Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstrzyknięcie okołostawowe a blokada podkolanowa (PvP)

23 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Campbell Clinic

Randomizowana kontrolowana próba porównująca wstrzyknięcie okołostawowe z blokadą podkolanową w celu opanowania bólu w osteotomii stawu skokowego/tyłostopia lub zespoleniu i złamaniu stawu skokowego

Niniejsze badanie ma na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch standardowych procedur okołooperacyjnych w celu opanowania bólu po osteotomii stawu skokowego i tyłostopia lub zespoleniu lub naprawie złamania stawu skokowego.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie badawcze dotyczące dwóch okołooperacyjnych standardów opieki nad bólem pooperacyjnym. Pierwszym standardem postępowania pielęgnacyjnego jest iniekcja okołostawowa; drugi to blok podkolanowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osteotomia stawu skokowego lub tylnej stopy lub naprawa złamania kostki
  • Operacja zaplanowana w Campbell Surgery Center (1410 Brierbrook Road, Germantown, TN 38138)
  • 18-80 lat
  • ASA I-III z zaświadczeniami lekarskimi w razie potrzeby
  • Biegły angielski w mowie i piśmie
  • Chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji badania i zobowiązania się do wszystkich wizyt kontrolnych przez cały czas trwania badania
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowano przewlekły zespół bólowy
  • Historia reakcji alergicznych na lidokainę, markaine, Experal, bupiwakainę lub inne środki znieczulające do wstrzykiwań
  • Uraz związany z odszkodowaniem pracowniczym
  • Operacja do wykonania w szpitalu
  • Zdiagnozowana neuropatia obwodowa
  • Hbg A1C wynosi > 7 mg/dl tylko u pacjentów z cukrzycą
  • Długotrwałe (przewlekłe) stosowanie narkotyków przed operacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wstrzyknięcie okołostawowe
Pacjenci poddawani osteotomii lub zespoleniu tylnej części stopy, osteotomii lub zespoleniu stawu skokowego lub naprawie złamania stawu skokowego otrzymają okołostawowe wstrzyknięcie przez chirurga z użyciem 10 mililitrów preparatu Exparel zmieszanego z 10 mililitrami 0,5% bupiwakainy na koniec zabiegu.
Lek: Ekspert
Exparel będzie podawany we wstrzyknięciu okołostawowym pacjentom poddawanym osteotomii lub zespoleniu tyłostopia, osteotomii lub zespoleniu stawu skokowego lub naprawie złamania stawu skokowego.
Inne nazwy:
  • Zastrzyk okołostawowy
Aktywny komparator: Blok podkolanowy
Pacjenci poddawani osteotomii lub zespoleniu tylnej stopy, osteotomii lub zespoleniu stawu skokowego lub naprawie złamania stawu skokowego otrzymają blokadę podkolanową przez anestezjologa przy użyciu 30 mililitrów 0,5% bupiwakainy w obszarze przedoperacyjnym, przed operacją, przy użyciu aparatu ultrasonograficznego jako wskazówki.
Lek: Bupiwakaina
Bupiwakaina będzie podawana przez blokadę podkolanową pacjentom poddawanym osteotomii lub zespoleniu tylnej części stopy, osteotomii lub zespoleniu stawu skokowego lub naprawie złamania kostki.
Inne nazwy:
  • Zastrzyki do nerwów obwodowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualny wynik analogowy
Ramy czasowe: Godzina pooperacyjna 3
Ocena bólu zgłaszanego przez pacjenta od zera do dziesięciu, gdzie zero to brak bólu, a dziesięć to największy ból
Godzina pooperacyjna 3
Dowody na blokadę motoryczną
Ramy czasowe: Godzina pooperacyjna 3
Zgłoszona przez pacjenta odpowiedź tak/nie na pytanie ankiety: „Czy potrafisz poruszać palcami u stóp?”
Godzina pooperacyjna 3
Wizualny wynik analogowy
Ramy czasowe: Godzina pooperacyjna 6
Ocena bólu zgłaszanego przez pacjenta od zera do dziesięciu, gdzie zero to brak bólu, a dziesięć to największy ból
Godzina pooperacyjna 6
Wizualny wynik analogowy
Ramy czasowe: Godzina pooperacyjna 12
Ocena bólu zgłaszanego przez pacjenta od zera do dziesięciu, gdzie zero to brak bólu, a dziesięć to największy ból
Godzina pooperacyjna 12
Wizualny wynik analogowy
Ramy czasowe: Godzina pooperacyjna 24
Ocena bólu zgłaszanego przez pacjenta od zera do dziesięciu, gdzie zero to brak bólu, a dziesięć to największy ból
Godzina pooperacyjna 24
Wizualny wynik analogowy
Ramy czasowe: Godzina pooperacyjna 36
Ocena bólu zgłaszanego przez pacjenta od zera do dziesięciu, gdzie zero to brak bólu, a dziesięć to największy ból
Godzina pooperacyjna 36
Wizualny wynik analogowy
Ramy czasowe: Godzina pooperacyjna 48
Ocena bólu zgłaszanego przez pacjenta od zera do dziesięciu, gdzie zero to brak bólu, a dziesięć to największy ból
Godzina pooperacyjna 48
Wizualny wynik analogowy
Ramy czasowe: Godzina pooperacyjna 72
Ocena bólu zgłaszanego przez pacjenta od zera do dziesięciu, gdzie zero to brak bólu, a dziesięć to największy ból
Godzina pooperacyjna 72
Wizualny wynik analogowy
Ramy czasowe: Tydzień pooperacyjny 2
Ocena bólu zgłaszanego przez pacjenta od zera do dziesięciu, gdzie zero to brak bólu, a dziesięć to największy ból
Tydzień pooperacyjny 2
Wizualny wynik analogowy
Ramy czasowe: Tydzień pooperacyjny 4-6
Ocena bólu zgłaszanego przez pacjenta od zera do dziesięciu, gdzie zero to brak bólu, a dziesięć to największy ból
Tydzień pooperacyjny 4-6
Wizualny wynik analogowy
Ramy czasowe: Tydzień pooperacyjny 12
Ocena bólu zgłaszanego przez pacjenta od zera do dziesięciu, gdzie zero to brak bólu, a dziesięć to największy ból
Tydzień pooperacyjny 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udokumentuj leki przeciwbólowe przepisane bezpośrednio po zabiegu
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Leki przeciwbólowe przepisane bezpośrednio po operacji zostaną udokumentowane w dokumentacji badań. Jest to opisowy punkt danych, aby uchwycić częstość przepisywania narkotyków bezpośrednio po operacji, w tym nazwę opiatu, dawkę i liczbę przepisanych tabletek.
Natychmiast po operacji
Zadowolenie z kontroli bólu: pytanie ankiety
Ramy czasowe: Tydzień pooperacyjny 2
Zgłoszona przez pacjenta odpowiedź na 7-stopniową skalę Likerta na pytanie ankiety: „Jak bardzo jesteś zadowolony ze swojej kontroli bólu?” 1 = bardzo niezadowolony, 2 = niezadowolony, 3 = średnio niezadowolony, 4 = neutralny, 5 = średnio zadowolony, 6 = zadowolony, 7 = bardzo zadowolony.
Tydzień pooperacyjny 2
Objawy nerwobólu: pytanie ankietowe
Ramy czasowe: Drugi tydzień po operacji
Zgłoszona przez pacjenta odpowiedź tak/nie na pytanie w ankiecie: „Czy miał/a Pan/Pani objawy nerwobólu, takie jak utrzymujące się drętwienie, mrowienie lub zwiększona wrażliwość stopy lub kostki, które nie występują w miejscu zabiegu chirurgicznego?” 1 = tak, miałem objawy nerwobólu; 2 = nie, nie miałem objawów nerwobólu.
Drugi tydzień po operacji
Liczba pigułek
Ramy czasowe: Tydzień pooperacyjny 2
Pacjent zgłosił wypełnienie pustych pól odpowiedzi na pytanie ankiety: „Całkowita liczba tabletek przeciwbólowych przyjętych w tym czasie”.
Tydzień pooperacyjny 2
Udokumentuj leki przeciwbólowe przepisane w 2. tygodniu po operacji
Ramy czasowe: Tydzień pooperacyjny 2
Leki przeciwbólowe przepisane w 2. tygodniu po operacji zostaną udokumentowane w dokumentacji badań. Jest to opisowy punkt danych służący do uchwycenia częstości przepisywania narkotyków w 2. tygodniu po operacji, w tym nazwy opiatów, dawki i liczby przepisanych tabletek.
Tydzień pooperacyjny 2
Zadowolenie z kontroli bólu: pytanie ankiety
Ramy czasowe: Tydzień pooperacyjny 6
Zgłoszona przez pacjenta odpowiedź na 7-stopniową skalę Likerta na pytanie ankiety: „Jak bardzo jesteś zadowolony ze swojej kontroli bólu?” Zgłoszona przez pacjenta odpowiedź na 7-stopniową skalę Likerta na pytanie ankiety: „Jak bardzo jesteś zadowolony ze swojej kontroli bólu?” 1 = bardzo niezadowolony, 2 = niezadowolony, 3 = średnio niezadowolony, 4 = neutralny, 5 = średnio zadowolony, 6 = zadowolony, 7 = bardzo zadowolony.
Tydzień pooperacyjny 6
Objawy nerwobólu: pytanie ankietowe
Ramy czasowe: Tydzień pooperacyjny 6
Zgłoszona przez pacjenta odpowiedź tak/nie na pytanie w ankiecie: „Czy miał/a Pan/Pani objawy nerwobólu, takie jak utrzymujące się drętwienie, mrowienie lub zwiększona wrażliwość stopy lub kostki, które nie występują w miejscu zabiegu chirurgicznego?” 1 = tak, miałem objawy nerwobólu; 2 = nie, nie miałem objawów nerwobólu.
Tydzień pooperacyjny 6
Liczba pigułek
Ramy czasowe: Tydzień pooperacyjny 6
Pacjent zgłosił wypełnienie pustych pól odpowiedzi na pytanie ankiety: „Całkowita liczba tabletek przeciwbólowych przyjętych w tym czasie”.
Tydzień pooperacyjny 6
Udokumentuj leki przeciwbólowe przepisane w 6. tygodniu po operacji
Ramy czasowe: Tydzień pooperacyjny 6
Leki przeciwbólowe przepisane w 6. tygodniu po operacji zostaną udokumentowane w dokumentacji badań. Jest to opisowy punkt danych służący do uchwycenia częstości przepisywania narkotyków w 6. tygodniu po operacji, w tym nazwa opiatu, dawka i liczba przepisanych tabletek.
Tydzień pooperacyjny 6
Zadowolenie z kontroli bólu: pytanie ankiety
Ramy czasowe: Tydzień pooperacyjny 12
Zgłoszona przez pacjenta odpowiedź na 7-stopniową skalę Likerta na pytanie ankiety: „Jak bardzo jesteś zadowolony ze swojej kontroli bólu?” Zgłoszona przez pacjenta odpowiedź na 7-stopniową skalę Likerta na pytanie ankiety: „Jak bardzo jesteś zadowolony ze swojej kontroli bólu?” 1 = bardzo niezadowolony, 2 = niezadowolony, 3 = średnio niezadowolony, 4 = neutralny, 5 = średnio zadowolony, 6 = zadowolony, 7 = bardzo zadowolony.
Tydzień pooperacyjny 12
Objawy nerwobólu: pytanie ankietowe
Ramy czasowe: Tydzień pooperacyjny 12
Zgłoszona przez pacjenta odpowiedź tak/nie na pytanie w ankiecie: „Czy miał/a Pan/Pani objawy nerwobólu, takie jak utrzymujące się drętwienie, mrowienie lub zwiększona wrażliwość stopy lub kostki, które nie występują w miejscu zabiegu chirurgicznego?” 1 = tak, miałem objawy nerwobólu; 2 = nie, nie miałem objawów nerwobólu.
Tydzień pooperacyjny 12
Liczba pigułek
Ramy czasowe: Tydzień pooperacyjny 12
Pacjent zgłosił wypełnienie pustych pól odpowiedzi na pytanie ankiety: „Całkowita liczba tabletek przeciwbólowych przyjętych w tym czasie”.
Tydzień pooperacyjny 12
Udokumentuj leki przeciwbólowe przepisane w 12. tygodniu po operacji
Ramy czasowe: Tydzień pooperacyjny 12
Leki przeciwbólowe przepisane w 12. tygodniu po operacji zostaną udokumentowane w dokumentacji badań. Jest to opisowy punkt danych, aby uchwycić częstość przepisywania narkotyków w 12. tygodniu po operacji, w tym nazwę opiatu, dawkę i liczbę przepisanych tabletek.
Tydzień pooperacyjny 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Campbell Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Garnett A Murphy, MD, Campbell Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-06453-FB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia stopy

Badania kliniczne na Ekspert

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj