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Iniezione periarticolare contro blocco popliteo (PvP)

22 ottobre 2023 aggiornato da: Campbell Clinic

Uno studio controllato randomizzato che confronta un'iniezione periarticolare con un blocco popliteo per il controllo del dolore nell'osteotomia della caviglia/retropiede o nella fusione e nelle fratture della caviglia

Questo studio mira a determinare l'efficacia e la sicurezza di due procedure perioperatorie standard di cura per il controllo del dolore dopo l'osteotomia della caviglia e del retropiede o la fusione o la riparazione della frattura della caviglia.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di ricerca prospettico, randomizzato e controllato di due standard di cura perioperatori per la gestione del dolore postoperatorio. Il primo standard di procedura di cura è l'iniezione periarticolare; il secondo è il blocco popidale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • A

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Osteotomia della caviglia o del retropiede o riparazione della frattura della caviglia
  • Intervento programmato presso il Campbell Surgery Center (1410 Brierbrook Road, Germantown, TN 38138)
  • 18-80 anni
  • ASA I-III con permessi medici se necessario
  • Inglese fluente sia verbale che scritto
  • Disponibilità e capacità di rispettare le istruzioni di studio e impegnarsi a tutte le visite di follow-up per la durata dello studio
  • Disposto e in grado di fornire il consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di sindrome da dolore cronico
  • Anamnesi di reazioni allergiche a lidocaina, marcaina, Experal, bupivicaina o altri agenti anestetici iniettabili
  • Infortunio connesso all'indennizzo dei lavoratori
  • Intervento chirurgico da eseguire in un ospedale
  • Diagnosi di neuropatia periferica
  • Hbg A1C è > 7 mg/dl solo nei pazienti diabetici
  • Uso di stupefacenti preoperatori a lungo termine (cronico).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Iniezione periarticolare
I soggetti sottoposti a osteotomia o fusione del retropiede, osteotomia o fusione della caviglia o riparazione della frattura della caviglia riceveranno un'iniezione periarticolare dal chirurgo utilizzando 10 millilitri di Exparel miscelati con 10 millilitri di bupivicaina 0,5% alla fine della procedura.
Droga: Exparel
Exparel verrà somministrato mediante iniezione periarticolare a pazienti sottoposti a osteotomia o fusione del retropiede, osteotomia o fusione della caviglia o riparazione di fratture della caviglia.
Comparatore attivo: Blocco popliteo
I soggetti sottoposti a osteotomia o fusione del retropiede, osteotomia o fusione della caviglia o riparazione della frattura della caviglia riceveranno un blocco popliteo dall'anestesista utilizzando 30 millilitri di bupivicaina 0,5% nell'area preoperatoria, prima dell'intervento chirurgico, utilizzando una macchina ad ultrasuoni come guida.
Droga: Bupivicaina
La bupivicaina verrà somministrata mediante blocco popliteo a pazienti sottoposti a osteotomia o fusione del retropiede, osteotomia o fusione della caviglia o riparazione della frattura della caviglia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: Ora postoperatoria 3
Il paziente ha riportato un punteggio del dolore da zero a dieci dove zero è nessun dolore e dieci è il massimo dolore
Ora postoperatoria 3
Evidenza di blocco motorio
Lasso di tempo: Ora postoperatoria 3
Il paziente ha riportato una risposta sì/no alla domanda del sondaggio: "Sei in grado di muovere le dita dei piedi?"
Ora postoperatoria 3
Punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: Ora postoperatoria 6
Il paziente ha riportato un punteggio del dolore da zero a dieci dove zero è nessun dolore e dieci è il massimo dolore
Ora postoperatoria 6
Punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: Postoperatorio ore 12
Il paziente ha riportato un punteggio del dolore da zero a dieci dove zero è nessun dolore e dieci è il massimo dolore
Postoperatorio ore 12
Punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: Postoperatorio ore 24
Il paziente ha riportato un punteggio del dolore da zero a dieci dove zero è nessun dolore e dieci è il massimo dolore
Postoperatorio ore 24
Punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: Ora postoperatoria 36
Il paziente ha riportato un punteggio del dolore da zero a dieci dove zero è nessun dolore e dieci è il massimo dolore
Ora postoperatoria 36
Punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: Ore postoperatorie 48
Il paziente ha riportato un punteggio del dolore da zero a dieci dove zero è nessun dolore e dieci è il massimo dolore
Ore postoperatorie 48
Punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: Ora postoperatoria 72
Il paziente ha riportato un punteggio del dolore da zero a dieci dove zero è nessun dolore e dieci è il massimo dolore
Ora postoperatoria 72
Punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: Seconda settimana postoperatoria
Il paziente ha riportato un punteggio del dolore da zero a dieci dove zero è nessun dolore e dieci è il massimo dolore
Seconda settimana postoperatoria
Punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: Settimana postoperatoria 4-6
Il paziente ha riportato un punteggio del dolore da zero a dieci dove zero è nessun dolore e dieci è il massimo dolore
Settimana postoperatoria 4-6
Punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: Settimana postoperatoria 12
Il paziente ha riportato un punteggio del dolore da zero a dieci dove zero è nessun dolore e dieci è il massimo dolore
Settimana postoperatoria 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Documentare gli antidolorifici prescritti immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
I farmaci antidolorifici prescritti immediatamente dopo l'intervento chirurgico saranno documentati nel registro della ricerca. Questo è un punto dati descrittivo per catturare l'incidenza dei narcotici prescritti immediatamente dopo l'intervento chirurgico, per includere il nome dell'oppio, la dose e il numero di pillole prescritte.
Subito dopo l'intervento
Soddisfazione per il controllo del dolore: domanda del sondaggio
Lasso di tempo: Seconda settimana postoperatoria
Il paziente ha riportato la risposta della scala Likert a 7 punti alla domanda del sondaggio: "Quanto sei soddisfatto del controllo del dolore?" 1 = molto insoddisfatto, 2 = insoddisfatto, 3 = moderatamente insoddisfatto, 4 = neutrale, 5 = moderatamente soddisfatto, 6 = soddisfatto, 7 = molto soddisfatto.
Seconda settimana postoperatoria
Sintomi di nevralgia: domanda del sondaggio
Lasso di tempo: Seconda settimana postoperatoria
Il paziente ha riportato una risposta sì/no alla domanda del sondaggio: "Hai avuto segni di nevralgia, come intorpidimento persistente, formicolio o aumento della sensibilità al piede o alla caviglia che ritieni non siano nella sede dell'intervento?" 1 = si, ho avuto segni di nevralgia; 2 = no, non ho avuto segni di nevralgie.
Seconda settimana postoperatoria
Conteggio delle pillole
Lasso di tempo: Seconda settimana postoperatoria
Il paziente ha riportato una risposta completa alla domanda del sondaggio: "Numero totale di antidolorifici assunti durante questo periodo".
Seconda settimana postoperatoria
Documentare gli antidolorifici prescritti alla settimana postoperatoria 2
Lasso di tempo: Seconda settimana postoperatoria
I farmaci antidolorifici prescritti alla settimana postoperatoria 2 saranno documentati nel registro della ricerca. Questo è un punto dati descrittivo per catturare l'incidenza dei narcotici prescritti alla settimana 2 postoperatoria, per includere il nome dell'oppio, la dose e il numero di pillole prescritte.
Seconda settimana postoperatoria
Soddisfazione per il controllo del dolore: domanda del sondaggio
Lasso di tempo: Settimana postoperatoria 6
Il paziente ha riportato la risposta della scala Likert a 7 punti alla domanda del sondaggio: "Quanto sei soddisfatto del controllo del dolore?" Il paziente ha riportato la risposta della scala Likert a 7 punti alla domanda del sondaggio: "Quanto sei soddisfatto del controllo del dolore?" 1 = molto insoddisfatto, 2 = insoddisfatto, 3 = moderatamente insoddisfatto, 4 = neutrale, 5 = moderatamente soddisfatto, 6 = soddisfatto, 7 = molto soddisfatto.
Settimana postoperatoria 6
Sintomi di nevralgia: domanda del sondaggio
Lasso di tempo: Settimana postoperatoria 6
Il paziente ha riportato una risposta sì/no alla domanda del sondaggio: "Hai avuto segni di nevralgia, come intorpidimento persistente, formicolio o aumento della sensibilità al piede o alla caviglia che ritieni non siano nella sede dell'intervento?" 1 = si, ho avuto segni di nevralgia; 2 = no, non ho avuto segni di nevralgie.
Settimana postoperatoria 6
Conteggio delle pillole
Lasso di tempo: Settimana postoperatoria 6
Il paziente ha riportato una risposta completa alla domanda del sondaggio: "Numero totale di antidolorifici assunti durante questo periodo".
Settimana postoperatoria 6
Documentare gli antidolorifici prescritti alla settimana postoperatoria 6
Lasso di tempo: Settimana postoperatoria 6
I farmaci antidolorifici prescritti alla settimana postoperatoria 6 saranno documentati nel registro della ricerca. Questo è un punto dati descrittivo per catturare l'incidenza dei narcotici prescritti alla settimana postoperatoria 6, per includere il nome dell'oppio, la dose e il numero di pillole prescritte.
Settimana postoperatoria 6
Soddisfazione per il controllo del dolore: domanda del sondaggio
Lasso di tempo: Settimana postoperatoria 12
Il paziente ha riportato la risposta della scala Likert a 7 punti alla domanda del sondaggio: "Quanto sei soddisfatto del controllo del dolore?" Il paziente ha riportato la risposta della scala Likert a 7 punti alla domanda del sondaggio: "Quanto sei soddisfatto del controllo del dolore?" 1 = molto insoddisfatto, 2 = insoddisfatto, 3 = moderatamente insoddisfatto, 4 = neutrale, 5 = moderatamente soddisfatto, 6 = soddisfatto, 7 = molto soddisfatto.
Settimana postoperatoria 12
Sintomi di nevralgia: domanda del sondaggio
Lasso di tempo: Settimana postoperatoria 12
Il paziente ha riportato una risposta sì/no alla domanda del sondaggio: "Hai avuto segni di nevralgia, come intorpidimento persistente, formicolio o aumento della sensibilità al piede o alla caviglia che ritieni non siano nella sede dell'intervento?" 1 = si, ho avuto segni di nevralgia; 2 = no, non ho avuto segni di nevralgie.
Settimana postoperatoria 12
Conteggio delle pillole
Lasso di tempo: Settimana postoperatoria 12
Il paziente ha riportato una risposta completa alla domanda del sondaggio: "Numero totale di antidolorifici assunti durante questo periodo".
Settimana postoperatoria 12
Documentare gli antidolorifici prescritti alla settimana postoperatoria 12
Lasso di tempo: Settimana postoperatoria 12
I farmaci antidolorifici prescritti alla settimana postoperatoria 12 saranno documentati nel registro della ricerca. Questo è un punto dati descrittivo per catturare l'incidenza dei narcotici prescritti alla settimana postoperatoria 12, per includere il nome dell'oppio, la dose e il numero di pillole prescritte.
Settimana postoperatoria 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Campbell Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Garnett A Murphy, MD, Campbell Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-06453-FB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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