aktiivinen GvHD;
3. Hänellä on aiemmin ollut vakavia keuhkojen toimintaa vaurioittavia;
4. Muiden kasvainten kanssa, jotka ovat pitkälle edenneitä pahanlaatuisia ja joilla on systeemisiä etäpesäkkeitä;
5. Vaikea tai jatkuva infektio, jota ei voida hallita tehokkaasti；
6. Vakavien autoimmuunisairauksien tai immuunikatosairauksien esiintyminen;
7. Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C ([HBVDNA+] tai [HCVRNA+]);
8. potilaat, joilla on HIV-infektio tai kuppa-infektio;
9. Hänellä on ollut vakavia allergioita biologisille tuotteille (mukaan lukien antibiootit);
10. Kliinisesti merkittävä virusinfektio tai hallitsematon viruksen uudelleenaktivoituminen EBV:lle (Epstein-Barr-virus), CMV:lle (sytomegalovirus), ADV:lle (adenovirus), BK-virukselle tai HHV:lle (ihmisen herpesvirus)-6.
11. Minkä tahansa oireenmukaisen keskushermoston häiriön, kuten hallitsemattoman kohtaushäiriön, aivoverisuoniiskemian/verenvuodon, dementian, pikkuaivojen sairauden tai minkä tahansa autoimmuunisairauden, johon liittyy keskushermosto, esiintyminen;
12. Vastaanotettu allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto 6 kuukauden sisällä;
13. raskaana oleminen ja imetys tai raskaus 12 kuukauden sisällä;
14. Kaikki tilanteet, joiden tutkijat uskovat lisäävän koehenkilön riskejä tai vaikuttavan tutkimuksen tuloksiin.