HIIT in giovani con cardiopatia congenita (MedBIKE)

Scopo: questo progetto è una sperimentazione clinica prospettica di un programma di esercizi di allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) domiciliare utilizzando un nuovo cicloergometro personalizzabile collegato a videogiochi e abilitato alla telemedicina (MedBIKE™) nella cardiopatia congenita pediatrica (CHD) popolazione.

Ipotesi: il programma MedBIKE™ HIIT domiciliare migliorerà significativamente la capacità di esercizio. L'intervento MedBIKE migliorerà significativamente il tempo trascorso in MVPA e ridurrà il tempo sedentario, migliorerà la HRQoL e l'autoefficacia nei confronti della PA e migliorerà la funzione endoteliale. Inoltre, i ricercatori ipotizzano che i miglioramenti nella capacità di esercizio, insieme ai miglioramenti negli esiti secondari, rimarranno significativamente migliorati fino a un anno dopo l'intervento MedBIKE, rispetto ai valori pre-intervento.

Motivazione: gli studi sull'intervento sull'esercizio nella popolazione pediatrica con CHD sono stati limitati da campioni di piccole dimensioni e vi sono dati limitati relativi agli effetti sostenuti degli interventi sull'esercizio sulla capacità di esercizio, sull'attività fisica, sulla funzione endoteliale e sulla qualità della vita. Questo studio, utilizzando misure standardizzate e in gran parte indipendenti dall'operatore, sarà uno dei più grandi studi clinici di intervento sull'esercizio nella popolazione CHD pediatrica.

Obiettivo primario: valutare l'impatto di un programma HIIT MedBIKE™ domiciliare di otto settimane sulla capacità di esercizio nei giovani con CHD a complesso moderato riparato.

Obiettivi secondari: valutare l'impatto dell'intervento MedBIKE™ su 1) PA; 2) HRQoL e autoefficacia nei confronti della PA; 3) funzione endoteliale; e 4) cambiamenti sostenuti negli esiti primari e secondari.

Metodo di ricerca: questo sarà uno studio clinico prospettico a centro singolo. I potenziali partecipanti e le famiglie saranno contattati prima da un membro del team clinico. Inoltre, volantini con le informazioni chiave sullo studio saranno collocati nelle sale d'attesa delle cliniche di cardiologia pediatrica. I partecipanti e i genitori che manifestano interesse incontreranno un coordinatore della ricerca che, insieme a uno dei ricercatori e il team clinico esaminerà l'idoneità. Il consenso scritto e il consenso (se applicabile) saranno ottenuti dai partecipanti ritenuti idonei.

Dopo il reclutamento, ai partecipanti verranno somministrati i questionari TACQOL e CSAPPA e un accelerometro da indossare per 7 giorni, dopodiché i partecipanti arriveranno per la valutazione di base. Poiché i partecipanti devono essere NPO per i test EndoPAT, mangeranno un piccolo pasto dopo il test EndoPAT e almeno due ore prima del test CPET. Un MedBIKE verrà installato a casa dei partecipanti entro 2 settimane dal CPET di base, momento in cui si svolgerà una sessione di orientamento per rivedere il manuale, le procedure di sicurezza e il componente di telemedicina. La partecipazione consisterà in un programma HIIT di 12 settimane, 3 volte a settimana (36 sessioni in totale). Tutte le sessioni saranno supervisionate da un fisiologo dell'esercizio. Il completamento del protocollo sarà considerato un minimo di 27 delle 36 sessioni (75%). Dopo il completamento dell'intervento, la MedBIKE verrà rimossa dai partecipanti a casa e restituita allo Stollery Children's Hospital.

Una valutazione di follow-up, identica a quella della linea di base (questionari, EndoPAT, CPET, interviste e un uso settimanale di 7 giorni di un accelerometro) avverrà 3-14 giorni dopo l'intervento. Queste valutazioni saranno ripetute a 6 e 12 mesi dopo l'intervento.