Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Periartikuláris injekció versus popliteális blokk (PvP)

2025. december 23. frissítette: Campbell Clinic

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a periartikuláris injekció és a poplitealis blokk összehasonlításáról a fájdalomcsillapítás érdekében a boka/hátsó láb osteotómiájában vagy fúziós és bokatörésekben

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a két standard ellátási perioperatív eljárás hatékonyságát és biztonságosságát a boka és a láb hátsó részének oszteotómiáját vagy fúziós vagy bokatöréses helyreállítását követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, randomizált, ellenőrzött kutatási tanulmány a posztoperatív fájdalom kezelésének két perioperatív standardjáról. Az első standard ellátási eljárás a periartikuláris injekció; a második a popiteális blokk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Boka vagy hátsó láb osteotómia vagy bokatörés javítása
  • Műtét tervezett a Campbell Surgery Centerben (1410 Brierbrook Road, Germantown, TN 38138)
  • 18-80 éves korig
  • ASA I-III, szükség szerint orvosi engedéllyel
  • Folyékony ub szóbeli és írásbeli angol nyelvtudás
  • Hajlandó és képes betartani a tanulmányi utasításokat, és elkötelezi magát minden utólagos látogatás mellett a vizsgálat időtartama alatt
  • Írásbeli beleegyezést hajlandó és tud adni

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus fájdalom szindrómával diagnosztizálták
  • A lidokainra, marcainra, Experalra, bupivicainra vagy más injekciós érzéstelenítőre adott allergiás reakciók anamnézisében
  • A munkavállalók kártérítésével kapcsolatos sérülés
  • A műtétet kórházban kell elvégezni
  • Perifériás neuropátiával diagnosztizálták
  • A Hbg A1C csak cukorbetegeknél >7 mg/dl
  • Hosszú távú (krónikus) preoperatív kábítószer-használat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Periartikuláris injekció
Azok az alanyok, akiken a láb hátsó részének oszteotómiája vagy fúziója, boka oszteotómiája vagy fúziója vagy bokatörés javítása történik, a sebész periartikuláris injekciót kap 10 ml Exparel és 10 ml 0,5%-os bupivicain keverékével az eljárás végén.
Drog: Exparel
Az Exparelt periartikuláris injekcióban kell beadni azoknak a betegeknek, akiknél a láb hátsó részének oszteotómiája vagy fúziója, boka oszteotómiája vagy fúziója, illetve bokatörés javítása történik.
Más nevek:
  • Periartikuláris injekció
Aktív összehasonlító: Popliteális blokk
Azoknál az alanyoknál, akiknél a láb hátsó részének oszteotómiája vagy fúziója, boka oszteotómiája vagy fúziója vagy bokatörés javítása történik, az aneszteziológus 30 milliliter 0,5 százalékos bupivicaint használ a műtét előtti területen, ultrahangos készülék segítségével.
Drog: Bupivicaine
A bupivicaint popliteális blokk formájában adják be azoknak a betegeknek, akiknél a láb hátsó részének oszteotómiája vagy fúziója, boka oszteotómiája vagy fúziója, illetve bokatörés javítása történik.
Más nevek:
  • Perifériás idegi injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg pontszám
Időkeret: Posztoperatív óra 3
A páciens nullától tízig terjedő fájdalompontszámról számolt be, ahol a nulla nem fájdalom, a tíz pedig a legnagyobb fájdalom
Posztoperatív óra 3
Motorblokk bizonyítéka
Időkeret: Posztoperatív óra 3
A páciens igen/nem választ adott a felmérés kérdésére: "Képes-e mozgatni a lábujjait?"
Posztoperatív óra 3
Vizuális analóg pontszám
Időkeret: Posztoperatív óra 6
A páciens nullától tízig terjedő fájdalompontszámról számolt be, ahol a nulla nem fájdalom, a tíz pedig a legnagyobb fájdalom
Posztoperatív óra 6
Vizuális analóg pontszám
Időkeret: Posztoperatív óra 12
A páciens nullától tízig terjedő fájdalompontszámról számolt be, ahol a nulla nem fájdalom, a tíz pedig a legnagyobb fájdalom
Posztoperatív óra 12
Vizuális analóg pontszám
Időkeret: Posztoperatív óra 24
A páciens nullától tízig terjedő fájdalompontszámról számolt be, ahol a nulla nem fájdalom, a tíz pedig a legnagyobb fájdalom
Posztoperatív óra 24
Vizuális analóg pontszám
Időkeret: Posztoperatív óra 36
A páciens nullától tízig terjedő fájdalompontszámról számolt be, ahol a nulla nem fájdalom, a tíz pedig a legnagyobb fájdalom
Posztoperatív óra 36
Vizuális analóg pontszám
Időkeret: Posztoperatív óra 48
A páciens nullától tízig terjedő fájdalompontszámról számolt be, ahol a nulla nem fájdalom, a tíz pedig a legnagyobb fájdalom
Posztoperatív óra 48
Vizuális analóg pontszám
Időkeret: Posztoperatív óra 72
A páciens nullától tízig terjedő fájdalompontszámról számolt be, ahol a nulla nem fájdalom, a tíz pedig a legnagyobb fájdalom
Posztoperatív óra 72
Vizuális analóg pontszám
Időkeret: Posztoperatív hét 2
A páciens nullától tízig terjedő fájdalompontszámról számolt be, ahol a nulla nem fájdalom, a tíz pedig a legnagyobb fájdalom
Posztoperatív hét 2
Vizuális analóg pontszám
Időkeret: Posztoperatív hét 4-6
A páciens nullától tízig terjedő fájdalompontszámról számolt be, ahol a nulla nem fájdalom, a tíz pedig a legnagyobb fájdalom
Posztoperatív hét 4-6
Vizuális analóg pontszám
Időkeret: Posztoperatív hét 12
A páciens nullától tízig terjedő fájdalompontszámról számolt be, ahol a nulla nem fájdalom, a tíz pedig a legnagyobb fájdalom
Posztoperatív hét 12

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét után azonnal felírt fájdalomcsillapítót dokumentálja
Időkeret: Közvetlenül a műtét után
A közvetlenül a műtét után felírt fájdalomcsillapítókat a kutatási jegyzőkönyv dokumentálja. Ez egy leíró adatpont, amely rögzíti a közvetlenül a műtét után felírt kábítószerek előfordulását, beleértve az opiát nevét, adagját és a felírt tabletták számát.
Közvetlenül a műtét után
A fájdalomcsillapítással való elégedettség: felmérési kérdés
Időkeret: Posztoperatív hét 2
A páciens 7 pontos Likert-skála választ adott a felmérés kérdésére: "Mennyire elégedett a fájdalomcsillapításával?" 1 = nagyon elégedetlen, 2 = elégedetlen, 3 = közepesen elégedetlen, 4 = semleges, 5 = közepesen elégedett, 6 = elégedett, 7 = nagyon elégedett.
Posztoperatív hét 2
Neuralgia tünetei: felmérési kérdés
Időkeret: A műtét utáni második hét
A páciens igen/nem választ adott a felmérés kérdésére: "Volt-e olyan neuralgia jele, mint például tartós zsibbadás, bizsergés vagy fokozott érzékenység a lábában vagy a bokájában, amelyről úgy érzi, hogy nincs a műtéti helyen?" 1 = igen, neuralgia jelei voltak; 2 = nem, nem voltak neuralgia jelei.
A műtét utáni második hét
Tabletták száma
Időkeret: Posztoperatív hét 2
A páciens kitöltötte a válaszát a felmérés kérdésére: "Ezen idő alatt bevett fájdalomcsillapítók teljes száma."
Posztoperatív hét 2
Dokumentálja a 2. posztoperatív héten felírt fájdalomcsillapítót
Időkeret: Posztoperatív hét 2
A 2. posztoperatív héten felírt fájdalomcsillapítókat a kutatási jegyzőkönyvben dokumentálják. Ez egy leíró adatpont, amely rögzíti a 2. posztoperatív héten felírt kábítószerek előfordulását, beleértve az opiát nevét, dózisát és a felírt tabletták számát.
Posztoperatív hét 2
A fájdalomcsillapítással való elégedettség: felmérési kérdés
Időkeret: Posztoperatív hét 6
A páciens 7 pontos Likert-skála választ adott a felmérés kérdésére: "Mennyire elégedett a fájdalomcsillapításával?" A páciens 7 pontos Likert-skála választ adott a felmérés kérdésére: "Mennyire elégedett a fájdalomcsillapításával?" 1 = nagyon elégedetlen, 2 = elégedetlen, 3 = közepesen elégedetlen, 4 = semleges, 5 = közepesen elégedett, 6 = elégedett, 7 = nagyon elégedett.
Posztoperatív hét 6
Neuralgia tünetei: felmérési kérdés
Időkeret: Posztoperatív hét 6
A páciens igen/nem választ adott a felmérés kérdésére: "Volt-e olyan neuralgia jele, mint például tartós zsibbadás, bizsergés vagy fokozott érzékenység a lábában vagy a bokájában, amelyről úgy érzi, hogy nincs a műtéti helyen?" 1 = igen, neuralgia jelei voltak; 2 = nem, nem voltak neuralgia jelei.
Posztoperatív hét 6
Tabletták száma
Időkeret: Posztoperatív hét 6
A páciens kitöltötte a válaszát a felmérés kérdésére: "Ezen idő alatt bevett fájdalomcsillapítók teljes száma."
Posztoperatív hét 6
Dokumentálja a 6. posztoperatív héten felírt fájdalomcsillapítót
Időkeret: Posztoperatív hét 6
A 6. posztoperatív héten felírt fájdalomcsillapítót a kutatási jegyzőkönyvben dokumentálják. Ez egy leíró adatpont, amely rögzíti a posztoperatív 6. héten felírt kábítószerek előfordulását, beleértve az opiát nevét, adagját és a felírt tabletták számát.
Posztoperatív hét 6
A fájdalomcsillapítással való elégedettség: felmérési kérdés
Időkeret: Posztoperatív hét 12
A páciens 7 pontos Likert-skála választ adott a felmérés kérdésére: "Mennyire elégedett a fájdalomcsillapításával?" A páciens 7 pontos Likert-skála választ adott a felmérés kérdésére: "Mennyire elégedett a fájdalomcsillapításával?" 1 = nagyon elégedetlen, 2 = elégedetlen, 3 = közepesen elégedetlen, 4 = semleges, 5 = közepesen elégedett, 6 = elégedett, 7 = nagyon elégedett.
Posztoperatív hét 12
Neuralgia tünetei: felmérési kérdés
Időkeret: Posztoperatív hét 12
A páciens igen/nem választ adott a felmérés kérdésére: "Volt-e olyan neuralgia jele, mint például tartós zsibbadás, bizsergés vagy fokozott érzékenység a lábában vagy a bokájában, amelyről úgy érzi, hogy nincs a műtéti helyen?" 1 = igen, neuralgia jelei voltak; 2 = nem, nem voltak neuralgia jelei.
Posztoperatív hét 12
Tabletták száma
Időkeret: Posztoperatív hét 12
A páciens kitöltötte a válaszát a felmérés kérdésére: "Ezen idő alatt bevett fájdalomcsillapítók teljes száma."
Posztoperatív hét 12
Dokumentálja a 12. posztoperatív héten felírt fájdalomcsillapítót
Időkeret: Posztoperatív hét 12
A 12. posztoperatív héten felírt fájdalomcsillapítókat a kutatási jegyzőkönyvben dokumentálják. Ez egy leíró adatpont, amely rögzíti a 12. posztoperatív héten felírt kábítószerek előfordulását, beleértve az opiát nevét, adagját és a felírt tabletták számát.
Posztoperatív hét 12

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Campbell Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Garnett A Murphy, MD, Campbell Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 29.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 23.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-06453-FB

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel