Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Periartikulär injektion kontra poplitealt block (PvP)

22 oktober 2023 uppdaterad av: Campbell Clinic

En randomiserad kontrollerad studie som jämför en periartikulär injektion med ett poplitealt block för smärtkontroll vid ankel/bakfots osteotomi eller fusion och fotledsfrakturer

Denna studie syftar till att fastställa effektiviteten och säkerheten hos två perioperativa standardprocedurer för att kontrollera smärta efter ankel- och bakfots-osteotomi eller fusion eller reparation av fotledsfraktur.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad forskningsstudie av två perioperativa vårdstandarder för att hantera postoperativ smärta. Det första standardförfarandet för vård är den periartikulära injektionen; den andra är popiteal blocket.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ankel- eller bakfots-osteotomi eller reparation av fotledsfraktur
  • Operation planerad vid Campbell Surgery Center (1410 Brierbrook Road, Germantown, TN 38138)
  • 18-80 år
  • ASA I-III med medicinska tillstånd vid behov
  • Flytande engelska i tal och skrift
  • Vill och kan följa studieinstruktioner och förbinder sig till alla uppföljningsbesök under studietidens varaktighet
  • Vill och kan ge skriftligt samtycke

Exklusions kriterier:

  • Diagnostiserats med kroniskt smärtsyndrom
  • Historik med allergiska reaktioner mot lidokain, marcaine, Experal, bupivicain eller andra injicerbara anestesimedel
  • Skada i samband med arbetsskadeersättning
  • Operation ska utföras på sjukhus
  • Diagnostiserats med perifer neuropati
  • Hbg A1C är > 7 mg/dl endast hos diabetespatienter
  • Långvarig (kronisk) preoperativ narkotikaanvändning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Periartikulär injektion
Försökspersoner som genomgår osteotomi eller fusion av bakfoten, ankelosteotomi eller fusion eller reparation av fotledsfraktur kommer att få en periartikulär injektion av kirurgen med 10 ml Exparel blandat med 10 ml bupivicain 0,5 procent i slutet av proceduren.
Läkemedel: Exparel
Exparel kommer att administreras genom periartikulär injektion till patienter som genomgår osteotomi eller fusion i bakfoten, ankelosteotomi eller fusion, eller reparation av fotledsfraktur.
Aktiv komparator: Popliteal Block
Försökspersoner som genomgår osteotomi eller fusion i bakfoten, ankelosteotomi eller fusion, eller reparation av fotledsfraktur kommer att få en popliteal blockering av anestesiologen som använder 30 milliliter bupivicain 0,5 procent i det preoperativa området, före operationen, med hjälp av en ultraljudsmaskin för vägledning.
Läkemedel: Bupivicaine
Bupivicain kommer att administreras genom popliteal blockering till patienter som genomgår osteotomi eller fusion av bakfoten, ankelosteotomi eller fusion, eller reparation av ankelfraktur.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog poäng
Tidsram: Postoperativ timme 3
Patienten rapporterade smärtpoäng från noll till tio där noll är ingen smärta och tio är mest smärta
Postoperativ timme 3
Bevis på motorblock
Tidsram: Postoperativ timme 3
Patienten rapporterade ja/nej svar på enkätfrågan: "Kan du vicka på tårna?"
Postoperativ timme 3
Visuell analog poäng
Tidsram: Postoperativ timme 6
Patienten rapporterade smärtpoäng från noll till tio där noll är ingen smärta och tio är mest smärta
Postoperativ timme 6
Visuell analog poäng
Tidsram: Postoperativ timme 12
Patienten rapporterade smärtpoäng från noll till tio där noll är ingen smärta och tio är mest smärta
Postoperativ timme 12
Visuell analog poäng
Tidsram: Postoperativ timme 24
Patienten rapporterade smärtpoäng från noll till tio där noll är ingen smärta och tio är mest smärta
Postoperativ timme 24
Visuell analog poäng
Tidsram: Postoperativ timme 36
Patienten rapporterade smärtpoäng från noll till tio där noll är ingen smärta och tio är mest smärta
Postoperativ timme 36
Visuell analog poäng
Tidsram: Postoperativ timme 48
Patienten rapporterade smärtpoäng från noll till tio där noll är ingen smärta och tio är mest smärta
Postoperativ timme 48
Visuell analog poäng
Tidsram: Postoperativ timme 72
Patienten rapporterade smärtpoäng från noll till tio där noll är ingen smärta och tio är mest smärta
Postoperativ timme 72
Visuell analog poäng
Tidsram: Postoperativ vecka 2
Patienten rapporterade smärtpoäng från noll till tio där noll är ingen smärta och tio är mest smärta
Postoperativ vecka 2
Visuell analog poäng
Tidsram: Postoperativ vecka 4-6
Patienten rapporterade smärtpoäng från noll till tio där noll är ingen smärta och tio är mest smärta
Postoperativ vecka 4-6
Visuell analog poäng
Tidsram: Postoperativ vecka 12
Patienten rapporterade smärtpoäng från noll till tio där noll är ingen smärta och tio är mest smärta
Postoperativ vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dokumentera smärtstillande medicin som ordinerats direkt efter operationen
Tidsram: Omedelbart efter operationen
Smärtmedicin som ordineras omedelbart efter operationen kommer att dokumenteras i forskningsjournalen. Detta är en beskrivande datapunkt för att fånga förekomsten av narkotika som ordinerats omedelbart efter operationen, för att inkludera opiatnamn, dos och antal ordinerade piller.
Omedelbart efter operationen
Tillfredsställelse med smärtkontroll: enkätfråga
Tidsram: Postoperativ vecka 2
Patienten rapporterade 7-gradig Likert-skala svar på enkätfrågan: "Hur nöjd är du med din smärtkontroll?" 1 = mycket missnöjd, 2 = missnöjd, 3 = måttligt missnöjd, 4 = neutral, 5 = måttligt nöjd, 6 = nöjd, 7 = mycket nöjd.
Postoperativ vecka 2
Neuralgisymptom: enkätfråga
Tidsram: Postoperativ vecka två
Patienten rapporterade ja/nej svar på enkätfrågan: "Har du haft några tecken på neuralgi, såsom ihållande domningar, stickningar eller ökad känslighet i din fot eller fotled som du känner inte är på operationsplatsen?" 1 = ja, jag har haft tecken på neuralgi; 2 = nej, jag har inte haft tecken på neuralgi.
Postoperativ vecka två
Antal piller
Tidsram: Postoperativ vecka 2
Patienten rapporterade att fylla i tomrummet på enkätfrågan: "Totalt antal smärttabletter som tagits under denna tid."
Postoperativ vecka 2
Dokumentera smärtstillande medicin som ordinerats vid postoperativ vecka 2
Tidsram: Postoperativ vecka 2
Smärtmedicin som ordinerats vid postoperativ vecka 2 kommer att dokumenteras i forskningsjournalen. Detta är en beskrivande datapunkt för att fånga förekomsten av narkotika som ordinerats vid postoperativ vecka 2, för att inkludera opiatnamn, dos och antal ordinerade piller.
Postoperativ vecka 2
Tillfredsställelse med smärtkontroll: enkätfråga
Tidsram: Postoperativ vecka 6
Patienten rapporterade 7-gradig Likert-skala svar på enkätfrågan: "Hur nöjd är du med din smärtkontroll?" Patienten rapporterade 7-gradig Likert-skala svar på enkätfrågan: "Hur nöjd är du med din smärtkontroll?" 1 = mycket missnöjd, 2 = missnöjd, 3 = måttligt missnöjd, 4 = neutral, 5 = måttligt nöjd, 6 = nöjd, 7 = mycket nöjd.
Postoperativ vecka 6
Neuralgisymptom: enkätfråga
Tidsram: Postoperativ vecka 6
Patienten rapporterade ja/nej svar på enkätfrågan: "Har du haft några tecken på neuralgi, såsom ihållande domningar, stickningar eller ökad känslighet i din fot eller fotled som du känner inte är på operationsplatsen?" 1 = ja, jag har haft tecken på neuralgi; 2 = nej, jag har inte haft tecken på neuralgi.
Postoperativ vecka 6
Antal piller
Tidsram: Postoperativ vecka 6
Patienten rapporterade att fylla i tomrummet på enkätfrågan: "Totalt antal smärttabletter som tagits under denna tid."
Postoperativ vecka 6
Dokumentera smärtmedicin som ordinerats vid postoperativ vecka 6
Tidsram: Postoperativ vecka 6
Smärtmedicin som ordinerats vid postoperativ vecka 6 kommer att dokumenteras i forskningsjournalen. Detta är en beskrivande datapunkt för att fånga incidensen av narkotika som ordinerats vid postoperativ vecka 6, för att inkludera opiatnamn, dos och antal ordinerade piller.
Postoperativ vecka 6
Tillfredsställelse med smärtkontroll: enkätfråga
Tidsram: Postoperativ vecka 12
Patienten rapporterade 7-gradig Likert-skala svar på enkätfrågan: "Hur nöjd är du med din smärtkontroll?" Patienten rapporterade 7-gradig Likert-skala svar på enkätfrågan: "Hur nöjd är du med din smärtkontroll?" 1 = mycket missnöjd, 2 = missnöjd, 3 = måttligt missnöjd, 4 = neutral, 5 = måttligt nöjd, 6 = nöjd, 7 = mycket nöjd.
Postoperativ vecka 12
Neuralgisymptom: enkätfråga
Tidsram: Postoperativ vecka 12
Patienten rapporterade ja/nej svar på enkätfrågan: "Har du haft några tecken på neuralgi, såsom ihållande domningar, stickningar eller ökad känslighet i din fot eller fotled som du känner inte är på operationsplatsen?" 1 = ja, jag har haft tecken på neuralgi; 2 = nej, jag har inte haft tecken på neuralgi.
Postoperativ vecka 12
Antal piller
Tidsram: Postoperativ vecka 12
Patienten rapporterade att fylla i tomrummet på enkätfrågan: "Totalt antal smärttabletter som tagits under denna tid."
Postoperativ vecka 12
Dokumentera smärtstillande medicin som ordinerats vid postoperativ vecka 12
Tidsram: Postoperativ vecka 12
Smärtmedicin som ordinerats vid postoperativ vecka 12 kommer att dokumenteras i forskningsjournalen. Detta är en beskrivande datapunkt för att fånga incidensen av narkotika som ordinerats vid postoperativ vecka 12, för att inkludera opiatnamn, dos och antal ordinerade piller.
Postoperativ vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Campbell Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Garnett A Murphy, MD, Campbell Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juli 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2020

Första postat (Faktisk)

5 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19-06453-FB

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fotkirurgi

Kliniska prövningar på Exparel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera