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Inyección periarticular versus bloqueo poplíteo (PvP)

22 de octubre de 2023 actualizado por: Campbell Clinic

Un ensayo controlado aleatorizado que compara una inyección periarticular con un bloqueo poplíteo para el control del dolor en osteotomía o fusión de tobillo/retropié y fracturas de tobillo

Este estudio tiene como objetivo determinar la eficacia y la seguridad de dos procedimientos perioperatorios estándar de atención para controlar el dolor después de la osteotomía del tobillo y del retropié o la fusión o la reparación de una fractura de tobillo.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de investigación prospectivo, aleatorizado y controlado de dos estándares de atención perioperatoria para controlar el dolor posoperatorio. El primer estándar de procedimiento de atención es la inyección periarticular; el segundo es el bloque popiteal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • A

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Osteotomía de tobillo o retropié o reparación de fractura de tobillo
  • Cirugía programada en Campbell Surgery Center (1410 Brierbrook Road, Germantown, TN 38138)
  • 18-80 años de edad
  • ASA I-III con autorizaciones médicas según sea necesario
  • Inglés fluido ub verbal y escrito
  • Dispuesto y capaz de cumplir con las instrucciones del estudio y comprometerse con todas las visitas de seguimiento durante la duración del estudio
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento por escrito

Criterio de exclusión:

  • Diagnosticado con síndrome de dolor crónico
  • Antecedentes de reacciones alérgicas a la lidocaína, la marcaína, Experal, la bupivicaína u otros agentes anestésicos inyectables
  • Lesiones asociadas con la compensación de los trabajadores
  • Cirugía a realizar en un hospital
  • Diagnosticado con neuropatía periférica
  • Hbg A1C es > 7 mg/dl solo en pacientes diabéticos
  • Uso de narcóticos preoperatorios a largo plazo (crónico)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Inyección periarticular
Los sujetos que se sometan a osteotomía o fusión del retropié, osteotomía o fusión del tobillo o reparación de una fractura de tobillo recibirán una inyección periarticular por parte del cirujano con 10 mililitros de Exparel mezclados con 10 mililitros de bupivcaína al 0,5 por ciento al final del procedimiento.
Droga: Exparel
Exparel se administrará mediante inyección periarticular a pacientes sometidos a osteotomía o artrodesis de retropié, osteotomía o artrodesis de tobillo o reparación de fractura de tobillo.
Comparador activo: Bloque poplíteo
Los sujetos sometidos a osteotomía o fusión del retropié, osteotomía o fusión del tobillo, o reparación de fractura de tobillo recibirán un bloqueo poplíteo por parte del anestesiólogo usando 30 mililitros de bupivcaína al 0,5 por ciento en el área preoperatoria, antes de la cirugía, usando una máquina de ultrasonido como guía.
Droga: Bupivicaína
La bupivcaína se administrará mediante bloqueo poplíteo a pacientes sometidos a osteotomía o artrodesis de retropié, osteotomía o artrodesis de tobillo o reparación de fractura de tobillo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación analógica visual
Periodo de tiempo: Hora postoperatoria 3
El paciente informó una puntuación de dolor de cero a diez, donde cero es sin dolor y diez es el máximo dolor
Hora postoperatoria 3
Evidencia de bloqueo motor
Periodo de tiempo: Hora postoperatoria 3
El paciente respondió sí/no a la pregunta de la encuesta: "¿Puede mover los dedos de los pies?"
Hora postoperatoria 3
Puntuación analógica visual
Periodo de tiempo: Hora postoperatoria 6
El paciente informó una puntuación de dolor de cero a diez, donde cero es sin dolor y diez es el máximo dolor
Hora postoperatoria 6
Puntuación analógica visual
Periodo de tiempo: Hora postoperatoria 12
El paciente informó una puntuación de dolor de cero a diez, donde cero es sin dolor y diez es el máximo dolor
Hora postoperatoria 12
Puntuación analógica visual
Periodo de tiempo: Hora postoperatoria 24
El paciente informó una puntuación de dolor de cero a diez, donde cero es sin dolor y diez es el máximo dolor
Hora postoperatoria 24
Puntuación analógica visual
Periodo de tiempo: Hora postoperatoria 36
El paciente informó una puntuación de dolor de cero a diez, donde cero es sin dolor y diez es el máximo dolor
Hora postoperatoria 36
Puntuación analógica visual
Periodo de tiempo: Hora postoperatoria 48
El paciente informó una puntuación de dolor de cero a diez, donde cero es sin dolor y diez es el máximo dolor
Hora postoperatoria 48
Puntuación analógica visual
Periodo de tiempo: Hora postoperatoria 72
El paciente informó una puntuación de dolor de cero a diez, donde cero es sin dolor y diez es el máximo dolor
Hora postoperatoria 72
Puntuación analógica visual
Periodo de tiempo: Semana postoperatoria 2
El paciente informó una puntuación de dolor de cero a diez, donde cero es sin dolor y diez es el máximo dolor
Semana postoperatoria 2
Puntuación analógica visual
Periodo de tiempo: Semana postoperatoria 4-6
El paciente informó una puntuación de dolor de cero a diez, donde cero es sin dolor y diez es el máximo dolor
Semana postoperatoria 4-6
Puntuación analógica visual
Periodo de tiempo: Postoperatorio semana 12
El paciente informó una puntuación de dolor de cero a diez, donde cero es sin dolor y diez es el máximo dolor
Postoperatorio semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Documente la medicación para el dolor prescrita inmediatamente después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
Los analgésicos recetados inmediatamente después de la cirugía se documentarán en el registro de investigación. Este es un punto de datos descriptivos para capturar la incidencia de narcóticos recetados inmediatamente después de la cirugía, para incluir el nombre del opiáceo, la dosis y la cantidad de píldoras recetadas.
Inmediatamente después de la cirugía
Satisfacción con el control del dolor: pregunta de la encuesta
Periodo de tiempo: Semana postoperatoria 2
El paciente informó una respuesta de la escala Likert de 7 puntos a la pregunta de la encuesta: "¿Qué tan satisfecho está con su control del dolor?" 1 = muy insatisfecho, 2 = insatisfecho, 3 = medianamente insatisfecho, 4 = neutral, 5 = medianamente satisfecho, 6 = satisfecho, 7 = muy satisfecho.
Semana postoperatoria 2
Síntomas de neuralgia: pregunta de la encuesta
Periodo de tiempo: Segunda semana postoperatoria
El paciente respondió sí/no a la pregunta de la encuesta: "¿Ha tenido algún signo de neuralgia, como entumecimiento persistente, hormigueo o aumento de la sensibilidad en el pie o el tobillo que siente que no está en el lugar de la cirugía?" 1 = sí, he tenido signos de neuralgia; 2 = no, no he tenido signos de neuralgia.
Segunda semana postoperatoria
Recuento de pastillas
Periodo de tiempo: Semana postoperatoria 2
El paciente informó una respuesta completa en blanco a la pregunta de la encuesta: "Número total de analgésicos tomados durante este tiempo".
Semana postoperatoria 2
Documentar la medicación para el dolor prescrita en la semana 2 del postoperatorio
Periodo de tiempo: Semana postoperatoria 2
La medicación para el dolor prescrita en la semana 2 del postoperatorio se documentará en el registro de investigación. Este es un punto de datos descriptivos para capturar la incidencia de narcóticos recetados en la semana 2 posoperatoria, para incluir el nombre del opiáceo, la dosis y la cantidad de píldoras recetadas.
Semana postoperatoria 2
Satisfacción con el control del dolor: pregunta de la encuesta
Periodo de tiempo: Postoperatorio semana 6
El paciente informó una respuesta de la escala Likert de 7 puntos a la pregunta de la encuesta: "¿Qué tan satisfecho está con su control del dolor?" El paciente informó una respuesta de la escala Likert de 7 puntos a la pregunta de la encuesta: "¿Qué tan satisfecho está con su control del dolor?" 1 = muy insatisfecho, 2 = insatisfecho, 3 = medianamente insatisfecho, 4 = neutral, 5 = medianamente satisfecho, 6 = satisfecho, 7 = muy satisfecho.
Postoperatorio semana 6
Síntomas de neuralgia: pregunta de la encuesta
Periodo de tiempo: Postoperatorio semana 6
El paciente respondió sí/no a la pregunta de la encuesta: "¿Ha tenido algún signo de neuralgia, como entumecimiento persistente, hormigueo o aumento de la sensibilidad en el pie o el tobillo que siente que no está en el lugar de la cirugía?" 1 = sí, he tenido signos de neuralgia; 2 = no, no he tenido signos de neuralgia.
Postoperatorio semana 6
Recuento de pastillas
Periodo de tiempo: Postoperatorio semana 6
El paciente informó una respuesta completa en blanco a la pregunta de la encuesta: "Número total de analgésicos tomados durante este tiempo".
Postoperatorio semana 6
Documentar la medicación para el dolor prescrita en la semana 6 del postoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio semana 6
La medicación para el dolor prescrita en la semana 6 del postoperatorio se documentará en el registro de investigación. Este es un punto de datos descriptivos para capturar la incidencia de narcóticos prescritos en la semana 6 posoperatoria, para incluir el nombre del opiáceo, la dosis y la cantidad de píldoras prescritas.
Postoperatorio semana 6
Satisfacción con el control del dolor: pregunta de la encuesta
Periodo de tiempo: Postoperatorio semana 12
El paciente informó una respuesta de la escala Likert de 7 puntos a la pregunta de la encuesta: "¿Qué tan satisfecho está con su control del dolor?" El paciente informó una respuesta de la escala Likert de 7 puntos a la pregunta de la encuesta: "¿Qué tan satisfecho está con su control del dolor?" 1 = muy insatisfecho, 2 = insatisfecho, 3 = medianamente insatisfecho, 4 = neutral, 5 = medianamente satisfecho, 6 = satisfecho, 7 = muy satisfecho.
Postoperatorio semana 12
Síntomas de neuralgia: pregunta de la encuesta
Periodo de tiempo: Postoperatorio semana 12
El paciente respondió sí/no a la pregunta de la encuesta: "¿Ha tenido algún signo de neuralgia, como entumecimiento persistente, hormigueo o aumento de la sensibilidad en el pie o el tobillo que siente que no está en el lugar de la cirugía?" 1 = sí, he tenido signos de neuralgia; 2 = no, no he tenido signos de neuralgia.
Postoperatorio semana 12
Recuento de pastillas
Periodo de tiempo: Postoperatorio semana 12
El paciente informó una respuesta completa en blanco a la pregunta de la encuesta: "Número total de analgésicos tomados durante este tiempo".
Postoperatorio semana 12
Documentar analgésicos prescritos en la semana 12 del postoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio semana 12
La medicación para el dolor prescrita en la semana 12 del postoperatorio se documentará en el registro de investigación. Este es un punto de datos descriptivos para capturar la incidencia de narcóticos recetados en la semana 12 del postoperatorio, para incluir el nombre del opiáceo, la dosis y la cantidad de píldoras recetadas.
Postoperatorio semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Campbell Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Garnett A Murphy, MD, Campbell Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de julio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-06453-FB

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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