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Injection périarticulaire versus bloc poplité (PvP)

23 décembre 2025 mis à jour par: Campbell Clinic

Un essai contrôlé randomisé comparant une injection périarticulaire à un bloc poplité pour le contrôle de la douleur dans l'ostéotomie de la cheville/arrière-pied ou la fusion et les fractures de la cheville

Cette étude vise à déterminer l'efficacité et l'innocuité de deux procédures périopératoires standard de soins pour contrôler la douleur après une ostéotomie de la cheville et de l'arrière-pied ou une fusion ou une réparation d'une fracture de la cheville.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de recherche prospective, randomisée et contrôlée de deux normes de soins périopératoires pour la gestion de la douleur postopératoire. La première procédure standard de soins est l'injection périarticulaire; le second est le bloc popiteal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • A

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Ostéotomie de la cheville ou de l'arrière-pied ou réparation d'une fracture de la cheville
  • Chirurgie prévue au Campbell Surgery Center (1410 Brierbrook Road, Germantown, TN 38138)
  • 18-80 ans
  • ASA I-III avec autorisations médicales au besoin
  • Anglais courant à l'oral et à l'écrit
  • Volonté et capable de se conformer aux instructions de l'étude et de s'engager à toutes les visites de suivi pendant la durée de l'étude
  • Disposé et capable de fournir un consentement écrit

Critère d'exclusion:

  • Diagnostiqué avec le syndrome de la douleur chronique
  • Antécédents de réactions allergiques à la lidocaïne, à la marcaïne, à l'Experal, à la bupivicaïne ou à d'autres agents anesthésiques injectables
  • Blessure associée à l'indemnisation des accidents du travail
  • Chirurgie à réaliser dans un hôpital
  • Diagnostiqué avec une neuropathie périphérique
  • L'Hbg A1C est > 7 mg/dl chez les patients diabétiques uniquement
  • Consommation préopératoire de narcotiques à long terme (chronique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Injection périarticulaire
Les sujets subissant une ostéotomie ou une fusion de l'arrière-pied, une ostéotomie ou une fusion de la cheville ou une réparation de fracture de la cheville recevront une injection périarticulaire par le chirurgien en utilisant 10 millilitres d'Exparel mélangés à 10 millilitres de bupivicaïne à 0,5 % à la fin de la procédure.
Médicament: Exparel
Exparel sera administré par injection périarticulaire aux patients subissant une ostéotomie ou une fusion de l'arrière-pied, une ostéotomie ou une fusion de la cheville ou une réparation d'une fracture de la cheville.
Autres noms:
  • Injection périarticulaire
Comparateur actif: Bloc poplité
Les sujets subissant une ostéotomie ou une fusion de l'arrière-pied, une ostéotomie ou une fusion de la cheville ou une réparation d'une fracture de la cheville recevront un bloc poplité par l'anesthésiste en utilisant 30 millilitres de bupivicaïne à 0,5 % dans la zone préopératoire, avant la chirurgie, en utilisant un échographe comme guide.
Médicament: Bupivicaïne
La bupivicaïne sera administrée par bloc poplité aux patients subissant une ostéotomie ou une fusion de l'arrière-pied, une ostéotomie ou une fusion de la cheville ou une réparation de fracture de la cheville.
Autres noms:
  • Injection de nerf périphérique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score analogique visuel
Délai: Heure postopératoire 3
Le patient a rapporté un score de douleur de zéro à dix où zéro correspond à aucune douleur et dix à la plus grande douleur
Heure postopératoire 3
Preuve de bloc moteur
Délai: Heure postopératoire 3
Le patient a répondu par oui/non à la question de l'enquête : "Êtes-vous capable de bouger vos orteils ?"
Heure postopératoire 3
Score analogique visuel
Délai: Heure postopératoire 6
Le patient a rapporté un score de douleur de zéro à dix où zéro correspond à aucune douleur et dix à la plus grande douleur
Heure postopératoire 6
Score analogique visuel
Délai: Heure postopératoire 12
Le patient a rapporté un score de douleur de zéro à dix où zéro correspond à aucune douleur et dix à la plus grande douleur
Heure postopératoire 12
Score analogique visuel
Délai: Heure postopératoire 24
Le patient a rapporté un score de douleur de zéro à dix où zéro correspond à aucune douleur et dix à la plus grande douleur
Heure postopératoire 24
Score analogique visuel
Délai: Heure postopératoire 36
Le patient a rapporté un score de douleur de zéro à dix où zéro correspond à aucune douleur et dix à la plus grande douleur
Heure postopératoire 36
Score analogique visuel
Délai: Heure postopératoire 48
Le patient a rapporté un score de douleur de zéro à dix où zéro correspond à aucune douleur et dix à la plus grande douleur
Heure postopératoire 48
Score analogique visuel
Délai: Heure postopératoire 72
Le patient a rapporté un score de douleur de zéro à dix où zéro correspond à aucune douleur et dix à la plus grande douleur
Heure postopératoire 72
Score analogique visuel
Délai: Semaine postopératoire 2
Le patient a rapporté un score de douleur de zéro à dix où zéro correspond à aucune douleur et dix à la plus grande douleur
Semaine postopératoire 2
Score analogique visuel
Délai: Semaine postopératoire 4-6
Le patient a rapporté un score de douleur de zéro à dix où zéro correspond à aucune douleur et dix à la plus grande douleur
Semaine postopératoire 4-6
Score analogique visuel
Délai: Semaine postopératoire 12
Le patient a rapporté un score de douleur de zéro à dix où zéro correspond à aucune douleur et dix à la plus grande douleur
Semaine postopératoire 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Documenter les analgésiques prescrits immédiatement après la chirurgie
Délai: Immédiatement après la chirurgie
Les analgésiques prescrits immédiatement après la chirurgie seront consignés dans le dossier de recherche. Il s'agit d'un point de données descriptif pour saisir l'incidence des narcotiques prescrits immédiatement après la chirurgie, pour inclure le nom de l'opiacé, la dose et le nombre de pilules prescrites.
Immédiatement après la chirurgie
Satisfaction à l'égard du contrôle de la douleur : question du sondage
Délai: Semaine postopératoire 2
Le patient a répondu à la question de l'enquête sur l'échelle de Likert en 7 points : " Êtes-vous satisfait de votre contrôle de la douleur ?" 1 = très insatisfait, 2 = insatisfait, 3 = moyennement insatisfait, 4 = neutre, 5 = moyennement satisfait, 6 = satisfait, 7 = très satisfait.
Semaine postopératoire 2
Symptômes de névralgie : question d'enquête
Délai: Deuxième semaine postopératoire
Le patient a répondu par oui/non à la question de l'enquête : "Avez-vous eu des signes de névralgie, tels qu'un engourdissement persistant, des picotements ou une sensibilité accrue au pied ou à la cheville qui, selon vous, n'est pas à l'emplacement de la chirurgie ?" 1 = oui, j'ai eu des signes de névralgie ; 2 = non, je n'ai pas eu de signes de névralgie.
Deuxième semaine postopératoire
Nombre de pilules
Délai: Semaine postopératoire 2
Le patient a indiqué une réponse en blanc à la question de l'enquête : " Nombre total d'analgésiques pris pendant cette période."
Semaine postopératoire 2
Documenter les analgésiques prescrits à la semaine postopératoire 2
Délai: Semaine postopératoire 2
Les analgésiques prescrits à la semaine 2 postopératoire seront consignés dans le dossier de recherche. Il s'agit d'un point de données descriptif pour saisir l'incidence des narcotiques prescrits à la semaine 2 postopératoire, pour inclure le nom de l'opiacé, la dose et le nombre de pilules prescrites.
Semaine postopératoire 2
Satisfaction à l'égard du contrôle de la douleur : question du sondage
Délai: Semaine postopératoire 6
Le patient a répondu à la question de l'enquête sur l'échelle de Likert en 7 points : " Êtes-vous satisfait de votre contrôle de la douleur ?" Le patient a répondu à la question de l'enquête sur l'échelle de Likert en 7 points : " Êtes-vous satisfait de votre contrôle de la douleur ?" 1 = très insatisfait, 2 = insatisfait, 3 = moyennement insatisfait, 4 = neutre, 5 = moyennement satisfait, 6 = satisfait, 7 = très satisfait.
Semaine postopératoire 6
Symptômes de névralgie : question d'enquête
Délai: Semaine postopératoire 6
Le patient a répondu par oui/non à la question de l'enquête : "Avez-vous eu des signes de névralgie, tels qu'un engourdissement persistant, des picotements ou une sensibilité accrue au pied ou à la cheville qui, selon vous, n'est pas à l'emplacement de la chirurgie ?" 1 = oui, j'ai eu des signes de névralgie ; 2 = non, je n'ai pas eu de signes de névralgie.
Semaine postopératoire 6
Nombre de pilules
Délai: Semaine postopératoire 6
Le patient a indiqué une réponse en blanc à la question de l'enquête : " Nombre total d'analgésiques pris pendant cette période."
Semaine postopératoire 6
Documenter les analgésiques prescrits à la semaine postopératoire 6
Délai: Semaine postopératoire 6
Les analgésiques prescrits à la semaine postopératoire 6 seront documentés dans le dossier de recherche. Il s'agit d'un point de données descriptif pour saisir l'incidence des narcotiques prescrits à la semaine postopératoire 6, pour inclure le nom de l'opiacé, la dose et le nombre de pilules prescrites.
Semaine postopératoire 6
Satisfaction à l'égard du contrôle de la douleur : question du sondage
Délai: Semaine postopératoire 12
Le patient a répondu à la question de l'enquête sur l'échelle de Likert en 7 points : " Êtes-vous satisfait de votre contrôle de la douleur ?" Le patient a répondu à la question de l'enquête sur l'échelle de Likert en 7 points : " Êtes-vous satisfait de votre contrôle de la douleur ?" 1 = très insatisfait, 2 = insatisfait, 3 = moyennement insatisfait, 4 = neutre, 5 = moyennement satisfait, 6 = satisfait, 7 = très satisfait.
Semaine postopératoire 12
Symptômes de névralgie : question d'enquête
Délai: Semaine postopératoire 12
Le patient a répondu par oui/non à la question de l'enquête : "Avez-vous eu des signes de névralgie, tels qu'un engourdissement persistant, des picotements ou une sensibilité accrue au pied ou à la cheville qui, selon vous, n'est pas à l'emplacement de la chirurgie ?" 1 = oui, j'ai eu des signes de névralgie ; 2 = non, je n'ai pas eu de signes de névralgie.
Semaine postopératoire 12
Nombre de pilules
Délai: Semaine postopératoire 12
Le patient a indiqué une réponse en blanc à la question de l'enquête : " Nombre total d'analgésiques pris pendant cette période."
Semaine postopératoire 12
Documenter les analgésiques prescrits à la semaine postopératoire 12
Délai: Semaine postopératoire 12
Les analgésiques prescrits à la semaine postopératoire 12 seront documentés dans le dossier de recherche. Il s'agit d'un point de données descriptif pour saisir l'incidence des narcotiques prescrits à la semaine postopératoire 12, pour inclure le nom de l'opiacé, la dose et le nombre de pilules prescrites.
Semaine postopératoire 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Campbell Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Garnett A Murphy, MD, Campbell Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juillet 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2020

Première publication (Réel)

5 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-06453-FB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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