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Bevacizumabe mais EGFR-TKIs em pacientes chineses com NSCLC mutante do EGFR: um estudo do mundo real (BELLA)

17 de outubro de 2020 atualizado por: Guangdong Association of Clinical Trials

Bevacizumabe mais inibidores de tirosina quinase EGFR em pacientes chineses com câncer de pulmão de células não pequenas mutante EGFR estágio IIIB-IV: um estudo prospectivo, multicêntrico, não intervencional e do mundo real

Este estudo é um estudo prospectivo, multicêntrico, do mundo real para investigar a eficácia e segurança de bevacizumabe mais fator de crescimento epidérmico (EGFR) inibidores de tirosina quinase em pacientes chineses com câncer de pulmão de células não pequenas mutante EGFR estágio IIIB/IV.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

272

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Chongrui Xu, PhD
  • Número de telefone: 80611 862081884713
  • E-mail: xucr001@gmail.com

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Recrutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

NSCLC não escamoso documentado histologicamente ou citologicamente, localmente avançado (Estágio IIIB, IIIC) ou metastático (Estágio IV) não escamoso com deleção do exon 19 do EGFR ou/e mutação do exon 21L858R, com ou sem mutação do EGFR T790M, que atendam aos critérios de inclusão serão inscritos neste estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem atender aos seguintes critérios para entrada no estudo:

    1. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado.
    2. Idade≥18 anos.
    3. NSCLC inoperável documentado histológica ou citologicamente, localmente avançado (Estágio IIIB, IIIC), metastático (Estágio IV) ou não escamoso recorrente.
    4. Uma mutação de deleção do exon 19 ou mutação do exon 21 L858R no EGFR foi encontrada clinicamente, com ou sem mutação EGFR T790M
    5. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0-2 ou KPS ≥60

    6. Não foram realizados EGFR-TKIs anteriores ou agentes antiangiogênicos ou quimioterapia citotóxica sistêmica para doença localmente avançada, metastática ou recorrente.

      Critério de exclusão:

  • Os pacientes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da entrada no estudo:

    1. Carcinoma escamoso ou câncer misto de células não pequenas do pulmão com componente escamoso.
    2. Risco potencial para receber EGFR-TKIs ou bevacizumabe por avaliações clínicas
    3. História anterior de tratamento com EGFR-TKIs ou bevacizumabe antes da inscrição no estudo
    4. Metástases leptomeníngeas suspeitas ou diagnosticadas
    5. Radioterapia de tórax dentro de 3 meses antes da inscrição no estudo
    6. Cirurgia aberta dentro de 4 semanas antes da inscrição no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Braço 1: Bevacizumabe mais Erlotinibe/Gefitinibe/Icotinibe
Pacientes com NSCLC mutante de EGFR receberiam bevacizumabe mais EGFR-TKIs de primeira geração em cuidados clínicos de rotina. Bevacizumabe 15 mg/kg ou dose clínica de rotina seria infusão intravenosa no dia 1 uma vez a cada 3 semanas. Erlotinibe 150 mg comprimidos uma vez ao dia ou Gefitinibe 250 mg uma vez ao dia ou Icotinibe 125 mg três vezes ao dia seriam administrados.
Medicamento: Bevacizumabe
Bevacizumabe 15mg/kg ou dose clínica de rotina por infusão intravenosa gota a gota no dia 1 de um ciclo de 21 dias
Outros nomes:
  • AvastinName
Medicamento: Erlotinibe
Erlotinibe 150 mg, via oral, uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Tarceva
Medicamento: Gefitinibe
Gefitinibe 250 mg, via oral, uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Iressa
Medicamento: Icotinibe
Icotinibe 125mg três vezes ao dia
Outros nomes:
  • Conmana
Braço 2: Bevacizumabe mais Afatinibe/Dacomitinibe
Pacientes com NSCLC mutante de EGFR receberiam bevacizumabe mais EGFR-TKIs de segunda geração em cuidados clínicos de rotina. Bevacizumabe 15 mg/kg ou dose clínica de rotina seria infusão intravenosa no dia 1 uma vez a cada 3 semanas. Afatinibe 40 mg ou dose clínica de rotina uma vez ao dia ou Dacomitinibe 45 mg ou dose clínica de rotina uma vez ao dia ou dose clínica de rotina seriam administrados.
Medicamento: Bevacizumabe
Bevacizumabe 15mg/kg ou dose clínica de rotina por infusão intravenosa gota a gota no dia 1 de um ciclo de 21 dias
Outros nomes:
  • AvastinName
Medicamento: Afatinibe
Afatinibe 40 mg ou dose clínica de rotina uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Gilotrif
Medicamento: Dacomitinibe
Dacomitinibe 45mg ou dose clínica de rotina uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Vizimpro
Braço 3: Bevacizumabe mais Osimertinibe
Pacientes com NSCLC mutante de EGFR receberiam bevacizumabe mais EGFR-TKIs de terceira geração em cuidados clínicos de rotina. Bevacizumabe 15 mg/kg ou dose clínica de rotina seria infusão intravenosa no dia 1 uma vez a cada 3 semanas. Osimertinibe 80 mg comprimidos uma vez ao dia seriam administrados.
Medicamento: Bevacizumabe
Bevacizumabe 15mg/kg ou dose clínica de rotina por infusão intravenosa gota a gota no dia 1 de um ciclo de 21 dias
Outros nomes:
  • AvastinName
Medicamento: Osimertinibe
Osimertinibe 80 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Tagrisso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS) para bevacizumabe mais EGFR-TKIs de primeira geração por investigador usando RECIST v1.1
Prazo: Este é um estudo do mundo real. A PFS mediana estimada para bevacizumabe mais EGFR-TKIs de primeira geração é de 18 meses, de acordo com dados anteriores.
Avaliar a eficácia do bevacizumabe combinado com EGFR-TKIs de primeira geração em pacientes com NSCLC mutante do EGFR, conforme medido pelos investigadores
Este é um estudo do mundo real. A PFS mediana estimada para bevacizumabe mais EGFR-TKIs de primeira geração é de 18 meses, de acordo com dados anteriores.
Sobrevida livre de progressão (PFS) para bevacizumabe mais EGFR-TKIs de segunda geração por investigador usando RECIST v1.1
Prazo: Este é um estudo do mundo real. A PFS mediana estimada para bevacizumabe mais EGFR-TKIs de segunda geração é de 20 meses, de acordo com dados anteriores.
Avaliar a eficácia do bevacizumabe combinado com EGFR-TKIs de segunda geração em pacientes com NSCLC mutante do EGFR conforme medido pelos investigadores.
Este é um estudo do mundo real. A PFS mediana estimada para bevacizumabe mais EGFR-TKIs de segunda geração é de 20 meses, de acordo com dados anteriores.
Sobrevida livre de progressão (PFS) para bevacizumabe mais EGFR-TKIs de terceira geração por investigador usando RECIST v1.1
Prazo: Este é um estudo do mundo real. A PFS mediana estimada para bevacizumabe mais EGFR-TKIs de terceira geração é de 22 meses, de acordo com dados anteriores.
Avaliar a eficácia do bevacizumabe combinado com EGFR-TKIs de terceira geração em pacientes com NSCLC mutante do EGFR conforme medido pelos investigadores.
Este é um estudo do mundo real. A PFS mediana estimada para bevacizumabe mais EGFR-TKIs de terceira geração é de 22 meses, de acordo com dados anteriores.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR) por investigador usando RECIST v1.1
Prazo: A avaliação geral do tumor na linha de base pode ser realizada até 28 dias após a primeira dose do tratamento. A avaliação pós-basal será realizada a cada seis semanas até a 1ª progressão da doença, até a conclusão do estudo, em média 2 anos.
Para avaliar a eficácia do bevacizumabe combinado com EGFR-TKIs em pacientes com NSCLC abrigando mutações ativadoras de EGFR, com ou sem mutação EGFR T790M, conforme medido por investigadores avaliaram a taxa de resposta objetiva usando RECIST v1.1
A avaliação geral do tumor na linha de base pode ser realizada até 28 dias após a primeira dose do tratamento. A avaliação pós-basal será realizada a cada seis semanas até a 1ª progressão da doença, até a conclusão do estudo, em média 2 anos.
Taxa de controle da doença (DCR) por investigador usando RECIST v1.1
Prazo: A avaliação geral do tumor na linha de base pode ser realizada até 28 dias após a primeira dose do tratamento. A avaliação pós-basal será realizada a cada seis semanas até a 1ª progressão da doença, até a conclusão do estudo, em média 2 anos.
A taxa de controle da doença (DCR) será analisada usando método semelhante à taxa de resposta objetiva.
A avaliação geral do tumor na linha de base pode ser realizada até 28 dias após a primeira dose do tratamento. A avaliação pós-basal será realizada a cada seis semanas até a 1ª progressão da doença, até a conclusão do estudo, em média 2 anos.
Sobrevida geral
Prazo: Espera-se que a análise primária da sobrevida global seja realizada em 48 meses de seguimento.
Avaliar a eficácia de bevacizumabe combinado com EGFR-TKIs em pacientes com NSCLC abrigando mutações ativadoras de EGFR, com ou sem mutação EGFR T790M, conforme medido por investigadores, avaliou a sobrevida global.
Espera-se que a análise primária da sobrevida global seja realizada em 48 meses de seguimento.
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento usando CTCAE V5.0
Prazo: Este é um estudo do mundo real. A segurança do tratamento combinado é esperada até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos, de acordo com CTCAE V5.0.
Avaliar a incidência de Eventos Adversos Emergentes no Tratamento de bevacizumabe combinado com EGFR-TKIs em pacientes com NSCLC abrigando mutações ativadoras do EGFR, com ou sem mutação EGFR T790M.
Este é um estudo do mundo real. A segurança do tratamento combinado é esperada até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos, de acordo com CTCAE V5.0.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Guangdong Association of Clinical Trials

Investigadores

  • Investigador principal: Qing Zhou, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTONG1905

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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