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EGFR 돌연변이 NSCLC가 있는 중국 환자의 Bevacizumab + EGFR-TKI: 실제 연구 (BELLA)

2020년 10월 17일 업데이트: Guangdong Association of Clinical Trials

IIIB-IV기 EGFR-돌연변이 비소세포폐암이 있는 중국 환자의 베바시주맙 + EGFR 티로신 키나제 억제제: 전향적, 다기관, 비간섭, 실세계 연구

이 연구는 IIIB/IV기 EGFR 돌연변이 비소세포폐암을 앓고 있는 중국 환자에서 베바시주맙과 표피 성장 인자(EGFR) 티로신 키나제 억제제의 효능과 안전성을 조사하기 위한 전향적, 다기관, 실세계 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

272

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Chongrui Xu, PhD
  • 전화번호: 80611 862081884713
  • 이메일: xucr001@gmail.com

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • 모병
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

EGFR T790M 돌연변이가 있거나 없는 EGFR 엑손 19 결실 또는/및 엑손 21L858R 돌연변이가 있는 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 수술 불능, 국소 진행성(IIIB, IIIC기) 또는 전이성(IV기) 비편평 NSCLC는 포함 기준을 충족합니다. 이 연구에 등록했습니다.

설명

포함 기준:

  • 환자는 연구 등록을 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.

    1. 서명된 사전 동의서.
    2. 나이≥18세.
    3. 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 수술 불가능, 국소 진행성(IIIB기, IIIC기), 전이성(IV기) 또는 재발성 비편평 NSCLC.
    4. EGFR에서 엑손 19 결실 돌연변이 또는 엑손 21 L858R 돌연변이가 EGFR T790M 돌연변이 유무에 관계없이 임상적으로 발견되었습니다.
    5. Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0-2 또는 KPS ≥60

    6. 국소 진행성, 전이성 또는 재발성 질환에 대한 이전의 EGFR-TKI 또는 항혈관형성제 또는 전신 세포독성 화학요법은 수행된 적이 없습니다.

      제외 기준:

  • 다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구 등록에서 제외됩니다.

    1. 편평 암종 또는 편평 성분이 있는 혼합 비소세포 폐암.
    2. 임상 평가에 의한 EGFR-TKI 또는 베바시주맙 투여에 대한 잠재적 위험
    3. 연구 등록 전에 EGFR-TKI 또는 베바시주맙 치료를 받은 이력
    4. 의심되거나 진단된 연수막 전이
    5. 연구 등록 전 3개월 이내의 흉부 방사선 요법
    6. 연구 등록 전 4주 이내에 개복 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
1군: 베바시주맙 + 에를로티닙/제피티닙/이코티닙
EGFR 돌연변이 비소세포폐암 환자는 일상적인 임상 치료에서 베바시주맙과 1세대 EGFR-TKI를 받게 됩니다. Bevacizumab 15 mg/kg 또는 일상적인 임상 용량은 3주마다 1회 1일에 정맥 내 주입됩니다. 엘로티닙 150mg 1일 1회 또는 게피티닙 250mg 1일 1회 또는 이코티닙 125mg 1일 3회 투여한다.
의약품: 베바시주맙
베바시주맙 15mg/kg 또는 21일 주기의 1일째 정맥 점적 주입에 의한 임상 일상 용량
다른 이름들:
  • 아바스틴
의약품: 엘로티닙
엘로티닙 150mg, 1일 1회 경구
다른 이름들:
  • 타세바
의약품: 제피티닙
Gefitinib 250mg, 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 이레사
의약품: 이코티닙
이코티닙 125mg 하루 3번
다른 이름들:
  • 콘마나
2군: 베바시주맙 + 아파티닙/다코미티닙
EGFR 돌연변이 비소세포폐암 환자는 일상적인 임상 치료에서 베바시주맙과 2세대 EGFR-TKI를 받게 됩니다. 베바시주맙 15mg/kg 또는 임상 일상 용량은 3주에 한 번 1일째에 정맥 내 주입됩니다. 아파티닙 40mg 또는 일상 임상 용량은 1일 1회 또는 Dacomitinib 45mg 또는 임상 일상 용량은 1일 1회 또는 임상 일상 용량이 투여됩니다.
의약품: 베바시주맙
베바시주맙 15mg/kg 또는 21일 주기의 1일째 정맥 점적 주입에 의한 임상 일상 용량
다른 이름들:
  • 아바스틴
의약품: 아파티닙
아파티닙 40 mg 또는 임상 일상 용량 1일 1회
다른 이름들:
  • 질로트리프
의약품: 다코미티닙
다코미티닙 45mg 또는 임상 일상 용량 1일 1회
다른 이름들:
  • 비짐프로
3군: 베바시주맙 + 오시머티닙
EGFR 돌연변이 비소세포폐암 환자는 일상적인 임상 치료에서 베바시주맙과 3세대 EGFR-TKI를 받게 됩니다. Bevacizumab 15 mg/kg 또는 일상적인 임상 용량은 3주마다 1회 1일에 정맥 내 주입됩니다. 오시머티닙 80 mg 정제를 1일 1회 투여합니다.
의약품: 베바시주맙
베바시주맙 15mg/kg 또는 21일 주기의 1일째 정맥 점적 주입에 의한 임상 일상 용량
다른 이름들:
  • 아바스틴
의약품: 오시머티닙
오시머티닙 80mg 1일 1회
다른 이름들:
  • 타그리소

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST v1.1을 사용한 조사자에 의한 베바시주맙 + 1세대 EGFR-TKI의 무진행 생존(PFS)
기간: 이것은 실제 연구입니다. 이전 데이터에 따르면 베바시주맙과 1세대 EGFR-TKI의 추정 PFS 중앙값은 18개월입니다.
조사자가 측정한 EGFR-돌연변이 NSCLC 환자에서 1세대 EGFR-TKI와 병용한 베바시주맙의 효능을 평가하기 위해
이것은 실제 연구입니다. 이전 데이터에 따르면 베바시주맙과 1세대 EGFR-TKI의 추정 PFS 중앙값은 18개월입니다.
RECIST v1.1을 사용한 조사자에 의한 베바시주맙 + 2세대 EGFR-TKI의 무진행 생존(PFS)
기간: 이것은 실제 연구입니다. 이전 데이터에 따르면 베바시주맙과 2세대 EGFR-TKI의 추정 PFS 중앙값은 20개월입니다.
연구자에 의해 측정된 EGFR-돌연변이 NSCLC 환자에서 베바시주맙과 2세대 EGFR-TKI를 병용한 효능을 평가합니다.
이것은 실제 연구입니다. 이전 데이터에 따르면 베바시주맙과 2세대 EGFR-TKI의 추정 PFS 중앙값은 20개월입니다.
RECIST v1.1을 사용한 조사자에 의한 베바시주맙 + 3세대 EGFR-TKI의 무진행 생존(PFS)
기간: 이것은 실제 연구입니다. 이전 데이터에 따르면 베바시주맙과 3세대 EGFR-TKI의 추정 PFS 중앙값은 22개월입니다.
연구자에 의해 측정된 EGFR-돌연변이 NSCLC 환자에서 3세대 EGFR-TKI와 결합된 베바시주맙의 효능을 평가합니다.
이것은 실제 연구입니다. 이전 데이터에 따르면 베바시주맙과 3세대 EGFR-TKI의 추정 PFS 중앙값은 22개월입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST v1.1을 사용한 조사자의 객관적 반응률(ORR)
기간: 기준선 전체 종양 평가는 첫 번째 치료 투여 후 최대 28일까지 수행할 수 있습니다. 기준선 후 평가는 연구 완료까지 평균 2년 동안 첫 번째 질병 진행까지 6주마다 수행됩니다.
EGFR T790M 돌연변이가 있거나 없는 활성화 EGFR 돌연변이가 있는 NSCLC 환자에서 EGFR-TKI와 병용 베바시주맙의 효능을 평가하기 위해 RECIST v1.1을 사용하여 객관적 반응률을 평가한 조사관이 측정했습니다.
기준선 전체 종양 평가는 첫 번째 치료 투여 후 최대 28일까지 수행할 수 있습니다. 기준선 후 평가는 연구 완료까지 평균 2년 동안 첫 번째 질병 진행까지 6주마다 수행됩니다.
RECIST v1.1을 사용한 연구자의 질병 통제율(DCR)
기간: 기준선 전체 종양 평가는 첫 번째 치료 투여 후 최대 28일까지 수행할 수 있습니다. 기준선 후 평가는 연구 완료까지 평균 2년 동안 첫 번째 질병 진행까지 6주마다 수행됩니다.
질병 통제율(DCR)은 객관적 반응률과 유사한 방법을 사용하여 분석될 것이다.
기준선 전체 종양 평가는 첫 번째 치료 투여 후 최대 28일까지 수행할 수 있습니다. 기준선 후 평가는 연구 완료까지 평균 2년 동안 첫 번째 질병 진행까지 6주마다 수행됩니다.
전반적인 생존
기간: 전체 생존에 대한 1차 분석은 48개월의 후속 조치에서 수행할 것으로 예상됩니다.
EGFR T790M 돌연변이가 있거나 없는 활성화 EGFR 돌연변이가 있는 NSCLC 환자에서 EGFR-TKI와 병용한 베바시주맙의 효능을 평가하기 위해 연구자가 측정한 전체 생존율을 평가했습니다.
전체 생존에 대한 1차 분석은 48개월의 후속 조치에서 수행할 것으로 예상됩니다.
CTCAE V5.0을 이용한 치료 관련 부작용 발생률
기간: 이것은 실제 연구입니다. 병용요법의 안전성은 CTCAE V5.0에 따라 연구 완료까지 평균 1.5년 동안 수행될 것으로 예상됩니다.
EGFR T790M 돌연변이가 있거나 없는 활성화 EGFR 돌연변이가 있는 NSCLC 환자에서 EGFR-TKI와 병용된 베바시주맙의 치료 관련 이상 반응 발생률을 평가합니다.
이것은 실제 연구입니다. 병용요법의 안전성은 CTCAE V5.0에 따라 연구 완료까지 평균 1.5년 동안 수행될 것으로 예상됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guangdong Association of Clinical Trials

수사관

  • 수석 연구원: Qing Zhou, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 7일

기본 완료 (예상)

2023년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 17일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTONG1905

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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