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Bevacizumab plus EGFR-TKIs bei chinesischen Patienten mit EGFR-mutiertem NSCLC: eine Real-World-Studie (BELLA)

17. Oktober 2020 aktualisiert von: Guangdong Association of Clinical Trials

Bevacizumab plus EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitoren bei chinesischen Patienten mit EGFR-mutiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB-IV: eine prospektive, multizentrische, nicht-interventionelle Studie unter realen Bedingungen

Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische Real-World-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Bevacizumab plus Tyrosinkinase-Inhibitoren des epidermalen Wachstumsfaktors (EGFR) bei chinesischen Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB/IV mit EGFR-Mutation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

272

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Rekrutierung
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Histologisch oder zytologisch dokumentierter inoperabler, lokal fortgeschrittener (Stadium IIIB, IIIC) oder metastasierter (Stadium IV) nicht-plattenepithelialer NSCLC mit EGFR-Exon-19-Deletion oder/und Exon-21L858R-Mutation, mit oder ohne EGFR-T790M-Mutation, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden sein in diese Studie eingeschrieben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen die folgenden Kriterien für die Aufnahme in die Studie erfüllen:

    1. Unterschriebene Einverständniserklärung.
    2. Alter ≥ 18 Jahre.
    3. Histologisch oder zytologisch dokumentiertes inoperables, lokal fortgeschrittenes (Stadium IIIB, IIIC), metastasiertes (Stadium IV) oder rezidivierendes nicht-plattenepitheliales NSCLC.
    4. Eine Exon-19-Deletionsmutation oder Exon-21-L858R-Mutation in EGFR wurde klinisch gefunden, mit oder ohne EGFR-T790M-Mutation
    5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0-2 oder KPS ≥60

    6. Frühere EGFR-TKIs oder antiangiogenen Wirkstoffe oder systemische zytotoxische Chemotherapie für lokal fortgeschrittene, metastasierte oder rezidivierende Erkrankungen wurden nicht durchgeführt.

      Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studienaufnahme ausgeschlossen:

    1. Plattenepithelkarzinom oder gemischter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs mit plattenepithelialer Komponente.
    2. Potenzielle Gefahr für die Einnahme von EGFR-TKIs oder Bevacizumab durch klinische Bewertungen
    3. Vorgeschichte des Erhalts von EGFR-TKIs oder Bevacizumab-Behandlung vor Studieneinschluss
    4. Verdacht auf oder diagnostizierte leptomeningeale Metastasen
    5. Strahlentherapie des Brustkorbs innerhalb von 3 Monaten vor Studieneinschluss
    6. Offene Operation innerhalb von 4 Wochen vor Studieneinschluss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Arm 1: Bevacizumab plus Erlotinib/Gefitinib/Icotinib
Patienten mit EGFR-mutiertem NSCLC würden in der klinischen Routinebehandlung Bevacizumab plus EGFR-TKI der ersten Generation erhalten. Bevacizumab 15 mg/kg oder klinische Routinedosis wäre eine intravenöse Infusion am Tag 1 einmal alle 3 Wochen. Erlotinib 150 mg Tabletten einmal täglich oder Gefitinib 250 mg einmal täglich oder Icotinib 125 mg dreimal täglich würden verabreicht.
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab 15 mg/kg oder klinische Routinedosis als intravenöse Tropfinfusion an Tag 1 eines 21-tägigen Zyklus
Andere Namen:
  • Avastin
Arzneimittel: Erlotinib
Erlotinib 150 mg, einmal täglich oral
Andere Namen:
  • Tarceva
Arzneimittel: Gefitinib
Gefitinib 250 mg, einmal täglich oral
Andere Namen:
  • Iressa
Arzneimittel: Icotinib
Icotinib 125 mg dreimal täglich
Andere Namen:
  • Konmana
Arm 2: Bevacizumab plus Afatinib/Dacomitinib
Patienten mit EGFR-mutiertem NSCLC würden in der klinischen Routinebehandlung Bevacizumab plus EGFR-TKI der zweiten Generation erhalten. Bevacizumab 15 mg/kg oder eine klinische Routinedosis wäre eine intravenöse Infusion am Tag 1 einmal alle 3 Wochen. Afatinib 40 mg oder eine klinische Routinedosis einmal täglich oder Dacomitinib 45 mg oder eine klinische Routinedosis einmal täglich oder eine klinische Routinedosis würden verabreicht.
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab 15 mg/kg oder klinische Routinedosis als intravenöse Tropfinfusion an Tag 1 eines 21-tägigen Zyklus
Andere Namen:
  • Avastin
Arzneimittel: Afatinib
Afatinib 40 mg oder klinische Routinedosis einmal täglich
Andere Namen:
  • Gilotrif
Arzneimittel: Dacomitinib
Dacomitinib 45 mg oder klinische Routinedosis einmal täglich
Andere Namen:
  • Vizimpro
Arm 3: Bevacizumab plus Osimertinib
Patienten mit EGFR-mutiertem NSCLC würden in der klinischen Routinebehandlung Bevacizumab plus EGFR-TKI der dritten Generation erhalten. Bevacizumab 15 mg/kg oder klinische Routinedosis wäre eine intravenöse Infusion am Tag 1 einmal alle 3 Wochen. Osimertinib 80 mg Tabletten einmal täglich würden verabreicht.
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab 15 mg/kg oder klinische Routinedosis als intravenöse Tropfinfusion an Tag 1 eines 21-tägigen Zyklus
Andere Namen:
  • Avastin
Arzneimittel: Osimertinib
Osimertinib 80 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Tagrisso

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) für Bevacizumab plus EGFR-TKI der ersten Generation durch den Prüfarzt unter Verwendung von RECIST v1.1
Zeitfenster: Dies ist eine reale Studie. Das geschätzte mediane PFS für Bevacizumab plus EGFR-TKI der ersten Generation beträgt gemäß früheren Daten 18 Monate.
Bewertung der von Prüfärzten gemessenen Wirksamkeit von Bevacizumab in Kombination mit EGFR-TKI der ersten Generation bei Patienten mit EGFR-mutiertem NSCLC
Dies ist eine reale Studie. Das geschätzte mediane PFS für Bevacizumab plus EGFR-TKI der ersten Generation beträgt gemäß früheren Daten 18 Monate.
Progressionsfreies Überleben (PFS) für Bevacizumab plus EGFR-TKI der zweiten Generation durch den Prüfarzt unter Verwendung von RECIST v1.1
Zeitfenster: Dies ist eine reale Studie. Das geschätzte mediane PFS für Bevacizumab plus EGFR-TKI der zweiten Generation beträgt gemäß früheren Daten 20 Monate.
Bewertung der Wirksamkeit von Bevacizumab in Kombination mit EGFR-TKIs der zweiten Generation bei Patienten mit NSCLC mit EGFR-Mutation, wie von Prüfärzten gemessen.
Dies ist eine reale Studie. Das geschätzte mediane PFS für Bevacizumab plus EGFR-TKI der zweiten Generation beträgt gemäß früheren Daten 20 Monate.
Progressionsfreies Überleben (PFS) für Bevacizumab plus EGFR-TKI der dritten Generation durch den Prüfarzt unter Verwendung von RECIST v1.1
Zeitfenster: Dies ist eine reale Studie. Das geschätzte mediane PFS für Bevacizumab plus EGFR-TKI der dritten Generation beträgt gemäß früheren Daten 22 Monate.
Bewertung der von Prüfärzten gemessenen Wirksamkeit von Bevacizumab in Kombination mit EGFR-TKI der dritten Generation bei Patienten mit EGFR-mutiertem NSCLC.
Dies ist eine reale Studie. Das geschätzte mediane PFS für Bevacizumab plus EGFR-TKI der dritten Generation beträgt gemäß früheren Daten 22 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) durch Prüfarzt unter Verwendung von RECIST v1.1
Zeitfenster: Die Gesamttumorbeurteilung zu Studienbeginn kann bis zu 28 Tage nach der ersten Behandlungsdosis durchgeführt werden. Die Post-Baseline-Bewertung wird alle sechs Wochen bis zum ersten Fortschreiten der Krankheit bis zum Abschluss der Studie durchgeführt, durchschnittlich nach 2 Jahren.
Bewertung der Wirksamkeit von Bevacizumab in Kombination mit EGFR-TKIs bei Patienten mit NSCLC mit aktivierenden EGFR-Mutationen, mit oder ohne EGFR-T790M-Mutation, gemessen durch Prüfärzte, bewertete die objektive Ansprechrate unter Verwendung von RECIST v1.1
Die Gesamttumorbeurteilung zu Studienbeginn kann bis zu 28 Tage nach der ersten Behandlungsdosis durchgeführt werden. Die Post-Baseline-Bewertung wird alle sechs Wochen bis zum ersten Fortschreiten der Krankheit bis zum Abschluss der Studie durchgeführt, durchschnittlich nach 2 Jahren.
Krankheitskontrollrate (DCR) durch Prüfarzt unter Verwendung von RECIST v1.1
Zeitfenster: Die Gesamttumorbeurteilung zu Studienbeginn kann bis zu 28 Tage nach der ersten Behandlungsdosis durchgeführt werden. Die Post-Baseline-Bewertung wird alle sechs Wochen bis zum ersten Fortschreiten der Krankheit bis zum Abschluss der Studie durchgeführt, durchschnittlich nach 2 Jahren.
Die Krankheitskontrollrate (DCR) wird mit einer ähnlichen Methode wie die objektive Ansprechrate analysiert.
Die Gesamttumorbeurteilung zu Studienbeginn kann bis zu 28 Tage nach der ersten Behandlungsdosis durchgeführt werden. Die Post-Baseline-Bewertung wird alle sechs Wochen bis zum ersten Fortschreiten der Krankheit bis zum Abschluss der Studie durchgeführt, durchschnittlich nach 2 Jahren.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Die primäre Analyse des Gesamtüberlebens wird voraussichtlich nach 48 Monaten Nachbeobachtung durchgeführt.
Zur Bewertung der Wirksamkeit von Bevacizumab in Kombination mit EGFR-TKIs bei Patienten mit NSCLC mit aktivierenden EGFR-Mutationen, mit oder ohne EGFR-T790M-Mutation, gemessen durch Prüfärzte, wurde das Gesamtüberleben bewertet.
Die primäre Analyse des Gesamtüberlebens wird voraussichtlich nach 48 Monaten Nachbeobachtung durchgeführt.
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse unter Verwendung von CTCAE V5.0
Zeitfenster: Dies ist eine reale Studie. Die Sicherheit der Kombinationsbehandlung wird gemäß CTCAE V5.0 voraussichtlich bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 1,5 Jahre betragen.
Bewertung der Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse von Bevacizumab in Kombination mit EGFR-TKIs bei Patienten mit NSCLC mit aktivierenden EGFR-Mutationen mit oder ohne EGFR-T790M-Mutation.
Dies ist eine reale Studie. Die Sicherheit der Kombinationsbehandlung wird gemäß CTCAE V5.0 voraussichtlich bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 1,5 Jahre betragen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangdong Association of Clinical Trials

Ermittler

  • Hauptermittler: Qing Zhou, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTONG1905

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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