Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HIIT veleszületett szívbetegségben szenvedő fiatalokban (MedBIKE)

2026. február 4. frissítette: University of Alberta

Magas intenzitású intervallum edzés veleszületett szívbetegségben szenvedő fiatalok számára: egy új, telemedicinális videojátékokhoz kapcsolódó gyakorlati platform leendő klinikai vizsgálata

A veleszületett szívbetegség (CHD), a leggyakoribb születési rendellenesség, a lakosság közel 1%-ában fordul elő. A CHD-s betegek intenzív erőforrás-kihasználással és korai halálozással járnak felnőttkorban. A korai halálozás kockázata összefügg a csökkent testedzési kapacitással, ez a megállapítás következetesen megfigyelhető CHD-s fiatalok körében. Ebben a populációban a csökkent testedzési kapacitás a fizikai aktivitás csökkenésével és az egészséggel összefüggő életminőséggel is összefüggésbe hozható.

A szerzett szívbetegségben szenvedő felnőttek szívrehabilitációja (CR) egy bevett másodlagos prevenciós stratégia, amely javítja a fizikai teljesítőképességet. A kutatók egy otthoni nagy intenzitású intervallum edzés (HIIT) prospektív klinikai vizsgálatát javasolják egy új, telemedicinával felszerelt videojátékokhoz kapcsolt ciklusergométer (MedBIKE™) felhasználásával 10-18 éves korosztály számára, javított közepesen összetett CHD-vel. A MedBIKE-val végzett kísérleti tanulmány ígéretes eredményeket mutatott. A kutatók most arra törekednek, hogy tanulmányozzák ennek a programnak a hatékonyságát egy szélesebb CHD-populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Cél: Ez a projekt egy otthoni, nagy intenzitású intervallum edzésprogram (HIIT) prospektív klinikai vizsgálata egy új, telemedicina-kompatibilis és videojátékokhoz kapcsolódó testreszabható ciklusergométerrel (MedBIKE™) a gyermekkori veleszületett szívbetegségben (CHD) népesség.

Hipotézis: Az otthoni MedBIKE™ HIIT program jelentősen javítja az edzési kapacitást. A MedBIKE beavatkozás jelentősen javítja az MVPA-ban eltöltött időt és csökkenti az ülőmunkaidőt, javítja a HRQoL-t és a PA felé irányuló önhatékonyságot, valamint javítja az endothel funkciót. Ezenkívül a kutatók azt feltételezik, hogy a gyakorlati kapacitás javulása, valamint a másodlagos kimenetelek javulása a MedBIKE beavatkozást követő egy évig jelentősen javulni fog, összehasonlítva a beavatkozás előtti értékekkel.

Indokolás: A gyermekkori CHD-populációban végzett gyakorlati intervenciós vizsgálatokat korlátozta a kis mintaméret, és korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a gyakorlati beavatkozásoknak a terhelési kapacitásra, a fizikai aktivitásra, az endothel funkcióra és az életminőségre gyakorolt ​​tartós hatásairól. Ez a standardizált és nagyrészt a kezelőtől független mérést alkalmazó tanulmány az egyik legnagyobb gyakorlati beavatkozással végzett klinikai vizsgálat lesz a gyermekkori CHD-populációban.

Elsődleges cél: Értékelje egy nyolchetes, otthoni HIIT MedBIKE™ program hatását a javított, közepesen összetett szívelégtelenségben szenvedő fiatalok mozgásképességére.

Másodlagos célok: A MedBIKE™ beavatkozás hatásának értékelése 1) PA-ra; 2) HRQoL és önhatékonyság a PA irányában; 3) endoteliális funkció; és 4) az elsődleges és másodlagos eredmények tartós változásai.

Kutatási módszer: Ez egy egyközpontú, prospektív klinikai vizsgálat lesz. A potenciális résztvevőket és a családokat először a klinikai csapat tagja keresi meg. Emellett a gyermekkardiológiai szakrendelések várótermeiben szórólapok kerülnek elhelyezésre a legfontosabb tanulmányi információkkal. Az érdeklődésüket kifejező résztvevők és szülők találkoznak egy kutatási koordinátorral, aki az egyik kutatóval és a klinikai csoporttal együtt megvizsgálja a jogosultságot. Írásbeli hozzájárulást és hozzájárulást (ha van ilyen) a jogosultnak ítélt résztvevőktől kell beszerezni.

A toborzást követően a résztvevők beadják a TACQOL és CSAPPA kérdőíveket, valamint egy gyorsulásmérőt, amelyet 7 napig kell viselni, majd a résztvevők megérkeznek az alaphelyzet értékelésére. Mivel a résztvevőknek NPO-nak kell lenniük az EndoPAT-teszthez, az EndoPAT-tesztet követően és legalább két órával a CPET-teszt előtt étkeznek. A MedBIKE-ot a résztvevők otthonában az alaphelyzeti CPET-től számított 2 héten belül telepítik, amikor is egy orientációs ülésre kerül sor a kézikönyv, a biztonsági eljárások és a távorvoslási komponens áttekintésére. A részvétel egy 12 hetes, heti 3 alkalommal (összesen 36 alkalom) HIIT programból áll. Minden foglalkozást gyakorlatfiziológus felügyel. A protokoll kitöltésének a 36 munkamenetből legalább 27 (75%) számít. A beavatkozás befejeztével a MedBIKE-ot a résztvevők hazaszállítják és visszaküldik a Stollery Gyermekkórházba.

Az alapállapottal megegyező nyomon követési értékelés (kérdőívek, EndoPAT, CPET, interjúk és egy hét napos gyorsulásmérő használat) a beavatkozás után 3-14 nappal történik. Ezeket az értékeléseket a beavatkozás után 6 és 12 hónappal meg kell ismételni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

44

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Toborzás
        • University of Alberta
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Michael Khoury, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 10-18 éves gyermekek és serdülők
  • Javított közepesen összetett veleszületett szívbetegség

Kizárási kritériumok:

  • Nem angolul beszél (ezáltal korlátozza a kommunikációt a MedBIKE™ ülések alatt)
  • Az otthoni környezet nem képes befogadni a MedBIKE™ rendszert (helykorlátozás)
  • Korábbi részvétel kardiológiai rehabilitációs vagy gyakorlati beavatkozási programban
  • Az elsődleges kardiológus gyakorlat korlátozta a résztvevőt, vagy tiltja a részvételt
  • Korábbi terheléses teszt, amely tartós szívritmuszavarokat, 3 mm-nél nagyobb ST-szegmens emelkedést vagy depressziót, nem megfelelő vérnyomás-emelkedést (BP) (<20 Hgmm) vagy 200 Hgmm-nél nagyobb szisztolés vérnyomást, illetve mellkasi fájdalom vagy ájulás tüneteit mutatta ki.
  • Nyugalmi artériás telítettség <85% vagy oxigénigény
  • Mérsékelt kamrai szisztolés diszfunkció (vagy rosszabb) a legutóbbi echokardiogramon
  • A mellkasi fájdalom anamnézisében terheléskor
  • Javítatlan/nem pallérozódott CHD
  • Szívritmuszavarok az elmúlt évben (beleértve a szupraventrikuláris tachycardiát, kamrai tachycardiát, atrioventricularis blokkot (Mobitz II vagy rosszabb))
  • New York Heart Association II. osztályú vagy rosszabb tünetek
  • Aktív orvosi inter-current betegség korlátozza a részvételi képességet
  • A HIIT programhoz szükséges kommunikációt korlátozó kognitív károsodás
  • Szíven kívüli vagy veleszületett rendellenesség, amely korlátozza a résztvevő funkcionális képességét az edzéshez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MedBIKE HIIT
MedBIKE HIIT edzésprogram
Eszköz: MedBIKE HIIT
A résztvevők nagy intenzitású intervallum edzésprogramot hajtanak végre heti 3 alkalommal 12 héten keresztül (összesen 36 alkalom)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyakorlóképesség a VO2csúcs változásában (mL/kg/perc) CPET-teszttel mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hét a beavatkozás után, 6 hónap a beavatkozás után, 12 hónap a beavatkozás után
A résztvevők VO2csúcs (mL/kg/perc) teljesítményének mérésére CPET-et (Egyedzési stresszteszt és spirometria) végeznek. Összehasonlításra kerül sor a MedBIKE beavatkozás előtt és után, valamint 6 és 12 hónappal azután, hogy meghatározzák a résztvevők általános VO2csúcsának változását. Ezenkívül értékelni fogjuk a VE/VCO2, a csúcsteljesítmény (W) és a HRmax (maximális pulzusszám) változásait is.
Kiindulási állapot, 1 hét a beavatkozás után, 6 hónap a beavatkozás után, 12 hónap a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fizikai aktivitás változásai, amelyet mérsékelt vagy erőteljes fizikai aktivitásban (MVPA) eltöltött időként (MVPA) és ülőmunkában töltött időként határoznak meg, gyorsulásmérő viselésével mérve a MedBIKE beavatkozást megelőző 7 napon és az azt követő 7 napon keresztül.
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hét a beavatkozás után, 6 hónap a beavatkozás után, 12 hónap a beavatkozás után
A résztvevők egy gyorsulásmérőt kapnak, amelyet a MedBIKE beavatkozási program kezdete előtt 7 napig, majd a beavatkozás után 7 napig, valamint a beavatkozás utáni 6 és 12 hónapig viselhetnek. A gyorsulásmérő mérni fogja a mérsékelt vagy erőteljes fizikai aktivitással (MVPA) eltöltött időt és az ülőmunkával töltött időt. Összehasonlításra kerül sor a MedBIKE beavatkozás előtt és után, hogy meghatározzák a fizikai aktivitási szintek változásait. A 6 hónapos és a 12 hónapos időpontokat a beavatkozás tartós változásainak összehasonlítására használjuk.
Kiindulási állapot, 1 hét a beavatkozás után, 6 hónap a beavatkozás után, 12 hónap a beavatkozás után
Az egészséggel összefüggő életminőség változásai a TNO AZL Children's Life Quality of Life (TACQOL) kérdőív segítségével mérve.
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hét a beavatkozás után, 6 hónap a beavatkozás után, 12 hónap a beavatkozás után
A résztvevőket felkérjük a TNO AZL Children's Life Quality of Life (TACQOL) kérdőív kitöltésére. Ez a kérdőív egy validált többdimenziós eszköz a fiatalok egészséggel kapcsolatos életminőségének felmérésére. A kérdőív összpontszámát a MedBIKE beavatkozás előtti és utáni összehasonlítás alapján határozzuk meg, hogy meghatározzuk az egészséggel összefüggő életminőség változásait. A 6 hónapos és a 12 hónapos időpontokat a beavatkozás tartós változásainak összehasonlítására használjuk.
Kiindulási állapot, 1 hét a beavatkozás után, 6 hónap a beavatkozás után, 12 hónap a beavatkozás után
A fizikai aktivitással szembeni énhatékonyság változásai a gyermekek önfelfogása a megfelelőség és a fizikai aktivitás iránti hajlandóság (CSAPPA) skálán mérve.
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hét a beavatkozás után, 6 hónap a beavatkozás után, 12 hónap a beavatkozás után
A résztvevőket arra kérik, hogy töltsék ki a gyermekek saját maguk általi észlelése a fizikai aktivitás megfelelőségéről és a fizikai aktivitásra való hajlandóságról (CSAPPA) skálát. Ez a kérdőív egy validált eszköz, amelyet arra terveztek, hogy felmérje a fiatalok megfelelőségéről és a fizikai aktivitás iránti hajlandóságról alkotott önfelfogását. A kérdőív összpontszámát a MedBIKE beavatkozás előtt és után, valamint a beavatkozás utáni 6. és 12. hónapban ismét összehasonlítjuk a tartós változások értékelése érdekében.
Kiindulási állapot, 1 hét a beavatkozás után, 6 hónap a beavatkozás után, 12 hónap a beavatkozás után
Az artériás térfogat meghatározásához az endothel funkcióban bekövetkezett változásokat EndoPAT 2000 műszerrel mérik.
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hét a beavatkozás után, 6 hónap a beavatkozás után, 12 hónap a beavatkozás után
Az endoteliális funkció változásait EndoPAT 2000 segítségével mérik. Az EndoPAT egy megfigyelőtől független értékelés, amely ujjpletizmográfiával értékeli az artériák térfogatának változásait, rögzítve az artériás pulzushullám amplitúdójának ütéstől-ütésig változó változásait, ezáltal perifériás artériás tónust (PAT) generál. Az EndoPAT pontszámot a MedBIKE beavatkozás előtt és után, valamint a beavatkozás utáni 6 és 12 hónappal ismét összehasonlítják a tartós változások értékelése érdekében.
Kiindulási állapot, 1 hét a beavatkozás után, 6 hónap a beavatkozás után, 12 hónap a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alberta

Együttműködők

Heart and Stroke Foundation of Canada

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Khoury, MD, University of Alberta

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 2.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00102421

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyes résztvevők adatait nem osztjuk meg más kutatókkal. Az elemzés és közzététel előtt minden adat azonosítása megtörténik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel