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EGFR変異NSCLCの中国人患者におけるベバシズマブとEGFR-TKIの併用：実世界研究 (BELLA)

2020年10月17日 更新者：Guangdong Association of Clinical Trials

ステージ IIIB-IV EGFR 変異非小細胞肺癌の中国人患者におけるベバシズマブと EGFR チロシンキナーゼ阻害剤の併用：前向き、多施設、非介入、実世界研究

この研究は、ステージ IIIB/IV EGFR 変異非小細胞肺癌の中国人患者におけるベバシズマブと上皮成長因子 (EGFR) チロシンキナーゼ阻害剤の有効性と安全性を調査するための前向き多施設実世界研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

272

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Qing Zhou, PhD
  • 電話番号：80611 862081884713
  • メール：gzzhouqing@126.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Chongrui Xu, PhD
  • 電話番号：80611 862081884713
  • メール：xucr001@gmail.com

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • 募集
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～73年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-組織学的または細胞学的に文書化された手術不能、局所進行（ステージIIIB、IIIC）または転移性（ステージIV）の非扁平上皮NSCLC EGFRエクソン19欠失または/およびエクソン21L858R変異、EGFR T790M変異の有無にかかわらず、選択基準を満たすこの研究に登録しました。

説明

包含基準:

  • 患者は、研究に参加するために次の基準を満たさなければなりません。

    1. 署名済みのインフォームド コンセント フォーム。
    2. 年齢≧18歳。
    3. -組織学的または細胞学的に記録された手術不能、局所進行（ステージIIIB、IIIC）、転移性（ステージIV）または再発性非扁平上皮NSCLC。
    4. EGFR T790M 変異の有無にかかわらず、EGFR のエクソン 19 欠失変異またはエクソン 21 L858R 変異が臨床的に発見されている
    5. -Eastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス0〜2またはKPS≧60

    6. 以前のEGFR-TKIまたは抗血管新生薬、または局所進行性、転移性または再発性疾患に対する全身性細胞傷害性化学療法は実施されていません。

      除外基準:

  • 以下の基準のいずれかを満たす患者は、研究登録から除外されます。

    1. 扁平上皮がんまたは扁平上皮成分を伴う混合非小細胞肺がん。
    2. 臨床評価によるEGFR-TKIまたはベバシズマブの投与に対する潜在的な危険性
    3. -研究登録前にEGFR-TKIまたはベバシズマブ治療を受けた既往歴
    4. 軟髄膜転移の疑いまたは診断
    5. -研究登録前の3か月以内の胸部放射線療法
    6. -研究登録前の4週間以内の開腹手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
アーム 1:ベバシズマブ + エルロチニブ/ゲフィチニブ/イコチニブ
EGFR 変異 NSCLC の患者は、ベバシズマブと第 1 世代の EGFR-TKI を日常的な臨床ケアで受けます。 ベバシズマブ 15 mg/kg または臨床常用用量は、3 週間に 1 回、1 日目に静脈内注入されます。 エルロチニブ 150 mg 錠剤を 1 日 1 回、またはゲフィチニブ 250 mg を 1 日 1 回、またはイコチニブ 125 mg を 1 日 3 回投与します。
薬：ベバシズマブ
ベバシズマブ 15mg/kg または 21 日サイクルの 1 日目に点滴静注による臨床常用用量
他の名前：
  • アバスチン
薬：エルロチニブ
エルロチニブ 150mg 経口 1日1回
他の名前：
  • タルセバ
薬：ゲフィチニブ
ゲフィチニブ 250mg 経口 1日1回
他の名前：
  • イレッサ
薬：イコチニブ
イコチニブ125mgを1日3回
他の名前：
  • コンマナ
アーム 2:ベバシズマブ + アファチニブ/ダコミチニブ
EGFR 変異 NSCLC の患者は、ベバシズマブと第 2 世代 EGFR-TKI の併用療法を受けます。 ベバシズマブ 15 mg/kg または日常的な臨床用量は、3 週間に 1 回、1 日目に静脈内注入されます。
薬：ベバシズマブ
ベバシズマブ 15mg/kg または 21 日サイクルの 1 日目に点滴静注による臨床常用用量
他の名前：
  • アバスチン
薬：アファチニブ
アファチニブ 40 mg または臨床常用用量を 1 日 1 回
他の名前：
  • ギロトリフ
薬：ダコミチニブ
ダコミチニブ 45mg または臨床常用用量を 1 日 1 回
他の名前：
  • ヴィジンプロ
アーム 3:ベバシズマブ + オシメルチニブ
EGFR 変異 NSCLC の患者は、ベバシズマブと第 3 世代 EGFR-TKI の併用療法を受けます。 ベバシズマブ 15 mg/kg または臨床常用用量は、3 週間に 1 回、1 日目に静脈内注入されます。 オシメルチニブ 80 ​​mg 錠剤を 1 日 1 回投与します。
薬：ベバシズマブ
ベバシズマブ 15mg/kg または 21 日サイクルの 1 日目に点滴静注による臨床常用用量
他の名前：
  • アバスチン
薬：オシメルチニブ
オシメルチニブ 80mg 1 日 1 回
他の名前：
  • タグリッソ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RECIST v1.1を使用した治験責任医師によるベバシズマブと第1世代EGFR-TKIの無増悪生存期間（PFS）
時間枠：これは実際の研究です。以前のデータによると、ベバシズマブと第 1 世代の EGFR-TKI の推定 PFS 中央値は 18 か月です。
研究者によって測定されたEGFR変異NSCLC患者におけるベバシズマブと第一世代EGFR-TKIの併用の有効性を評価すること
これは実際の研究です。以前のデータによると、ベバシズマブと第 1 世代の EGFR-TKI の推定 PFS 中央値は 18 か月です。
RECIST v1.1を使用した研究者によるベバシズマブと第2世代EGFR-TKIの無増悪生存期間（PFS）
時間枠：これは実際の研究です。以前のデータによると、ベバシズマブと第 2 世代 EGFR-TKI の推定 PFS 中央値は 20 か月です。
治験責任医師が測定したEGFR変異NSCLC患者における第2世代EGFR-TKIと併用したベバシズマブの有効性を評価すること。
これは実際の研究です。以前のデータによると、ベバシズマブと第 2 世代 EGFR-TKI の推定 PFS 中央値は 20 か月です。
RECIST v1.1を使用した研究者によるベバシズマブと第3世代EGFR-TKIの無増悪生存期間（PFS）
時間枠：これは実際の研究です。以前のデータによると、ベバシズマブと第 3 世代 EGFR-TKI の推定 PFS 中央値は 22 か月です。
研究者によって測定されたEGFR変異NSCLC患者におけるベバシズマブと第3世代EGFR-TKIの併用の有効性を評価すること。
これは実際の研究です。以前のデータによると、ベバシズマブと第 3 世代 EGFR-TKI の推定 PFS 中央値は 22 か月です。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RECIST v1.1を使用した研究者による客観的奏効率（ORR）
時間枠：ベースラインの全体的な腫瘍評価は、治療の最初の投与後 28 日まで実行できます。ベースライン後の評価は、最初の病気の進行まで6週間ごとに実行され、研究が完了するまで、平均2年間行われます。
EGFR T790M 変異の有無にかかわらず、活性化 EGFR 変異を有する NSCLC 患者における EGFR-TKI と組み合わせたベバシズマブの有効性を評価するために、研究者は RECIST v1.1 を使用して客観的奏効率を評価しました。
ベースラインの全体的な腫瘍評価は、治療の最初の投与後 28 日まで実行できます。ベースライン後の評価は、最初の病気の進行まで6週間ごとに実行され、研究が完了するまで、平均2年間行われます。
RECIST v1.1を使用した研究者による疾病制御率（DCR）
時間枠：ベースラインの全体的な腫瘍評価は、治療の最初の投与後 28 日まで実行できます。ベースライン後の評価は、最初の病気の進行まで6週間ごとに実行され、研究が完了するまで、平均2年間行われます。
病勢制御率（DCR）は、客観的奏効率と同様の方法を使用して分析されます。
ベースラインの全体的な腫瘍評価は、治療の最初の投与後 28 日まで実行できます。ベースライン後の評価は、最初の病気の進行まで6週間ごとに実行され、研究が完了するまで、平均2年間行われます。
全生存
時間枠：全生存率に関する一次分析は、48か月の追跡調査で実施されると考えられています。
EGFR T790M 変異の有無にかかわらず、活性化 EGFR 変異を有する NSCLC 患者におけるベバシズマブと EGFR-TKI の併用の有効性を評価するために、研究者は全生存率を評価しました。
全生存率に関する一次分析は、48か月の追跡調査で実施されると考えられています。
CTCAE V5.0を使用した治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：これは実際の研究です。 CTCAE V5.0によると、併用療法の安全性は、研究が完了するまで平均1.5年であると予想されます。
EGFR T790M 変異の有無にかかわらず、活性化 EGFR 変異を有する NSCLC 患者における EGFR-TKI と組み合わせたベバシズマブの治療に伴う有害事象の発生率を評価すること。
これは実際の研究です。 CTCAE V5.0によると、併用療法の安全性は、研究が完了するまで平均1.5年であると予想されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Guangdong Association of Clinical Trials

捜査官

  • 主任研究者：Qing Zhou, PhD、Guangdong Provincial People's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月7日

一次修了 (予想される)

2023年5月1日

研究の完了 (予想される)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月29日

最初の投稿 (実際)

2020年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月17日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CTONG1905

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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