Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Periartikulární injekce versus popliteální blok (PvP)

23. prosince 2025 aktualizováno: Campbell Clinic

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající periartikulární injekci s popliteálním blokem pro kontrolu bolesti při osteotomii kotníku/hýždě nebo fúzi a zlomeninách kotníku

Tato studie si klade za cíl určit účinnost a bezpečnost dvou standardních perioperačních postupů pro kontrolu bolesti po osteotomii kotníku a zadní nohy nebo fúzi nebo reparaci zlomeniny kotníku.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou výzkumnou studii dvou perioperačních standardů péče o zvládání pooperační bolesti. Prvním standardním postupem péče je periartikulární injekce; druhý je popitální blok.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • A

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osteotomie kotníku nebo zadní nohy nebo oprava zlomeniny kotníku
  • Operace naplánována v Campbell Surgery Center (1410 Brierbrook Road, Germantown, TN 38138)
  • 18-80 let věku
  • ASA I-III s lékařským povolením podle potřeby
  • Plynulá angličtina slovem i písmem
  • Ochota a schopnost dodržovat studijní pokyny a zavázat se ke všem následným návštěvám po dobu trvání studie
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikován syndrom chronické bolesti
  • Anamnéza alergických reakcí na lidokain, marcain, Experal, bupivicain nebo jiná injekční anestetika
  • Zranění spojené s odškodněním pracovníků
  • Operace, která má být provedena v nemocnici
  • Diagnostikována periferní neuropatie
  • Hbg A1C je > 7 mg/dl pouze u diabetických pacientů
  • Dlouhodobé (chronické) předoperační užívání narkotik

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Periartikulární injekce
Subjekty, které podstupují osteotomii nebo fúzi zadní nohy, osteotomii nebo fúzi kotníku nebo opravu zlomeniny kotníku, dostanou na konci procedury periartikulární injekci od chirurga s použitím 10 mililitrů přípravku Exparel smíchaného s 10 mililitry bupivicainu 0,5 procenta.
Lék: Exparel
Exparel bude podáván periartikulární injekcí pacientům podstupujícím osteotomii nebo fúzi zadní nohy, osteotomii nebo fúzi kotníku nebo opravu zlomeniny kotníku.
Ostatní jména:
  • Periartikulární injekce
Aktivní komparátor: Popliteální blok
Subjekty, které podstupují osteotomii nebo fúzi zadní nohy, osteotomii nebo fúzi kotníku nebo opravu zlomeniny kotníku, obdrží před operací popliteální blokádu anesteziologem s použitím 30 mililitrů bupivicainu 0,5 procenta v předoperační oblasti před operací s použitím ultrazvukového přístroje.
Lék: Bupivicain
Bupivicain se bude podávat podkolenní blokádou pacientům podstupujícím osteotomii nebo fúzi zadní nohy, osteotomii nebo fúzi kotníku nebo opravu zlomeniny kotníku.
Ostatní jména:
  • Injekce periferního nervu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogové skóre
Časové okno: Pooperační hodina 3
Pacient udával skóre bolesti od nuly do deseti, kde nula je žádná bolest a deset je největší bolest
Pooperační hodina 3
Důkazy o blokování motoru
Časové okno: Pooperační hodina 3
Pacient odpověděl ano/ne na otázku průzkumu: "Umíte vrtět prsty?"
Pooperační hodina 3
Vizuální analogové skóre
Časové okno: Pooperační hodina 6
Pacient udával skóre bolesti od nuly do deseti, kde nula je žádná bolest a deset je největší bolest
Pooperační hodina 6
Vizuální analogové skóre
Časové okno: Pooperační hodina 12
Pacient udával skóre bolesti od nuly do deseti, kde nula je žádná bolest a deset je největší bolest
Pooperační hodina 12
Vizuální analogové skóre
Časové okno: Pooperační hodina 24
Pacient udával skóre bolesti od nuly do deseti, kde nula je žádná bolest a deset je největší bolest
Pooperační hodina 24
Vizuální analogové skóre
Časové okno: Pooperační hodina 36
Pacient udával skóre bolesti od nuly do deseti, kde nula je žádná bolest a deset je největší bolest
Pooperační hodina 36
Vizuální analogové skóre
Časové okno: Pooperační hodina 48
Pacient udával skóre bolesti od nuly do deseti, kde nula je žádná bolest a deset je největší bolest
Pooperační hodina 48
Vizuální analogové skóre
Časové okno: Pooperační hodina 72
Pacient udával skóre bolesti od nuly do deseti, kde nula je žádná bolest a deset je největší bolest
Pooperační hodina 72
Vizuální analogové skóre
Časové okno: Pooperační týden 2
Pacient udával skóre bolesti od nuly do deseti, kde nula je žádná bolest a deset je největší bolest
Pooperační týden 2
Vizuální analogové skóre
Časové okno: Pooperační týden 4.-6
Pacient udával skóre bolesti od nuly do deseti, kde nula je žádná bolest a deset je největší bolest
Pooperační týden 4.-6
Vizuální analogové skóre
Časové okno: Pooperační týden 12
Pacient udával skóre bolesti od nuly do deseti, kde nula je žádná bolest a deset je největší bolest
Pooperační týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdokumentujte léky proti bolesti předepsané bezprostředně po operaci
Časové okno: Bezprostředně po operaci
Léky proti bolesti předepsané bezprostředně po operaci budou zdokumentovány ve výzkumném záznamu. Jedná se o popisný datový bod pro zachycení výskytu narkotik předepsaných bezprostředně po operaci, včetně názvu opiátu, dávky a počtu předepsaných pilulek.
Bezprostředně po operaci
Spokojenost s kontrolou bolesti: otázka průzkumu
Časové okno: Pooperační týden 2
Pacient uvedl odpověď na 7bodovou Likertovu škálu na otázku průzkumu: "Jak jste spokojen s kontrolou bolesti?" 1 = velmi nespokojen, 2 = nespokojen, 3 = středně nespokojen, 4 = neutrální, 5 = středně spokojen, 6 = spokojen, 7 = velmi spokojen.
Pooperační týden 2
Příznaky neuralgie: otázka průzkumu
Časové okno: Pooperační týden dva
Pacient uvedl odpověď ano/ne na otázku průzkumu: "Měl jste nějaké známky neuralgie, jako je přetrvávající necitlivost, brnění nebo zvýšená citlivost v noze nebo kotníku, u kterých máte pocit, že nejsou v místě chirurgického zákroku?" 1 = ano, měl jsem známky neuralgie; 2 = ne, neměl jsem známky neuralgie.
Pooperační týden dva
Počet pilulek
Časové okno: Pooperační týden 2
Pacient uvedl jako vyplněnou odpověď na otázku průzkumu: "Celkový počet prášků proti bolesti požitých během této doby."
Pooperační týden 2
Dokumentujte léky proti bolesti předepsané v pooperačním týdnu 2
Časové okno: Pooperační týden 2
Léky proti bolesti předepsané ve 2. týdnu po operaci budou zdokumentovány ve výzkumném záznamu. Toto je popisný datový bod pro zachycení výskytu narkotik předepsaných v pooperačním týdnu 2, včetně názvu opiátu, dávky a počtu předepsaných pilulek.
Pooperační týden 2
Spokojenost s kontrolou bolesti: otázka průzkumu
Časové okno: Pooperační týden 6
Pacient uvedl odpověď na 7bodovou Likertovu škálu na otázku průzkumu: "Jak jste spokojen s kontrolou bolesti?" Pacient uvedl odpověď na 7bodovou Likertovu škálu na otázku průzkumu: "Jak jste spokojen s kontrolou bolesti?" 1 = velmi nespokojen, 2 = nespokojen, 3 = středně nespokojen, 4 = neutrální, 5 = středně spokojen, 6 = spokojen, 7 = velmi spokojen.
Pooperační týden 6
Příznaky neuralgie: otázka průzkumu
Časové okno: Pooperační týden 6
Pacient uvedl odpověď ano/ne na otázku průzkumu: "Měl jste nějaké známky neuralgie, jako je přetrvávající necitlivost, brnění nebo zvýšená citlivost v noze nebo kotníku, u kterých máte pocit, že nejsou v místě chirurgického zákroku?" 1 = ano, měl jsem známky neuralgie; 2 = ne, neměl jsem známky neuralgie.
Pooperační týden 6
Počet pilulek
Časové okno: Pooperační týden 6
Pacient uvedl jako vyplněnou odpověď na otázku průzkumu: "Celkový počet prášků proti bolesti požitých během této doby."
Pooperační týden 6
Dokumentujte léky proti bolesti předepsané v pooperačním týdnu 6
Časové okno: Pooperační týden 6
Léky proti bolesti předepsané v pooperačním týdnu 6 budou zdokumentovány ve výzkumném záznamu. Toto je popisný datový bod pro zachycení výskytu narkotik předepsaných v pooperačním týdnu 6, včetně názvu opiátu, dávky a počtu předepsaných pilulek.
Pooperační týden 6
Spokojenost s kontrolou bolesti: otázka průzkumu
Časové okno: Pooperační týden 12
Pacient uvedl odpověď na 7bodovou Likertovu škálu na otázku průzkumu: "Jak jste spokojen s kontrolou bolesti?" Pacient uvedl odpověď na 7bodovou Likertovu škálu na otázku průzkumu: "Jak jste spokojen s kontrolou bolesti?" 1 = velmi nespokojen, 2 = nespokojen, 3 = středně nespokojen, 4 = neutrální, 5 = středně spokojen, 6 = spokojen, 7 = velmi spokojen.
Pooperační týden 12
Příznaky neuralgie: otázka průzkumu
Časové okno: Pooperační týden 12
Pacient uvedl odpověď ano/ne na otázku průzkumu: "Měl jste nějaké známky neuralgie, jako je přetrvávající necitlivost, brnění nebo zvýšená citlivost v noze nebo kotníku, u kterých máte pocit, že nejsou v místě chirurgického zákroku?" 1 = ano, měl jsem známky neuralgie; 2 = ne, neměl jsem známky neuralgie.
Pooperační týden 12
Počet pilulek
Časové okno: Pooperační týden 12
Pacient uvedl jako vyplněnou odpověď na otázku průzkumu: "Celkový počet prášků proti bolesti požitých během této doby."
Pooperační týden 12
Dokumentujte léky proti bolesti předepsané v pooperačním týdnu 12
Časové okno: Pooperační týden 12
Léky proti bolesti předepsané ve 12. týdnu po operaci budou zdokumentovány ve výzkumném záznamu. Jedná se o popisný datový bod k zachycení výskytu narkotik předepsaných ve 12. týdnu po operaci, včetně názvu opiátu, dávky a počtu předepsaných pilulek.
Pooperační týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Campbell Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Garnett A Murphy, MD, Campbell Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-06453-FB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Operace nohou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit