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贝伐珠单抗联合 EGFR-TKIs 治疗中国 EGFR 突变 NSCLC 患者：一项真实世界研究 (BELLA)

2020年10月17日 更新者：Guangdong Association of Clinical Trials

贝伐珠单抗联合 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂治疗中国 IIIB-IV 期 EGFR 突变非小细胞肺癌患者：一项前瞻性、多中心、非干预性、真实世界研究

本研究是一项前瞻性、多中心、真实世界的研究，旨在研究贝伐珠单抗联合表皮生长因子 (EGFR) 酪氨酸激酶抑制剂治疗中国 IIIB/IV 期 EGFR 突变非小细胞肺癌患者的疗效和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

272

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Chongrui Xu, PhD
  • 电话号码：80611 862081884713
  • 邮箱：xucr001@gmail.com

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • 招聘中
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 71年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

组织学或细胞学证明不能手术的局部晚期（IIIB 期、IIIC 期）或转移性（IV 期）非鳞状 NSCLC，具有 EGFR 外显子 19 缺失或/和外显子 21L858R 突变，有或没有 EGFR T790M 突变，符合纳入标准参加了这项研究。

描述

纳入标准：

  • 患者必须满足以下标准才能进入研究：

    1. 签署知情同意书。
    2. 年龄≥18岁。
    3. 组织学或细胞学证明不能手术的局部晚期（IIIB 期、IIIC 期）、转移性（IV 期）或复发性非鳞状非小细胞肺癌。
    4. 临床发现EGFR外显子19缺失突变或外显子21 L858R突变，伴或不伴EGFR T790M突变
    5. Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态 0-2 或 KPS ≥60

    6. 以前的 EGFR-TKIs 或抗血管生成剂或全身细胞毒性化学疗法尚未用于局部晚期、转移性或复发性疾病。

      排除标准：

  • 符合以下任何标准的患者将被排除在研究条目之外：

    1. 鳞状细胞癌或具有鳞状成分的混合性非小细胞肺癌。
    2. 通过临床评估接受 EGFR-TKIs 或贝伐珠单抗的潜在危害
    3. 在参加研究之前接受过 EGFR-TKI 或贝伐珠单抗治疗的既往史
    4. 疑似或确诊的软脑膜转移
    5. 研究入组前 3 个月内接受过胸部放疗
    6. 入组前 4 周内开放手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
第 1 组：贝伐单抗加厄洛替尼/吉非替尼/埃克替尼
EGFR 突变 NSCLC 患者将在临床常规治疗中接受贝伐珠单抗联合第一代 EGFR-TKI。 贝伐珠单抗15mg/kg或临床常规剂量在第1天静脉滴注，每3周一次。 厄洛替尼 150 毫克片剂每天一次或吉非替尼 250 毫克每天一次或埃克替尼 125 毫克每天三次。
药品：贝伐单抗
在 21 天周期的第 1 天静脉滴注贝伐珠单抗 15mg/kg 或临床常规剂量
其他名称：
  • 阿瓦斯汀
药品：厄洛替尼
厄洛替尼 150mg，口服，每天一次
其他名称：
  • 特罗凯
药品：吉非替尼
吉非替尼 250mg，口服，每天一次
其他名称：
  • 易瑞沙
药品：埃克替尼
埃克替尼 125 毫克，每天三次
其他名称：
  • 康马纳
第 2 组：贝伐珠单抗加阿法替尼/达克替尼
EGFR 突变 NSCLC 患者将在临床常规治疗中接受贝伐珠单抗联合第二代 EGFR-TKI。 贝伐单抗15mg/kg或临床常规剂量在第1天静脉滴注，每3周一次。阿法替尼40mg或临床常规剂量每日一次或达克替尼45mg或临床常规剂量每日一次或临床常规剂量给药。
药品：贝伐单抗
在 21 天周期的第 1 天静脉滴注贝伐珠单抗 15mg/kg 或临床常规剂量
其他名称：
  • 阿瓦斯汀
药品：阿法替尼
阿法替尼 40 mg 或临床常规剂量，每日一次
其他名称：
  • 阿霉素
药品：达克替尼
Dacomitinib 45mg 或临床常规剂量，每日一次
其他名称：
  • 维津普
第 3 组：贝伐珠单抗加奥希替尼
EGFR 突变 NSCLC 患者将在临床常规治疗中接受贝伐珠单抗联合第三代 EGFR-TKI。 贝伐单抗15mg/kg或临床常规剂量在第1天静脉滴注，每3周一次。 奥希替尼 80 mg 片剂每天一次。
药品：贝伐单抗
在 21 天周期的第 1 天静脉滴注贝伐珠单抗 15mg/kg 或临床常规剂量
其他名称：
  • 阿瓦斯汀
药品：奥希替尼
奥希替尼 80 毫克，每日一次
其他名称：
  • 塔格里索

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究者使用 RECIST v1.1 对贝伐珠单抗联合第一代 EGFR-TKI 的无进展生存期 (PFS)
大体时间：这是一项真实世界的研究。根据之前的数据，贝伐单抗联合第一代 EGFR-TKI 的估计中位 PFS 为 18 个月。
评估贝伐珠单抗联合第一代 EGFR-TKIs 在 EGFR 突变 NSCLC 患者中的疗效（由研究者测量）
这是一项真实世界的研究。根据之前的数据，贝伐单抗联合第一代 EGFR-TKI 的估计中位 PFS 为 18 个月。
研究者使用 RECIST v1.1 对贝伐珠单抗加第二代 EGFR-TKI 的无进展生存期 (PFS)
大体时间：这是一项真实世界的研究。根据之前的数据，贝伐珠单抗联合第二代 EGFR-TKI 的估计中位 PFS 为 20 个月。
评估研究人员测量的贝伐单抗联合第二代 EGFR-TKIs 在 EGFR 突变 NSCLC 患者中的疗效。
这是一项真实世界的研究。根据之前的数据，贝伐珠单抗联合第二代 EGFR-TKI 的估计中位 PFS 为 20 个月。
研究者使用 RECIST v1.1 对贝伐珠单抗加第三代 EGFR-TKI 的无进展生存期 (PFS)
大体时间：这是一项真实世界的研究。根据之前的数据，贝伐珠单抗联合第三代 EGFR-TKI 的估计中位 PFS 为 22 个月。
评估贝伐珠单抗联合第三代 EGFR-TKIs 在 EGFR 突变 NSCLC 患者中的疗效，由研究者测量。
这是一项真实世界的研究。根据之前的数据，贝伐珠单抗联合第三代 EGFR-TKI 的估计中位 PFS 为 22 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究者使用 RECIST v1.1 的客观缓解率 (ORR)
大体时间：可以在首剂治疗后最多 28 天进行基线总体肿瘤评估。基线后评估将每六周进行一次，直到第一次疾病进展，通过研究完成，平均 2 年。
评估贝伐珠单抗联合 EGFR-TKIs 治疗携带 EGFR 激活突变（有或无 EGFR T790M 突变）的 NSCLC 患者的疗效，研究者使用 RECIST v1.1 评估客观缓解率
可以在首剂治疗后最多 28 天进行基线总体肿瘤评估。基线后评估将每六周进行一次，直到第一次疾病进展，通过研究完成，平均 2 年。
研究者使用 RECIST v1.1 的疾病控制率 (DCR)
大体时间：可以在首剂治疗后最多 28 天进行基线总体肿瘤评估。基线后评估将每六周进行一次，直到第一次疾病进展，通过研究完成，平均 2 年。
疾病控制率 (DCR) 将使用与客观反应率类似的方法进行分析。
可以在首剂治疗后最多 28 天进行基线总体肿瘤评估。基线后评估将每六周进行一次，直到第一次疾病进展，通过研究完成，平均 2 年。
总生存期
大体时间：对总生存期的主要分析有望在 48 个月的随访中进行。
评估贝伐珠单抗联合 EGFR-TKIs 治疗携带 EGFR 激活突变的 NSCLC 患者的疗效，有或没有 EGFR T790M 突变，由研究者评估总生存期。
对总生存期的主要分析有望在 48 个月的随访中进行。
使用 CTCAE V5.0 的治疗紧急不良事件发生率
大体时间：这是一项真实世界的研究。根据 CTCAE V5.0，联合治疗的安全性预计将持续到研究完成，平均 1.5 年。
评价贝伐珠单抗联合EGFR-TKIs在EGFR激活突变伴或不伴EGFR T790M突变的NSCLC患者中的治疗紧急不良事件发生率。
这是一项真实世界的研究。根据 CTCAE V5.0，联合治疗的安全性预计将持续到研究完成，平均 1.5 年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Guangdong Association of Clinical Trials

调查人员

  • 首席研究员：Qing Zhou, PhD、Guangdong Provincial People's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月7日

初级完成 (预期的)

2023年5月1日

研究完成 (预期的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年9月8日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月29日

首次发布 (实际的)

2020年10月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月17日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CTONG1905

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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