Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Periartikulær injektion versus popliteal blok (PvP)

23. december 2025 opdateret af: Campbell Clinic

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner en periartikulær injektion med en popliteal blok til smertekontrol ved ankel/bagfods osteotomi eller fusion og ankelfrakturer

Denne undersøgelse har til formål at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​to perioperative standardprocedurer til kontrol af smerte efter ankel- og bagfods-osteotomi eller fusion eller reparation af ankelfraktur.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomiseret, kontrolleret forskningsundersøgelse af to perioperative standarder for pleje til håndtering af postoperativ smerte. Den første standardbehandlingsprocedure er den periartikulære injektion; den anden er popiteal blok.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • A

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ankel- eller bagfods-osteotomi eller reparation af ankelbrud
  • Operation planlagt på Campbell Surgery Center (1410 Brierbrook Road, Germantown, TN 38138)
  • 18-80 år
  • ASA I-III med medicinske tilladelser efter behov
  • Flydende ub mundtlig og skriftlig engelsk
  • Villig og i stand til at overholde studieinstruktion og forpligte sig til alle opfølgningsbesøg i hele studiets varighed
  • Villig og i stand til at give skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret med kronisk smertesyndrom
  • Anamnese med allergiske reaktioner over for lidocain, marcaine, Experal, bupivicain eller andre injicerbare anæstetika
  • Skade i forbindelse med arbejdsskadeerstatning
  • Operation skal udføres på et hospital
  • Diagnosticeret med perifer neuropati
  • Hbg A1C er > 7 mg/dl kun hos diabetespatienter
  • Langvarig (kronisk) præoperativ brug af narkotika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Periartikulær injektion
Forsøgspersoner, der gennemgår bagfods-osteotomi eller -fusion, ankel-osteotomi eller -fusion eller ankelfrakturreparation, vil modtage en periartikulær injektion af kirurgen med 10 milliliter Exparel blandet med 10 milliliter bupivicain 0,5 procent ved afslutningen af ​​proceduren.
Medicin: Exparel
Exparel vil blive indgivet ved periartikulær injektion til patienter, der gennemgår bagfods-osteotomi eller -fusion, ankel-osteotomi eller -fusion eller reparation af ankelfraktur.
Andre navne:
  • Periartikulær injektion
Aktiv komparator: Popliteal blok
Forsøgspersoner, der gennemgår bagfods-osteotomi eller -fusion, ankel-osteotomi eller -fusion eller ankelfrakturreparation, vil modtage en popliteal blokering af anæstesiologen, der bruger 30 milliliter bupivicain 0,5 procent i det præoperative område, før operationen, ved hjælp af en ultralydsmaskine til vejledning.
Medicin: Bupivicain
Bupivicain vil blive administreret ved popliteal blokering til patienter, der gennemgår bagfods-osteotomi eller -fusion, ankel-osteotomi eller -fusion eller ankelfrakturreparation.
Andre navne:
  • Perifer nerve-injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog score
Tidsramme: Postoperativ time 3
Patienten rapporterede smertescore fra nul til ti, hvor nul er ingen smerte, og ti er mest smerte
Postoperativ time 3
Bevis på motorblok
Tidsramme: Postoperativ time 3
Patient rapporterede ja/nej svar på undersøgelsesspørgsmålet: "Kan du vrikke med tæerne?"
Postoperativ time 3
Visuel analog score
Tidsramme: Postoperativ time 6
Patienten rapporterede smertescore fra nul til ti, hvor nul er ingen smerte, og ti er mest smerte
Postoperativ time 6
Visuel analog score
Tidsramme: Postoperativ time 12
Patienten rapporterede smertescore fra nul til ti, hvor nul er ingen smerte, og ti er mest smerte
Postoperativ time 12
Visuel analog score
Tidsramme: Postoperativ time 24
Patienten rapporterede smertescore fra nul til ti, hvor nul er ingen smerte, og ti er mest smerte
Postoperativ time 24
Visuel analog score
Tidsramme: Postoperativ time 36
Patienten rapporterede smertescore fra nul til ti, hvor nul er ingen smerte, og ti er mest smerte
Postoperativ time 36
Visuel analog score
Tidsramme: Postoperativ time 48
Patienten rapporterede smertescore fra nul til ti, hvor nul er ingen smerte, og ti er mest smerte
Postoperativ time 48
Visuel analog score
Tidsramme: Postoperativ time 72
Patienten rapporterede smertescore fra nul til ti, hvor nul er ingen smerte, og ti er mest smerte
Postoperativ time 72
Visuel analog score
Tidsramme: Postoperativ uge 2
Patienten rapporterede smertescore fra nul til ti, hvor nul er ingen smerte, og ti er mest smerte
Postoperativ uge 2
Visuel analog score
Tidsramme: Postoperativ uge 4-6
Patienten rapporterede smertescore fra nul til ti, hvor nul er ingen smerte, og ti er mest smerte
Postoperativ uge 4-6
Visuel analog score
Tidsramme: Postoperativ uge 12
Patienten rapporterede smertescore fra nul til ti, hvor nul er ingen smerte, og ti er mest smerte
Postoperativ uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dokumenter smertestillende medicin ordineret umiddelbart efter operationen
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Smertestillende medicin ordineret umiddelbart efter operationen vil blive dokumenteret i forskningsjournalen. Dette er et beskrivende datapunkt til at fange forekomsten af ​​narkotika, der er ordineret umiddelbart efter operationen, for at inkludere opiatnavn, dosis og antal ordinerede piller.
Umiddelbart efter operationen
Tilfredshed med smertekontrol: undersøgelsesspørgsmål
Tidsramme: Postoperativ uge 2
Patienten rapporterede 7-punkts Likert-skalaens svar på undersøgelsesspørgsmålet: "Hvor tilfreds er du med din smertekontrol?" 1 = meget utilfreds, 2 = utilfreds, 3 = moderat utilfreds, 4 = neutral, 5 = moderat tilfreds, 6 = tilfreds, 7 = meget tilfreds.
Postoperativ uge 2
Neuralgisymptomer: undersøgelsesspørgsmål
Tidsramme: Postoperativ uge to
Patienten rapporterede ja/nej svar på undersøgelsesspørgsmålet: "Har du haft nogen tegn på neuralgi, såsom vedvarende følelsesløshed, prikken eller øget følsomhed i din fod eller ankel, som du føler ikke er på operationsstedet?" 1 = ja, jeg har haft tegn på neuralgi; 2 = nej, jeg har ikke haft tegn på neuralgi.
Postoperativ uge to
Antal piller
Tidsramme: Postoperativ uge 2
Patient rapporterede udfyldt svar på undersøgelsesspørgsmålet: "Samlet antal smertestillende piller taget i løbet af denne tid."
Postoperativ uge 2
Dokumentere smertestillende medicin ordineret i postoperativ uge 2
Tidsramme: Postoperativ uge 2
Smertestillende medicin udskrevet i postoperativ uge 2 vil blive dokumenteret i forskningsjournalen. Dette er et beskrivende datapunkt til at fange forekomsten af ​​narkotika ordineret i postoperativ uge 2, for at inkludere opiatnavn, dosis og antal ordinerede piller.
Postoperativ uge 2
Tilfredshed med smertekontrol: undersøgelsesspørgsmål
Tidsramme: Postoperativ uge 6
Patienten rapporterede 7-punkts Likert-skalaens svar på undersøgelsesspørgsmålet: "Hvor tilfreds er du med din smertekontrol?" Patienten rapporterede 7-punkts Likert-skalaens svar på undersøgelsesspørgsmålet: "Hvor tilfreds er du med din smertekontrol?" 1 = meget utilfreds, 2 = utilfreds, 3 = moderat utilfreds, 4 = neutral, 5 = moderat tilfreds, 6 = tilfreds, 7 = meget tilfreds.
Postoperativ uge 6
Neuralgisymptomer: undersøgelsesspørgsmål
Tidsramme: Postoperativ uge 6
Patienten rapporterede ja/nej svar på undersøgelsesspørgsmålet: "Har du haft nogen tegn på neuralgi, såsom vedvarende følelsesløshed, prikken eller øget følsomhed i din fod eller ankel, som du føler ikke er på operationsstedet?" 1 = ja, jeg har haft tegn på neuralgi; 2 = nej, jeg har ikke haft tegn på neuralgi.
Postoperativ uge 6
Antal piller
Tidsramme: Postoperativ uge 6
Patient rapporterede udfyldt svar på undersøgelsesspørgsmålet: "Samlet antal smertestillende piller taget i løbet af denne tid."
Postoperativ uge 6
Dokumentere smertestillende medicin ordineret i postoperativ uge 6
Tidsramme: Postoperativ uge 6
Smertestillende medicin udskrevet i postoperativ uge 6 vil blive dokumenteret i forskningsjournalen. Dette er et beskrivende datapunkt til at fange forekomsten af ​​narkotika ordineret i postoperativ uge 6, for at inkludere opiatnavn, dosis og antal ordinerede piller.
Postoperativ uge 6
Tilfredshed med smertekontrol: undersøgelsesspørgsmål
Tidsramme: Postoperativ uge 12
Patienten rapporterede 7-punkts Likert-skalaens svar på undersøgelsesspørgsmålet: "Hvor tilfreds er du med din smertekontrol?" Patienten rapporterede 7-punkts Likert-skalaens svar på undersøgelsesspørgsmålet: "Hvor tilfreds er du med din smertekontrol?" 1 = meget utilfreds, 2 = utilfreds, 3 = moderat utilfreds, 4 = neutral, 5 = moderat tilfreds, 6 = tilfreds, 7 = meget tilfreds.
Postoperativ uge 12
Neuralgisymptomer: undersøgelsesspørgsmål
Tidsramme: Postoperativ uge 12
Patienten rapporterede ja/nej svar på undersøgelsesspørgsmålet: "Har du haft nogen tegn på neuralgi, såsom vedvarende følelsesløshed, prikken eller øget følsomhed i din fod eller ankel, som du føler ikke er på operationsstedet?" 1 = ja, jeg har haft tegn på neuralgi; 2 = nej, jeg har ikke haft tegn på neuralgi.
Postoperativ uge 12
Antal piller
Tidsramme: Postoperativ uge 12
Patient rapporterede udfyldt svar på undersøgelsesspørgsmålet: "Samlet antal smertestillende piller taget i løbet af denne tid."
Postoperativ uge 12
Dokumentere smertestillende medicin udskrevet i postoperativ uge 12
Tidsramme: Postoperativ uge 12
Smertestillende medicin udskrevet i postoperativ uge 12 vil blive dokumenteret i forskningsjournalen. Dette er et beskrivende datapunkt til at fange forekomsten af ​​narkotika ordineret i postoperativ uge 12, for at inkludere opiatnavn, dosis og antal ordinerede piller.
Postoperativ uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Campbell Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Garnett A Murphy, MD, Campbell Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2020

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-06453-FB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fodkirurgi

Kliniske forsøg med Exparel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner