Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bevacitsumab Plus EGFR-TKI:t kiinalaisilla potilailla, joilla on EGFR-mutantti NSCLC: tosielämän tutkimus (BELLA)

lauantai 17. lokakuuta 2020 päivittänyt: Guangdong Association of Clinical Trials

Bevacitsumab Plus EGFR-tyrosiinikinaasi-inhibiittorit kiinalaisilla potilailla, joilla on vaiheen IIIB-IV EGFR-mutantti ei-pienisoluinen keuhkosyöpä: potentiaalinen, monikeskus, ei-interventiivinen, reaalimaailman tutkimus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan bevasitsumabin ja epidermaalisen kasvutekijän (EGFR) tyrosiinikinaasin estäjien tehoa ja turvallisuutta kiinalaisilla potilailla, joilla on vaiheen IIIB/IV EGFR-mutantti ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

272

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Chongrui Xu, PhD
  • Puhelinnumero: 80611 862081884713
  • Sähköposti: xucr001@gmail.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Rekrytointi
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu käyttökelvoton, paikallisesti edennyt (vaihe IIIB, IIIC) tai metastaattinen (vaihe IV) ei-squamous NSCLC, jossa on EGFR-eksonin 19 deleetio ja/tai eksonin 21L858R mutaatio, EGFR T790M -mutaation kanssa tai ilman, ja jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ilmoittautunut tähän tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden on täytettävä seuraavat tutkimukseen pääsyn kriteerit:

    1. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
    2. Ikä ≥ 18 vuotta.
    3. Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu leikkauskelvoton, paikallisesti edennyt (vaihe IIIB, IIIC), metastaattinen (vaihe IV) tai uusiutuva ei-squamous NSCLC.
    4. Eksonin 19 deleetiomutaatio tai eksonin 21 L858R-mutaatio EGFR:stä on löydetty kliinisesti joko EGFR T790M -mutaation kanssa tai ilman sitä
    5. Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila ​​0-2 tai KPS ≥60

    6. Aiempia EGFR-TKI-lääkkeitä tai antiangiogeenisiä aineita tai systeemistä sytotoksista kemoterapiaa paikallisesti edenneen, metastaattisen tai uusiutuvan taudin hoitoon ei ole tehty.

      Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:

    1. Levyepiteelisyöpä tai sekoitettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jossa on levyepiteelikomponentti.
    2. Mahdollinen vaara EGFR-TKI:n tai bevasitsumabin saamisesta kliinisen arvioinnin perusteella
    3. Aiempi EGFR-TKI- tai bevasitsumabihoito ennen tutkimukseen ilmoittautumista
    4. Epäilty tai diagnosoitu leptomeningeaaliset etäpesäkkeet
    5. Rintakehän sädehoito 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
    6. Avaa leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Käsivarsi 1: bevasitsumabi plus erlotinibi/gefitinibi/ikotinibi
Potilaat, joilla on EGFR-mutantti NSCLC, saavat bevasitsumabia ja ensimmäisen sukupolven EGFR-TKI-lääkkeitä kliinisen rutiinihoidon yhteydessä. Bevasitsumabi 15 mg/kg tai kliininen rutiiniannos olisi suonensisäinen infuusio päivänä 1 kerran 3 viikossa. Erlotinib 150 mg tabletit kerran vuorokaudessa tai gefitinib 250 mg kerran vuorokaudessa tai Icotinib 125 mg kolmesti vuorokaudessa annettaisiin.
Lääke: Bevasitsumabi
Bevasitsumabi 15 mg/kg tai kliininen rutiiniannos laskimoon tiputettuna 21 päivän syklin 1. päivänä
Muut nimet:
  • Avastin
Lääke: Erlotinibi
Erlotinibi 150 mg, suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Tarceva
Lääke: Gefitinib
Gefitinibi 250 mg, suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Iressa
Lääke: Ikotinibi
Ikotinibi 125 mg kolme kertaa päivässä
Muut nimet:
  • Conmana
Käsivarsi 2: bevasitsumabi plus afatinibi/dakomitinibi
Potilaat, joilla on EGFR-mutantti NSCLC, saavat bevasitsumabia ja toisen sukupolven EGFR-TKI-lääkkeitä kliinisen rutiinihoidon yhteydessä. Bevasitsumabia 15 mg/kg tai kliininen rutiiniannos olisi suonensisäinen infuusio päivänä 1 kerran 3 viikossa. Afatinibia 40 mg tai kliinistä rutiiniannosta kerran vuorokaudessa tai dakomitinibia 45 mg tai kliinistä rutiiniannostusta kerran vuorokaudessa tai kliinistä rutiiniannosta annettaisiin.
Lääke: Bevasitsumabi
Bevasitsumabi 15 mg/kg tai kliininen rutiiniannos laskimoon tiputettuna 21 päivän syklin 1. päivänä
Muut nimet:
  • Avastin
Lääke: Afatinibi
Afatinibi 40 mg tai kliininen rutiiniannos kerran vuorokaudessa
Muut nimet:
  • Gilotrif
Lääke: Dakomitinibi
Dakomitinibi 45 mg tai kliininen rutiiniannos kerran vuorokaudessa
Muut nimet:
  • Vizimpro
Käsivarsi 3: bevasitsumabi ja osimertinibi
Potilaat, joilla on EGFR-mutantti NSCLC, saavat bevasitsumabia ja kolmannen sukupolven EGFR-TKI-lääkkeitä kliinisen rutiinihoidon yhteydessä. Bevasitsumabi 15 mg/kg tai kliininen rutiiniannos olisi suonensisäinen infuusio päivänä 1 kerran 3 viikossa. Osimertinib 80 mg tabletteja kerran päivässä annettaisiin.
Lääke: Bevasitsumabi
Bevasitsumabi 15 mg/kg tai kliininen rutiiniannos laskimoon tiputettuna 21 päivän syklin 1. päivänä
Muut nimet:
  • Avastin
Lääke: Osimertinibi
Osimertinibi 80 mg kerran päivässä
Muut nimet:
  • Tagrisso

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS) bevasitsumabille ja ensimmäisen sukupolven EGFR-TKI:ille, jonka tutkija käyttää RECIST v1.1:tä
Aikaikkuna: Tämä on tosielämän tutkimus. Bevasitsumabin ja ensimmäisen sukupolven EGFR-TKI-lääkkeiden arvioitu PFS-mediaani on aikaisempien tietojen mukaan 18 kuukautta.
Arvioida bevasitsumabin tehoa yhdistettynä ensimmäisen sukupolven EGFR-TKI-lääkkeisiin potilailla, joilla on EGFR-mutantti NSCLC, tutkijoiden mittaamana
Tämä on tosielämän tutkimus. Bevasitsumabin ja ensimmäisen sukupolven EGFR-TKI-lääkkeiden arvioitu PFS-mediaani on aikaisempien tietojen mukaan 18 kuukautta.
Progression-free survival (PFS) bevasitsumabille ja toisen sukupolven EGFR-TKI:ille, jonka tutkija käyttää RECIST v1.1:tä
Aikaikkuna: Tämä on tosielämän tutkimus. Bevasitsumabin ja toisen sukupolven EGFR-TKI-lääkkeiden arvioitu PFS-mediaani on aikaisempien tietojen mukaan 20 kuukautta.
Arvioida bevasitsumabin tehoa yhdistettynä toisen sukupolven EGFR-TKI:iin potilailla, joilla on EGFR-mutantti NSCLC tutkijoiden mittaamana.
Tämä on tosielämän tutkimus. Bevasitsumabin ja toisen sukupolven EGFR-TKI-lääkkeiden arvioitu PFS-mediaani on aikaisempien tietojen mukaan 20 kuukautta.
Progression-free survival (PFS) bevasitsumabille ja kolmannen sukupolven EGFR-TKI:ille, jonka tutkija käyttää RECIST v1.1:tä
Aikaikkuna: Tämä on tosielämän tutkimus. Bevasitsumabin ja kolmannen sukupolven EGFR-TKI-lääkkeiden arvioitu PFS-mediaani on aikaisempien tietojen mukaan 22 kuukautta.
Arvioida bevasitsumabin ja kolmannen sukupolven EGFR-TKI-lääkkeiden tehokkuutta potilailla, joilla on EGFR-mutantti-NSSCLC tutkijoiden mittaamana.
Tämä on tosielämän tutkimus. Bevasitsumabin ja kolmannen sukupolven EGFR-TKI-lääkkeiden arvioitu PFS-mediaani on aikaisempien tietojen mukaan 22 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijan objektiivinen vasteprosentti (ORR) käyttämällä RECIST v1.1:tä
Aikaikkuna: Kasvaimen kokonaisarviointi voidaan tehdä 28 päivän kuluessa ensimmäisen hoitoannoksen jälkeen. Lähtötilanteen jälkeinen arviointi suoritetaan kuuden viikon välein taudin ensimmäiseen etenemiseen saakka, tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuoden kuluttua.
Arvioidakseen bevasitsumabin ja EGFR-TKI-lääkkeiden yhdistelmän tehokkuutta potilailla, joilla on NSCLC:ssä on aktivoivia EGFR-mutaatioita, joko EGFR T790M -mutaation kanssa tai ilman, tutkijat arvioivat objektiivisen vasteen käyttämällä RECIST v1.1:tä.
Kasvaimen kokonaisarviointi voidaan tehdä 28 päivän kuluessa ensimmäisen hoitoannoksen jälkeen. Lähtötilanteen jälkeinen arviointi suoritetaan kuuden viikon välein taudin ensimmäiseen etenemiseen saakka, tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuoden kuluttua.
Taudin torjuntanopeus (DCR) tutkijan toimesta käyttämällä RECIST v1.1
Aikaikkuna: Kasvaimen kokonaisarviointi voidaan tehdä 28 päivän kuluessa ensimmäisen hoitoannoksen jälkeen. Lähtötilanteen jälkeinen arviointi suoritetaan kuuden viikon välein taudin ensimmäiseen etenemiseen saakka, tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuoden kuluttua.
Disease Control rate (DCR) analysoidaan käyttäen samanlaista menetelmää kuin objektiivinen vastenopeus.
Kasvaimen kokonaisarviointi voidaan tehdä 28 päivän kuluessa ensimmäisen hoitoannoksen jälkeen. Lähtötilanteen jälkeinen arviointi suoritetaan kuuden viikon välein taudin ensimmäiseen etenemiseen saakka, tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuoden kuluttua.
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Ensisijaisen kokonaiseloonjäämisen analyysin oletetaan suoritettavan 48 kuukauden seurannassa.
Arvioidakseen bevasitsumabin ja EGFR-TKI:iden yhdistettynä tehokkuutta potilailla, joilla on NSCLC:ssä on aktivoivia EGFR-mutaatioita, joko EGFR T790M -mutaation kanssa tai ilman, tutkijat arvioivat kokonaiseloonjäämisen.
Ensisijaisen kokonaiseloonjäämisen analyysin oletetaan suoritettavan 48 kuukauden seurannassa.
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus käytettäessä CTCAE V5.0:aa
Aikaikkuna: Tämä on tosielämän tutkimus. Yhdistelmähoidon turvallisuuden odotetaan jatkuvan tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1,5 vuotta, CTCAE V5.0:n mukaan.
Arvioida bevasitsumabin ja EGFR-TKI:ien yhdistelmän hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus potilailla, joilla on NSCLC, joka sisältää aktivoivia EGFR-mutaatioita, joko EGFR T790M -mutaation kanssa tai ilman.
Tämä on tosielämän tutkimus. Yhdistelmähoidon turvallisuuden odotetaan jatkuvan tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1,5 vuotta, CTCAE V5.0:n mukaan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guangdong Association of Clinical Trials

Tutkijat

  • Päätutkija: Qing Zhou, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 17. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTONG1905

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NSCLC

Kliiniset tutkimukset Bevasitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa