Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бевацизумаб плюс EGFR-TKI у китайских пациентов с EGFR-мутантным НМРЛ: исследование в реальных условиях (BELLA)

17 октября 2020 г. обновлено: Guangdong Association of Clinical Trials

Бевацизумаб плюс ингибиторы тирозинкиназы EGFR у китайских пациентов с IIIB-IV EGFR-мутантным немелкоклеточным раком легкого: проспективное, многоцентровое, неинтервенционное исследование в реальных условиях

Это исследование представляет собой проспективное многоцентровое исследование в реальных условиях для изучения эффективности и безопасности комбинации бевацизумаба и ингибиторов тирозинкиназы эпидермального фактора роста (EGFR) у китайских пациентов с немелкоклеточным раком легкого с мутацией EGFR стадии IIIB/IV.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

272

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Qing Zhou, PhD
  • Номер телефона: 80611 862081884713
  • Электронная почта: gzzhouqing@126.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Chongrui Xu, PhD
  • Номер телефона: 80611 862081884713
  • Электронная почта: xucr001@gmail.com

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Рекрутинг
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Qing Zhou, PhD
          • Номер телефона: 80611 862081884713
          • Электронная почта: gzzhouqing@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Гистологически или цитологически подтвержденный неоперабельный, местно-распространенный (стадия IIIB, IIIC) или метастатический (стадия IV) неплоскоклеточный НМРЛ с делецией экзона 19 EGFR или/и мутацией экзона 21L858R, с мутацией EGFR T790M или без нее, которые соответствуют критериям включения, будут записался на это исследование.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны соответствовать следующим критериям для включения в исследование:

    1. Подписанная форма информированного согласия.
    2. Возраст≥18 лет.
    3. Гистологически или цитологически подтвержденный неоперабельный, местно-распространенный (стадия IIIB, IIIC), метастатический (стадия IV) или рецидивирующий неплоскоклеточный НМРЛ.
    4. Делеционная мутация экзона 19 или мутация L858R экзона 21 в EGFR была обнаружена клинически с мутацией EGFR T790M или без нее.
    5. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0-2 или KPS ≥60

    6. Предыдущие EGFR-TKI или антиангиогенные агенты или системная цитотоксическая химиотерапия для местнораспространенного, метастатического или рецидивирующего заболевания не проводились.

      Критерий исключения:

  • Пациенты, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из участия в исследовании:

    1. Плоскоклеточный рак или смешанный немелкоклеточный рак легкого с плоскоклеточным компонентом.
    2. Потенциальная опасность для получения ИТК EGFR или бевацизумаба согласно клиническим оценкам
    3. Предыдущая история получения EGFR-TKI или лечения бевацизумабом до включения в исследование
    4. Подозреваемые или диагностированные лептоменингеальные метастазы
    5. Лучевая терапия грудной клетки в течение 3 месяцев до включения в исследование
    6. Открытая операция в течение 4 недель до включения в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1: бевацизумаб плюс эрлотиниб/гефитиниб/икотиниб
Пациенты с EGFR-мутантным НМРЛ будут получать бевацизумаб плюс EGFR-TKI первого поколения в стандартной клинической практике. Бевацизумаб 15 мг/кг или стандартная клиническая доза будет вводиться внутривенно в 1-й день один раз каждые 3 недели. Эрлотиниб 150 мг в таблетках один раз в день или гефитиниб 250 мг один раз в день или икотиниб 125 мг три раза в день будут вводиться.
Лекарство: Бевацизумаб
Бевацизумаб 15 мг/кг или обычная клиническая доза путем внутривенной капельной инфузии в 1-й день 21-дневного цикла
Другие имена:
  • Авастин
Лекарство: Эрлотиниб
Эрлотиниб 150 мг перорально один раз в день
Другие имена:
  • Тарцева
Лекарство: Гефитиниб
Гефитиниб 250 мг перорально один раз в день
Другие имена:
  • Иресса
Лекарство: Икотиниб
Икотиниб 125 мг 3 раза в день
Другие имена:
  • Конмана
Группа 2: бевацизумаб плюс афатиниб/дакомитиниб
Пациенты с EGFR-мутантным НМРЛ будут получать бевацизумаб плюс EGFR-TKI второго поколения в стандартной клинической практике. Бевацизумаб 15 мг/кг или обычная клиническая доза будет вводиться внутривенно в 1-й день один раз каждые 3 недели. Будет вводиться афатиниб 40 мг или обычная клиническая доза один раз в день или дакомитиниб 45 мг или обычная клиническая доза один раз в день или обычная клиническая доза.
Лекарство: Бевацизумаб
Бевацизумаб 15 мг/кг или обычная клиническая доза путем внутривенной капельной инфузии в 1-й день 21-дневного цикла
Другие имена:
  • Авастин
Лекарство: Афатиниб
Афатиниб 40 мг или обычная клиническая доза один раз в день
Другие имена:
  • Гилотриф
Лекарство: Дакомитиниб
Дакомитиниб 45 мг или обычная клиническая доза один раз в день
Другие имена:
  • Визимпро
Группа 3: бевацизумаб плюс осимертиниб
Пациенты с EGFR-мутантным НМРЛ будут получать бевацизумаб плюс EGFR-TKI третьего поколения в стандартной клинической практике. Бевацизумаб 15 мг/кг или стандартная клиническая доза будет вводиться внутривенно в 1-й день один раз каждые 3 недели. Таблетки осимертиниба 80 мг один раз в день будут вводиться.
Лекарство: Бевацизумаб
Бевацизумаб 15 мг/кг или обычная клиническая доза путем внутривенной капельной инфузии в 1-й день 21-дневного цикла
Другие имена:
  • Авастин
Лекарство: Осимертиниб
Осимертиниб 80 мг 1 раз в сутки
Другие имена:
  • Тагриссо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) для бевацизумаба плюс ИТК EGFR первого поколения исследователем с использованием RECIST v1.1
Временное ограничение: Это реальное исследование. По предварительным данным, медиана ВБП для бевацизумаба плюс ИТК EGFR первого поколения составляет 18 месяцев.
Оценить эффективность бевацизумаба в сочетании с EGFR-TKI первого поколения у пациентов с EGFR-мутантным НМРЛ по данным исследователей.
Это реальное исследование. По предварительным данным, медиана ВБП для бевацизумаба плюс ИТК EGFR первого поколения составляет 18 месяцев.
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) для бевацизумаба плюс ИТК EGFR второго поколения исследователем с использованием RECIST v1.1
Временное ограничение: Это реальное исследование. Предполагаемая медиана ВБП для бевацизумаба плюс EGFR-TKI второго поколения составляет 20 месяцев в соответствии с предыдущими данными.
Оценить эффективность бевацизумаба в сочетании с ингибиторами тирозинкиназы EGFR второго поколения у пациентов с НМРЛ с мутацией EGFR по данным исследователей.
Это реальное исследование. Предполагаемая медиана ВБП для бевацизумаба плюс EGFR-TKI второго поколения составляет 20 месяцев в соответствии с предыдущими данными.
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) для бевацизумаба плюс EGFR-TKI третьего поколения исследователем с использованием RECIST v1.1
Временное ограничение: Это реальное исследование. Расчетная медиана ВБП для бевацизумаба плюс ИТК EGFR третьего поколения составляет 22 месяца в соответствии с предыдущими данными.
Оценить эффективность бевацизумаба в сочетании с EGFR-TKI третьего поколения у пациентов с EGFR-мутантным НМРЛ по данным исследователей.
Это реальное исследование. Расчетная медиана ВБП для бевацизумаба плюс ИТК EGFR третьего поколения составляет 22 месяца в соответствии с предыдущими данными.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО) исследователя с использованием RECIST v1.1
Временное ограничение: Базовую общую оценку опухоли можно проводить в течение 28 дней после введения первой дозы препарата. Оценка после исходного уровня будет проводиться каждые шесть недель до 1-го прогрессирования заболевания, до завершения исследования, в среднем через 2 года.
Для оценки эффективности бевацизумаба в сочетании с ИТК EGFR у пациентов с НМРЛ с активирующими мутациями EGFR, с мутацией EGFR T790M или без нее, согласно измерениям, проведенным исследователями, объективная частота ответов оценивалась с использованием RECIST v1.1.
Базовую общую оценку опухоли можно проводить в течение 28 дней после введения первой дозы препарата. Оценка после исходного уровня будет проводиться каждые шесть недель до 1-го прогрессирования заболевания, до завершения исследования, в среднем через 2 года.
Уровень контроля заболевания (DCR) исследователем с использованием RECIST v1.1
Временное ограничение: Базовую общую оценку опухоли можно проводить в течение 28 дней после введения первой дозы препарата. Оценка после исходного уровня будет проводиться каждые шесть недель до 1-го прогрессирования заболевания, до завершения исследования, в среднем через 2 года.
Уровень контроля заболевания (DCR) будет проанализирован с использованием метода, аналогичного объективному показателю ответа.
Базовую общую оценку опухоли можно проводить в течение 28 дней после введения первой дозы препарата. Оценка после исходного уровня будет проводиться каждые шесть недель до 1-го прогрессирования заболевания, до завершения исследования, в среднем через 2 года.
Общая выживаемость
Временное ограничение: Первичный анализ общей выживаемости предполагается проводить через 48 месяцев наблюдения.
Для оценки эффективности бевацизумаба в сочетании с ИТК EGFR у пациентов с НМРЛ с активирующими мутациями EGFR, с мутацией EGFR T790M или без нее, по данным исследователей оценивали общую выживаемость.
Первичный анализ общей выживаемости предполагается проводить через 48 месяцев наблюдения.
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением, с использованием CTCAE V5.0
Временное ограничение: Это реальное исследование. Ожидается, что безопасность комбинированного лечения будет сохраняться до завершения исследования, в среднем 1,5 года, согласно CTCAE V5.0.
Оценить частоту нежелательных явлений, возникающих при лечении бевацизумабом в сочетании с ИТК EGFR, у пациентов с НМРЛ с активирующими мутациями EGFR, с мутацией EGFR T790M или без нее.
Это реальное исследование. Ожидается, что безопасность комбинированного лечения будет сохраняться до завершения исследования, в среднем 1,5 года, согласно CTCAE V5.0.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guangdong Association of Clinical Trials

Следователи

  • Главный следователь: Qing Zhou, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 октября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTONG1905

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования НМРЛ

Клинические исследования Бевацизумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться