Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bevacizumab Plus EGFR-TKI hos kinesiske pasienter med EGFR-mutant NSCLC: en virkelighetsstudie (BELLA)

17. oktober 2020 oppdatert av: Guangdong Association of Clinical Trials

Bevacizumab Plus EGFR tyrosinkinasehemmere hos kinesiske pasienter med stadium IIIB-IV EGFR-mutant ikke-småcellet lungekreft: en prospektiv, multisenter, ikke-intervensjonell, virkelighetsstudie

Denne studien er en prospektiv, multisenterstudie i den virkelige verden for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til bevacizumab pluss epidermal vekstfaktor (EGFR) tyrosinkinasehemmere hos kinesiske pasienter med stadium IIIB/IV EGFR-mutant ikke-småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

272

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Histologisk eller cytologisk dokumentert inoperabel, lokalt avansert (stadium IIIB, IIIC) eller metastatisk (stadium IV) ikke-plateepitel NSCLC med EGFR exon 19 deletion eller/og exon 21L858R mutasjon, med eller uten EGFR T790M mutasjon, som oppfyller inklusjonskriteriene vil være påmeldt denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må oppfylle følgende kriterier for å delta i studien:

    1. Signert skjema for informert samtykke.
    2. Alder≥18 år.
    3. Histologisk eller cytologisk dokumentert inoperabel, lokalt avansert (stadium IIIB, IIIC), metastatisk (stadium IV) eller tilbakevendende ikke-plateepitel NSCLC.
    4. En ekson 19 delesjonsmutasjon eller ekson 21 L858R mutasjon i EGFR er funnet klinisk, med eller uten EGFR T790M mutasjon
    5. Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus 0-2 eller KPS ≥60

    6. Tidligere EGFR-TKI eller anti-angiogene midler eller systemisk cytotoksisk kjemoterapi for lokalt avansert, metastatisk eller tilbakevendende sykdom er ikke utført.

      Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studiestart:

    1. Plateepitelkarsinom eller blandet ikke-småcellet lungekreft med plateepitelkomponent.
    2. Potensiell fare for å motta EGFR-TKI eller bevacizumab ved kliniske evalueringer
    3. Tidligere historikk med å ha mottatt EGFR-TKI-er eller bevacizumab-behandling før studieregistrering
    4. Mistenkte eller diagnostiserte leptomeningeale metastaser
    5. Bryststrålebehandling innen 3 måneder før studieregistrering
    6. Åpen operasjon innen 4 uker før studieregistrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Arm 1: Bevacizumab pluss Erlotinib/Gefitinib/Icotinib
Pasienter med EGFR-mutant NSCLC vil motta bevacizumab pluss førstegenerasjons EGFR-TKI i klinisk rutinebehandling. Bevacizumab 15 mg/kg eller klinisk rutinedose vil være intravenøs infusjon på dag 1 en gang hver 3. uke. Erlotinib 150 mg tabletter én gang daglig eller Gefitinib 250 mg én gang daglig eller Icotinib 125 mg tre ganger daglig vil bli administrert.
Legemiddel: Bevacizumab
Bevacizumab 15 mg/kg eller klinisk rutinedose ved intravenøs drypp infusjon på dag 1 av en 21-dagers syklus
Andre navn:
  • Avastin
Legemiddel: Erlotinib
Erlotinib 150mg, oralt en gang daglig
Andre navn:
  • Tarceva
Legemiddel: Gefitinib
Gefitinib 250mg, oralt en gang daglig
Andre navn:
  • Iressa
Legemiddel: Ikotinib
Icotinib 125mg tre ganger daglig
Andre navn:
  • Conmana
Arm 2: Bevacizumab pluss Afatinib/Dacomitinib
Pasienter med EGFR-mutant NSCLC vil motta bevacizumab pluss andre generasjons EGFR-TKI i klinisk rutinebehandling. Bevacizumab 15 mg/kg eller klinisk rutinedose vil være intravenøs infusjon på dag 1 én gang hver 3. uke. Afatinib 40 mg eller klinisk rutinedose én gang daglig eller Dacomitinib 45 mg eller klinisk rutinedose én gang daglig eller klinisk rutinedose vil bli administrert.
Legemiddel: Bevacizumab
Bevacizumab 15 mg/kg eller klinisk rutinedose ved intravenøs drypp infusjon på dag 1 av en 21-dagers syklus
Andre navn:
  • Avastin
Legemiddel: Afatinib
Afatinib 40 mg eller klinisk rutinedose én gang daglig
Andre navn:
  • Gilotrif
Legemiddel: Dacomitinib
Dacomitinib 45 mg eller klinisk rutinedose én gang daglig
Andre navn:
  • Vizimpro
Arm 3: Bevacizumab pluss Osimertinib
Pasienter med EGFR-mutant NSCLC vil motta bevacizumab pluss tredjegenerasjons EGFR-TKI i klinisk rutinebehandling. Bevacizumab 15 mg/kg eller klinisk rutinedose vil være intravenøs infusjon på dag 1 en gang hver 3. uke. Osimertinib 80 mg tabletter én gang daglig vil bli administrert.
Legemiddel: Bevacizumab
Bevacizumab 15 mg/kg eller klinisk rutinedose ved intravenøs drypp infusjon på dag 1 av en 21-dagers syklus
Andre navn:
  • Avastin
Legemiddel: Osimertinib
Osimertinib 80 mg én gang daglig
Andre navn:
  • Tagrisso

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) for bevacizumab pluss førstegenerasjons EGFR-TKI-er av etterforsker som bruker RECIST v1.1
Tidsramme: Dette er en virkelighetsstudie. Estimert median PFS for bevacizumab pluss førstegenerasjons EGFR-TKI er 18 måneder i henhold til tidligere data.
For å evaluere effekten av bevacizumab kombinert med førstegenerasjons EGFR-TKI hos pasienter med EGFR-mutant NSCLC målt av etterforskere
Dette er en virkelighetsstudie. Estimert median PFS for bevacizumab pluss førstegenerasjons EGFR-TKI er 18 måneder i henhold til tidligere data.
Progresjonsfri overlevelse (PFS) for bevacizumab pluss andre generasjons EGFR-TKI-er av etterforsker som bruker RECIST v1.1
Tidsramme: Dette er en virkelighetsstudie. Estimert median PFS for bevacizumab pluss andre generasjons EGFR-TKI er 20 måneder i henhold til tidligere data.
For å evaluere effekten av bevacizumab kombinert med andregenerasjons EGFR-TKI hos pasienter med EGFR-mutant NSCLC målt av etterforskere.
Dette er en virkelighetsstudie. Estimert median PFS for bevacizumab pluss andre generasjons EGFR-TKI er 20 måneder i henhold til tidligere data.
Progresjonsfri overlevelse (PFS) for bevacizumab pluss tredjegenerasjons EGFR-TKI-er av etterforsker som bruker RECIST v1.1
Tidsramme: Dette er en virkelighetsstudie. Estimert median PFS for bevacizumab pluss tredjegenerasjons EGFR-TKI er 22 måneder i henhold til tidligere data.
For å evaluere effekten av bevacizumab kombinert med tredjegenerasjons EGFR-TKI hos pasienter med EGFR-mutant NSCLC målt av etterforskere.
Dette er en virkelighetsstudie. Estimert median PFS for bevacizumab pluss tredjegenerasjons EGFR-TKI er 22 måneder i henhold til tidligere data.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) av etterforsker som bruker RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline total tumorvurdering kan utføres opptil 28 dager etter første dose av behandlingen. Post-baseline vurdering vil bli utført hver sjette uke frem til 1. sykdomsprogresjon, gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år.
For å evaluere effekten av bevacizumab kombinert med EGFR-TKI hos pasienter med NSCLC som inneholder aktiverende EGFR-mutasjoner, med eller uten EGFR T790M-mutasjon, målt av etterforskere vurdert objektiv responsrate ved å bruke RECIST v1.1
Baseline total tumorvurdering kan utføres opptil 28 dager etter første dose av behandlingen. Post-baseline vurdering vil bli utført hver sjette uke frem til 1. sykdomsprogresjon, gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år.
Sykdomskontrollrate (DCR) av etterforsker som bruker RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline total tumorvurdering kan utføres opptil 28 dager etter første dose av behandlingen. Post-baseline vurdering vil bli utført hver sjette uke frem til 1. sykdomsprogresjon, gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år.
Sykdomskontrollrate (DCR) vil bli analysert ved å bruke lignende metode som objektiv responsrate.
Baseline total tumorvurdering kan utføres opptil 28 dager etter første dose av behandlingen. Post-baseline vurdering vil bli utført hver sjette uke frem til 1. sykdomsprogresjon, gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år.
Total overlevelse
Tidsramme: Den primære analysen av total overlevelse antas å utføre etter 48 måneders oppfølging.
For å evaluere effekten av bevacizumab kombinert med EGFR-TKI hos pasienter med NSCLC som inneholder aktiverende EGFR-mutasjoner, med eller uten EGFR T790M-mutasjon, målt av etterforskere vurdert total overlevelse.
Den primære analysen av total overlevelse antas å utføre etter 48 måneders oppfølging.
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger ved bruk av CTCAE V5.0
Tidsramme: Dette er en virkelighetsstudie. Sikkerheten til kombinasjonsbehandlingen forventes å fungere frem til studien er fullført, i gjennomsnitt 1,5 år, i henhold til CTCAE V5.0.
For å evaluere forekomsten av behandlingsoppståtte bivirkninger av bevacizumab kombinert med EGFR-TKI hos pasienter med NSCLC som inneholder aktiverende EGFR-mutasjoner, med eller uten EGFR T790M-mutasjon.
Dette er en virkelighetsstudie. Sikkerheten til kombinasjonsbehandlingen forventes å fungere frem til studien er fullført, i gjennomsnitt 1,5 år, i henhold til CTCAE V5.0.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guangdong Association of Clinical Trials

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Qing Zhou, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTONG1905

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NSCLC

Kliniske studier på Bevacizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere