Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bevacizumab Plus EGFR-TKI hos kinesiska patienter med EGFR-mutant NSCLC: en verklig studie (BELLA)

17 oktober 2020 uppdaterad av: Guangdong Association of Clinical Trials

Bevacizumab Plus EGFR-tyrosinkinashämmare hos kinesiska patienter med stadium IIIB-IV EGFR-mutant icke-småcellig lungcancer: en prospektiv, multicenter, icke-interventionell, verklig studie

Denna studie är en prospektiv multicenterstudie i verkligheten för att undersöka effektiviteten och säkerheten av bevacizumab plus epidermal tillväxtfaktor (EGFR) tyrosinkinashämmare hos kinesiska patienter med stadium IIIB/IV EGFR-mutant icke-småcellig lungcancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

272

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekrytering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Histologiskt eller cytologiskt dokumenterad inoperabel, lokalt avancerad (stadium IIIB, IIIC) eller metastatisk (stadium IV) icke-skivepitelcancer med EGFR exon 19 deletion eller/och exon 21L858R mutation, med eller utan EGFR T790M mutation, som uppfyller inklusionskriterierna kommer att vara inskriven i denna studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste uppfylla följande kriterier för att få delta i studien:

    1. Undertecknat formulär för informerat samtycke.
    2. Ålder≥18 år.
    3. Histologiskt eller cytologiskt dokumenterad inoperabel, lokalt avancerad (stadium IIIB, IIIC), metastatisk (stadium IV) eller återkommande icke-skivepitelcancer NSCLC.
    4. En exon 19 deletionsmutation eller exon 21 L858R mutation i EGFR har hittats kliniskt, med eller utan EGFR T790M mutation
    5. Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus 0-2 eller KPS ≥60

    6. Tidigare EGFR-TKI eller anti-angiogena medel eller systemisk cytotoxisk kemoterapi för lokalt avancerad, metastaserad eller återkommande sjukdom har inte utförts.

      Exklusions kriterier:

  • Patienter som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i studien:

    1. Skivepitelcancer eller blandad icke-småcellig lungcancer med skivepitelkomponent.
    2. Potentiell fara för att få EGFR-TKI eller bevacizumab genom kliniska utvärderingar
    3. Tidigare behandling med EGFR-TKI eller bevacizumab före studieregistrering
    4. Misstänkta eller diagnostiserade leptomeningeala metastaser
    5. Strålbehandling med bröstet inom 3 månader före studieinskrivning
    6. Öppen operation inom 4 veckor före studieinskrivning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Arm 1: Bevacizumab plus Erlotinib/Gefitinib/Icotinib
Patienter med EGFR-mutant NSCLC skulle få bevacizumab plus första generationens EGFR-TKI i klinisk rutinvård. Bevacizumab 15 mg/kg eller klinisk rutindos skulle vara intravenös infusion på dag 1 en gång var tredje vecka. Erlotinib 150 mg tabletter en gång dagligen eller Gefitinib 250 mg en gång dagligen eller Icotinib 125 mg tre gånger om dagen skulle administreras.
Läkemedel: Bevacizumab
Bevacizumab 15 mg/kg eller klinisk rutindos genom intravenös droppinfusion på dag 1 i en 21-dagarscykel
Andra namn:
  • Avastin
Läkemedel: Erlotinib
Erlotinib 150 mg, oralt en gång om dagen
Andra namn:
  • Tarceva
Läkemedel: Gefitinib
Gefitinib 250mg, oralt en gång om dagen
Andra namn:
  • Iressa
Läkemedel: Ikotinib
Icotinib 125mg tre gånger om dagen
Andra namn:
  • Conmana
Arm 2: Bevacizumab plus Afatinib/Dacomitinib
Patienter med EGFR-mutant NSCLC skulle få bevacizumab plus andra generationens EGFR-TKI i klinisk rutinvård. Bevacizumab 15 mg/kg eller klinisk rutindos skulle vara intravenös infusion dag 1 en gång var tredje vecka. Afatinib 40 mg eller klinisk rutindos en gång dagligen eller Dacomitinib 45 mg eller klinisk rutindos en gång dagligen eller klinisk rutindos skulle administreras.
Läkemedel: Bevacizumab
Bevacizumab 15 mg/kg eller klinisk rutindos genom intravenös droppinfusion på dag 1 i en 21-dagarscykel
Andra namn:
  • Avastin
Läkemedel: Afatinib
Afatinib 40 mg eller klinisk rutindos en gång dagligen
Andra namn:
  • Gilotrif
Läkemedel: Dacomitinib
Dacomitinib 45 mg eller klinisk rutindos en gång dagligen
Andra namn:
  • Vizimpro
Arm 3: Bevacizumab plus Osimertinib
Patienter med EGFR-mutant NSCLC skulle få bevacizumab plus tredje generationens EGFR-TKI i klinisk rutinvård. Bevacizumab 15 mg/kg eller klinisk rutindos skulle vara intravenös infusion på dag 1 en gång var tredje vecka. Osimertinib 80 mg tabletter en gång dagligen skulle administreras.
Läkemedel: Bevacizumab
Bevacizumab 15 mg/kg eller klinisk rutindos genom intravenös droppinfusion på dag 1 i en 21-dagarscykel
Andra namn:
  • Avastin
Läkemedel: Osimertinib
Osimertinib 80 mg en gång dagligen
Andra namn:
  • Tagrisso

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) för bevacizumab plus första generationens EGFR-TKI av utredare som använder RECIST v1.1
Tidsram: Detta är en verklig studie. Den uppskattade median-PFS för bevacizumab plus första generationens EGFR-TKI är 18 månader enligt tidigare data.
För att utvärdera effekten av bevacizumab kombinerat med första generationens EGFR-TKI hos patienter med EGFR-mutant NSCLC mätt av utredare
Detta är en verklig studie. Den uppskattade median-PFS för bevacizumab plus första generationens EGFR-TKI är 18 månader enligt tidigare data.
Progressionsfri överlevnad (PFS) för bevacizumab plus andra generationens EGFR-TKIs av utredare som använder RECIST v1.1
Tidsram: Detta är en verklig studie. Den uppskattade median-PFS för bevacizumab plus andra generationens EGFR-TKI är 20 månader enligt tidigare data.
För att utvärdera effekten av bevacizumab kombinerat med andra generationens EGFR-TKI hos patienter med EGFR-mutant NSCLC mätt av utredare.
Detta är en verklig studie. Den uppskattade median-PFS för bevacizumab plus andra generationens EGFR-TKI är 20 månader enligt tidigare data.
Progressionsfri överlevnad (PFS) för bevacizumab plus tredje generationens EGFR-TKI av utredare som använder RECIST v1.1
Tidsram: Detta är en verklig studie. Den uppskattade median-PFS för bevacizumab plus tredje generationens EGFR-TKI är 22 månader enligt tidigare data.
För att utvärdera effekten av bevacizumab i kombination med tredje generationens EGFR-TKI hos patienter med EGFR-mutant NSCLC mätt av utredare.
Detta är en verklig studie. Den uppskattade median-PFS för bevacizumab plus tredje generationens EGFR-TKI är 22 månader enligt tidigare data.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR) av utredare som använder RECIST v1.1
Tidsram: Baslinjeövergripande tumörbedömning kan utföras upp till 28 dagar efter den första behandlingen. Utvärdering efter baslinjen kommer att utföras var sjätte vecka fram till den första sjukdomsprogressionen, genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år.
För att utvärdera effektiviteten av bevacizumab kombinerat med EGFR-TKI hos patienter med NSCLC som innehåller aktiverande EGFR-mutationer, med eller utan EGFR T790M-mutation, mätt av utredare bedömde objektiv svarsfrekvens med hjälp av RECIST v1.1
Baslinjeövergripande tumörbedömning kan utföras upp till 28 dagar efter den första behandlingen. Utvärdering efter baslinjen kommer att utföras var sjätte vecka fram till den första sjukdomsprogressionen, genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år.
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR) av utredare som använder RECIST v1.1
Tidsram: Baslinjeövergripande tumörbedömning kan utföras upp till 28 dagar efter den första behandlingen. Utvärdering efter baslinjen kommer att utföras var sjätte vecka fram till den första sjukdomsprogressionen, genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år.
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR) kommer att analyseras med samma metod som objektiv svarsfrekvens.
Baslinjeövergripande tumörbedömning kan utföras upp till 28 dagar efter den första behandlingen. Utvärdering efter baslinjen kommer att utföras var sjätte vecka fram till den första sjukdomsprogressionen, genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år.
Total överlevnad
Tidsram: Den primära analysen av total överlevnad bedöms utföras efter 48 månaders uppföljning.
För att utvärdera effektiviteten av bevacizumab kombinerat med EGFR-TKI hos patienter med NSCLC som innehåller aktiverande EGFR-mutationer, med eller utan EGFR T790M-mutation, mätt av utredare bedömd total överlevnad.
Den primära analysen av total överlevnad bedöms utföras efter 48 månaders uppföljning.
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar med CTCAE V5.0
Tidsram: Detta är en verklig studie. Säkerheten för kombinationsbehandlingen förväntas fungera tills studien är klar, i genomsnitt 1,5 år, enligt CTCAE V5.0.
För att utvärdera förekomsten av behandlingsuppkomna biverkningar av bevacizumab kombinerat med EGFR-TKI hos patienter med NSCLC som innehåller aktiverande EGFR-mutationer, med eller utan EGFR T790M-mutation.
Detta är en verklig studie. Säkerheten för kombinationsbehandlingen förväntas fungera tills studien är klar, i genomsnitt 1,5 år, enligt CTCAE V5.0.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guangdong Association of Clinical Trials

Utredare

  • Huvudutredare: Qing Zhou, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 oktober 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2020

Första postat (Faktisk)

5 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTONG1905

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på NSCLC

Kliniska prövningar på Bevacizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera