先天性心疾患のある若者のHIIT (MedBIKE)
先天性心疾患の若者における高強度インターバルトレーニング：新しい遠隔医療ビデオゲームにリンクされた運動プラットフォームの前向き臨床試験
最も一般的な先天性欠損症である先天性心疾患 (CHD) は、人口の約 1% に存在します。 CHD 患者は、成人期における集中的な資源利用と早死に関連しています。 早期死亡のリスクは、運動能力の低下と関連しており、CHD の若者に一貫して見られる所見です。 この集団の運動能力の低下は、身体活動や健康関連の生活の質の低下にも関連しています。
後天性心疾患の成人における心臓リハビリテーション (CR) は、運動能力を向上させる確立された二次予防戦略です。 研究者らは、修復された中等度複雑性 CHD を持つ 10 歳から 18 歳までの新しい遠隔医療装備のビデオ ゲームにリンクされたサイクル エルゴメーター (MedBIKE™) を使用した、自宅ベースの高強度インターバル トレーニング (HIIT) プログラムの前向き臨床試験を提案しています。 MedBIKE を使用したパイロット研究では、有望な結果が示されています。 研究者は現在、より広範な CHD 集団におけるこのプログラムの有効性を研究しようとしています。
調査の概要
詳細な説明
目的: このプロジェクトは、小児先天性心疾患 (CHD) における遠隔医療対応のビデオ ゲームにリンクされた新しいカスタマイズ可能なサイクル エルゴメーター (MedBIKE™) を使用した、家庭ベースの高強度インターバル トレーニング (HIIT) 運動プログラムの前向き臨床試験です。人口。
仮説: 自宅ベースの MedBIKE™ HIIT プログラムは、運動能力を大幅に向上させます。 MedBIKE 介入は、MVPA に費やす時間を大幅に改善し、座っている時間を減らし、PA に対する HRQoL と自己効力感を改善し、内皮機能を改善します。 さらに、研究者らは、介入前の値と比較した場合、MedBIKE 介入後 1 年までは、運動能力の改善と副次的転帰の改善が大幅に改善されたままになると仮定しています。
正当化：小児CHD集団における運動介入研究は、サンプルサイズが小さいために制限されており、運動能力、身体活動、内皮機能、および生活の質に対する運動介入の持続的効果に関するデータは限られています. この研究は、標準化され、主にオペレーターに依存しない測定を使用しており、小児CHD集団における最大の運動介入臨床試験の1つになります。
主な目的: 8 週間の自宅ベースの HIIT MedBIKE™ プログラムが中等度複雑性 CHD を修復した若者の運動能力に与える影響を評価します。
副次的な目的: 1) PA に対する MedBIKE™ 介入の影響を評価します。 2) HRQoL と PA に対する自己効力感。 3) 内皮機能; 4) 一次および二次転帰の持続的な変化。
研究方法：これは、単一施設の前向き臨床試験になります。 潜在的な参加者と家族は、最初に臨床チームのメンバーからアプローチされます。 さらに、重要な研究情報が記載されたチラシが、小児循環器クリニックの待合室に置かれます。 関心を示している参加者と保護者は、研究コーディネーターと面会し、研究コーディネーターは、研究者の 1 人および臨床チームとともに、適格性をスクリーニングします。 書面による同意と同意 (該当する場合) は、資格があると見なされる参加者から取得されます。
募集後、参加者は TACQOL および CSAPPA アンケートと加速度計を 7 日間着用し、その後参加者はベースライン評価のために到着します。 参加者は EndoPAT 検査を受けるには NPO である必要があるため、EndoPAT 検査の後、CPET 検査の少なくとも 2 時間前に少量の食事をとります。 MedBIKE は、ベースライン CPET の 2 週間以内に参加者の自宅に設置され、その時点でマニュアル、安全手順、および遠隔医療コンポーネントを確認するためのオリエンテーション セッションが行われます。 参加は、12 週間、週 3 回 (合計 36 セッション) の HIIT プログラムで構成されます。 すべてのセッションは、運動生理学者によって監督されます。 プロトコルの完了は、36 セッションのうち最低 27 セッション (75%) と見なされます。 介入の完了後、MedBIKE は参加者によって自宅から取り外され、Stollery Children's Hospital に戻されます。
ベースラインと同じフォローアップ評価 (アンケート、EndoPAT、CPET、インタビュー、週 7 日間の加速度計の装着) は、介入の 3 ～ 14 日後に行われます。 これらの評価は、介入後 6 か月および 12 か月で繰り返されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Michael Khoury, MD
- 電話番号：7804920103
- メール：khoury1@ualberta.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rae Foshaug
- 電話番号：7804077499
- メール：rae.foshaug@albertahealthservices.ca
研究場所
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Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- 募集
- University of Alberta
-
コンタクト：
- Rae Foshaug
- 電話番号：7804077499
- メール：raef@ualberta.ca
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コンタクト：
- Michael Khoury, MD
- 電話番号：7804920103
- メール：khoury1@ualberta.ca
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主任研究者：
- Michael Khoury, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 10～18歳の子供と青少年
- 中等度複雑性先天性心疾患の修復
除外基準:
- 英語を話さない (MedBIKE™ セッション中のコミュニケーションを制限する)
- 家庭環境はMedBIKE™システムに対応できません（スペースの制限）
- -心臓リハビリテーションまたは運動介入プログラムへの以前の関与
- 主な心臓病専門医が参加者の運動を制限したか、参加に反対している
- -持続的な不整脈、3mmを超えるSTセグメントの上昇または低下、血圧の不適切な上昇（<20 mmHg）または収縮期血圧> 200 mmHg、または胸痛または失神の症状を示す以前の運動ストレステスト
- 安静時動脈飽和度 <85% または酸素必要量
- -最新の心エコー検査で中等度の心室収縮機能障害（またはそれ以上）
- 労作時の胸痛の病歴
- 未修復/緩和されていないCHD
- 昨年の不整脈（上室性頻脈、心室性頻拍、房室ブロック（Mobitz II以上）を含む）
- ニューヨーク心臓協会のクラス II またはそれ以上の症状
- 参加能力を制限する進行中の併発疾患
- HIITプログラムに必要なコミュニケーションを制限する認知障害
- -参加者の運動能力を制限する心臓外または先天性の異常
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メディバイク HIIT
MedBIKE HIITエクササイズプログラム
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参加者は、高強度インターバル トレーニング運動プログラムを週 3 回、12 週間 (合計 36 セッション) 完了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CPET検査で測定したVO2peak（mL/kg/min）の変化における運動能力
時間枠：ベースライン、介入後 1 週間、介入後 6 か月、介入後 12 か月
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CPET (運動負荷試験およびスパイロメトリー) は、参加者の VO2peak (mL/kg/min) 出力を測定するために行われます。
比較は、参加者の全体的な VO2peak の変化を判断するために、MedBIKE 介入の前後、および 6 か月後と 12 か月後に行われます。
VE/VCO2、ピークパワー出力（W）、HRmax（最大心拍数）の変化も評価します。
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ベースライン、介入後 1 週間、介入後 6 か月、介入後 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MedBIKE 介入の 7 日前および 7 日間、加速度計を装着して測定した、中程度から激しい身体活動 (MVPA) および座りがちな時間に費やされた時間として定義される身体活動の変化
時間枠：ベースライン、介入後 1 週間、介入後 6 か月、介入後 12 か月
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参加者には、MedBIKE 介入プログラムの開始前 7 日間、介入後 7 日間、介入後 6 か月および 12 か月に着用する加速度計が提供されます。
加速度計は、中程度から激しい身体活動 (MVPA) に費やされた時間と、座っている時間を測定します。
身体活動レベルの変化を判断するために、MedBIKE 介入の前後で比較が行われます。
介入の持続的な変化の比較には、6 か月と 12 か月の時点が使用されます。
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ベースライン、介入後 1 週間、介入後 6 か月、介入後 12 か月
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TNO AZL Children's Quality of Life (TACQOL) アンケートを使用して測定した健康関連の QOL の変化。
時間枠：ベースライン、介入後 1 週間、介入後 6 か月、介入後 12 か月
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参加者は、TNO AZL Children's Quality of Life (TACQOL) アンケートに記入するよう求められます。
このアンケートは、若者の健康関連の生活の質を評価するための検証済みの多次元手段です。
このアンケートの全体的なスコアは、健康関連の生活の質の変化を判断するために、MedBIKE 介入の前後で比較されます。
介入の持続的な変化の比較には、6 か月と 12 か月の時点が使用されます。
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ベースライン、介入後 1 週間、介入後 6 か月、介入後 12 か月
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身体活動に対する子供の自己認識の妥当性と身体活動に対する嗜好 (CSAPPA) スケールで測定された、身体活動に対する自己効力感の変化。
時間枠：ベースライン、介入後 1 週間、介入後 6 か月、介入後 12 か月
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参加者は、子供の身体活動の妥当性と嗜好の自己認識 (CSAPPA) スケールを完了するよう求められます。
このアンケートは、若者の身体活動に対する妥当性と好みの自己認識を評価するために設計された検証済みのツールです。
このアンケートの全体的なスコアは、持続的な変化を評価するために、MedBIKE 介入前と介入後、および介入後 6 か月と 12 か月で比較されます。
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ベースライン、介入後 1 週間、介入後 6 か月、介入後 12 か月
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動脈容積を決定するための内皮機能の変化は、EndoPAT 2000 機器を使用して測定されます。
時間枠：ベースライン、介入後 1 週間、介入後 6 か月、介入後 12 か月
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内皮機能の変化は、EndoPAT 2000 を使用して測定されます。
EndoPAT は、動脈の脈波振幅の心拍ごとの変動を捕捉することにより、指プレチスモグラフィーを介して動脈容積の変化を評価し、末梢動脈緊張 (PAT) 信号を生成する、観察者に依存しない評価です。
EndoPAT スコアは、MedBIKE 介入前と介入後、および介入後 6 か月と 12 か月で比較され、持続的な変化を評価します。
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ベースライン、介入後 1 週間、介入後 6 か月、介入後 12 か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Michael Khoury, MD、University of Alberta
出版物と役立つリンク
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- Pro00102421
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