先天性心脏病青少年的 HIIT (MedBIKE)
先天性心脏病青少年的高强度间歇训练：新型远程医疗视频游戏相关运动平台的前瞻性临床试验
先天性心脏病 (CHD) 是最常见的先天性缺陷，约占人口的 1%。 CHD 患者与成年期的资源利用和过早死亡有关。 过早死亡的风险与运动能力下降有关，这一发现在患有先天性心脏病的青年中得到了一致证实。 这一人群的运动能力下降也与身体活动和健康相关生活质量的下降有关。
患有获得性心脏病的成年人的心脏康复 (CR) 是一种既定的二级预防策略，可提高运动能力。 研究人员建议对 10 至 18 岁已修复的中度复杂性先心病患者使用新型远程医疗视频游戏链接自行车测力计 (MedBIKE™) 进行一项基于家庭的高强度间歇训练 (HIIT) 计划的前瞻性临床试验。 使用 MedBIKE 进行的试点研究显示出可喜的结果。 研究人员现在寻求研究该计划在更广泛的先心病人群中的疗效。
研究概览
详细说明
目的：该项目是一项基于家庭的高强度间歇训练 (HIIT) 锻炼计划的前瞻性临床试验，使用新型远程医疗和视频游戏相关的可定制自行车测力计 (MedBIKE™) 治疗小儿先天性心脏病 (CHD)人口。
假设：以家庭为基础的 MedBIKE™ HIIT 计划将显着提高运动能力。 MedBIKE 干预将显着改善 MVPA 花费的时间并减少久坐时间，提高 HRQoL 和对 PA 的自我效能，并改善内皮功能。 此外，研究人员假设，与干预前的值相比，运动能力的改善以及次要结果的改善将在 MedBIKE 干预后一年内保持显着改善。
理由：针对先心病儿科人群的运动干预研究受到样本量小的限制，并且关于运动干预对运动能力、身体活动、内皮功能和生活质量的持续影响的数据有限。 这项研究使用标准化且很大程度上独立于操作者的测量方法，将成为儿科先心病人群中最大的运动干预临床试验之一。
主要目标：评估为期八周的家庭 HIIT MedBIKE™ 计划对已修复的中度复杂 CHD 青少年运动能力的影响。
次要目标：评估 MedBIKE™ 干预对 1) PA 的影响； 2) HRQoL 和对 PA 的自我效能； 3) 内皮功能； 4) 主要和次要结果的持续变化。
研究方法：本研究为单中心、前瞻性临床试验。 临床团队成员将首先接触潜在的参与者和家庭。 此外，带有关键研究信息的传单将放置在儿科心脏病诊所的候诊室。 表达兴趣的参与者和家长将与一名研究协调员会面，该协调员将与一名研究人员和临床团队一起筛选资格。 将从被认为符合条件的参与者那里获得书面同意和同意（如果适用）。
招募后，参与者将接受 TACQOL 和 CSAPPA 问卷调查，并佩戴加速度计 7 天，之后参与者将到达进行基线评估。 由于参加者必须是 EndoPAT 测试的 NPO，他们将在 EndoPAT 测试后和 CPET 测试前至少两个小时吃一顿小餐。 在基线 CPET 后的 2 周内，将在参与者家中安装 MedBIKE，届时将举行定向会议，以审查手册、安全程序和远程医疗组件。 参与将包括为期 12 周、每周 3 次（总共 36 节）的 HIIT 计划。 所有课程都将由运动生理学家监督。 协议完成将被视为至少 36 节中的 27 节 (75%)。 干预完成后，MedBIKE 将由参与者带回家并送回 Stollery 儿童医院。
干预后 3-14 天将进行与基线相同的后续评估（调查问卷、EndoPAT、CPET、访谈和每周佩戴加速度计 7 天）。 这些评估将在干预后 6 个月和 12 个月重复进行。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Michael Khoury, MD
- 电话号码：7804920103
- 邮箱：khoury1@ualberta.ca
研究联系人备份
- 姓名：Rae Foshaug
- 电话号码：7804077499
- 邮箱：rae.foshaug@albertahealthservices.ca
学习地点
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
- 招聘中
- University of Alberta
-
接触：
- Rae Foshaug
- 电话号码：7804077499
- 邮箱：raef@ualberta.ca
-
接触：
- Michael Khoury, MD
- 电话号码：7804920103
- 邮箱：khoury1@ualberta.ca
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首席研究员：
- Michael Khoury, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 10-18岁的儿童和青少年
- 修复中度复杂先天性心脏病
排除标准：
- 不会说英语（因此限制了 MedBIKE™ 会议期间的交流）
- 家庭环境无法容纳 MedBIKE™ 系统（空间限制）
- 以前参与过心脏康复或运动干预计划
- 初级心脏病专家限制了参与者的锻炼或劝告他们不参与
- 先前的运动压力测试显示持续性心律失常、ST 段抬高或压低大于 3 毫米、血压 (BP) 不适当升高 (<20 mmHg) 或收缩压 >200 mmHg，或胸痛或晕厥症状
- 静息动脉饱和度 <85% 或需氧量
- 最近的超声心动图显示中度心室收缩功能障碍（或更严重）
- 劳力性胸痛史
- 未修复/未缓解的先心病
- 最近一年的心律失常（包括室上性心动过速、室性心动过速、房室传导阻滞（Mobitz II 或更严重））
- 纽约心脏协会 II 级或更严重的症状
- 主动医疗并发疾病限制参与能力
- 认知障碍限制了 HIIT 计划所需的沟通
- 限制参与者运动能力的心外或先天性异常
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：医疗自行车 HIIT
MedBIKE HIIT 锻炼计划
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参与者将每周完成 3 次高强度间歇训练锻炼计划，持续 12 周（共 36 节）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 CPET 测试测量的 VO2peak 变化的运动能力 (mL/kg/min)
大体时间：基线、干预后 1 周、干预后 6 个月、干预后 12 个月
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将进行 CPET（运动压力测试和肺活量测定）以测量参与者的 VO2peak (mL/kg/min) 输出。
将在 MedBIKE 干预前后以及干预后 6 个月和 12 个月进行比较，以确定参与者整体 VO2peak 的变化。
我们还将评估 VE/VCO2、峰值功率输出 (W) 和 HRmax（最大心率）的变化。
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基线、干预后 1 周、干预后 6 个月、干预后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体力活动的变化，定义为进行中度至剧烈体力活动 (MVPA) 的时间和久坐时间，通过在 MedBIKE 干预前 7 天和干预后 7 天佩戴加速度计进行测量
大体时间：基线、干预后 1 周、干预后 6 个月、干预后 12 个月
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将向参与者提供加速度计，在 MedBIKE 干预计划开始前佩戴 7 天，并在干预后 7 天以及干预后 6 个月和 12 个月再次佩戴。
加速度计将测量进行中度至剧烈体力活动 (MVPA) 的时间和久坐不动的时间。
将在 MedBIKE 干预前后进行比较，以确定身体活动水平的变化。
将使用6个月和12个月的时间点来比较干预的持续变化。
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基线、干预后 1 周、干预后 6 个月、干预后 12 个月
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使用 TNO AZL 儿童生活质量 (TACQOL) 问卷测量的健康相关生活质量的变化。
大体时间：基线、干预后 1 周、干预后 6 个月、干预后 12 个月
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将要求参与者完成 TNO AZL 儿童生活质量 (TACQOL) 调查问卷。
该问卷是一种经过验证的多维工具，用于评估青年人与健康相关的生活质量。
该调查问卷的总分将在 MedBIKE 干预前后进行比较，以确定与健康相关的生活质量的变化。
将使用6个月和12个月的时间点来比较干预的持续变化。
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基线、干预后 1 周、干预后 6 个月、干预后 12 个月
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根据儿童对身体活动的充分性和偏好 (CAPPA) 量表的自我认知，衡量身体活动的自我效能变化。
大体时间：基线、干预后 1 周、干预后 6 个月、干预后 12 个月
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参与者将被要求完成儿童对身体活动的充分性和偏好 (CAPPA) 量表的自我认知。
该问卷是一种经过验证的工具，旨在评估青少年对身体活动的充分性和偏好的自我认知。
该问卷的总分将在 MedBIKE 干预前后进行比较，并在干预后 6 个月和 12 个月再次进行比较，以评估持续变化。
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基线、干预后 1 周、干预后 6 个月、干预后 12 个月
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将使用 EndoPAT 2000 仪器测量内皮功能的变化以确定动脉体积。
大体时间：基线、干预后 1 周、干预后 6 个月、干预后 12 个月
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将使用 EndoPAT 2000 测量内皮功能的变化。
EndoPAT 是一种独立于观察者的评估，它通过手指体积描记术通过捕获动脉脉搏波振幅的逐次变化来评估动脉容积的变化，从而生成外周动脉张力 (PAT) 信号。
EndoPAT 评分将在 MedBIKE 干预前后进行比较，并在干预后 6 个月和 12 个月再次进行比较，以评估持续变化。
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基线、干预后 1 周、干预后 6 个月、干预后 12 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Michael Khoury, MD、University of Alberta
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Pro00102421
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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