Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bevacizumab Plus EGFR-TKI-k EGFR-mutáns NSCLC-ben szenvedő kínai betegeknél: valós tanulmány (BELLA)

2020. október 17. frissítette: Guangdong Association of Clinical Trials

Bevacizumab Plus EGFR tirozin kináz gátlók kínai betegeknél IIIB-IV. stádiumú EGFR-mutáns, nem kissejtes tüdőrákban: leendő, többközpontú, nem intervenciós, valós tanulmány

Ez a tanulmány egy prospektív, többközpontú, valós tanulmány, amely a bevacizumab plusz epidermális növekedési faktor (EGFR) tirozin-kináz-gátlók hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja IIIB/IV. stádiumú EGFR-mutáns, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő kínai betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

272

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
        • Toborzás
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Szövettani vagy citológiailag dokumentált inoperábilis, lokálisan előrehaladott (Stage IIIB, IIIC) vagy metasztatikus (IV. stádium) nem laphám NSCLC EGFR exon 19 delécióval és/vagy exon 21L858R mutációval, EGFR T790M mutációval vagy anélkül, és megfelel a beválasztási kritériumoknak. beiratkozott ebbe a tanulmányba.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak a vizsgálatba való belépéshez:

    1. Aláírt beleegyező nyilatkozat.
    2. Életkor ≥18 év.
    3. Szövettani vagy citológiailag dokumentált inoperábilis, lokálisan előrehaladott (IIIB, IIIC stádium), metasztatikus (IV. stádium) vagy recidiváló nem laphám NSCLC.
    4. Klinikailag egy exon 19 deléciós mutációt vagy exon 21 L858R mutációt találtak az EGFR-ben, EGFR T790M mutációval vagy anélkül
    5. Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménystátusza 0-2 vagy KPS ≥60

    6. Korábban nem végeztek EGFR-TKI-ket, antiangiogén szereket vagy szisztémás citotoxikus kemoterápiát lokálisan előrehaladott, metasztatikus vagy visszatérő betegségekre.

      Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a vizsgálatból:

    1. Laphámrák vagy vegyes nem-kissejtes tüdőrák laphám komponenssel.
    2. Lehetséges veszély az EGFR-TKI-k vagy a bevacizumab kezelésében a klinikai értékelések alapján
    3. Korábbi EGFR-TKI- vagy bevacizumab-kezelésben részesült kórtörténet a vizsgálatba való belépés előtt
    4. Leptomeningealis metasztázisok gyanúja vagy diagnosztizálása
    5. Mellkasi sugárterápia a vizsgálatba való felvételt megelőző 3 hónapon belül
    6. Nyissa meg a műtétet a vizsgálatba való beiratkozás előtt 4 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. kar: bevacizumab plusz erlotinib/gefitinib/ikotinib
Az EGFR-mutáns NSCLC-ben szenvedő betegek bevacizumabot és első generációs EGFR-TKI-ket kapnak a rutin klinikai ellátásban. A 15 mg/ttkg bevacizumab vagy a klinikai rutin adag intravénás infúzió az 1. napon, 3 hetente egyszer. Erlotinib 150 mg tabletta naponta egyszer vagy Gefitinib 250 mg naponta egyszer vagy Icotinib 125 mg naponta háromszor kerülne beadásra.
Drog: Bevacizumab
15 mg/kg bevacizumab vagy klinikai rutin adag intravénás csepegtető infúzióban a 21 napos ciklus 1. napján
Más nevek:
  • Avastin
Drog: Erlotinib
Erlotinib 150 mg, szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • Tarceva
Drog: Gefitinib
Gefitinib 250 mg, szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • Iressa
Drog: Ikotinib
Icotinib 125 mg naponta háromszor
Más nevek:
  • Conmana
2. kar: Bevacizumab plusz Afatinib/Dakomitinib
Az EGFR-mutáns NSCLC-ben szenvedő betegek bevacizumabot és második generációs EGFR-TKI-ket kapnak a rutin klinikai ellátásban. A 15 mg/kg bevacizumab vagy a klinikai rutin adag intravénás infúzió az 1. napon 3 hetente egyszer. 40 mg afatinib vagy klinikai rutin adag naponta egyszer vagy 45 mg dakomitinib vagy klinikai rutin adag naponta egyszer vagy klinikai rutin adag.
Drog: Bevacizumab
15 mg/kg bevacizumab vagy klinikai rutin adag intravénás csepegtető infúzióban a 21 napos ciklus 1. napján
Más nevek:
  • Avastin
Drog: Afatinib
40 mg afatinib vagy klinikai rutin adag naponta egyszer
Más nevek:
  • Gilotrif
Drog: Dacomitinib
45 mg dakomitinib vagy klinikai rutin adag naponta egyszer
Más nevek:
  • Vizimpro
3. kar: Bevacizumab és Osimertinib
Az EGFR-mutáns NSCLC-ben szenvedő betegek bevacizumabot és harmadik generációs EGFR-TKI-ket kapnak a rutin klinikai ellátásban. A 15 mg/ttkg bevacizumab vagy a klinikai rutin adag intravénás infúzió az 1. napon, 3 hetente egyszer. Az Osimertinib 80 mg-os tablettát naponta egyszer kell beadni.
Drog: Bevacizumab
15 mg/kg bevacizumab vagy klinikai rutin adag intravénás csepegtető infúzióban a 21 napos ciklus 1. napján
Más nevek:
  • Avastin
Drog: Osimertinib
Osimertinib 80 mg naponta egyszer
Más nevek:
  • Tagrisso

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) a bevacizumab és az első generációs EGFR-TKI-k esetében a vizsgáló által a RECIST v1.1 használatával
Időkeret: Ez egy valós tanulmány. A bevacizumab és az első generációs EGFR-TKI-k becsült medián PFS-e a korábbi adatok szerint 18 hónap.
Az első generációs EGFR-TKI-kkel kombinált bevacizumab hatékonyságának értékelése EGFR-mutáns NSCLC-ben szenvedő betegeknél, a vizsgálók által mérve
Ez egy valós tanulmány. A bevacizumab és az első generációs EGFR-TKI-k becsült medián PFS-e a korábbi adatok szerint 18 hónap.
Progressziómentes túlélés (PFS) a bevacizumab és a második generációs EGFR-TKI-k esetében a vizsgáló által a RECIST v1.1 használatával
Időkeret: Ez egy valós tanulmány. A bevacizumab és a második generációs EGFR-TKI-k becsült medián PFS-e a korábbi adatok szerint 20 hónap.
A bevacizumab és a második generációs EGFR-TKI-k kombinációjának hatékonyságának értékelése EGFR-mutáns NSCLC-ben szenvedő betegeknél, a vizsgálók által mérve.
Ez egy valós tanulmány. A bevacizumab és a második generációs EGFR-TKI-k becsült medián PFS-e a korábbi adatok szerint 20 hónap.
Progressziómentes túlélés (PFS) a bevacizumab és a harmadik generációs EGFR-TKI-k esetében a vizsgáló által a RECIST v1.1 használatával
Időkeret: Ez egy valós tanulmány. A bevacizumab és a harmadik generációs EGFR-TKI-k becsült medián PFS-e a korábbi adatok szerint 22 hónap.
A harmadik generációs EGFR-TKI-kkel kombinált bevacizumab hatékonyságának értékelése EGFR-mutáns NSCLC-ben szenvedő betegeknél, a vizsgálók által mérve.
Ez egy valós tanulmány. A bevacizumab és a harmadik generációs EGFR-TKI-k becsült medián PFS-e a korábbi adatok szerint 22 hónap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR) a vizsgáló által a RECIST v1.1 használatával
Időkeret: A kiindulási általános tumorértékelés a kezelés első adagját követő 28 napig elvégezhető. A kiindulási állapot utáni értékelést hathetente végezzük el a betegség első progressziójáig, a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 2 évig.
A bevacizumab EGFR-TKI-kkel kombinált hatékonyságának értékeléséhez aktiváló EGFR mutációt hordozó NSCLC-ben szenvedő betegeknél, EGFR T790M mutációval vagy anélkül, a vizsgálók által mért objektív válaszarányt a RECIST v1.1 segítségével értékelték.
A kiindulási általános tumorértékelés a kezelés első adagját követő 28 napig elvégezhető. A kiindulási állapot utáni értékelést hathetente végezzük el a betegség első progressziójáig, a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 2 évig.
Betegségkontroll arány (DCR) a vizsgáló által a RECIST v1.1 használatával
Időkeret: A kiindulási általános tumorértékelés a kezelés első adagját követő 28 napig elvégezhető. A kiindulási állapot utáni értékelést hathetente végezzük el a betegség első progressziójáig, a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 2 évig.
A betegségkontroll arányát (DCR) az objektív válaszarányhoz hasonló módszerrel elemezzük.
A kiindulási általános tumorértékelés a kezelés első adagját követő 28 napig elvégezhető. A kiindulási állapot utáni értékelést hathetente végezzük el a betegség első progressziójáig, a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 2 évig.
Általános túlélés
Időkeret: A teljes túlélés elsődleges elemzését 48 hónapos követés után kell elvégezni.
A bevacizumab EGFR-TKI-kkel kombinált hatékonyságának értékelése olyan NSCLC-ben szenvedő betegeknél, akik aktiváló EGFR mutációt tartalmaznak, EGFR T790M mutációval vagy anélkül, a vizsgálók által mért teljes túlélést.
A teljes túlélés elsődleges elemzését 48 hónapos követés után kell elvégezni.
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása a CTCAE V5.0 használatával
Időkeret: Ez egy valós tanulmány. A kombinált kezelés biztonságossága a vizsgálat befejezéséig várható, átlagosan 1,5 évig, a CTCAE V5.0 szerint.
Az EGFR-TKI-kkel kombinált bevacizumab kezelés során fellépő nemkívánatos események előfordulási gyakoriságának értékelése olyan NSCLC-ben szenvedő betegeknél, akik aktiváló EGFR mutációt tartalmaznak, EGFR T790M mutációval vagy anélkül.
Ez egy valós tanulmány. A kombinált kezelés biztonságossága a vizsgálat befejezéséig várható, átlagosan 1,5 évig, a CTCAE V5.0 szerint.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guangdong Association of Clinical Trials

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Qing Zhou, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 7.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 29.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTONG1905

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel