Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Periarticulaire injectie versus popliteaal blok (PvP)

23 december 2025 bijgewerkt door: Campbell Clinic

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin een periarticulaire injectie wordt vergeleken met een popliteaal blok voor pijnbeheersing bij enkel-/achtervoetosteotomie of fusie en enkelfracturen

Deze studie heeft tot doel de effectiviteit en veiligheid te bepalen van twee peri-operatieve standaardzorgprocedures voor het beheersen van pijn na enkel- en achtervoetosteotomie of fusie of herstel van enkelfracturen.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeksstudie van twee perioperatieve zorgstandaarden voor het beheersen van postoperatieve pijn. De eerste zorgstandaardprocedure is de periarticulaire injectie; de tweede is het popiteal blok.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Enkel- of achtervoetosteotomie of herstel van enkelfracturen
  • Chirurgie gepland in Campbell Surgery Center (1410 Brierbrook Road, Germantown, TN 38138)
  • 18-80 jaar oud
  • ASA I-III met medische goedkeuringen indien nodig
  • Vloeiend in woord en geschrift Engels
  • Bereid en in staat om de studie-instructies op te volgen en zich te committeren aan alle vervolgbezoeken voor de duur van het onderzoek
  • Bereid en in staat schriftelijke toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Gediagnosticeerd met chronisch pijnsyndroom
  • Geschiedenis van allergische reacties op lidocaïne, marcaïne, Experal, bupivicaïne of andere injecteerbare anesthetica
  • Letsel in verband met de schadevergoeding van werknemers
  • Chirurgie die moet worden uitgevoerd in een ziekenhuis
  • Gediagnosticeerd met perifere neuropathie
  • Hbg A1C is > 7 mg/dl alleen bij diabetespatiënten
  • Langdurig (chronisch) preoperatief gebruik van verdovende middelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Periarticulaire injectie
Proefpersonen die een osteotomie of fusie van de achtervoet ondergaan, een osteotomie of fusie van de enkel, of herstel van enkelfracturen, krijgen aan het einde van de procedure een periarticulaire injectie van de chirurg met 10 milliliter Exparel gemengd met 10 milliliter bupivicaïne 0,5 procent.
Geneesmiddel: Exparel
Exparel zal door middel van een periarticulaire injectie worden toegediend aan patiënten die osteotomie of fusie van de achtervoet, osteotomie of fusie van de enkel of herstel van enkelfracturen ondergaan.
Andere namen:
  • Periarticulaire injectie
Actieve vergelijker: Poplitea blok
Proefpersonen die een osteotomie of fusie van de achtervoet ondergaan, osteotomie of fusie van de enkel, of herstel van enkelfracturen, krijgen een popliteale blokkade door de anesthesioloog met 30 milliliter bupivicaïne 0,5 procent in het preoperatieve gebied, voorafgaand aan de operatie, met behulp van een ultrasone machine voor begeleiding.
Geneesmiddel: Bupivicaïne
Bupivicaïne zal worden toegediend door middel van een popliteaal blok aan patiënten die osteotomie of fusie van de achtervoet, osteotomie of fusie van de enkel of herstel van enkelfracturen ondergaan.
Andere namen:
  • Perifere zenuwinjectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge score
Tijdsspanne: Postoperatief uur 3
De patiënt rapporteerde een pijnscore van nul tot tien, waarbij nul geen pijn is en tien de meeste pijn
Postoperatief uur 3
Bewijs van motorblok
Tijdsspanne: Postoperatief uur 3
Patiënt gaf ja/nee antwoord op onderzoeksvraag: "Kunt u uw tenen wiebelen?"
Postoperatief uur 3
Visuele analoge score
Tijdsspanne: Postoperatief uur 6
De patiënt rapporteerde een pijnscore van nul tot tien, waarbij nul geen pijn is en tien de meeste pijn
Postoperatief uur 6
Visuele analoge score
Tijdsspanne: Postoperatief uur 12
De patiënt rapporteerde een pijnscore van nul tot tien, waarbij nul geen pijn is en tien de meeste pijn
Postoperatief uur 12
Visuele analoge score
Tijdsspanne: Postoperatief uur 24
De patiënt rapporteerde een pijnscore van nul tot tien, waarbij nul geen pijn is en tien de meeste pijn
Postoperatief uur 24
Visuele analoge score
Tijdsspanne: Postoperatief uur 36
De patiënt rapporteerde een pijnscore van nul tot tien, waarbij nul geen pijn is en tien de meeste pijn
Postoperatief uur 36
Visuele analoge score
Tijdsspanne: Postoperatief uur 48
De patiënt rapporteerde een pijnscore van nul tot tien, waarbij nul geen pijn is en tien de meeste pijn
Postoperatief uur 48
Visuele analoge score
Tijdsspanne: Postoperatief uur 72
De patiënt rapporteerde een pijnscore van nul tot tien, waarbij nul geen pijn is en tien de meeste pijn
Postoperatief uur 72
Visuele analoge score
Tijdsspanne: Postoperatieve week 2
De patiënt rapporteerde een pijnscore van nul tot tien, waarbij nul geen pijn is en tien de meeste pijn
Postoperatieve week 2
Visuele analoge score
Tijdsspanne: Postoperatieve week 4-6
De patiënt rapporteerde een pijnscore van nul tot tien, waarbij nul geen pijn is en tien de meeste pijn
Postoperatieve week 4-6
Visuele analoge score
Tijdsspanne: Postoperatieve week 12
De patiënt rapporteerde een pijnscore van nul tot tien, waarbij nul geen pijn is en tien de meeste pijn
Postoperatieve week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Documenteer pijnmedicatie die direct na de operatie is voorgeschreven
Tijdsspanne: Meteen na de operatie
Pijnmedicatie die direct na de operatie wordt voorgeschreven, wordt gedocumenteerd in het onderzoeksdossier. Dit is een beschrijvend gegevenspunt om de incidentie vast te leggen van verdovende middelen die onmiddellijk na de operatie zijn voorgeschreven, inclusief opiaatnaam, dosis en aantal voorgeschreven pillen.
Meteen na de operatie
Tevredenheid met pijnbestrijding: enquêtevraag
Tijdsspanne: Postoperatieve week 2
Door de patiënt gerapporteerd antwoord op een 7-punts Likertschaal op de onderzoeksvraag: "Hoe tevreden bent u met uw pijnbestrijding?" 1 = zeer ontevreden, 2 = ontevreden, 3 = matig ontevreden, 4 = neutraal, 5 = matig tevreden, 6 = tevreden, 7 = zeer tevreden.
Postoperatieve week 2
Neuralgiesymptomen: onderzoeksvraag
Tijdsspanne: Postoperatieve week twee
Patiënt gaf ja/nee antwoord op onderzoeksvraag: "Heeft u tekenen van neuralgie gehad, zoals aanhoudende gevoelloosheid, tintelingen of verhoogde gevoeligheid in uw voet of enkel waarvan u denkt dat deze zich niet op de plaats van de operatie bevindt?" 1 = ja, ik heb tekenen van neuralgie gehad; 2 = nee, ik heb geen tekenen van neuralgie gehad.
Postoperatieve week twee
Aantal pillen
Tijdsspanne: Postoperatieve week 2
Patiënt meldde een invulantwoord op de enquêtevraag: "Totaal aantal pijnstillers dat gedurende deze periode is ingenomen."
Postoperatieve week 2
Documenteer pijnmedicatie voorgeschreven in week 2 na de operatie
Tijdsspanne: Postoperatieve week 2
Pijnmedicatie voorgeschreven in week 2 postoperatief wordt gedocumenteerd in het onderzoeksdossier. Dit is een beschrijvend gegevenspunt om de incidentie vast te leggen van verdovende middelen die werden voorgeschreven in week 2 na de operatie, inclusief de naam van het opiaat, de dosis en het aantal voorgeschreven pillen.
Postoperatieve week 2
Tevredenheid met pijnbestrijding: enquêtevraag
Tijdsspanne: Postoperatieve week 6
Door de patiënt gerapporteerd antwoord op een 7-punts Likertschaal op de onderzoeksvraag: "Hoe tevreden bent u met uw pijnbestrijding?" Door de patiënt gerapporteerd antwoord op een 7-punts Likertschaal op de onderzoeksvraag: "Hoe tevreden bent u met uw pijnbestrijding?" 1 = zeer ontevreden, 2 = ontevreden, 3 = matig ontevreden, 4 = neutraal, 5 = matig tevreden, 6 = tevreden, 7 = zeer tevreden.
Postoperatieve week 6
Neuralgiesymptomen: onderzoeksvraag
Tijdsspanne: Postoperatieve week 6
Patiënt gaf ja/nee antwoord op onderzoeksvraag: "Heeft u tekenen van neuralgie gehad, zoals aanhoudende gevoelloosheid, tintelingen of verhoogde gevoeligheid in uw voet of enkel waarvan u denkt dat deze zich niet op de plaats van de operatie bevindt?" 1 = ja, ik heb tekenen van neuralgie gehad; 2 = nee, ik heb geen tekenen van neuralgie gehad.
Postoperatieve week 6
Aantal pillen
Tijdsspanne: Postoperatieve week 6
Patiënt meldde een invulantwoord op de enquêtevraag: "Totaal aantal pijnstillers dat gedurende deze periode is ingenomen."
Postoperatieve week 6
Documenteer pijnmedicatie voorgeschreven in week 6 na de operatie
Tijdsspanne: Postoperatieve week 6
Pijnmedicatie voorgeschreven in week 6 postoperatief wordt gedocumenteerd in het onderzoeksdossier. Dit is een beschrijvend gegevenspunt om de incidentie vast te leggen van verdovende middelen die werden voorgeschreven in week 6 na de operatie, inclusief opiaatnaam, dosis en aantal voorgeschreven pillen.
Postoperatieve week 6
Tevredenheid met pijnbestrijding: enquêtevraag
Tijdsspanne: Postoperatieve week 12
Door de patiënt gerapporteerd antwoord op een 7-punts Likertschaal op de onderzoeksvraag: "Hoe tevreden bent u met uw pijnbestrijding?" Door de patiënt gerapporteerd antwoord op een 7-punts Likertschaal op de onderzoeksvraag: "Hoe tevreden bent u met uw pijnbestrijding?" 1 = zeer ontevreden, 2 = ontevreden, 3 = matig ontevreden, 4 = neutraal, 5 = matig tevreden, 6 = tevreden, 7 = zeer tevreden.
Postoperatieve week 12
Neuralgiesymptomen: onderzoeksvraag
Tijdsspanne: Postoperatieve week 12
Patiënt gaf ja/nee antwoord op onderzoeksvraag: "Heeft u tekenen van neuralgie gehad, zoals aanhoudende gevoelloosheid, tintelingen of verhoogde gevoeligheid in uw voet of enkel waarvan u denkt dat deze zich niet op de plaats van de operatie bevindt?" 1 = ja, ik heb tekenen van neuralgie gehad; 2 = nee, ik heb geen tekenen van neuralgie gehad.
Postoperatieve week 12
Aantal pillen
Tijdsspanne: Postoperatieve week 12
Patiënt meldde een invulantwoord op de enquêtevraag: "Totaal aantal pijnstillers dat gedurende deze periode is ingenomen."
Postoperatieve week 12
Documenteer pijnmedicatie voorgeschreven in week 12 na de operatie
Tijdsspanne: Postoperatieve week 12
Pijnmedicatie voorgeschreven in week 12 postoperatief wordt gedocumenteerd in het onderzoeksdossier. Dit is een beschrijvend gegevenspunt om de incidentie vast te leggen van verdovende middelen die werden voorgeschreven in week 12 na de operatie, inclusief de naam van het opiaat, de dosis en het aantal voorgeschreven pillen.
Postoperatieve week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Campbell Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Garnett A Murphy, MD, Campbell Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juli 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-06453-FB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Voet Chirurgie

Klinische onderzoeken op Exparel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren