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Bevacizumab Plus EGFR-TKI in pazienti cinesi con NSCLC mutante EGFR: uno studio nel mondo reale (BELLA)

17 ottobre 2020 aggiornato da: Guangdong Association of Clinical Trials

Bevacizumab più inibitori della tirosin-chinasi dell'EGFR in pazienti cinesi con carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazione dell'EGFR in stadio IIIB-IV: uno studio prospettico, multicentrico, non interventistico, nel mondo reale

Questo studio è uno studio prospettico, multicentrico, nel mondo reale per indagare l'efficacia e la sicurezza del bevacizumab più gli inibitori della tirosin-chinasi del fattore di crescita epidermico (EGFR) nei pazienti cinesi con carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazione dell'EGFR in stadio IIIB/IV.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

272

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Chongrui Xu, PhD
  • Numero di telefono: 80611 862081884713
  • Email: xucr001@gmail.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

NSCLC non squamoso documentato istologicamente o citologicamente, localmente avanzato (Stadio IIIB, IIIC) o metastatico (Stadio IV) con delezione dell'esone 19 di EGFR o/e mutazione dell'esone 21L858R, con o senza mutazione T790M di EGFR, che soddisfino i criteri di inclusione iscritto a questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono soddisfare i seguenti criteri per l'ammissione allo studio:

    1. Modulo di consenso informato firmato.
    2. Età≥18 anni.
    3. NSCLC non squamoso inoperabile, localmente avanzato (stadio IIIB, IIIC), metastatico (stadio IV) o ricorrente documentato istologicamente o citologicamente.
    4. È stata riscontrata clinicamente una mutazione per delezione dell'esone 19 o una mutazione L858R dell'esone 21 in EGFR, con o senza mutazione EGFR T790M
    5. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0-2 o KPS ≥60

    6. Non sono stati eseguiti precedenti EGFR-TKI o agenti anti-angiogenici o chemioterapia citotossica sistemica per malattia localmente avanzata, metastatica o ricorrente.

      Criteri di esclusione:

  • I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dall'ingresso nello studio:

    1. Carcinoma squamoso o carcinoma polmonare misto non a piccole cellule con componente squamosa.
    2. Rischio potenziale per la somministrazione di EGFR-TKI o bevacizumab in base a valutazioni cliniche
    3. Storia precedente di trattamento con EGFR-TKI o bevacizumab prima dell'arruolamento nello studio
    4. Metastasi leptomeningee sospette o diagnosticate
    5. Radioterapia toracica entro 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio
    6. Chirurgia aperta entro 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Braccio 1: Bevacizumab più Erlotinib/Gefitinib/Icotinib
I pazienti con NSCLC con mutazione dell'EGFR riceverebbero bevacizumab più EGFR-TKI di prima generazione nelle cure cliniche di routine. Bevacizumab 15 mg/kg o la dose clinica di routine sarebbe l'infusione endovenosa il giorno 1 una volta ogni 3 settimane. Verrebbero somministrate compresse di Erlotinib 150 mg una volta al giorno o Gefitinib 250 mg una volta al giorno o Icotinib 125 mg tre volte al giorno.
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab 15 mg/kg o dose clinica di routine mediante infusione endovenosa il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • Avastin
Droga: Erlotinib
Erlotinib 150 mg, per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Tarceva
Droga: Gefitinib
Gefitinib 250 mg, per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Iress
Droga: Icotinib
Icotinib 125 mg tre volte al giorno
Altri nomi:
  • Conmana
Braccio 2: Bevacizumab più Afatinib/Dacomitinib
I pazienti con NSCLC con mutazione dell'EGFR riceverebbero bevacizumab più EGFR-TKI di seconda generazione nelle cure cliniche di routine. Bevacizumab 15 mg/kg o la dose clinica di routine sarebbe l'infusione endovenosa al giorno 1 una volta ogni 3 settimane. Verrebbero somministrati Afatinib 40 mg o la dose clinica di routine una volta al giorno o Dacomitinib 45 mg o la dose clinica di routine una volta al giorno o la dose clinica di routine.
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab 15 mg/kg o dose clinica di routine mediante infusione endovenosa il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • Avastin
Droga: Afatinib
Afatinib 40 mg o dose clinica di routine una volta al giorno
Altri nomi:
  • Gilotrif
Droga: Dacomitinib
Dacomitinib 45 mg o dose clinica di routine una volta al giorno
Altri nomi:
  • Vizimpro
Braccio 3: Bevacizumab più Osimertinib
I pazienti con NSCLC con mutazione dell'EGFR riceverebbero bevacizumab più EGFR-TKI di terza generazione nelle cure cliniche di routine. Bevacizumab 15 mg/kg o la dose clinica di routine sarebbe l'infusione endovenosa il giorno 1 una volta ogni 3 settimane. Verrebbero somministrate compresse di osimertinib 80 mg una volta al giorno.
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab 15 mg/kg o dose clinica di routine mediante infusione endovenosa il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • Avastin
Droga: Osimertinib
Osimertinib 80 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Tagrisso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) per bevacizumab più EGFR-TKI di prima generazione da parte dello sperimentatore utilizzando RECIST v1.1
Lasso di tempo: Questo è uno studio del mondo reale. La PFS mediana stimata per bevacizumab più EGFR-TKI di prima generazione è di 18 mesi secondo i dati precedenti.
Per valutare l'efficacia di bevacizumab in combinazione con EGFR-TKI di prima generazione in pazienti con NSCLC mutante EGFR come misurato dai ricercatori
Questo è uno studio del mondo reale. La PFS mediana stimata per bevacizumab più EGFR-TKI di prima generazione è di 18 mesi secondo i dati precedenti.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) per bevacizumab più EGFR-TKI di seconda generazione da parte dello sperimentatore utilizzando RECIST v1.1
Lasso di tempo: Questo è uno studio del mondo reale. La PFS mediana stimata per bevacizumab più EGFR-TKI di seconda generazione è di 20 mesi secondo i dati precedenti.
Per valutare l'efficacia di bevacizumab combinato con EGFR-TKI di seconda generazione in pazienti con NSCLC mutante EGFR come misurato dai ricercatori.
Questo è uno studio del mondo reale. La PFS mediana stimata per bevacizumab più EGFR-TKI di seconda generazione è di 20 mesi secondo i dati precedenti.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) per bevacizumab più EGFR-TKI di terza generazione da parte dello sperimentatore utilizzando RECIST v1.1
Lasso di tempo: Questo è uno studio del mondo reale. La PFS mediana stimata per bevacizumab più EGFR-TKI di terza generazione è di 22 mesi secondo i dati precedenti.
Per valutare l'efficacia di bevacizumab combinato con EGFR-TKI di terza generazione in pazienti con NSCLC mutante EGFR come misurato dai ricercatori.
Questo è uno studio del mondo reale. La PFS mediana stimata per bevacizumab più EGFR-TKI di terza generazione è di 22 mesi secondo i dati precedenti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) da parte dello sperimentatore utilizzando RECIST v1.1
Lasso di tempo: La valutazione complessiva del tumore al basale può essere eseguita fino a 28 giorni dopo la prima dose di trattamento. La valutazione post-basale verrà eseguita ogni sei settimane fino alla prima progressione della malattia, fino al completamento dello studio, in media 2 anni.
Per valutare l'efficacia di bevacizumab in combinazione con EGFR-TKI in pazienti con NSCLC che presentano mutazioni attivanti di EGFR, con o senza mutazione EGFR T790M, come misurato dai ricercatori, è stato valutato il tasso di risposta obiettiva utilizzando RECIST v1.1
La valutazione complessiva del tumore al basale può essere eseguita fino a 28 giorni dopo la prima dose di trattamento. La valutazione post-basale verrà eseguita ogni sei settimane fino alla prima progressione della malattia, fino al completamento dello studio, in media 2 anni.
Tasso di controllo della malattia (DCR) da parte dello sperimentatore utilizzando RECIST v1.1
Lasso di tempo: La valutazione complessiva del tumore al basale può essere eseguita fino a 28 giorni dopo la prima dose di trattamento. La valutazione post-basale verrà eseguita ogni sei settimane fino alla prima progressione della malattia, fino al completamento dello studio, in media 2 anni.
Il tasso di controllo della malattia (DCR) sarà analizzato utilizzando un metodo simile al tasso di risposta obiettiva.
La valutazione complessiva del tumore al basale può essere eseguita fino a 28 giorni dopo la prima dose di trattamento. La valutazione post-basale verrà eseguita ogni sei settimane fino alla prima progressione della malattia, fino al completamento dello studio, in media 2 anni.
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: L'analisi primaria sulla sopravvivenza globale è prevista per 48 mesi di follow-up.
Per valutare l'efficacia di bevacizumab in combinazione con EGFR-TKI in pazienti con NSCLC che ospitano mutazioni attivanti di EGFR, con o senza mutazione EGFR T790M, come misurato dai ricercatori, è stata valutata la sopravvivenza globale.
L'analisi primaria sulla sopravvivenza globale è prevista per 48 mesi di follow-up.
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento utilizzando CTCAE V5.0
Lasso di tempo: Questo è uno studio del mondo reale. Si prevede che la sicurezza del trattamento di associazione resti fino al completamento dello studio, in media 1,5 anni, secondo CTCAE V5.0.
È stata valutata l'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento di bevacizumab in combinazione con EGFR-TKI in pazienti con NSCLC che presentano mutazioni attivanti di EGFR, con o senza mutazione EGFR T790M.
Questo è uno studio del mondo reale. Si prevede che la sicurezza del trattamento di associazione resti fino al completamento dello studio, in media 1,5 anni, secondo CTCAE V5.0.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangdong Association of Clinical Trials

Investigatori

  • Investigatore principale: Qing Zhou, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTONG1905

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NSCLC

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