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관절 주위 주사 대 오금 차단 (PvP)

2023년 10월 22일 업데이트: Campbell Clinic

발목/뒷발 절골술 또는 유합 및 발목 골절에서 통증 조절을 위한 관절주위 주사와 오금 차단을 비교하는 무작위 대조 시험

이 연구는 발목 및 뒷발 절골술 또는 유합 또는 발목 골절 복구 후 통증을 조절하기 위한 두 가지 표준 치료 수술 전후 절차의 효과와 안전성을 결정하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 수술 후 통증을 관리하기 위한 두 가지 수술 전후 관리 표준에 대한 전향적, 무작위, 통제 연구입니다. 치료 절차의 첫 번째 표준은 관절 주위 주사입니다. 두 번째는 슬개골 블록입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • A

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 발목 또는 뒷발 절골술 또는 발목 골절 수리
  • 캠벨 수술 센터(1410 Brierbrook Road, Germantown, TN 38138)에서 수술 예정
  • 18-80세
  • 필요에 따라 의료 허가가 있는 ASA I-III
  • 유창한 구두 및 서면 영어
  • 연구 지시를 준수하고 연구 기간 동안 모든 후속 방문에 전념할 의지와 능력
  • 서면 동의를 제공할 의지와 능력

제외 기준:

  • 만성 통증 증후군 진단
  • 리도카인, 마케인, 엑스페랄, 부피비카인 또는 기타 주사용 마취제에 대한 알레르기 반응의 병력
  • 근로자 보상과 관련된 부상
  • 병원에서 수술할 예정
  • 말초 신경 병증으로 진단
  • Hbg A1C는 당뇨병 환자에서만 > 7 mg/dl입니다.
  • 장기(만성) 수술 전 마약 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 관절 주위 주사
뒷발 절골술 또는 유합술, 발목 절골술 또는 유합술 또는 발목 골절 수리를 받는 피험자는 절차가 끝날 때 10밀리리터의 부피비카인 0.5%와 혼합된 엑스파렐 10밀리리터를 사용하여 외과의가 관절주위 주사를 받게 됩니다.
의약품: 엑스파렐
Exparel은 뒷발 절골술 또는 유합술, 발목 절골술 또는 유합술 또는 발목 골절 복구를 받는 환자에게 관절 주위 주사로 투여됩니다.
활성 비교기: 슬와 차단
뒷발 절골술 또는 유합술, 발목 절골술 또는 유합술 또는 발목 골절 수리를 받는 피험자는 수술 전 안내를 위해 초음파 기계를 사용하여 수술 전 부위에 부피비카인 0.5% 30밀리리터를 사용하여 마취과 의사가 오금 차단을 받게 됩니다.
의약품: 부피비카인
Bupivicaine은 후족부 절골술 또는 유합술, 발목 절골술 또는 유합술, 또는 발목 골절 수리를 받는 환자에게 슬와 차단에 의해 투여될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 점수
기간: 수술 후 시간 3
환자는 0에서 10까지의 통증 점수를 보고했으며, 0은 통증이 없고 10은 가장 심한 통증입니다.
수술 후 시간 3
모터 블록의 증거
기간: 수술 후 시간 3
환자는 설문 조사 질문에 대해 예/아니오 답변을 보고했습니다: "발가락을 움직일 수 있습니까?"
수술 후 시간 3
시각적 아날로그 점수
기간: 수술 후 시간 6
환자는 0에서 10까지의 통증 점수를 보고했으며, 0은 통증이 없고 10은 가장 심한 통증입니다.
수술 후 시간 6
시각적 아날로그 점수
기간: 수술 후 시간 12
환자는 0에서 10까지의 통증 점수를 보고했으며, 0은 통증이 없고 10은 가장 심한 통증입니다.
수술 후 시간 12
시각적 아날로그 점수
기간: 수술 후 시간 24
환자는 0에서 10까지의 통증 점수를 보고했으며, 0은 통증이 없고 10은 가장 심한 통증입니다.
수술 후 시간 24
시각적 아날로그 점수
기간: 수술 후 시간 36
환자는 0에서 10까지의 통증 점수를 보고했으며, 0은 통증이 없고 10은 가장 심한 통증입니다.
수술 후 시간 36
시각적 아날로그 점수
기간: 수술 후 시간 48
환자는 0에서 10까지의 통증 점수를 보고했으며, 0은 통증이 없고 10은 가장 심한 통증입니다.
수술 후 시간 48
시각적 아날로그 점수
기간: 수술 후 시간 72
환자는 0에서 10까지의 통증 점수를 보고했으며, 0은 통증이 없고 10은 가장 심한 통증입니다.
수술 후 시간 72
시각적 아날로그 점수
기간: 수술 후 2주차
환자는 0에서 10까지의 통증 점수를 보고했으며, 0은 통증이 없고 10은 가장 심한 통증입니다.
수술 후 2주차
시각적 아날로그 점수
기간: 수술 후 4-6주
환자는 0에서 10까지의 통증 점수를 보고했으며, 0은 통증이 없고 10은 가장 심한 통증입니다.
수술 후 4-6주
시각적 아날로그 점수
기간: 수술 후 12주차
환자는 0에서 10까지의 통증 점수를 보고했으며, 0은 통증이 없고 10은 가장 심한 통증입니다.
수술 후 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 직후 처방된 진통제 기록
기간: 수술 직후
수술 직후 처방된 진통제는 연구 기록에 기록됩니다. 이것은 아편제 이름, 용량 및 처방된 알약 수를 포함하여 수술 직후 처방된 마약의 발생률을 캡처하는 설명 데이터 포인트입니다.
수술 직후
통증 조절에 대한 만족도: 설문조사 질문
기간: 수술 후 2주차
환자는 설문 조사 질문에 대한 7점 리커트 척도 응답을 보고했습니다: "통증 조절에 얼마나 만족하십니까?" 1 = 매우 불만족, 2 = 불만족, 3 = 약간 불만족, 4 = 보통, 5 = 보통, 6 = 만족, 7 = 매우 만족.
수술 후 2주차
신경통 증상: 설문조사 질문
기간: 수술 후 2주차
환자는 설문 조사 질문에 대해 예/아니오 답변을 보고했습니다. "지속적인 무감각, 따끔거림 또는 발이나 발목의 민감도 증가와 같은 신경통의 징후가 수술 위치에 있지 않다고 생각합니까?" 1 = 예, 신경통의 징후가 있었습니다. 2 = 아니요, 신경통의 징후가 없었습니다.
수술 후 2주차
알약 수
기간: 수술 후 2주차
환자는 설문 조사 질문에 대한 빈칸 채우기 답변을 보고했습니다: "이 기간 동안 복용한 진통제의 총 수."
수술 후 2주차
수술 후 2주차에 처방된 진통제 기록
기간: 수술 후 2주차
수술 후 2주차에 처방된 진통제는 연구 기록에 기록됩니다. 이는 수술 후 2주차에 처방된 마약의 발생률을 캡처하는 설명 데이터 포인트로, 아편제 이름, 복용량 및 처방된 알약 수를 포함합니다.
수술 후 2주차
통증 조절에 대한 만족도: 설문조사 질문
기간: 수술 후 6주차
환자는 설문 조사 질문에 대한 7점 리커트 척도 응답을 보고했습니다: "통증 조절에 얼마나 만족하십니까?" 환자는 설문 조사 질문에 대한 7점 리커트 척도 응답을 보고했습니다: "통증 조절에 얼마나 만족하십니까?" 1 = 매우 불만족, 2 = 불만족, 3 = 약간 불만족, 4 = 보통, 5 = 보통, 6 = 만족, 7 = 매우 만족.
수술 후 6주차
신경통 증상: 설문조사 질문
기간: 수술 후 6주차
환자는 설문 조사 질문에 대해 예/아니오 답변을 보고했습니다. "지속적인 무감각, 따끔거림 또는 발이나 발목의 민감도 증가와 같은 신경통의 징후가 수술 위치에 있지 않다고 생각합니까?" 1 = 예, 신경통의 징후가 있었습니다. 2 = 아니요, 신경통의 징후가 없었습니다.
수술 후 6주차
알약 수
기간: 수술 후 6주차
환자는 설문 조사 질문에 대한 빈칸 채우기 답변을 보고했습니다: "이 기간 동안 복용한 진통제의 총 수."
수술 후 6주차
수술 후 6주차에 처방된 진통제 기록
기간: 수술 후 6주차
수술 후 6주에 처방된 진통제는 연구 기록에 기록됩니다. 이것은 수술 후 6주차에 처방된 마약의 발생률을 캡처하는 설명 데이터 포인트로, 아편제 이름, 복용량 및 처방된 알약 수를 포함합니다.
수술 후 6주차
통증 조절에 대한 만족도: 설문조사 질문
기간: 수술 후 12주차
환자는 설문 조사 질문에 대한 7점 리커트 척도 응답을 보고했습니다: "통증 조절에 얼마나 만족하십니까?" 환자는 설문 조사 질문에 대한 7점 리커트 척도 응답을 보고했습니다: "통증 조절에 얼마나 만족하십니까?" 1 = 매우 불만족, 2 = 불만족, 3 = 약간 불만족, 4 = 보통, 5 = 보통, 6 = 만족, 7 = 매우 만족.
수술 후 12주차
신경통 증상: 설문조사 질문
기간: 수술 후 12주차
환자는 설문 조사 질문에 대해 예/아니오 답변을 보고했습니다. "지속적인 무감각, 따끔거림 또는 발이나 발목의 민감도 증가와 같은 신경통의 징후가 수술 위치에 있지 않다고 생각합니까?" 1 = 예, 신경통의 징후가 있었습니다. 2 = 아니요, 신경통의 징후가 없었습니다.
수술 후 12주차
알약 수
기간: 수술 후 12주차
환자는 설문 조사 질문에 대한 빈칸 채우기 답변을 보고했습니다: "이 기간 동안 복용한 진통제의 총 수."
수술 후 12주차
수술 후 12주차에 처방된 진통제 기록
기간: 수술 후 12주차
수술 후 12주에 처방된 진통제는 연구 기록에 기록됩니다. 이것은 수술 후 12주차에 처방된 마약의 발생률을 캡처하는 설명 데이터 포인트로, 아편제 이름, 복용량 및 처방된 알약 수를 포함합니다.
수술 후 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Campbell Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Garnett A Murphy, MD, Campbell Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 13일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19-06453-FB

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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