Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Periartikulær injeksjon versus popliteal blokk (PvP)

23. desember 2025 oppdatert av: Campbell Clinic

Et randomisert kontrollert forsøk som sammenligner en periartikulær injeksjon med en popliteal blokk for smertekontroll ved ankel/bakfot osteotomi eller fusjon og ankelfrakturer

Denne studien tar sikte på å bestemme effektiviteten og sikkerheten til to standard perioperative prosedyrer for å kontrollere smerte etter ankel- og bakfots-osteotomi eller fusjon eller reparasjon av ankelbrudd.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert, kontrollert forskningsstudie av to perioperative standarder for omsorg for å håndtere postoperativ smerte. Den første standardbehandlingsprosedyren er den periartikulære injeksjonen; den andre er popiteal blokken.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • A

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ankel- eller bakfot-osteotomi eller reparasjon av ankelbrudd
  • Kirurgi planlagt ved Campbell Surgery Center (1410 Brierbrook Road, Germantown, TN 38138)
  • 18-80 år
  • ASA I-III med medisinske godkjenninger etter behov
  • Flytende ub muntlig og skriftlig engelsk
  • Villig og i stand til å følge studieinstruksjonene og forplikte seg til alle oppfølgingsbesøk under studiets varighet
  • Villig og i stand til å gi skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisert med kronisk smertesyndrom
  • Historie med allergiske reaksjoner på lidokain, marcaine, Experal, bupivicain eller andre injiserbare anestesimidler
  • Skade knyttet til arbeidserstatning
  • Kirurgi skal utføres på sykehus
  • Diagnostisert med perifer nevropati
  • Hbg A1C er > 7 mg/dl kun hos diabetikere
  • Langvarig (kronisk) preoperativ bruk av narkotika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Periartikulær injeksjon
Personer som gjennomgår osteotomi eller fusjon av bakfoten, ankelosteotomi eller fusjon, eller reparasjon av ankelbrudd vil få en periartikulær injeksjon av kirurgen med 10 milliliter Exparel blandet med 10 milliliter bupivicain 0,5 prosent ved slutten av prosedyren.
Legemiddel: Exparel
Exparel vil bli administrert ved periartikulær injeksjon til pasienter som gjennomgår bakfot-osteotomi eller fusjon, ankelosteotomi eller fusjon, eller reparasjon av ankelbrudd.
Andre navn:
  • Periartikulær injeksjon
Aktiv komparator: Popliteal blokk
Personer som gjennomgår osteotomi eller fusjon av bakfoten, osteotomi eller fusjon i ankelen, eller reparasjon av ankelbrudd vil få en popliteal blokkering av anestesilegen ved bruk av 30 milliliter bupivicain 0,5 prosent i det preoperative området, før operasjonen, ved bruk av en ultralydmaskin for veiledning.
Legemiddel: Bupivicaine
Bupivicain vil bli administrert ved popliteal blokkering til pasienter som gjennomgår bakfot-osteotomi eller fusjon, ankelosteotomi eller fusjon, eller reparasjon av ankelbrudd.
Andre navn:
  • Perifer nerveinjeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog poengsum
Tidsramme: Postoperativ time 3
Pasienten rapporterte smertescore fra null til ti der null er ingen smerte og ti er mest smerte
Postoperativ time 3
Bevis på motorblokk
Tidsramme: Postoperativ time 3
Pasienten rapporterte ja/nei svar på spørreundersøkelsen: "Kan du vrikke på tærne?"
Postoperativ time 3
Visuell analog poengsum
Tidsramme: Postoperativ time 6
Pasienten rapporterte smertescore fra null til ti der null er ingen smerte og ti er mest smerte
Postoperativ time 6
Visuell analog poengsum
Tidsramme: Postoperativ time 12
Pasienten rapporterte smertescore fra null til ti der null er ingen smerte og ti er mest smerte
Postoperativ time 12
Visuell analog poengsum
Tidsramme: Postoperativ time 24
Pasienten rapporterte smertescore fra null til ti der null er ingen smerte og ti er mest smerte
Postoperativ time 24
Visuell analog poengsum
Tidsramme: Postoperativ time 36
Pasienten rapporterte smertescore fra null til ti der null er ingen smerte og ti er mest smerte
Postoperativ time 36
Visuell analog poengsum
Tidsramme: Postoperativ time 48
Pasienten rapporterte smertescore fra null til ti der null er ingen smerte og ti er mest smerte
Postoperativ time 48
Visuell analog poengsum
Tidsramme: Postoperativ time 72
Pasienten rapporterte smertescore fra null til ti der null er ingen smerte og ti er mest smerte
Postoperativ time 72
Visuell analog poengsum
Tidsramme: Postoperativ uke 2
Pasienten rapporterte smertescore fra null til ti der null er ingen smerte og ti er mest smerte
Postoperativ uke 2
Visuell analog poengsum
Tidsramme: Postoperativ uke 4-6
Pasienten rapporterte smertescore fra null til ti der null er ingen smerte og ti er mest smerte
Postoperativ uke 4-6
Visuell analog poengsum
Tidsramme: Postoperativ uke 12
Pasienten rapporterte smertescore fra null til ti der null er ingen smerte og ti er mest smerte
Postoperativ uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dokumenter smertestillende medisiner foreskrevet umiddelbart etter operasjonen
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
Smertestillende medisiner foreskrevet umiddelbart etter operasjonen vil bli dokumentert i forskningsjournalen. Dette er et beskrivende datapunkt for å fange opp forekomsten av narkotika foreskrevet umiddelbart etter operasjonen, for å inkludere opiatnavn, dose og antall foreskrevet piller.
Umiddelbart etter operasjonen
Tilfredshet med smertekontroll: spørreundersøkelse
Tidsramme: Postoperativ uke 2
Pasienten rapporterte 7-punkts Likert-skala svar på spørreundersøkelsen: "Hvor fornøyd er du med smertekontrollen?" 1 = svært misfornøyd, 2 = misfornøyd, 3 = middels misfornøyd, 4 = nøytral, 5 = middels fornøyd, 6 = fornøyd, 7 = svært fornøyd.
Postoperativ uke 2
Nevralgisymptomer: spørreundersøkelse
Tidsramme: Postoperativ uke to
Pasienten rapporterte ja/nei svar på spørreundersøkelsen: "Har du hatt noen tegn på nevralgi, slik som vedvarende nummenhet, prikking eller økt følsomhet i foten eller ankelen din som du føler ikke er på operasjonsstedet?" 1 = ja, jeg har hatt tegn på nevralgi; 2 = nei, jeg har ikke hatt tegn på nevralgi.
Postoperativ uke to
Antall piller
Tidsramme: Postoperativ uke 2
Pasienten rapporterte utfyllende svar på spørreundersøkelsen: "Totalt antall smertestillende piller tatt i løpet av denne tiden."
Postoperativ uke 2
Dokumentere smertestillende medisiner foreskrevet ved postoperativ uke 2
Tidsramme: Postoperativ uke 2
Smertestillende medisiner foreskrevet ved postoperativ uke 2 vil bli dokumentert i forskningsjournalen. Dette er et beskrivende datapunkt for å fange opp forekomsten av narkotika foreskrevet ved postoperativ uke 2, for å inkludere opiatnavn, dose og antall foreskrevet piller.
Postoperativ uke 2
Tilfredshet med smertekontroll: spørreundersøkelse
Tidsramme: Postoperativ uke 6
Pasienten rapporterte 7-punkts Likert-skala svar på spørreundersøkelsen: "Hvor fornøyd er du med smertekontrollen?" Pasienten rapporterte 7-punkts Likert-skala svar på spørreundersøkelsen: "Hvor fornøyd er du med smertekontrollen?" 1 = svært misfornøyd, 2 = misfornøyd, 3 = middels misfornøyd, 4 = nøytral, 5 = middels fornøyd, 6 = fornøyd, 7 = svært fornøyd.
Postoperativ uke 6
Nevralgisymptomer: spørreundersøkelse
Tidsramme: Postoperativ uke 6
Pasienten rapporterte ja/nei svar på spørreundersøkelsen: "Har du hatt noen tegn på nevralgi, slik som vedvarende nummenhet, prikking eller økt følsomhet i foten eller ankelen din som du føler ikke er på operasjonsstedet?" 1 = ja, jeg har hatt tegn på nevralgi; 2 = nei, jeg har ikke hatt tegn på nevralgi.
Postoperativ uke 6
Antall piller
Tidsramme: Postoperativ uke 6
Pasienten rapporterte utfyllende svar på spørreundersøkelsen: "Totalt antall smertestillende piller tatt i løpet av denne tiden."
Postoperativ uke 6
Dokumenter smertestillende medisiner foreskrevet ved postoperativ uke 6
Tidsramme: Postoperativ uke 6
Smertestillende medisiner foreskrevet ved postoperativ uke 6 vil bli dokumentert i forskningsjournalen. Dette er et beskrivende datapunkt for å fange opp forekomsten av narkotika foreskrevet ved postoperativ uke 6, for å inkludere opiatnavn, dose og antall foreskrevet piller.
Postoperativ uke 6
Tilfredshet med smertekontroll: spørreundersøkelse
Tidsramme: Postoperativ uke 12
Pasienten rapporterte 7-punkts Likert-skala svar på spørreundersøkelsen: "Hvor fornøyd er du med smertekontrollen?" Pasienten rapporterte 7-punkts Likert-skala svar på spørreundersøkelsen: "Hvor fornøyd er du med smertekontrollen?" 1 = svært misfornøyd, 2 = misfornøyd, 3 = middels misfornøyd, 4 = nøytral, 5 = middels fornøyd, 6 = fornøyd, 7 = svært fornøyd.
Postoperativ uke 12
Nevralgisymptomer: spørreundersøkelse
Tidsramme: Postoperativ uke 12
Pasienten rapporterte ja/nei svar på spørreundersøkelsen: "Har du hatt noen tegn på nevralgi, slik som vedvarende nummenhet, prikking eller økt følsomhet i foten eller ankelen din som du føler ikke er på operasjonsstedet?" 1 = ja, jeg har hatt tegn på nevralgi; 2 = nei, jeg har ikke hatt tegn på nevralgi.
Postoperativ uke 12
Antall piller
Tidsramme: Postoperativ uke 12
Pasienten rapporterte utfyllende svar på spørreundersøkelsen: "Totalt antall smertestillende piller tatt i løpet av denne tiden."
Postoperativ uke 12
Dokumentere smertestillende medisiner foreskrevet ved postoperativ uke 12
Tidsramme: Postoperativ uke 12
Smertestillende medisiner foreskrevet ved postoperativ uke 12 vil bli dokumentert i forskningsjournalen. Dette er et beskrivende datapunkt for å fange opp forekomsten av narkotika foreskrevet ved postoperativ uke 12, for å inkludere opiatnavn, dose og antall foreskrevet piller.
Postoperativ uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Campbell Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Garnett A Murphy, MD, Campbell Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-06453-FB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fotkirurgi

Kliniske studier på Exparel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere