Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bevacizumab Plus EGFR-TKI'er hos kinesiske patienter med EGFR-mutant NSCLC: et virkeligt studie (BELLA)

17. oktober 2020 opdateret af: Guangdong Association of Clinical Trials

Bevacizumab Plus EGFR tyrosinkinasehæmmere hos kinesiske patienter med trin IIIB-IV EGFR-mutant ikke-småcellet lungekræft: en prospektiv, multicenter, ikke-interventionel, virkelighedsnær undersøgelse

Dette studie er et prospektivt, multicenter, real-world-studie til at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​bevacizumab plus epidermal vækstfaktor (EGFR) tyrosinkinasehæmmere hos kinesiske patienter med trin IIIB/IV EGFR-mutant ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

272

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Histologisk eller cytologisk dokumenteret inoperabel, lokalt fremskreden (stadie IIIB, IIIC) eller metastatisk (stadie IV) ikke-pladeeplade NSCLC med EGFR exon 19 deletion eller/og exon 21L858R mutation, med eller uden EGFR T790M mutation, som opfylder inklusionskriterierne vil være tilmeldt dette studie.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal opfylde følgende kriterier for at deltage i studiet:

    1. Underskrevet informeret samtykkeformular.
    2. Alder≥18 år.
    3. Histologisk eller cytologisk dokumenteret inoperabel, lokalt fremskreden (stadie IIIB, IIIC), metastatisk (stadie IV) eller tilbagevendende ikke-pladeeplade NSCLC.
    4. En exon 19 deletionsmutation eller exon 21 L858R mutation i EGFR er blevet fundet klinisk, med eller uden EGFR T790M mutation
    5. Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus 0-2 eller KPS ≥60

    6. Tidligere EGFR-TKI'er eller anti-angiogene midler eller systemisk cytotoksisk kemoterapi til lokalt fremskreden, metastatisk eller tilbagevendende sygdom er ikke blevet udført.

      Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

    1. Planocellulært karcinom eller blandet ikke-småcellet lungekræft med planocellulær komponent.
    2. Potentiel fare ved at modtage EGFR-TKI'er eller bevacizumab ved kliniske evalueringer
    3. Tidligere behandling med EGFR-TKI'er eller bevacizumab før studieindskrivning
    4. Mistænkte eller diagnosticerede leptomeningeale metastaser
    5. Bryststrålebehandling inden for 3 måneder før studieindskrivning
    6. Åben operation inden for 4 uger før studieindskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Arm 1: Bevacizumab plus Erlotinib/Gefitinib/Icotinib
Patienter med EGFR-mutant NSCLC ville modtage bevacizumab plus førstegenerations EGFR-TKI'er i klinisk rutinebehandling. Bevacizumab 15 mg/kg eller klinisk rutinedosis vil være intravenøs infusion på dag 1 én gang hver 3. uge. Erlotinib 150 mg tabletter én gang dagligt eller Gefitinib 250 mg én gang dagligt eller Icotinib 125 mg tre gange dagligt vil blive indgivet.
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab 15 mg/kg eller klinisk rutinedosis ved intravenøs dropinfusion på dag 1 i en 21-dages cyklus
Andre navne:
  • Avastin
Medicin: Erlotinib
Erlotinib 150mg, oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Tarceva
Medicin: Gefitinib
Gefitinib 250mg, oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Iressa
Medicin: Icotinib
Icotinib 125mg tre gange om dagen
Andre navne:
  • Conmana
Arm 2: Bevacizumab plus Afatinib/Dacomitinib
Patienter med EGFR-mutant NSCLC ville modtage bevacizumab plus andengenerations EGFR-TKI'er i klinisk rutinemæssig behandling. Bevacizumab 15 mg/kg eller klinisk rutinedosis vil være intravenøs infusion på dag 1 én gang hver 3. uge. Afatinib 40 mg eller klinisk rutinedosis én gang dagligt eller Dacomitinib 45 mg eller klinisk rutinedosis én gang dagligt eller klinisk rutinedosis vil blive indgivet.
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab 15 mg/kg eller klinisk rutinedosis ved intravenøs dropinfusion på dag 1 i en 21-dages cyklus
Andre navne:
  • Avastin
Medicin: Afatinib
Afatinib 40 mg eller klinisk rutinedosis én gang dagligt
Andre navne:
  • Gilotrif
Medicin: Dacomitinib
Dacomitinib 45 mg eller klinisk rutinedosis én gang dagligt
Andre navne:
  • Vizimpro
Arm 3: Bevacizumab plus Osimertinib
Patienter med EGFR-mutant NSCLC ville modtage bevacizumab plus tredjegenerations EGFR-TKI'er i klinisk rutinemæssig behandling. Bevacizumab 15 mg/kg eller klinisk rutinedosis vil være intravenøs infusion på dag 1 én gang hver 3. uge. Osimertinib 80 mg tabletter én gang dagligt vil blive indgivet.
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab 15 mg/kg eller klinisk rutinedosis ved intravenøs dropinfusion på dag 1 i en 21-dages cyklus
Andre navne:
  • Avastin
Medicin: Osimertinib
Osimertinib 80 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • Tagrisso

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) for bevacizumab plus førstegenerations EGFR-TKI'er af investigator ved brug af RECIST v1.1
Tidsramme: Dette er en undersøgelse fra den virkelige verden. Den estimerede mediane PFS for bevacizumab plus førstegenerations EGFR-TKI'er er 18 måneder ifølge tidligere data.
At evaluere effektiviteten af ​​bevacizumab kombineret med førstegenerations EGFR-TKI'er hos patienter med EGFR-mutant NSCLC som målt af efterforskere
Dette er en undersøgelse fra den virkelige verden. Den estimerede mediane PFS for bevacizumab plus førstegenerations EGFR-TKI'er er 18 måneder ifølge tidligere data.
Progressionsfri overlevelse (PFS) for bevacizumab plus andengenerations EGFR-TKI'er af investigator ved brug af RECIST v1.1
Tidsramme: Dette er en undersøgelse fra den virkelige verden. Den estimerede mediane PFS for bevacizumab plus andengenerations EGFR-TKI'er er 20 måneder ifølge tidligere data.
At evaluere effektiviteten af ​​bevacizumab kombineret med andengenerations EGFR-TKI'er hos patienter med EGFR-mutant NSCLC målt af efterforskere.
Dette er en undersøgelse fra den virkelige verden. Den estimerede mediane PFS for bevacizumab plus andengenerations EGFR-TKI'er er 20 måneder ifølge tidligere data.
Progressionsfri overlevelse (PFS) for bevacizumab plus tredje generations EGFR-TKI'er af investigator ved brug af RECIST v1.1
Tidsramme: Dette er en undersøgelse fra den virkelige verden. Den estimerede mediane PFS for bevacizumab plus tredjegenerations EGFR-TKI'er er 22 måneder ifølge tidligere data.
At evaluere effektiviteten af ​​bevacizumab kombineret med tredjegenerations EGFR-TKI'er hos patienter med EGFR-mutant NSCLC målt af efterforskere.
Dette er en undersøgelse fra den virkelige verden. Den estimerede mediane PFS for bevacizumab plus tredjegenerations EGFR-TKI'er er 22 måneder ifølge tidligere data.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) af investigator ved hjælp af RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline overordnet tumorvurdering kan udføres op til 28 dage efter den første dosis af behandlingen. Post-baseline vurdering vil blive udført hver sjette uge indtil 1. sygdomsprogression, gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 2 år.
For at evaluere effektiviteten af ​​bevacizumab kombineret med EGFR-TKI'er hos patienter med NSCLC, der rummer aktiverende EGFR-mutationer, med eller uden EGFR T790M-mutation, som målt af efterforskere vurderet objektiv responsrate ved hjælp af RECIST v1.1
Baseline overordnet tumorvurdering kan udføres op til 28 dage efter den første dosis af behandlingen. Post-baseline vurdering vil blive udført hver sjette uge indtil 1. sygdomsprogression, gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 2 år.
Disease control rate (DCR) af investigator ved hjælp af RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline overordnet tumorvurdering kan udføres op til 28 dage efter den første dosis af behandlingen. Post-baseline vurdering vil blive udført hver sjette uge indtil 1. sygdomsprogression, gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 2 år.
Disease control rate (DCR) vil blive analyseret ved hjælp af lignende metode som objektiv responsrate.
Baseline overordnet tumorvurdering kan udføres op til 28 dage efter den første dosis af behandlingen. Post-baseline vurdering vil blive udført hver sjette uge indtil 1. sygdomsprogression, gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 2 år.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Den primære analyse af den samlede overlevelse vurderes at udføre efter 48 måneders opfølgning.
For at evaluere effektiviteten af ​​bevacizumab kombineret med EGFR-TKI'er hos patienter med NSCLC, der huser aktiverende EGFR-mutationer, med eller uden EGFR T790M-mutation, som målt af forskere vurderet samlet overlevelse.
Den primære analyse af den samlede overlevelse vurderes at udføre efter 48 måneders opfølgning.
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger ved brug af CTCAE V5.0
Tidsramme: Dette er en undersøgelse fra den virkelige verden. Sikkerheden af ​​kombinationsbehandlingen forventes at fungere indtil undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 1,5 år, i henhold til CTCAE V5.0.
At evaluere forekomsten af ​​behandlingsfremkaldte bivirkninger af bevacizumab kombineret med EGFR-TKI'er hos patienter med NSCLC, der rummer aktiverende EGFR-mutationer, med eller uden EGFR T790M-mutation.
Dette er en undersøgelse fra den virkelige verden. Sikkerheden af ​​kombinationsbehandlingen forventes at fungere indtil undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 1,5 år, i henhold til CTCAE V5.0.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangdong Association of Clinical Trials

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Qing Zhou, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2020

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTONG1905

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSCLC

Kliniske forsøg med Bevacizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner