Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bevacizumab Plus EGFR-TKI u chińskich pacjentów z NSCLC z mutacją EGFR: badanie rzeczywiste (BELLA)

17 października 2020 zaktualizowane przez: Guangdong Association of Clinical Trials

Bewacyzumab plus inhibitory kinazy tyrozynowej EGFR u chińskich pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją EGFR w stadium IIIB-IV: prospektywne, wieloośrodkowe, nieinterwencyjne, rzeczywiste badanie

Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, rzeczywistym badaniem mającym na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania bewacyzumabu z inhibitorami kinazy tyrozynowej naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) u chińskich pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc w stadium IIIB/IV z mutacją EGFR.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

272

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Chongrui Xu, PhD
  • Numer telefonu: 80611 862081884713
  • E-mail: xucr001@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nieoperacyjny, miejscowo zaawansowany (stadium IIIB, IIIC) lub przerzutowy (stadium IV) niepłaskonabłonkowy NDRP z delecją eksonu 19 EGFR i/lub mutacją egzonu 21L858R, z mutacją EGFR T790M lub bez, którzy spełniają kryteria włączenia, zostaną zapisanych na to badanie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą spełniać następujące kryteria włączenia do badania:

    1. Podpisany formularz świadomej zgody.
    2. Wiek ≥18 lat.
    3. Histologicznie lub cytologicznie udokumentowany nieoperacyjny, miejscowo zaawansowany (stadium IIIB, IIIC), przerzutowy (stadium IV) lub nawrotowy niepłaskonabłonkowy NDRP.
    4. Klinicznie wykryto mutację polegającą na delecji eksonu 19 lub mutację L858R eksonu 21 w EGFR, z lub bez mutacji EGFR T790M
    5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0-2 lub KPS ≥60

    6. Wcześniej nie stosowano EGFR-TKI, leków antyangiogennych ani ogólnoustrojowej chemioterapii cytotoksycznej w przypadku miejscowo zaawansowanej, przerzutowej lub nawrotowej choroby.

      Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni z udziału w badaniu:

    1. Rak płaskonabłonkowy lub mieszany niedrobnokomórkowy rak płuca z komponentą płaskonabłonkową.
    2. Potencjalne zagrożenie związane z otrzymywaniem EGFR-TKI lub bewacyzumabu na podstawie ocen klinicznych
    3. Wcześniejsza historia otrzymywania EGFR-TKI lub leczenia bewacyzumabem przed włączeniem do badania
    4. Podejrzenie lub rozpoznanie przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych
    5. Radioterapia klatki piersiowej w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
    6. Otwarta operacja w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ramię 1: bewacizumab plus erlotynib/gefitinib/ikotynib
Pacjenci z NSCLC z mutacją EGFR otrzymywaliby bewacyzumab oraz EGFR-TKI pierwszej generacji w rutynowej opiece klinicznej. Bewacizumab w dawce 15 mg/kg lub w rutynowej dawce klinicznej powinien być podawany we wlewie dożylnym pierwszego dnia raz na 3 tygodnie. Podawany byłby Erlotynib 150 mg tabletki raz dziennie lub Gefitinib 250 mg raz dziennie lub Ikotynib 125 mg trzy razy dziennie.
Lek: Bewacyzumab
Bewacizumab 15 mg/kg lub rutynowa dawka kliniczna w dożylnym wlewie kroplowym w 1. dniu 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Avastin
Lek: Erlotynib
Erlotynib 150 mg, doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Tarcewa
Lek: Gefitynib
Gefitinib 250 mg, doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Iressa
Lek: Ikotynib
Ikotynib 125 mg trzy razy dziennie
Inne nazwy:
  • Conmana
Ramię 2: bewacizumab plus afatynib/dakomitynib
Pacjenci z NSCLC z mutacją EGFR otrzymywaliby bewacyzumab oraz EGFR-TKI drugiej generacji w rutynowej opiece klinicznej. Bevacizumab 15 mg/kg lub rutynowa dawka kliniczna byłaby podawana we wlewie dożylnym pierwszego dnia raz na 3 tygodnie. Afatynib 40 mg lub rutynowa dawka kliniczna raz dziennie lub Dakomitynib 45 mg lub rutynowa dawka kliniczna raz dziennie lub rutynowa dawka kliniczna.
Lek: Bewacyzumab
Bewacizumab 15 mg/kg lub rutynowa dawka kliniczna w dożylnym wlewie kroplowym w 1. dniu 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Avastin
Lek: Afatynib
Afatynib 40 mg lub rutynowa dawka kliniczna raz na dobę
Inne nazwy:
  • Gilotrif
Lek: Dakomitynib
Dakomitynib 45 mg lub rutynowa dawka kliniczna raz na dobę
Inne nazwy:
  • Wyzimpro
Ramię 3: bewacizumab plus ozymertynib
Pacjenci z NSCLC z mutacją EGFR otrzymywaliby bewacizumab oraz EGFR-TKI trzeciej generacji w rutynowej opiece klinicznej. Bewacizumab w dawce 15 mg/kg lub w rutynowej dawce klinicznej powinien być podawany we wlewie dożylnym pierwszego dnia raz na 3 tygodnie. Podawany byłby ozymertynib w postaci tabletek 80 mg raz na dobę.
Lek: Bewacyzumab
Bewacizumab 15 mg/kg lub rutynowa dawka kliniczna w dożylnym wlewie kroplowym w 1. dniu 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Avastin
Lek: Ozymertynib
Ozymertynib 80 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • Tagrisso

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) dla bewacyzumabu i EGFR-TKI pierwszej generacji według badacza przy użyciu RECIST v1.1
Ramy czasowe: To jest badanie w prawdziwym świecie. Zgodnie z wcześniejszymi danymi szacowana mediana PFS dla bewacyzumabu i EGFR-TKI pierwszej generacji wynosi 18 miesięcy.
Ocena skuteczności bewacyzumabu w skojarzeniu z EGFR-TKI pierwszej generacji u pacjentów z NSCLC z mutacją EGFR według oceny badaczy
To jest badanie w prawdziwym świecie. Zgodnie z wcześniejszymi danymi szacowana mediana PFS dla bewacyzumabu i EGFR-TKI pierwszej generacji wynosi 18 miesięcy.
Czas przeżycia wolny od progresji (PFS) dla bewacyzumabu i EGFR-TKI drugiej generacji według badacza przy użyciu RECIST v1.1
Ramy czasowe: To jest badanie w prawdziwym świecie. Zgodnie z wcześniejszymi danymi szacowana mediana PFS dla bewacyzumabu i EGFR-TKI drugiej generacji wynosi 20 miesięcy.
Ocena skuteczności bewacyzumabu w skojarzeniu z EGFR-TKI drugiej generacji u pacjentów z NSCLC z mutacją EGFR według pomiarów dokonanych przez badaczy.
To jest badanie w prawdziwym świecie. Zgodnie z wcześniejszymi danymi szacowana mediana PFS dla bewacyzumabu i EGFR-TKI drugiej generacji wynosi 20 miesięcy.
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) dla bewacyzumabu i EGFR-TKI trzeciej generacji według badacza przy użyciu RECIST v1.1
Ramy czasowe: To jest badanie w prawdziwym świecie. Zgodnie z wcześniejszymi danymi szacowana mediana PFS dla bewacyzumabu i EGFR-TKI trzeciej generacji wynosi 22 miesiące.
Ocena skuteczności bewacyzumabu w skojarzeniu z EGFR-TKI trzeciej generacji u pacjentów z NSCLC z mutacją EGFR według ocen badaczy.
To jest badanie w prawdziwym świecie. Zgodnie z wcześniejszymi danymi szacowana mediana PFS dla bewacyzumabu i EGFR-TKI trzeciej generacji wynosi 22 miesiące.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) według badacza przy użyciu RECIST v1.1
Ramy czasowe: Wyjściową ogólną ocenę guza można przeprowadzić do 28 dni po pierwszej dawce leczenia. Ocena po punkcie wyjściowym będzie przeprowadzana co sześć tygodni, aż do wystąpienia 1. progresji choroby, do zakończenia badania, średnio przez 2 lata.
Aby ocenić skuteczność bewacyzumabu w skojarzeniu z EGFR-TKI u pacjentów z NSCLC z mutacjami aktywującymi EGFR, z lub bez mutacji EGFR T790M, mierzoną przez badaczy, oceniano odsetek obiektywnych odpowiedzi przy użyciu RECIST v1.1
Wyjściową ogólną ocenę guza można przeprowadzić do 28 dni po pierwszej dawce leczenia. Ocena po punkcie wyjściowym będzie przeprowadzana co sześć tygodni, aż do wystąpienia 1. progresji choroby, do zakończenia badania, średnio przez 2 lata.
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) według badacza przy użyciu RECIST v1.1
Ramy czasowe: Wyjściową ogólną ocenę guza można przeprowadzić do 28 dni po pierwszej dawce leczenia. Ocena po punkcie wyjściowym będzie przeprowadzana co sześć tygodni, aż do wystąpienia 1. progresji choroby, do zakończenia badania, średnio przez 2 lata.
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) zostanie przeanalizowany przy użyciu podobnej metody jak odsetek obiektywnych odpowiedzi.
Wyjściową ogólną ocenę guza można przeprowadzić do 28 dni po pierwszej dawce leczenia. Ocena po punkcie wyjściowym będzie przeprowadzana co sześć tygodni, aż do wystąpienia 1. progresji choroby, do zakończenia badania, średnio przez 2 lata.
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Oczekuje się, że pierwotna analiza całkowitego czasu przeżycia zostanie przeprowadzona po 48 miesiącach obserwacji.
Aby ocenić skuteczność bewacyzumabu w skojarzeniu z EGFR-TKI u pacjentów z NSCLC z aktywującymi mutacjami EGFR, z lub bez mutacji EGFR T790M, według pomiarów dokonanych przez badaczy, oceniano całkowity czas przeżycia.
Oczekuje się, że pierwotna analiza całkowitego czasu przeżycia zostanie przeprowadzona po 48 miesiącach obserwacji.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem przy użyciu CTCAE V5.0
Ramy czasowe: To jest badanie w prawdziwym świecie. Oczekuje się, że bezpieczeństwo leczenia skojarzonego utrzyma się do czasu zakończenia badania, średnio 1,5 roku, zgodnie z CTCAE V5.0.
Ocena częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem bewacyzumabu w skojarzeniu z EGFR-TKI u pacjentów z NSCLC z aktywującymi mutacjami EGFR, z mutacją EGFR T790M lub bez.
To jest badanie w prawdziwym świecie. Oczekuje się, że bezpieczeństwo leczenia skojarzonego utrzyma się do czasu zakończenia badania, średnio 1,5 roku, zgodnie z CTCAE V5.0.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangdong Association of Clinical Trials

Śledczy

  • Główny śledczy: Qing Zhou, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTONG1905

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NSCLC

Badania kliniczne na Bewacyzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj