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Periartikuläre Injektion versus Poplitealblock (PvP)

23. Dezember 2025 aktualisiert von: Campbell Clinic

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich einer periartikulären Injektion mit einer Kniekehlenblockade zur Schmerzkontrolle bei Knöchel-/Rückfuß-Osteotomie oder Fusion und Knöchelfrakturen

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei perioperativen Standardbehandlungsverfahren zur Schmerzkontrolle nach Sprunggelenk- und Rückfußosteotomie oder -fusion oder Sprunggelenkbruchreparatur zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Forschungsstudie zu zwei perioperativen Behandlungsstandards zur Behandlung postoperativer Schmerzen. Der erste Behandlungsstandard ist die periartikuläre Injektion; der zweite ist der Papstblock.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Knöchel- oder Rückfußosteotomie oder Knöchelfrakturreparatur
  • Operation im Campbell Surgery Center (1410 Brierbrook Road, Germantown, TN 38138) geplant
  • 18-80 Jahre alt
  • ASA I-III mit ärztlicher Genehmigung nach Bedarf
  • Fließendes Englisch in Wort und Schrift
  • Bereit und in der Lage, die Studienanweisungen einzuhalten und sich zu allen Nachsorgeuntersuchungen für die Dauer der Studie zu verpflichten
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Chronisches Schmerzsyndrom diagnostiziert
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Lidocain, Marcain, Experal, Bupivicain oder andere injizierbare Anästhetika
  • Verletzungen im Zusammenhang mit der Arbeitnehmerentschädigung
  • Operation, die in einem Krankenhaus durchgeführt werden soll
  • Diagnostiziert mit peripherer Neuropathie
  • Hbg A1C ist > 7 mg/dl nur bei Diabetikern
  • Langfristiger (chronischer) präoperativer Narkotikakonsum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Periartikuläre Injektion
Patienten, die sich einer Osteotomie oder Fusion des Rückfußes, einer Osteotomie oder Fusion des Sprunggelenks oder einer Reparatur eines Sprunggelenkbruchs unterziehen, erhalten am Ende des Eingriffs eine periartikuläre Injektion durch den Chirurgen mit 10 Millilitern Exparel, gemischt mit 10 Millilitern Bupivicain 0,5 Prozent.
Arzneimittel: Exparel
Exparel wird Patienten, die sich einer Osteotomie oder Fusion des Rückfußes, einer Osteotomie oder Fusion des Sprunggelenks oder einer Reparatur eines Sprunggelenkbruchs unterziehen, durch periartikuläre Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • Periartikuläre Injektion
Aktiver Komparator: Kniekehlenblock
Patienten, die sich einer Rückfußosteotomie oder -fusion, einer Knöchelosteotomie oder -fusion oder einer Knöchelbruchreparatur unterziehen, erhalten vom Anästhesisten eine Kniekehlenblockade unter Verwendung von 30 Millilitern Bupivicain 0,5 Prozent im präoperativen Bereich vor der Operation unter Verwendung eines Ultraschallgeräts zur Anleitung.
Arzneimittel: Bupivicain
Bupivicain wird Patienten, die sich einer Osteotomie oder Fusion des Rückfußes, einer Osteotomie oder Fusion des Sprunggelenks oder einer Reparatur eines Sprunggelenkbruchs unterziehen, durch eine Kniekehlenblockade verabreicht.
Andere Namen:
  • Injektion in periphere Nerven

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle analoge Partitur
Zeitfenster: Postoperative Stunde 3
Der Patient gab einen Schmerzwert von null bis zehn an, wobei null kein Schmerz und zehn der stärkste Schmerz ist
Postoperative Stunde 3
Nachweis einer Motorblockade
Zeitfenster: Postoperative Stunde 3
Der Patient gab eine Ja/Nein-Antwort auf die Umfragefrage an: „Können Sie mit den Zehen wackeln?“
Postoperative Stunde 3
Visuelle analoge Partitur
Zeitfenster: Postoperative Stunde 6
Der Patient gab einen Schmerzwert von null bis zehn an, wobei null kein Schmerz und zehn der stärkste Schmerz ist
Postoperative Stunde 6
Visuelle analoge Partitur
Zeitfenster: Postoperative Stunde 12
Der Patient gab einen Schmerzwert von null bis zehn an, wobei null kein Schmerz und zehn der stärkste Schmerz ist
Postoperative Stunde 12
Visuelle analoge Partitur
Zeitfenster: Postoperative Stunde 24
Der Patient gab einen Schmerzwert von null bis zehn an, wobei null kein Schmerz und zehn der stärkste Schmerz ist
Postoperative Stunde 24
Visuelle analoge Partitur
Zeitfenster: Postoperative Stunde 36
Der Patient gab einen Schmerzwert von null bis zehn an, wobei null kein Schmerz und zehn der stärkste Schmerz ist
Postoperative Stunde 36
Visuelle analoge Partitur
Zeitfenster: Postoperative Stunde 48
Der Patient gab einen Schmerzwert von null bis zehn an, wobei null kein Schmerz und zehn der stärkste Schmerz ist
Postoperative Stunde 48
Visuelle analoge Partitur
Zeitfenster: Postoperative Stunde 72
Der Patient gab einen Schmerzwert von null bis zehn an, wobei null kein Schmerz und zehn der stärkste Schmerz ist
Postoperative Stunde 72
Visuelle analoge Partitur
Zeitfenster: Postoperative Woche 2
Der Patient gab einen Schmerzwert von null bis zehn an, wobei null kein Schmerz und zehn der stärkste Schmerz ist
Postoperative Woche 2
Visuelle analoge Partitur
Zeitfenster: Postoperative Woche 4-6
Der Patient gab einen Schmerzwert von null bis zehn an, wobei null kein Schmerz und zehn der stärkste Schmerz ist
Postoperative Woche 4-6
Visuelle analoge Partitur
Zeitfenster: Postoperative Woche 12
Der Patient gab einen Schmerzwert von null bis zehn an, wobei null kein Schmerz und zehn der stärkste Schmerz ist
Postoperative Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dokumentieren Sie die unmittelbar nach der Operation verschriebenen Schmerzmittel
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Unmittelbar nach der Operation verschriebene Schmerzmittel werden im Untersuchungsprotokoll dokumentiert. Dies ist ein deskriptiver Datenpunkt zur Erfassung der Inzidenz von Betäubungsmitteln, die unmittelbar nach der Operation verschrieben wurden, einschließlich Opiatname, Dosis und Anzahl der verschriebenen Pillen.
Unmittelbar nach der Operation
Zufriedenheit mit der Schmerzkontrolle: Umfragefrage
Zeitfenster: Postoperative Woche 2
Der Patient gab eine 7-Punkte-Likert-Skala als Antwort auf die Frage der Umfrage an: „Wie zufrieden sind Sie mit Ihrer Schmerzkontrolle?“ 1 = sehr unzufrieden, 2 = unzufrieden, 3 = mäßig unzufrieden, 4 = neutral, 5 = mäßig zufrieden, 6 = zufrieden, 7 = sehr zufrieden.
Postoperative Woche 2
Neuralgiesymptome: Umfragefrage
Zeitfenster: Zweite postoperative Woche
Der Patient gab eine Ja/Nein-Antwort auf die Umfragefrage an: „Haben Sie irgendwelche Anzeichen von Neuralgie, wie z. B. anhaltende Taubheit, Kribbeln oder erhöhte Empfindlichkeit in Ihrem Fuß oder Knöchel, die Ihrer Meinung nach nicht an der Operationsstelle liegen?“ 1 = ja, ich hatte Anzeichen von Neuralgie; 2 = nein, ich hatte keine Anzeichen einer Neuralgie.
Zweite postoperative Woche
Pillenzahl
Zeitfenster: Postoperative Woche 2
Der Patient gab eine Lückentext-Antwort auf die Umfragefrage an: „Gesamtzahl der während dieser Zeit eingenommenen Schmerztabletten.“
Postoperative Woche 2
Dokumentieren Sie die in der postoperativen Woche 2 verschriebenen Schmerzmittel
Zeitfenster: Postoperative Woche 2
In der postoperativen Woche 2 verschriebene Schmerzmittel werden im Untersuchungsprotokoll dokumentiert. Dies ist ein deskriptiver Datenpunkt zur Erfassung der Inzidenz von Betäubungsmitteln, die in Woche 2 nach der Operation verschrieben wurden, einschließlich Opiatname, Dosis und Anzahl der verschriebenen Pillen.
Postoperative Woche 2
Zufriedenheit mit der Schmerzkontrolle: Umfragefrage
Zeitfenster: Postoperative Woche 6
Der Patient gab eine 7-Punkte-Likert-Skala als Antwort auf die Frage der Umfrage an: „Wie zufrieden sind Sie mit Ihrer Schmerzkontrolle?“ Der Patient gab eine 7-Punkte-Likert-Skala als Antwort auf die Frage der Umfrage an: „Wie zufrieden sind Sie mit Ihrer Schmerzkontrolle?“ 1 = sehr unzufrieden, 2 = unzufrieden, 3 = mäßig unzufrieden, 4 = neutral, 5 = mäßig zufrieden, 6 = zufrieden, 7 = sehr zufrieden.
Postoperative Woche 6
Neuralgiesymptome: Umfragefrage
Zeitfenster: Postoperative Woche 6
Der Patient gab eine Ja/Nein-Antwort auf die Umfragefrage an: „Haben Sie irgendwelche Anzeichen von Neuralgie, wie z. B. anhaltende Taubheit, Kribbeln oder erhöhte Empfindlichkeit in Ihrem Fuß oder Knöchel, die Ihrer Meinung nach nicht an der Operationsstelle liegen?“ 1 = ja, ich hatte Anzeichen von Neuralgie; 2 = nein, ich hatte keine Anzeichen einer Neuralgie.
Postoperative Woche 6
Pillenzahl
Zeitfenster: Postoperative Woche 6
Der Patient gab eine Lückentext-Antwort auf die Umfragefrage an: „Gesamtzahl der während dieser Zeit eingenommenen Schmerztabletten.“
Postoperative Woche 6
Dokumentieren Sie die in der postoperativen Woche 6 verschriebenen Schmerzmittel
Zeitfenster: Postoperative Woche 6
In der postoperativen Woche 6 verschriebene Schmerzmittel werden im Untersuchungsprotokoll dokumentiert. Dies ist ein deskriptiver Datenpunkt zur Erfassung der Inzidenz von Betäubungsmitteln, die in Woche 6 nach der Operation verschrieben wurden, einschließlich Opiatname, Dosis und Anzahl der verschriebenen Pillen.
Postoperative Woche 6
Zufriedenheit mit der Schmerzkontrolle: Umfragefrage
Zeitfenster: Postoperative Woche 12
Der Patient gab eine 7-Punkte-Likert-Skala als Antwort auf die Frage der Umfrage an: „Wie zufrieden sind Sie mit Ihrer Schmerzkontrolle?“ Der Patient gab eine 7-Punkte-Likert-Skala als Antwort auf die Frage der Umfrage an: „Wie zufrieden sind Sie mit Ihrer Schmerzkontrolle?“ 1 = sehr unzufrieden, 2 = unzufrieden, 3 = mäßig unzufrieden, 4 = neutral, 5 = mäßig zufrieden, 6 = zufrieden, 7 = sehr zufrieden.
Postoperative Woche 12
Neuralgiesymptome: Umfragefrage
Zeitfenster: Postoperative Woche 12
Der Patient gab eine Ja/Nein-Antwort auf die Umfragefrage an: „Haben Sie irgendwelche Anzeichen von Neuralgie, wie z. B. anhaltende Taubheit, Kribbeln oder erhöhte Empfindlichkeit in Ihrem Fuß oder Knöchel, die Ihrer Meinung nach nicht an der Operationsstelle liegen?“ 1 = ja, ich hatte Anzeichen von Neuralgie; 2 = nein, ich hatte keine Anzeichen einer Neuralgie.
Postoperative Woche 12
Pillenzahl
Zeitfenster: Postoperative Woche 12
Der Patient gab eine Lückentext-Antwort auf die Umfragefrage an: „Gesamtzahl der während dieser Zeit eingenommenen Schmerztabletten.“
Postoperative Woche 12
Dokumentieren Sie die in der postoperativen Woche 12 verschriebenen Schmerzmittel
Zeitfenster: Postoperative Woche 12
In der postoperativen Woche 12 verschriebene Schmerzmittel werden im Untersuchungsprotokoll dokumentiert. Dies ist ein deskriptiver Datenpunkt zur Erfassung der Inzidenz von Betäubungsmitteln, die in Woche 12 nach der Operation verschrieben wurden, einschließlich Opiatname, Dosis und Anzahl der verschriebenen Pillen.
Postoperative Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Campbell Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Garnett A Murphy, MD, Campbell Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-06453-FB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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