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Bevacizumab plus EGFR-TKI chez des patients chinois atteints d'un CPNPC avec mutation de l'EGFR : une étude en situation réelle (BELLA)

17 octobre 2020 mis à jour par: Guangdong Association of Clinical Trials

Bevacizumab plus inhibiteurs de la tyrosine kinase de l'EGFR chez des patients chinois atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules mutant de l'EGFR de stade IIIB-IV : une étude prospective, multicentrique, non interventionnelle et en situation réelle

Cette étude est une étude prospective, multicentrique et réelle visant à étudier l'efficacité et l'innocuité du bevacizumab plus les inhibiteurs de la tyrosine kinase du facteur de croissance épidermique (EGFR) chez des patients chinois atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules mutant de l'EGFR de stade IIIB/IV.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

272

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Qing Zhou, PhD
  • Numéro de téléphone: 80611 862081884713
  • E-mail: gzzhouqing@126.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Chongrui Xu, PhD
  • Numéro de téléphone: 80611 862081884713
  • E-mail: xucr001@gmail.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Recrutement
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

CPNPC non épidermoïde inopérable, documenté histologiquement ou cytologiquement avancé (stade IIIB, IIIC) ou métastatique (stade IV) avec délétion de l'exon 19 de l'EGFR ou/et mutation de l'exon 21L858R, avec ou sans mutation de l'EGFR T790M, qui répondent aux critères d'inclusion seront inscrits à cette étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent répondre aux critères suivants pour entrer dans l'étude :

    1. Formulaire de consentement éclairé signé.
    2. Âge≥18 ans.
    3. CBNPC inopérable, localement avancé (stade IIIB, IIIC), métastatique (stade IV) ou récurrent non épidermoïde documenté histologiquement ou cytologiquement.
    4. Une mutation par délétion de l'exon 19 ou une mutation de l'exon 21 L858R dans l'EGFR a été trouvée cliniquement, avec ou sans mutation EGFR T790M
    5. Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group 0-2 ou KPS ≥60

    6. Des EGFR-TKI antérieurs ou des agents anti-angiogéniques ou une chimiothérapie cytotoxique systémique pour une maladie localement avancée, métastatique ou récurrente n'ont pas été réalisés.

      Critère d'exclusion:

  • Les patients qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de l'entrée à l'étude :

    1. Carcinome épidermoïde ou cancer bronchique mixte non à petites cellules avec composante épidermoïde.
    2. Danger potentiel lié à la réception d'EGFR-TKI ou de bevacizumab par des évaluations cliniques
    3. Antécédents de réception d'EGFR-TKI ou de traitement par bevacizumab avant l'inscription à l'étude
    4. Métastases leptoméningées suspectées ou diagnostiquées
    5. Radiothérapie thoracique dans les 3 mois précédant l'inscription à l'étude
    6. Chirurgie ouverte dans les 4 semaines précédant l'inscription à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1 : Bévacizumab plus Erlotinib/Géfitinib/Icotinib
Les patients atteints d'un CPNPC avec mutation de l'EGFR recevraient du bevacizumab plus des ITK-EGFR de première génération dans le cadre des soins cliniques de routine. Le bévacizumab 15 mg/kg ou la dose de routine clinique serait une perfusion intraveineuse le jour 1 une fois toutes les 3 semaines. Des comprimés d'erlotinib 150 mg une fois par jour ou de géfitinib 250 mg une fois par jour ou d'icotinib 125 mg trois fois par jour seraient administrés.
Médicament: Bévacizumab
Bévacizumab 15 mg/kg ou dose de routine clinique par perfusion intraveineuse au jour 1 d'un cycle de 21 jours
Autres noms:
  • Avastin
Médicament: Erlotinib
Erlotinib 150 mg, par voie orale 1 fois/jour
Autres noms:
  • Tarceva
Médicament: Géfitinib
Géfitinib 250 mg, par voie orale 1 fois/jour
Autres noms:
  • Iressa
Médicament: Icotinib
Icotinib 125 mg trois fois par jour
Autres noms:
  • Conmane
Bras 2 : Bevacizumab plus Afatinib/Dacomitinib
Les patients atteints d'un CPNPC avec mutation de l'EGFR recevraient du bevacizumab plus des ITK-EGFR de deuxième génération dans le cadre des soins cliniques de routine. Le bévacizumab 15 mg/kg ou la dose clinique de routine serait une perfusion intraveineuse le jour 1 une fois toutes les 3 semaines. L'afatinib 40 mg ou la dose clinique de routine une fois par jour ou le dacomitinib 45 mg ou la dose clinique de routine une fois par jour ou la dose clinique de routine seraient administrés.
Médicament: Bévacizumab
Bévacizumab 15 mg/kg ou dose de routine clinique par perfusion intraveineuse au jour 1 d'un cycle de 21 jours
Autres noms:
  • Avastin
Médicament: Afatinib
Afatinib 40 mg ou dose de routine clinique une fois par jour
Autres noms:
  • Gilotrif
Médicament: Dacomitinib
Dacomitinib 45 mg ou dose de routine clinique une fois par jour
Autres noms:
  • Vizimpro
Bras 3 : Bevacizumab plus Osimertinib
Les patients atteints d'un CPNPC avec mutation de l'EGFR recevraient du bevacizumab plus des ITK-EGFR de troisième génération dans le cadre des soins cliniques de routine. Le bévacizumab 15 mg/kg ou la dose de routine clinique serait une perfusion intraveineuse le jour 1 une fois toutes les 3 semaines. Des comprimés d'osimertinib à 80 mg une fois par jour seraient administrés.
Médicament: Bévacizumab
Bévacizumab 15 mg/kg ou dose de routine clinique par perfusion intraveineuse au jour 1 d'un cycle de 21 jours
Autres noms:
  • Avastin
Médicament: Osimertinib
Osimertinib 80 mg une fois par jour
Autres noms:
  • Tagrisso

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS) pour bevacizumab plus EGFR-TKI de première génération par l'investigateur utilisant RECIST v1.1
Délai: Il s'agit d'une étude du monde réel. La SSP médiane estimée pour le bevacizumab plus les ITK-EGFR de première génération est de 18 mois selon les données précédentes.
Évaluer l'efficacité du bevacizumab associé aux ITK-EGFR de première génération chez les patients atteints d'un CPNPC avec mutation de l'EGFR, telle que mesurée par les investigateurs
Il s'agit d'une étude du monde réel. La SSP médiane estimée pour le bevacizumab plus les ITK-EGFR de première génération est de 18 mois selon les données précédentes.
Survie sans progression (PFS) pour le bevacizumab plus EGFR-TKI de deuxième génération par l'investigateur utilisant RECIST v1.1
Délai: Il s'agit d'une étude du monde réel. La SSP médiane estimée pour le bevacizumab plus les ITK-EGFR de deuxième génération est de 20 mois selon les données précédentes.
Évaluer l'efficacité du bevacizumab associé aux ITK-EGFR de deuxième génération chez les patients atteints d'un CPNPC avec mutation de l'EGFR, telle que mesurée par les investigateurs.
Il s'agit d'une étude du monde réel. La SSP médiane estimée pour le bevacizumab plus les ITK-EGFR de deuxième génération est de 20 mois selon les données précédentes.
Survie sans progression (PFS) pour le bevacizumab plus les EGFR-TKI de troisième génération par l'investigateur utilisant RECIST v1.1
Délai: Il s'agit d'une étude du monde réel. La SSP médiane estimée pour le bevacizumab plus les EGFR-TKI de troisième génération est de 22 mois selon les données précédentes.
Évaluer l'efficacité du bevacizumab associé aux ITK-EGFR de troisième génération chez les patients atteints d'un CPNPC avec mutation de l'EGFR, telle que mesurée par les investigateurs.
Il s'agit d'une étude du monde réel. La SSP médiane estimée pour le bevacizumab plus les EGFR-TKI de troisième génération est de 22 mois selon les données précédentes.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR) par investigateur utilisant RECIST v1.1
Délai: Une évaluation globale de la tumeur de base peut être effectuée jusqu'à 28 jours après la première dose de traitement. L'évaluation post-baseline sera effectuée toutes les six semaines jusqu'à la progression de la 1ère maladie, jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 ans.
Évaluer l'efficacité du bevacizumab associé aux EGFR-TKI chez les patients atteints de NSCLC hébergeant des mutations activatrices de l'EGFR, avec ou sans mutation de l'EGFR T790M, telle que mesurée par les chercheurs qui ont évalué le taux de réponse objective à l'aide de RECIST v1.1
Une évaluation globale de la tumeur de base peut être effectuée jusqu'à 28 jours après la première dose de traitement. L'évaluation post-baseline sera effectuée toutes les six semaines jusqu'à la progression de la 1ère maladie, jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 ans.
Taux de contrôle de la maladie (DCR) par investigateur utilisant RECIST v1.1
Délai: Une évaluation globale de la tumeur de base peut être effectuée jusqu'à 28 jours après la première dose de traitement. L'évaluation post-baseline sera effectuée toutes les six semaines jusqu'à la progression de la 1ère maladie, jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 ans.
Le taux de contrôle de la maladie (DCR) sera analysé à l'aide d'une méthode similaire au taux de réponse objective.
Une évaluation globale de la tumeur de base peut être effectuée jusqu'à 28 jours après la première dose de traitement. L'évaluation post-baseline sera effectuée toutes les six semaines jusqu'à la progression de la 1ère maladie, jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 ans.
La survie globale
Délai: L'analyse primaire sur la survie globale est censée être effectuée sur 48 mois de suivi.
Évaluer l'efficacité du bevacizumab associé aux EGFR-TKI chez les patients atteints de NSCLC hébergeant des mutations activatrices de l'EGFR, avec ou sans mutation EGFR T790M, telles que mesurées par les investigateurs, ont évalué la survie globale.
L'analyse primaire sur la survie globale est censée être effectuée sur 48 mois de suivi.
Incidence des événements indésirables liés au traitement à l'aide de CTCAE V5.0
Délai: Il s'agit d'une étude du monde réel. La sécurité du traitement combiné devrait durer jusqu'à la fin de l'étude, soit une moyenne de 1,5 ans, selon CTCAE V5.0.
Évaluer l'incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement du bevacizumab associé aux ITK-EGFR chez les patients atteints de NSCLC hébergeant des mutations activatrices de l'EGFR, avec ou sans mutation EGFR T790M.
Il s'agit d'une étude du monde réel. La sécurité du traitement combiné devrait durer jusqu'à la fin de l'étude, soit une moyenne de 1,5 ans, selon CTCAE V5.0.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guangdong Association of Clinical Trials

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Qing Zhou, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 octobre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2020

Première publication (Réel)

5 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTONG1905

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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