Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bevacizumab plus EGFR-TKI's bij Chinese patiënten met EGFR-mutant NSCLC: een real-world studie (BELLA)

17 oktober 2020 bijgewerkt door: Guangdong Association of Clinical Trials

Bevacizumab plus EGFR-tyrosinekinaseremmers bij Chinese patiënten met stadium IIIB-IV EGFR-gemuteerde niet-kleincellige longkanker: een prospectieve, multicenter, niet-interventionele, real-world studie

Deze studie is een prospectieve, multicenter, real-world studie om de werkzaamheid en veiligheid van bevacizumab plus epidermale groeifactor (EGFR) tyrosinekinaseremmers te onderzoeken bij Chinese patiënten met stadium IIIB/IV EGFR-gemuteerde niet-kleincellige longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

272

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Chongrui Xu, PhD
  • Telefoonnummer: 80611 862081884713
  • E-mail: xucr001@gmail.com

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Werving
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Histologisch of cytologisch gedocumenteerd inoperabel, lokaal gevorderd (stadium IIIB, IIIC) of gemetastaseerd (stadium IV) niet-plaveiselcel NSCLC met EGFR exon 19 deletie en/en exon 21L858R mutatie, met of zonder EGFR T790M mutatie, die voldoen aan de opnamecriteria zullen worden ingeschreven voor deze studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten voldoen aan de volgende criteria voor deelname aan de studie:

    1. Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming.
    2. Leeftijd≥18 jaar.
    3. Histologisch of cytologisch gedocumenteerd inoperabel, lokaal gevorderd (stadium IIIB, IIIC), gemetastaseerd (stadium IV) of recidiverend niet-plaveiselcelcarcinoom.
    4. Een exon 19-deletiemutatie of exon 21 L858R-mutatie in EGFR is klinisch gevonden, met of zonder EGFR T790M-mutatie
    5. Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus 0-2 of KPS ≥60

    6. Eerdere EGFR-TKI's of anti-angiogene middelen of systemische cytotoxische chemotherapie voor lokaal gevorderde, gemetastaseerde of recidiverende ziekte is niet uitgevoerd.

      Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:

    1. Plaveiselcelcarcinoom of gemengde niet-kleincellige longkanker met plaveiselcomponent.
    2. Potentieel risico voor het ontvangen van EGFR-TKI's of bevacizumab volgens klinische evaluaties
    3. Eerdere geschiedenis van het ontvangen van EGFR-TKI's of behandeling met bevacizumab voorafgaand aan de studie-inschrijving
    4. Vermoedelijke of gediagnosticeerde leptomeningeale metastasen
    5. Radiotherapie van de borst binnen 3 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
    6. Open operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Arm 1: Bevacizumab plus Erlotinib/Gefitinib/Icotinib
Patiënten met EGFR-mutant NSCLC zouden bevacizumab plus EGFR-TKI's van de eerste generatie krijgen in klinische routinezorg. Bevacizumab 15 mg/kg of klinische routinedosis zou een intraveneuze infusie zijn op dag 1 eenmaal per 3 weken. Erlotinib 150 mg tabletten eenmaal daags of Gefitinib 250 mg eenmaal daags of Icotinib 125 mg driemaal daags zou worden toegediend.
Geneesmiddel: Bevacizumab
Bevacizumab 15 mg/kg of klinische routinedosis via intraveneus druppelinfuus op dag 1 van een cyclus van 21 dagen
Andere namen:
  • Avastin
Geneesmiddel: Erlotinib
Erlotinib 150 mg, eenmaal daags oraal
Andere namen:
  • Tarceva
Geneesmiddel: Gefitinib
Gefitinib 250 mg, eenmaal daags oraal
Andere namen:
  • Iressa
Geneesmiddel: Icotinib
Icotinib 125 mg driemaal daags
Andere namen:
  • Conmana
Arm 2: Bevacizumab plus Afatinib/Dacomitinib
Patiënten met EGFR-mutant NSCLC zouden bevacizumab plus EGFR-TKI's van de tweede generatie krijgen in klinische routinezorg. Bevacizumab 15 mg/kg of klinische routinedosis zou een intraveneuze infusie zijn op dag 1 eenmaal per 3 weken. Afatinib 40 mg of klinische routinedosis eenmaal daags of Dacomitinib 45 mg of klinische routinedosis eenmaal daags of klinische routinedosis zou worden toegediend.
Geneesmiddel: Bevacizumab
Bevacizumab 15 mg/kg of klinische routinedosis via intraveneus druppelinfuus op dag 1 van een cyclus van 21 dagen
Andere namen:
  • Avastin
Geneesmiddel: Afatinib
Afatinib 40 mg of klinische routinedosis eenmaal daags
Andere namen:
  • Gilotrif
Geneesmiddel: Dacomitinib
Dacomitinib 45 mg of klinische routinedosis eenmaal daags
Andere namen:
  • Vizimpro
Arm 3: Bevacizumab plus Osimertinib
Patiënten met EGFR-mutant NSCLC zouden bevacizumab plus EGFR-TKI's van de derde generatie krijgen in klinische routinezorg. Bevacizumab 15 mg/kg of klinische routinedosis zou een intraveneuze infusie zijn op dag 1 eenmaal per 3 weken. Osimertinib 80 mg tabletten eenmaal daags zouden worden toegediend.
Geneesmiddel: Bevacizumab
Bevacizumab 15 mg/kg of klinische routinedosis via intraveneus druppelinfuus op dag 1 van een cyclus van 21 dagen
Andere namen:
  • Avastin
Geneesmiddel: Osimertinib
Osimertinib 80 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • Tagrisso

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) voor bevacizumab plus eerste generatie EGFR-TKI's door onderzoeker met behulp van RECIST v1.1
Tijdsspanne: Dit is een real-world studie. De geschatte mediane PFS voor bevacizumab plus eerste generatie EGFR-TKI's is 18 maanden volgens eerdere gegevens.
Om de werkzaamheid te evalueren van bevacizumab in combinatie met EGFR-TKI's van de eerste generatie bij patiënten met EGFR-mutant NSCLC, zoals gemeten door onderzoekers
Dit is een real-world studie. De geschatte mediane PFS voor bevacizumab plus eerste generatie EGFR-TKI's is 18 maanden volgens eerdere gegevens.
Progressievrije overleving (PFS) voor bevacizumab plus EGFR-TKI's van de tweede generatie door onderzoeker met behulp van RECIST v1.1
Tijdsspanne: Dit is een real-world studie. De geschatte mediane PFS voor bevacizumab plus EGFR-TKI's van de tweede generatie is volgens eerdere gegevens 20 maanden.
Om de werkzaamheid te evalueren van bevacizumab in combinatie met EGFR-TKI's van de tweede generatie bij patiënten met EGFR-mutant NSCLC, zoals gemeten door onderzoekers.
Dit is een real-world studie. De geschatte mediane PFS voor bevacizumab plus EGFR-TKI's van de tweede generatie is volgens eerdere gegevens 20 maanden.
Progressievrije overleving (PFS) voor bevacizumab plus EGFR-TKI's van de derde generatie door onderzoeker met behulp van RECIST v1.1
Tijdsspanne: Dit is een real-world studie. De geschatte mediane PFS voor bevacizumab plus EGFR-TKI's van de derde generatie is volgens eerdere gegevens 22 maanden.
Om de werkzaamheid te evalueren van bevacizumab in combinatie met EGFR-TKI's van de derde generatie bij patiënten met EGFR-mutant NSCLC, zoals gemeten door onderzoekers.
Dit is een real-world studie. De geschatte mediane PFS voor bevacizumab plus EGFR-TKI's van de derde generatie is volgens eerdere gegevens 22 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) door onderzoeker met behulp van RECIST v1.1
Tijdsspanne: De algemene beoordeling van de tumor bij baseline kan tot 28 dagen na de eerste dosis van de behandeling worden uitgevoerd. Beoordeling na baseline zal om de zes weken worden uitgevoerd tot de eerste ziekteprogressie, tot en met voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar.
Om de werkzaamheid te evalueren van bevacizumab in combinatie met EGFR-TKI's bij patiënten met NSCLC die activerende EGFR-mutaties herbergen, met of zonder EGFR T790M-mutatie, zoals gemeten door onderzoekers beoordeelden objectief responspercentage met behulp van RECIST v1.1
De algemene beoordeling van de tumor bij baseline kan tot 28 dagen na de eerste dosis van de behandeling worden uitgevoerd. Beoordeling na baseline zal om de zes weken worden uitgevoerd tot de eerste ziekteprogressie, tot en met voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar.
Disease control rate (DCR) door onderzoeker met behulp van RECIST v1.1
Tijdsspanne: De algemene beoordeling van de tumor bij baseline kan tot 28 dagen na de eerste dosis van de behandeling worden uitgevoerd. Beoordeling na baseline zal om de zes weken worden uitgevoerd tot de eerste ziekteprogressie, tot en met voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar.
Disease control rate (DCR) zal worden geanalyseerd met behulp van een vergelijkbare methode als het objectieve responspercentage.
De algemene beoordeling van de tumor bij baseline kan tot 28 dagen na de eerste dosis van de behandeling worden uitgevoerd. Beoordeling na baseline zal om de zes weken worden uitgevoerd tot de eerste ziekteprogressie, tot en met voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar.
Algemeen overleven
Tijdsspanne: De primaire analyse van de algehele overleving zal naar verwachting werken na 48 maanden follow-up.
Om de werkzaamheid te evalueren van bevacizumab in combinatie met EGFR-TKI's bij patiënten met NSCLC met activerende EGFR-mutaties, met of zonder EGFR T790M-mutatie, zoals gemeten door onderzoekers beoordeelde de algehele overleving.
De primaire analyse van de algehele overleving zal naar verwachting werken na 48 maanden follow-up.
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen met behulp van CTCAE V5.0
Tijdsspanne: Dit is een real-world studie. Volgens CTCAE V5.0 wordt verwacht dat de veiligheid van de combinatiebehandeling zal werken tot de afronding van het onderzoek, gemiddeld 1,5 jaar.
Om de incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen van bevacizumab in combinatie met EGFR-TKI's te evalueren bij patiënten met NSCLC met activerende EGFR-mutaties, met of zonder EGFR T790M-mutatie.
Dit is een real-world studie. Volgens CTCAE V5.0 wordt verwacht dat de veiligheid van de combinatiebehandeling zal werken tot de afronding van het onderzoek, gemiddeld 1,5 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangdong Association of Clinical Trials

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Qing Zhou, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTONG1905

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NSCLC

Klinische onderzoeken op Bevacizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren