Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Периартикулярная инъекция в сравнении с подколенной блокадой (PvP)

23 декабря 2025 г. обновлено: Campbell Clinic

Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее периартикулярную инъекцию с подколенной блокадой для купирования боли при остеотомии голеностопного сустава/заднего отдела стопы или сращении и переломах голеностопного сустава

Это исследование направлено на определение эффективности и безопасности двух стандартных периоперационных процедур для контроля боли после остеотомии голеностопного сустава и заднего отдела стопы, спондилодеза или восстановления после перелома голеностопного сустава.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование двух периоперационных стандартов лечения послеоперационной боли. Первым стандартом лечения является периартикулярная инъекция; второй - подколенный блок.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Остеотомия голеностопного сустава или заднего отдела стопы или восстановление перелома голеностопного сустава
  • Операция запланирована в хирургическом центре Кэмпбелла (1410 Brierbrook Road, Germantown, TN 38138).
  • 18-80 лет
  • ASA I-III с медицинскими разрешениями по мере необходимости
  • Свободный устный и письменный английский
  • Желание и способность соблюдать инструкции по исследованию и совершать все последующие визиты в течение всего периода исследования.
  • Желание и возможность предоставить письменное согласие

Критерий исключения:

  • Диагностирован хронический болевой синдром.
  • Аллергические реакции на лидокаин, маркаин, Эксперал, бупиваин или другие инъекционные анестетики в анамнезе.
  • Травма, связанная с компенсацией работникам
  • Операция в больнице
  • Диагноз: периферическая невропатия
  • Hbg A1C > 7 мг/дл только у пациентов с диабетом
  • Длительное (хроническое) предоперационное употребление наркотиков

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Периартикулярная инъекция
Субъектам, перенесшим остеотомию или спондилодез заднего отдела стопы, остеотомию или спондилодез лодыжки или восстановление перелома лодыжки, хирург сделает околосуставную инъекцию, используя 10 миллилитров Exparel, смешанного с 10 миллилитрами 0,5% бупивикаина, в конце процедуры.
Лекарство: Exparel
Exparel будет вводиться периартикулярной инъекцией пациентам, перенесшим остеотомию или спондилодез заднего отдела стопы, остеотомию или спондилодез голеностопного сустава или восстановление перелома голеностопного сустава.
Другие имена:
  • Периартикулярная инъекция
Активный компаратор: Подколенный блок
Субъектам, перенесшим остеотомию или спондилодез заднего отдела стопы, остеотомию или спондилодез голеностопного сустава или восстановление перелома голеностопного сустава, анестезиолог сделает подколенную блокаду с использованием 30 миллилитров 0,5% бупивакаина в предоперационной области перед операцией, используя ультразвуковой аппарат для контроля.
Лекарство: Бупивакаин
Бупиваин будет вводиться путем подколенной блокады пациентам, перенесшим остеотомию или спондилодез заднего отдела стопы, остеотомию или спондилодез голеностопного сустава или восстановление перелома голеностопного сустава.
Другие имена:
  • Инъекция периферического нерва

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая оценка
Временное ограничение: Послеоперационный час 3
Пациент сообщил о боли в баллах от нуля до десяти, где ноль — отсутствие боли, а десять — сильная боль.
Послеоперационный час 3
Доказательства моторного блока
Временное ограничение: Послеоперационный час 3
Пациент ответил да/нет на вопрос анкеты: «Можете ли вы пошевелить пальцами ног?»
Послеоперационный час 3
Визуальная аналоговая оценка
Временное ограничение: Послеоперационный час 6
Пациент сообщил о боли в баллах от нуля до десяти, где ноль — отсутствие боли, а десять — сильная боль.
Послеоперационный час 6
Визуальная аналоговая оценка
Временное ограничение: Послеоперационный час 12
Пациент сообщил о боли в баллах от нуля до десяти, где ноль — отсутствие боли, а десять — сильная боль.
Послеоперационный час 12
Визуальная аналоговая оценка
Временное ограничение: Послеоперационный час 24
Пациент сообщил о боли в баллах от нуля до десяти, где ноль — отсутствие боли, а десять — сильная боль.
Послеоперационный час 24
Визуальная аналоговая оценка
Временное ограничение: Послеоперационный час 36
Пациент сообщил о боли в баллах от нуля до десяти, где ноль — отсутствие боли, а десять — сильная боль.
Послеоперационный час 36
Визуальная аналоговая оценка
Временное ограничение: Послеоперационный час 48
Пациент сообщил о боли в баллах от нуля до десяти, где ноль — отсутствие боли, а десять — сильная боль.
Послеоперационный час 48
Визуальная аналоговая оценка
Временное ограничение: Послеоперационный час 72
Пациент сообщил о боли в баллах от нуля до десяти, где ноль — отсутствие боли, а десять — сильная боль.
Послеоперационный час 72
Визуальная аналоговая оценка
Временное ограничение: Послеоперационная неделя 2
Пациент сообщил о боли в баллах от нуля до десяти, где ноль — отсутствие боли, а десять — сильная боль.
Послеоперационная неделя 2
Визуальная аналоговая оценка
Временное ограничение: Послеоперационная неделя 4-6
Пациент сообщил о боли в баллах от нуля до десяти, где ноль — отсутствие боли, а десять — сильная боль.
Послеоперационная неделя 4-6
Визуальная аналоговая оценка
Временное ограничение: Послеоперационная неделя 12
Пациент сообщил о боли в баллах от нуля до десяти, где ноль — отсутствие боли, а десять — сильная боль.
Послеоперационная неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Задокументируйте обезболивающие препараты, назначенные сразу после операции
Временное ограничение: Сразу после операции
Обезболивающие препараты, назначенные сразу после операции, будут задокументированы в протоколе исследования. Это описательная точка данных, отражающая частоту приема наркотиков сразу после операции, включая название опиата, дозу и количество выписанных таблеток.
Сразу после операции
Удовлетворенность контролем боли: вопрос анкеты
Временное ограничение: Послеоперационная неделя 2
Пациент сообщил об ответе по 7-балльной шкале Лайкерта на вопрос анкеты: «Насколько вы удовлетворены контролем боли?» 1 = очень недоволен, 2 = неудовлетворен, 3 = умеренно недоволен, 4 = нейтрально, 5 = умеренно удовлетворен, 6 = удовлетворен, 7 = очень доволен.
Послеоперационная неделя 2
Симптомы невралгии: вопрос анкеты
Временное ограничение: Послеоперационная неделя вторая
Пациент ответил да/нет на вопрос анкеты: «Были ли у вас какие-либо признаки невралгии, такие как постоянное онемение, покалывание или повышенная чувствительность в стопе или голеностопном суставе, которые, по вашему мнению, не связаны с местом хирургического вмешательства?» 1 = да, у меня были признаки невралгии; 2 = нет, у меня не было признаков невралгии.
Послеоперационная неделя вторая
Количество таблеток
Временное ограничение: Послеоперационная неделя 2
Пациент сообщил, что заполнил пропуск на вопрос анкеты: «Общее количество обезболивающих таблеток, принятых за это время».
Послеоперационная неделя 2
Задокументируйте обезболивающие препараты, назначенные на 2-й неделе после операции.
Временное ограничение: Послеоперационная неделя 2
Обезболивающие препараты, назначенные на 2-й неделе после операции, будут задокументированы в протоколе исследования. Это описательная точка данных, отражающая частоту приема наркотиков на 2-й неделе после операции, включая название опиата, дозу и количество назначенных таблеток.
Послеоперационная неделя 2
Удовлетворенность контролем боли: вопрос анкеты
Временное ограничение: Послеоперационная неделя 6
Пациент сообщил об ответе по 7-балльной шкале Лайкерта на вопрос анкеты: «Насколько вы удовлетворены контролем боли?» Пациент сообщил об ответе по 7-балльной шкале Лайкерта на вопрос анкеты: «Насколько вы удовлетворены контролем боли?» 1 = очень недоволен, 2 = неудовлетворен, 3 = умеренно недоволен, 4 = нейтрально, 5 = умеренно удовлетворен, 6 = удовлетворен, 7 = очень доволен.
Послеоперационная неделя 6
Симптомы невралгии: вопрос анкеты
Временное ограничение: Послеоперационная неделя 6
Пациент ответил да/нет на вопрос анкеты: «Были ли у вас какие-либо признаки невралгии, такие как постоянное онемение, покалывание или повышенная чувствительность в стопе или голеностопном суставе, которые, по вашему мнению, не связаны с местом хирургического вмешательства?» 1 = да, у меня были признаки невралгии; 2 = нет, у меня не было признаков невралгии.
Послеоперационная неделя 6
Количество таблеток
Временное ограничение: Послеоперационная неделя 6
Пациент сообщил, что заполнил пропуск на вопрос анкеты: «Общее количество обезболивающих таблеток, принятых за это время».
Послеоперационная неделя 6
Задокументируйте обезболивающие препараты, назначенные на 6-й неделе после операции.
Временное ограничение: Послеоперационная неделя 6
Обезболивающие препараты, назначенные на 6-й неделе после операции, будут задокументированы в протоколе исследования. Это описательная точка данных, отражающая частоту приема наркотиков на 6-й неделе после операции, включая название опиата, дозу и количество назначенных таблеток.
Послеоперационная неделя 6
Удовлетворенность контролем боли: вопрос анкеты
Временное ограничение: Послеоперационная неделя 12
Пациент сообщил об ответе по 7-балльной шкале Лайкерта на вопрос анкеты: «Насколько вы удовлетворены контролем боли?» Пациент сообщил об ответе по 7-балльной шкале Лайкерта на вопрос анкеты: «Насколько вы удовлетворены контролем боли?» 1 = очень недоволен, 2 = неудовлетворен, 3 = умеренно недоволен, 4 = нейтрально, 5 = умеренно удовлетворен, 6 = удовлетворен, 7 = очень доволен.
Послеоперационная неделя 12
Симптомы невралгии: вопрос анкеты
Временное ограничение: Послеоперационная неделя 12
Пациент ответил да/нет на вопрос анкеты: «Были ли у вас какие-либо признаки невралгии, такие как постоянное онемение, покалывание или повышенная чувствительность в стопе или голеностопном суставе, которые, по вашему мнению, не связаны с местом хирургического вмешательства?» 1 = да, у меня были признаки невралгии; 2 = нет, у меня не было признаков невралгии.
Послеоперационная неделя 12
Количество таблеток
Временное ограничение: Послеоперационная неделя 12
Пациент сообщил, что заполнил пропуск на вопрос анкеты: «Общее количество обезболивающих таблеток, принятых за это время».
Послеоперационная неделя 12
Задокументируйте обезболивающие препараты, назначенные на 12-й неделе после операции.
Временное ограничение: Послеоперационная неделя 12
Обезболивающие препараты, назначенные на 12-й неделе после операции, будут задокументированы в протоколе исследования. Это описательная точка данных, отражающая частоту приема наркотиков на 12-й неделе после операции, включая название опиата, дозу и количество назначенных таблеток.
Послеоперационная неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Campbell Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Garnett A Murphy, MD, Campbell Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

24 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-06453-FB

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хирургия стопы

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Завершенный
    Блок Erector Spinae Plane в Uniportal VATS (ESPB-UVATS)
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия

Клинические исследования Exparel

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться