Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vakcina (PDS0101) és kemosugárzás az IB3-IVA stádiumú méhnyakrák kezelésére, az IMMUNOCERV vizsgálat

2026. április 10. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

IMMUNOCERV: A PDS0101 immunterápiával kombinált kemosugárzás biztonságosságának értékelése a lokálisan előrehaladott méhnyakrák kezelésében

Ez az IIA fázisú vizsgálat egy vakcina (PDS0101) hatását vizsgálja kemoterápiával és sugárterápiával (kemosugárzással) együtt adott IB3-IVA stádiumú méhnyakrákos betegek kezelésében. A kemoterápiás gyógyszerek, mint például a ciszplatin, különböző módon gátolják a tumorsejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, meggátolják osztódásukat, vagy megállítják terjedésüket. A sugárterápia nagy energiájú röntgensugarakat használ a daganatsejtek elpusztítására és a daganatok csökkentésére. A PDS0101 egy olyan típusú vakcina, amelynek célja, hogy segítse az immunrendszert a humán papillomavírussal (HPV16) fertőzött méhnyakráksejtekre való reagálásban. A PDS0101 két aktív komponenst tartalmaz: az elsőt R-DOTAP-nak (Versamune) hívják, és az oltóanyagban található, hogy fokozza az immunrendszer válaszát a HPV vírusfehérjékkel szemben, az aktív komponensek második csoportját pedig kiválasztott kis fehérjedarabok (úgynevezett peptidek). HPV vírusból vették. A PDS0101 kemosugárzással kombinált alkalmazása segíthet a méhnyakrák kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. Értékelje az immun nanorészecskés liposzómás HPV-16 E6/E7 multipeptid vakcina PDS0101 (PDS0101) bejuttatásának biztonsági és toxicitási profilját standard kemoradiációval (chemoRT) lokálisan előrehaladott méhnyakrákban szenvedő betegeknél.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A teljes metabolikus válasz aránya a 170. napon (+/- 14 nap) pozitronemissziós tomográfia számítógépes tomográfia (PET CT).

II. A bruttó tumortérfogat >= 90%-os csökkenése 35. nap mágneses rezonancia képalkotás (MRI) (+/- 5 nap).

III. Jelentse a helyi kontroll (LC), progressziómentes túlélés (PFS) és teljes túlélés (OS) arányát a kemoRT befejezését követő 12. és 18. hónapban.

IV. Hosszú távú biztonságosság: a krónikus toxicitás 3. fokozatának mértéke (81. naptól a vizsgálat befejezéséig).

FELTÁRÓ HPV-SPECIFIKUS IMMURVÁL CÉLKITŰZÉSEK:

I. Enzyme-linked immunosorbent spot (ELISpot) vizsgálatok interferon-gamma és granzyme B szintjére perifériás vér mononukleáris sejtekből (PBMC) izolált E6/7-specifikus T-sejtekben.

II. Hasonlítsa össze az intratumorális T-sejt receptor (TCR) klonalitását a kiinduláskor és a kezelés végén TCR szekvenálás segítségével.

III. Mérje meg a CD4+ és CD8+ tumorba infiltráló limfociták (TIL-ek) számát cervicalis ecsetmintákból a T-sejt-kimerülés (PD1, CTLA4) és a T-sejt-aktiváció (granzyme B, CD69+) markerek segítségével.

IV. A 16s riboszomális ribonukleinsav (rRNS) szekvenciájával végbél- és nyaki tampont minták elemzésével értékelje a bél- és nyaki mikrobiomát.

V. További vizsgálatokat, például keringő tumorsejteket, keringő sejtmentes tumordezoxiribonukleinsavat (DNS) (ccfDNS) és egyéb vizsgálatokat a vezető vizsgáló belátása szerint végeznek el.

VÁZLAT:

A betegek heti 5 napon keresztül (hétfőtől-péntekig) 1 órán át sugárterápián vesznek részt 5-7 héten keresztül, és hetente egyszer 4 órán keresztül ciszplatint kapnak intravénásan (IV) az 5 hetes sugárterápia során, a betegség progressziójának hiányában. és elfogadhatatlan toxicitás. A betegek a PDS0101-et szubkután (SC) is kapják a -10., 7., 28., 49. és 170. napon, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 30 napon, 1, 4, 6, 12 és 18 héten, valamint 18 hónaponként követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újonnan diagnosztizált, lokálisan előrehaladott méhnyak laphámsejtes karcinóma (Nőgyógyászati ​​és Szülészeti Szövetség [FIGO] 2018-as stádiumú IB3-IVA primer tumorral >= 5 cm és/vagy pozitív kismedencei vagy periaortikus csomóponti betegséggel, képalkotó vizsgálattal)
  • A méhnyak laphámsejtes karcinóma szövettani diagnózisa
  • Írásbeli beleegyezés a vizsgálattal kapcsolatos eljárások megkezdése előtt
  • Egészségügyi Világszervezet (WHO)/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapota 0-2
  • Alanin-aminotranszferáz (ALT) = a normálérték felső határának 2-szerese
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) = a normálérték felső határának 2-szerese
  • Alkáli foszfatáz (alk phos) = a normálérték felső határának 2-szerese
  • Összes bilirubin (összes bili) = a normálérték felső határának 2-szerese
  • Kreatinin = < 1,5
  • Klinikailag jelentős lelet nélkül (a vizsgáló értékelése szerint) végzett elektrokardiogram (EKG) a beleegyező nyilatkozat aláírását követő 30 napon belül
  • Jelenlegi rosszindulatú daganatok hiánya más helyeken, kivéve a megfelelően kezelt bazális vagy laphámsejtes bőrkarcinómát. A vizsgálatban részt vehetnek azok a ráktúlélők, akik egy korábbi rosszindulatú daganat miatt potenciálisan gyógyító terápián estek át, és akiknél 5 évig nem mutatkozott az adott betegségre utaló jel, és akiknél alacsony a kiújulás kockázata.

Kizárási kritériumok:

  • Humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés, sejtes immunhiány, hipogammaglobulinémia vagy dysgammaglobulinémia, vagy örökletes vagy veleszületett immunhiány
  • A hepatitis B vagy C előzetes diagnosztizálása (kivéve, ha a hepatitis C elleni kezelés tartós virológiai választ eredményezett)
  • Klinikailag jelentős autoimmun betegség, Crohn-betegség vagy colitis ulcerosa az anamnézisben
  • Súlyos egyidejű rendellenesség, beleértve a kezelést igénylő aktív szisztémás fertőzést, a vizsgáló megítélése szerint
  • Immunterápia (pl. interferonok [IFN-ek], check-point inhibitorok, tumornekrózis faktor, interleukinok stb.) vagy biológiai válaszmódosítók (granulocita-makrofág telep-stimuláló faktor [GM-CSF], granulocita telep-stimuláló faktor, makrofág) fogadása telepstimuláló faktor) az első vizsgálati vakcinázást megelőző 4 héten belül

  • Krónikus szisztémás szteroid terápia (napi 10 mg prednizon egyenértéket meghaladó adagban) vagy bármilyen más immunszuppresszív terápia fogadása a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 7 napon belül

    • Az intraartikuláris, helyi vagy inhalációs kortikoszteroidok fiziológiás dózisainak jelenlegi vagy közelmúltbeli alkalmazása elfogadható
  • Korábbi terápiás HPV-oltás anamnézisében (azok a személyek, akiket engedélyezett profilaktikus HPV-vakcinákkal (pl. Silgard, Cervarix, Gardasil) immunizáltak (nem kizárt)
  • Ismert vagy feltételezett túlérzékenység a vizsgálati készítmény bármely összetevőjével szemben, vagy a ciszplatinnal szembeni ellenjavallatok (pl. perifériás neuropátia =< 2 vagy ototoxicitás = < 2. fokozat a mellékhatások közös terminológiai kritériumai szerint [CTCAE] [v]5.0 verzió)
  • Korábbi kismedencei sugárterápia (RT)
  • Korábbi kemoterápia a méhnyak daganatára
  • Korábbi méheltávolítás vagy méheltávolítás lesz a méhnyakrák kezdeti terápia részeként
  • Korábbi nagyobb műtét a felvételt követő 4 héten belül, amelyből a beteg nem gyógyult meg
  • Egyéb állapot vagy korábbi terápia, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyezteti az alany jólétét vagy megzavarhatja a vizsgálati eredményeket
  • Egyidejű részvétel egy másik terápiás vizsgálati vizsgálatban vagy egy másik vizsgálati gyógyszer alkalmazása az első vizsgálati vakcinázást megelőző 6 hónapon belül
  • Korábbi jelentkezés ebben a tanulmányban
  • A HPV genotipizálást méhnyaktampon mintákból kell elvégezni. A beiratkozáshoz nem szükséges HPV-vizsgálat
  • Terhesség: fogamzóképes korú nőként (WOCBP) definiált női alany, akinek pozitív vizelet terhességi tesztje (pl. 72 órán belül) a kezelés előtt. Ha a vizeletvizsgálat pozitív vagy nem igazolható negatívnak, szérum terhességi tesztre lesz szükség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (sugárterápia, ciszplatin, PDS0101)
A betegek heti 5 napon keresztül (hétfőtől-péntekig) 1 órán át sugárterápián vesznek részt 5-7 héten keresztül, és az 5 hetes sugárkezelés során 4 órán át ciszplatint kapnak, a betegség progressziója és elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek PDS0101 SC-t is kapnak a -10., 7., 28., 49. és 170. napon, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Drog: Ciszplatin
Adott IV
Más nevek:
  • CDDP
  • Cisz-diamin-diklorid-platina
  • Cismaplat
  • Ciszplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cisz-diamin-diklór-platina
  • Cisz-diamin-diklór-platina (II)
  • Cisz-diklór-amin, platina (II)
  • Cisz-platina diamin-diklorid
  • Cisz-platina
  • Cisz-platina II
  • Cisz-platina II Diamin-diklorid
  • Ciszplatil
  • Citoplatino
  • Citozin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblasztin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxán
  • Platina
  • Platina Diamminodiklorid
  • Platiran
  • Platisztin
  • Platosin
  • Peyrone kloridja
  • Peyrone sója
Sugárzás: Sugárkezelés
Végezzen sugárterápiát
Más nevek:
  • Rák sugárterápia
  • Beragyog
  • Besugárzott
  • Sugárzás
  • Sugárterápia, NOS
  • Sugárterápia
  • Radioterápia
  • RT
  • Terápia, sugárzás
Biológiai: Liposzómás HPV-16 E6/E7 multipeptid vakcina PDS0101
Adott SC
Más nevek:
  • mmunoMAPK-RDOTAP /HPV-16 E6/E7 peptid antigén vakcina
  • PDS0101

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az akut toxicitás mértéke >= 3
Időkeret: -10. naptól 80. napig
Az első vakcina injekció beadásától számítva a kemoradioterápia (chemoRT) befejezését követő 30 napig. A nemkívánatos események (AE) értékelése a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0-s verziójával történik. Minden olyan mellékhatás, amely a PDS0101 injekció első napja és a chemoRT befejezését követő 30 napig (~80. nap) következik be, akut toxicitásnak (AT) minősül.
-10. naptól 80. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes metabolikus válasz aránya
Időkeret: 170. nap
Pozitron emissziós tomográfia számítógépes tomográfia (PET CT) méri.
170. nap
>= 90%-os bruttó tumortérfogat-csökkenés aránya
Időkeret: 35. nap
Mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mérik.
35. nap
A helyi szabályozás mértéke
Időkeret: 12 és 18 hónaposan
Kaplan-Meier görbék képviselik.
12 és 18 hónaposan
A progressziómentes túlélés aránya
Időkeret: 12 és 18 hónaposan
Kaplan-Meier görbék képviselik.
12 és 18 hónaposan
Az általános túlélés aránya
Időkeret: 12 és 18 hónaposan
Kaplan-Meier görbék képviselik.
12 és 18 hónaposan
Krónikus toxicitási fokozat >= 3
Időkeret: 81. nap a tárgyalás befejezéséig
A nemkívánatos események értékelése a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0-s verziójával történik. Krónikus toxicitás (CT) minden olyan toxicitás, amely az AT ablakon kívül jelentkezik (a 81. nap és a vizsgálat befejezése között).
81. nap a tárgyalás befejezéséig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ann H Klopp, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 8.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 5.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-1260 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-06810 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel