ВИИТ у молодежи с врожденными пороками сердца (MedBIKE)

Цель: этот проект представляет собой проспективное клиническое испытание программы высокоинтенсивных интервальных тренировок (HIIT) в домашних условиях с использованием нового настраиваемого велоэргометра с поддержкой телемедицины и видеоигры (MedBIKE™) у детей с врожденными пороками сердца (ИБС). Население.

Гипотеза: Домашняя программа MedBIKE™ HIIT значительно улучшит переносимость физической нагрузки. Вмешательство MedBIKE значительно улучшит время, проводимое в MVPA, и сократит время сидячего образа жизни, улучшит качество жизни HRQoL и самоэффективность в отношении PA, а также улучшит функцию эндотелия. Кроме того, исследователи предполагают, что улучшение переносимости физических нагрузок наряду с улучшением вторичных исходов будет значительно улучшаться в течение одного года после вмешательства MedBIKE по сравнению со значениями до вмешательства.

Обоснование. Исследования по вмешательству с физическими упражнениями в педиатрическую популяцию ИБС были ограничены небольшими размерами выборки, и имеются ограниченные данные, относящиеся к устойчивым эффектам вмешательств с физическими упражнениями на толерантность к физической нагрузке, физическую активность, функцию эндотелия и качество жизни. Это исследование, использующее стандартизированные и в значительной степени независимые от оператора измерения, станет одним из крупнейших клинических испытаний вмешательства с физической нагрузкой в ​​педиатрической популяции ИБС.

Основная цель: оценить влияние восьминедельной домашней программы HIIT MedBIKE™ на переносимость физической нагрузки у молодых людей с восстановленным ИБС средней степени сложности.

Второстепенные цели: оценить влияние вмешательства MedBIKE™ на 1) ФА; 2) HRQoL и самоэффективность в отношении PA; 3) эндотелиальная функция; и 4) устойчивые изменения в первичных и вторичных результатах.

Метод исследования: это будет одноцентровое проспективное клиническое исследование. С потенциальными участниками и семьями сначала свяжется член клинической бригады. Кроме того, листовки с ключевой информацией об исследовании будут размещены в залах ожидания детских кардиологических клиник. Участники и родители, выразившие интерес, встретятся с координатором исследования, который вместе с одним из исследователей и клинической командой проверит соответствие требованиям. Письменное согласие и одобрение (если применимо) будут получены от участников, которые считаются правомочными.

После набора участникам будут предложены анкеты TACQOL и CSAPPA, а также акселерометр, который нужно носить в течение 7 дней, после чего участники прибудут для базовой оценки. Поскольку участники должны быть NPO для тестирования EndoPAT, они будут иметь небольшой прием пищи после тестирования EndoPAT и по крайней мере за два часа до тестирования CPET. MedBIKE будет установлен в доме участников в течение 2 недель после базового CPET, после чего будет проведено ознакомительное занятие для ознакомления с руководством, процедурами безопасности и компонентом телемедицины. Участие будет состоять из 12-недельной программы HIIT 3 раза в неделю (всего 36 занятий). Все занятия проходят под наблюдением ЛФК. Завершением протокола будет считаться как минимум 27 из 36 сеансов (75%). После завершения вмешательства участники заберут MedBIKE домой и вернут в детскую больницу Столлери.

Последующая оценка, идентичная исходной (анкеты, EndoPAT, CPET, интервью и ношение акселерометра в течение 7 дней в неделю), будет проводиться через 3-14 дней после вмешательства. Эти оценки будут повторяться через 6 и 12 месяцев после вмешательства.