関節周囲注射 vs 膝窩ブロック (PvP)
2025年12月23日 更新者：Campbell Clinic
足首/後足の骨切り術または融合および足首骨折における疼痛管理のための関節周囲注射と膝窩ブロックとを比較するランダム化比較試験
この研究の目的は、足首と後足の骨切り術または融合または足首骨折修復後の痛みをコントロールするための 2 つの標準的な周術期処置の有効性と安全性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、術後の痛みを管理するための周術期ケアの 2 つの基準に関する前向き無作為対照研究です。
ケア手順の最初の標準は、関節周囲注射です。 2番目はポピタルブロックです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Tennessee
-
Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- A
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 足首または後足の骨切り術または足首骨折の修復
- キャンベル手術センター (1410 Brierbrook Road, Germantown, TN 38138) で予定されている手術
- 18～80歳
- 必要に応じて医療クリアランスのある ASA I-III
- 流暢な口頭および筆記英語
- -研究の指示に従う意思と能力があり、研究期間中のすべてのフォローアップ訪問にコミットする
- -書面による同意を提供する意思と能力
除外基準:
- 慢性疼痛症候群と診断されました
- -リドカイン、マルカイン、Experal、ブピビカイン、またはその他の注射可能な麻酔薬に対するアレルギー反応の病歴
- 労災補償に伴う傷害
- 病院で行う手術
- 末梢神経障害と診断されました
- Hbg A1C は糖尿病患者のみで 7 mg/dl を超える
- 長期（慢性）の術前麻薬使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：関節周囲注射
後足の骨切り術または融合、足首の骨切り術または融合、または足首骨折の修復を受けている被験者は、手順の最後に、0.5パーセントのブピビカイン10ミリリットルと混合された10ミリリットルのExparelを使用して、外科医による関節周囲注射を受けます。
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Exparel は、後足の骨切り術または固定術、足首の骨切り術または固定術、または足首の骨折修復術を受ける患者に関節周囲注射によって投与されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：膝窩ブロック
後足の骨切り術または融合、足首の骨切り術または融合、または足首の骨折修復を受けている被験者は、手術前に手術前に、麻酔科医が術前領域に 0.5% のブピビカイン 30 ミリリットルを使用して膝窩ブロックを受け取り、ガイダンスに超音波装置を使用します。
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ブピビカインは、膝窩ブロックにより、後足の骨切り術または固定術、足首の骨切り術または固定術、または足首の骨折修復を受けている患者に投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スコア
時間枠：術後3時間
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患者は 0 から 10 までの痛みスコアを報告しました。0 は痛みがなく、10 は最も痛みがあります。
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術後3時間
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モーターブロックの証拠
時間枠：術後3時間
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患者はアンケートの質問に「はい/いいえ」で答えました:「つま先を小刻みに動かすことができますか?」
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術後3時間
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ビジュアル アナログ スコア
時間枠：術後6時間
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患者は 0 から 10 までの痛みスコアを報告しました。0 は痛みがなく、10 は最も痛みがあります。
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術後6時間
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ビジュアル アナログ スコア
時間枠：術後12時間
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患者は 0 から 10 までの痛みスコアを報告しました。0 は痛みがなく、10 は最も痛みがあります。
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術後12時間
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ビジュアル アナログ スコア
時間枠：術後24時間
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患者は 0 から 10 までの痛みスコアを報告しました。0 は痛みがなく、10 は最も痛みがあります。
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術後24時間
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ビジュアル アナログ スコア
時間枠：術後36時間
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患者は 0 から 10 までの痛みスコアを報告しました。0 は痛みがなく、10 は最も痛みがあります。
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術後36時間
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ビジュアル アナログ スコア
時間枠：術後48時間
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患者は 0 から 10 までの痛みスコアを報告しました。0 は痛みがなく、10 は最も痛みがあります。
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術後48時間
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ビジュアル アナログ スコア
時間枠：術後72時間
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患者は 0 から 10 までの痛みスコアを報告しました。0 は痛みがなく、10 は最も痛みがあります。
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術後72時間
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ビジュアル アナログ スコア
時間枠：術後2週目
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患者は 0 から 10 までの痛みスコアを報告しました。0 は痛みがなく、10 は最も痛みがあります。
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術後2週目
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ビジュアル アナログ スコア
時間枠：術後4～6週
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患者は 0 から 10 までの痛みスコアを報告しました。0 は痛みがなく、10 は最も痛みがあります。
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術後4～6週
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ビジュアル アナログ スコア
時間枠：術後12週
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患者は 0 から 10 までの痛みスコアを報告しました。0 は痛みがなく、10 は最も痛みがあります。
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術後12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術直後に処方された鎮痛薬を記録する
時間枠：手術直後
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手術直後に処方された鎮痛薬は、研究記録に記録されます。
これは、手術直後に処方された麻薬の発生率を把握するための記述的なデータ ポイントであり、アヘン剤の名前、用量、処方された錠剤の数が含まれます。
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手術直後
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疼痛管理に対する満足度: アンケートの質問
時間枠：術後2週目
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患者は、アンケートの質問に対する 7 段階のリッカート尺度の回答を報告しました:「痛みのコントロールにどの程度満足していますか?」 1 = 非常に不満、2 = 不満、3 = やや不満、4 = 普通、5 = やや満足、6 = 満足、7 = 非常に満足。
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術後2週目
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神経痛の症状：アンケートの質問
時間枠：術後2週目
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患者はアンケートの質問に「はい」または「いいえ」で答えました。 1 = はい、神経痛の兆候がありました。 2 = いいえ、神経痛の兆候はありません。
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術後2週目
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錠剤数
時間枠：術後2週目
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患者は、調査の質問に対する空欄を埋める回答を報告しました:「この期間に服用した鎮痛剤の総数」。
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術後2週目
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術後2週目に処方された鎮痛薬を文書化する
時間枠：術後2週目
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術後2週目に処方された鎮痛薬は、研究記録に記録されます。
これは、術後 2 週目に処方された麻薬の発生率を把握するための記述的なデータ ポイントであり、アヘン剤の名前、用量、処方された錠剤の数が含まれます。
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術後2週目
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疼痛管理に対する満足度: アンケートの質問
時間枠：術後6週
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患者は、アンケートの質問に対する 7 段階のリッカート尺度の回答を報告しました:「痛みのコントロールにどの程度満足していますか?」
患者は、アンケートの質問に対する 7 段階のリッカート尺度の回答を報告しました:「痛みのコントロールにどの程度満足していますか?」 1 = 非常に不満、2 = 不満、3 = やや不満、4 = 普通、5 = やや満足、6 = 満足、7 = 非常に満足。
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術後6週
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神経痛の症状：アンケートの質問
時間枠：術後6週
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患者はアンケートの質問に「はい」または「いいえ」で答えました。 1 = はい、神経痛の兆候がありました。 2 = いいえ、神経痛の兆候はありません。
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術後6週
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錠剤数
時間枠：術後6週
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患者は、調査の質問に対する空欄を埋める回答を報告しました:「この期間に服用した鎮痛剤の総数」。
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術後6週
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術後 6 週目に処方された鎮痛薬を文書化する
時間枠：術後6週
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術後 6 週目に処方された鎮痛薬は研究記録に記録されます。
これは、術後 6 週目に処方された麻薬の発生率を把握するための記述的なデータ ポイントであり、アヘン剤の名前、用量、処方された錠剤の数が含まれます。
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術後6週
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疼痛管理に対する満足度: アンケートの質問
時間枠：術後12週
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患者は、アンケートの質問に対する 7 段階のリッカート尺度の回答を報告しました:「痛みのコントロールにどの程度満足していますか?」
患者は、アンケートの質問に対する 7 段階のリッカート尺度の回答を報告しました:「痛みのコントロールにどの程度満足していますか?」 1 = 非常に不満、2 = 不満、3 = やや不満、4 = 普通、5 = やや満足、6 = 満足、7 = 非常に満足。
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術後12週
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神経痛の症状：アンケートの質問
時間枠：術後12週
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患者はアンケートの質問に「はい」または「いいえ」で答えました。 1 = はい、神経痛の兆候がありました。 2 = いいえ、神経痛の兆候はありません。
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術後12週
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錠剤数
時間枠：術後12週
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患者は、調査の質問に対する空欄を埋める回答を報告しました:「この期間に服用した鎮痛剤の総数」。
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術後12週
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術後12週目に処方された鎮痛薬を文書化する
時間枠：術後12週
|
術後12週目に処方された鎮痛剤は、研究記録に記録されます。
これは、術後 12 週目に処方された麻薬の発生率を把握するための記述的なデータ ポイントであり、アヘン剤の名前、用量、処方された錠剤の数が含まれます。
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術後12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Garnett A Murphy, MD、Campbell Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月13日
一次修了 (推定)
2026年9月30日
研究の完了 (推定)
2027年2月28日
試験登録日
最初に提出
2020年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月29日
最初の投稿 (実際)
2020年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月23日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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