Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bevacizumab plus EGFR-TKI u čínských pacientů s EGFR-mutovaným NSCLC: studie z reálného světa (BELLA)

17. října 2020 aktualizováno: Guangdong Association of Clinical Trials

Bevacizumab Plus EGFR inhibitory tyrosinkinázy u čínských pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic s mutantem EGFR ve stádiu IIIB-IV: prospektivní, multicentrická, neintervenční studie v reálném světě

Tato studie je prospektivní, multicentrická studie v reálném světě, která zkoumá účinnost a bezpečnost inhibitorů tyrosinkinázy bevacizumabu plus epidermálního růstového faktoru (EGFR) u čínských pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic s mutantem EGFR ve stádiu IIIB/IV.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

272

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Qing Zhou, PhD
  • Telefonní číslo: 80611 862081884713
  • E-mail: gzzhouqing@126.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Chongrui Xu, PhD
  • Telefonní číslo: 80611 862081884713
  • E-mail: xucr001@gmail.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Nábor
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Histologicky nebo cytologicky dokumentovaný inoperabilní, lokálně pokročilý (stadium IIIB, IIIC) nebo metastatický (stadium IV) neskvamózní NSCLC s delecí exonu 19 EGFR nebo/a mutací exonu 21L858R, s mutací EGFR T790M nebo bez ní, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou zapsán do tohoto studia.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí pro vstup do studie splňovat následující kritéria:

    1. Podepsaný formulář informovaného souhlasu.
    2. Věk≥18 let.
    3. Histologicky nebo cytologicky dokumentovaný inoperabilní, lokálně pokročilý (stadium IIIB, IIIC), metastatický (stadium IV) nebo recidivující neskvamózní NSCLC.
    4. Klinicky byla nalezena deleční mutace exonu 19 nebo mutace exonu 21 L858R v EGFR, s mutací EGFR T790M nebo bez ní
    5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0-2 nebo KPS ≥60

    6. Předchozí EGFR-TKI nebo antiangiogenní látky nebo systémová cytotoxická chemoterapie pro lokálně pokročilé, metastatické nebo recidivující onemocnění nebyly provedeny.

      Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří splňují některé z následujících kritérií, budou ze studie vyloučeni:

    1. Skvamózní karcinom nebo smíšený nemalobuněčný karcinom plic se skvamózní složkou.
    2. Potenciální riziko pro příjem EGFR-TKI nebo bevacizumabu podle klinických hodnocení
    3. Předchozí anamnéza léčby EGFR-TKI nebo bevacizumabem před zařazením do studie
    4. Podezřelé nebo diagnostikované leptomeningeální metastázy
    5. Radioterapie hrudníku do 3 měsíců před zařazením do studie
    6. Otevřete operaci do 4 týdnů před zařazením do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rameno 1: Bevacizumab plus Erlotinib/Gefitinib/Ikotinib
Pacienti s EGFR-mutantním NSCLC by dostávali bevacizumab plus EGFR-TKI první generace v klinické rutinní péči. Bevacizumab 15 mg/kg nebo klinická rutinní dávka by byla intravenózní infuzí v den 1 jednou za 3 týdny. Bude podáván Erlotinib 150 mg tablety jednou denně nebo Gefitinib 250 mg jednou denně nebo Ikotinib 125 mg třikrát denně.
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab 15 mg/kg nebo klinická běžná dávka intravenózní infuzí v den 1 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: Erlotinib
Erlotinib 150 mg perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Tarceva
Lék: Gefitinib
Gefitinib 250 mg perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Iressa
Lék: Ikotinib
Ikotinib 125 mg třikrát denně
Ostatní jména:
  • Conmana
Rameno 2: Bevacizumab plus Afatinib/dacomitinib
Pacienti s EGFR-mutantním NSCLC by dostávali bevacizumab plus EGFR-TKI druhé generace v klinické rutinní péči. Bevacizumab 15 mg/kg nebo klinická rutinní dávka by byla intravenózní infuzí v den 1 jednou za 3 týdny. Byl by podáván afatinib 40 mg nebo klinická rutinní dávka jednou denně nebo dacomitinib 45 mg nebo klinická rutinní dávka jednou denně nebo klinická rutinní dávka.
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab 15 mg/kg nebo klinická běžná dávka intravenózní infuzí v den 1 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: Afatinib
Afatinib 40 mg nebo klinická běžná dávka jednou denně
Ostatní jména:
  • Gilotrif
Lék: Dacomitinib
Dacomitinib 45 mg nebo klinická běžná dávka jednou denně
Ostatní jména:
  • Vizimpro
Rameno 3: Bevacizumab plus Osimertinib
Pacienti s EGFR-mutantním NSCLC by dostávali bevacizumab plus EGFR-TKI třetí generace v klinické rutinní péči. Bevacizumab 15 mg/kg nebo klinická rutinní dávka by byla intravenózní infuzí v den 1 jednou za 3 týdny. Bude podáván Osimertinib 80 mg tablety jednou denně.
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab 15 mg/kg nebo klinická běžná dávka intravenózní infuzí v den 1 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: Osimertinib
Osimertinib 80 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • Tagrisso

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) pro bevacizumab plus EGFR-TKI první generace podle zkoušejícího pomocí RECIST v1.1
Časové okno: Toto je studie z reálného světa. Odhadovaný medián PFS pro bevacizumab plus EGFR-TKI první generace je podle předchozích údajů 18 měsíců.
Vyhodnotit účinnost bevacizumabu v kombinaci s první generací EGFR-TKI u pacientů s EGFR-mutantním NSCLC podle měření výzkumnými pracovníky
Toto je studie z reálného světa. Odhadovaný medián PFS pro bevacizumab plus EGFR-TKI první generace je podle předchozích údajů 18 měsíců.
Přežití bez progrese (PFS) pro bevacizumab plus druhou generaci EGFR-TKI podle zkoušejícího pomocí RECIST v1.1
Časové okno: Toto je studie z reálného světa. Odhadovaný medián PFS pro bevacizumab plus EGFR-TKI druhé generace je podle předchozích údajů 20 měsíců.
Vyhodnotit účinnost bevacizumabu v kombinaci s EGFR-TKI druhé generace u pacientů s EGFR-mutovaným NSCLC podle měření zkoušejícími.
Toto je studie z reálného světa. Odhadovaný medián PFS pro bevacizumab plus EGFR-TKI druhé generace je podle předchozích údajů 20 měsíců.
Přežití bez progrese (PFS) pro bevacizumab plus třetí generaci EGFR-TKI podle zkoušejícího pomocí RECIST v1.1
Časové okno: Toto je studie z reálného světa. Odhadovaný medián PFS pro bevacizumab plus EGFR-TKI třetí generace je podle předchozích údajů 22 měsíců.
Vyhodnotit účinnost bevacizumabu v kombinaci s EGFR-TKI třetí generace u pacientů s EGFR-mutantním NSCLC podle měření výzkumnými pracovníky.
Toto je studie z reálného světa. Odhadovaný medián PFS pro bevacizumab plus EGFR-TKI třetí generace je podle předchozích údajů 22 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) zkoušejícím pomocí RECIST v1.1
Časové okno: Základní celkové hodnocení nádoru lze provést až 28 dní po první dávce léčby. Post-baseline hodnocení bude prováděno každých šest týdnů až do 1. progrese onemocnění, po dokončení studie, v průměru 2 roky.
K vyhodnocení účinnosti bevacizumabu v kombinaci s EGFR-TKI u pacientů s NSCLC s aktivujícími mutacemi EGFR, s mutací EGFR T790M nebo bez ní, jak bylo změřeno výzkumníky, byla hodnocena míra objektivní odpovědi pomocí RECIST v1.1
Základní celkové hodnocení nádoru lze provést až 28 dní po první dávce léčby. Post-baseline hodnocení bude prováděno každých šest týdnů až do 1. progrese onemocnění, po dokončení studie, v průměru 2 roky.
Míra kontroly onemocnění (DCR) vyšetřovatelem pomocí RECIST v1.1
Časové okno: Základní celkové hodnocení nádoru lze provést až 28 dní po první dávce léčby. Post-baseline hodnocení bude prováděno každých šest týdnů až do 1. progrese onemocnění, po dokončení studie, v průměru 2 roky.
Míra kontroly onemocnění (DCR) bude analyzována pomocí podobné metody jako míra objektivní odpovědi.
Základní celkové hodnocení nádoru lze provést až 28 dní po první dávce léčby. Post-baseline hodnocení bude prováděno každých šest týdnů až do 1. progrese onemocnění, po dokončení studie, v průměru 2 roky.
Celkové přežití
Časové okno: Předpokládá se, že primární analýza celkového přežití bude provedena po 48 měsících sledování.
K vyhodnocení účinnosti bevacizumabu v kombinaci s EGFR-TKI u pacientů s NSCLC s aktivačními mutacemi EGFR, s mutací EGFR T790M nebo bez ní, podle měření vyšetřovatelů bylo hodnoceno celkové přežití.
Předpokládá se, že primární analýza celkového přežití bude provedena po 48 měsících sledování.
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě pomocí CTCAE V5.0
Časové okno: Toto je studie z reálného světa. Očekává se, že bezpečnost kombinované léčby bude fungovat až do dokončení studie, v průměru 1,5 roku, podle CTCAE V5.0.
Vyhodnotit výskyt nežádoucích účinků bevacizumabu v kombinaci s EGFR-TKI u pacientů s NSCLC s aktivačními mutacemi EGFR, s mutací EGFR T790M nebo bez ní.
Toto je studie z reálného světa. Očekává se, že bezpečnost kombinované léčby bude fungovat až do dokončení studie, v průměru 1,5 roku, podle CTCAE V5.0.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangdong Association of Clinical Trials

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Qing Zhou, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTONG1905

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bevacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit